Benelyte roztw. do inf. - 10 butelek 500 ml

Dożylnie. Dzieci i młodzież: dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg m.c. na dobę; Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg m.c. na dobę. Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg m.c. na dobę. Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg m.c. na dobę. Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg m.c na dobę. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości krwi krążącej, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na płyny. Jeżeli roztwór Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, mniejsza masa urodzeniowa i im młodszy jest pacjent. Sposób podania. Dożylnie - czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; w leczeniu odwodnienia izotonicznego; jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.

1. Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje

Benelyte jest roztworem przeznaczonym do infuzji dożylnej (do żyły). Zawiera składniki mineralne
zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody oraz inne istotne procesy w organizmie. Zawiera
również węglowodany.

Benelyte jest wskazany do stosowania u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (od 28 dni do
≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (od 12 do ≤14 lat), ponieważ:
- pomaga przywrócić prawidłową zawartość płynów i elektrolitów (soli) w organizmie po
  operacji; zawiera także glukozę, która jest źródłem energii;
- działa jako zamiennik objętości osocza, stosowany do przywrócenia prawidłowej objętości
  krwi;
- pomaga uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów;
- służy jako rozcieńczalnik innych elektrolitów i leków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benelyte

Kiedy nie stosować leku Benelyte
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia,
  chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u wcześniaków i noworodków (w wieku ≤28 dni): nie należy podawać antybiotyku o nazwie
  ceftriakson drogą kroplówki dożylnej jednocześnie z tym lekiem;
- jeśli pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benelyte należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:
- obniżone stężenie kwasu w organizmie (zasadowica metaboliczna);
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
- podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia);
- podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);
- niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek;
- leczenie antybiotykiem o nazwie ceftriakson; nie należy mieszać go ani podawać jednocześnie
  z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, podawanymi przez kroplówkę dożylną. Wiedząc
  o tym, lekarz nie zaleci podawania ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do
  infuzji lub inne miejsca infuzji;
  - jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno
    jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo
    dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć
    wytrącania osadów. W przypadku, gdy pacjent dorosły lub dziecko ma małą objętość krwi,
    lekarz nie zaleci podawania wapnia i ceftriaksonu jeden po drugim.

Podczas stosowania leku lekarz będzie co jakiś czas sprawdzał stężenie elektrolitów w osoczu,
równowagę wodną, stężenie glukozy we krwi i równowagę kwasowo-zasadową.

Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie kwasu mlekowego
w organizmie), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u dzieci,
zwłaszcza noworodków i niemowląt. Należy to wziąć pod uwagę u dzieci z zaburzeniami
metabolizmu mleczanów.

Benelyte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

-    Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Benelyte z ceftriaksonem (antybiotyk)
     podawanym dożylnie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat).
3. Jak stosować Benelyte

Benelyte będzie podawany przez lekarza lub inną osobę spośród fachowego personelu medycznego,
w postaci infuzji dożylnej (kroplówki dożylnej).

Dawkowanie
Lekarz ustali ilość leku, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od wieku, masy ciała, stanu
klinicznego pacjenta oraz od innych stosowanych leków. Podczas ustalania dawki lekarz weźmie
pod uwagę indywidualne zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i energię. Lekarz zadecyduje
o właściwej dawce leku, którą otrzyma pacjent.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benelyte
W związku z tym, że lek ten będzie podawany przez lekarza lub inny personel medyczny,
zastosowanie nieprawidłowej dawki jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów w organizmie (przewodnienie) i wysokiego
stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Lekarz ustali leczenie mające na celu normalizację stanu pacjenta. Leczenie może obejmować
przerwanie infuzji, kontrolowanie stężenia soli we krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia
objawowego (np. środki moczopędne, insulina).
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania:
- gorączka;
- zakażenie w miejscu infuzji;
- podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub
  pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór;
- tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub
  zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu;
- przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do
  uszkodzenia tkanek i bliznowacenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Benelyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Stosować tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, oraz gdy opakowanie nie jest
uszkodzone.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć
natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy
niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie i przechowywanie leku miało
miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku stosowania z innymi roztworami do infuzji, należy wziąć pod uwagę ogólne aktualne
wymagania dotyczące mieszania ze sobą leków (np. warunki aseptyczne, zgodność i dokładność
mieszanki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benelyte
Jeden ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera:
sodu chlorek                                                6,429 mg
potasu chlorek                                             0,298 mg
wapnia chlorek dwuwodny                             0,147 mg
magnezu chlorek sześciowodny                     0,203 mg
sodu octan trójwodny                                   4,082 mg
glukozę jednowodną                                    11,0 mg
(co odpowiada glukozie                                10,0 mg)

Pozostałe składniki to: kwas solny 37% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Benelyte i co zawiera opakowanie
Benelyte jest przezroczystym roztworem wodnym do infuzji, bezbarwnym do lekko żółtego.

Benelyte jest dostępny w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml
z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu.

Wielkości opakowań:
40 butelek po 100 ml
20 butelek po 250 ml
10 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Austria - ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Belgia - Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Bułgaria - Бенелайт инфузионен разтвор
Chorwacja - Benelyte solution for infusion
                  Benelyte otopina za infuzij
Czechy - Benelyte
Dania - Benelyte
Estonia - Benelyte
Finlandia - Benelyte Infuusioneste, liuos
Francja - Benelyte, solution pour perfusion
Hiszpania - Benelyte solución para perfusión
Holandia - Kidialyte oplossing voor infusie
Irlandia - Paedisol solution for infusion
Łotwa - Benelyte šķīdums infūzijām
Litwa - Benelyte infuzinis tirpalas
Luksemburg - Benelyte Infusionslösung
Niemcy - Benelyte Infusionslösung
Norwegia - Benelyte
Polska - Benelyte
Portugalia - Benelyte
Rumunia - Benelyte soluție perfuzabilă
Słowacja - Benelyte
Słowenia - Benelyte raztopina za infundiranje
Szwecja - Benelyte
Węgry - Benelyte oldatos infúzió
Wielka Brytania (Irlandia - Minorsol solution for infusion
Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2023 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

Dawkowanie
Dawkowanie w okołooperacyjnej infuzji dożylnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny,
elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia,
zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie
parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych:

Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku):
100-140 ml/kg masy ciała na dobę.

Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat:
80-120 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat:
80-100 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat:
60-80 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat:
50-70 ml/kg masy ciała na dobę.

W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej dawkę należy ustalić
indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania na płyny.

W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy
ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodno-
elektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i parametry laboratoryjne.

Jeżeli Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, to ustalając dawkę dla
wybranej grupy wiekowej należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów.

Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych
sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne
zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być
tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, im pacjent jest młodszy i z mniejszą masą
urodzeniową.

Sposób podawania
Podanie dożylne.

Czas podawania
Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Niezgodności farmaceutyczne
Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego zgodność z lekiem Benelyte.
Z lekiem Benelyte nie należy mieszać następujących leków (grup):
-   mogących utworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady. (Benelyte
    zawiera jony Ca²⁺. Po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub
    szczawianu może nastąpić wytrącenie się osadu),
-   wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH, niewykazujących optymalnej
    skuteczności lub ulegających rozpadowi,
-   leków lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności.
Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez
ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji.