Bemfola roztw. do wstrz.(75 j.m./0,125 ml) - wstrzyk. 0,125 ml

Podskórnie. Dorośli. Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań. Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia powinny być dostosowane indywidualnie do pacjentki, tak aby zoptymalizować rozwój pęcherzyków i zminimalizować ryzyko niepożądanej hiperstymulacji jajników. Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej zalecanych dawek początkowych. Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników). Folitropinę alfa można stosować w cyklu codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. W badaniach rejestracyjnych wg najczęściej stosowanego schemat podawania leku rozpoczynał się od dawki 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Następnie, jeśli było to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększano o najlepiej 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub najlepiej co 14 dni. W praktyce klinicznej dawka początkowa leku jest zazwyczaj dostosowywana w oparciu o indywidualną charakterystykę kliniczną pacjentki, taką jak markery rezerwy jajnikowej, wiek, wskaźnik masy ciała i, jeśli ma to zastosowanie, wcześniejszą odpowiedź jajników na stymulację. Dawka początkowa. Dawka początkowa może być dostosowywana w sposób stopniowy (a) niższa niż 75 j.m. na dobę, jeśli spodziewana jest nadmierna odpowiedź jajników pod względem liczby pęcherzyków w oparciu o profil kliniczny pacjentki (wiek, wskaźnik masy ciała, rezerwa jajnikowa); lub (b) wyższa niż 75 j.m. do maksymalnie 150 j.m. na dobę może być rozważana, jeśli spodziewana jest niska odpowiedź jajników. Odpowiedź pacjentki powinna być ściśle monitorowana poprzez pomiar wielkości i liczby pęcherzyków przy użyciu badania ultrasonograficznego i (lub) wydzielania estrogenu. Dostosowanie dawki. Jeśli u pacjentki nie wystąpi odpowiednia odpowiedź (niska lub nadmiernie wysoka odpowiedź jajników), należy ocenić kontynuację cyklu leczenia i postępować zgodnie ze standardem opieki lekarskiej. W przypadku niskiej odpowiedzi jajników dawka dobowa nie powinna przekraczać 225 j.m. FSH. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników zgodnie z oceną lekarza, leczenie należy przerwać i wstrzymać podawanie hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu. Ostateczna dojrzałość pęcherzyków. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi jajników w ciągu 24 h do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu. W badaniach rejestracyjnych najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmował podawanie 150 j.m. do 225 j.m. folitropiny alfa na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. W praktyce klinicznej dawka początkowa jest zazwyczaj określana indywidulnie w oparciu o charakterystykę kliniczną pacjentki, taką jak markery rezerwy jajnikowej, wiek, wskaźnik masy ciała i, jeśli ma to zastosowanie, wcześniejszą odpowiedź jajników na stymulację. Dawka początkowa. Jeśli spodziewana jest niska odpowiedź jajników, dawka początkowa może być dostosowywana stopniowo do dawki nie wyższej niż 450 j.m. na dobę. Natomiast, jeśli spodziewana jest nadmierna odpowiedź jajników, dawkę początkową można zmniejszyć poniżej 150 j.m. Odpowiedź pacjentki powinna być nadal ściśle monitorowana poprzez pomiar wielkości i liczby pęcherzyków badaniem ultrasonograficznym i (lub) wydzielania estrogenu, do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych. Lek może być podawany samodzielnie lub, w celu zapobiegania przedwczesnej luteinizacji, w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Dostosowanie dawki. Jeśli u pacjentki nie wystąpi odpowiednia odpowiedź (niska lub nadmierna odpowiedź jajników), należy ocenić kontynuację cyklu leczenia i postępować zgodnie ze standardem opieki lekarskiej. W przypadku niskiej odpowiedzi jajników dawka dobowa nie powinna przekraczać 450 j.m. FSH. Ostateczna dojrzałość pęcherzyków. Po uzyskaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Kobiety ze znacznym niedoborem LH i FSH. U kobiet z niedoborem LH i FSH celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest pobudzenie rozwoju pęcherzyków jajnikowych, poprzez uzyskanie ostatecznej dojrzałości po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG). Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa. Jeśli pacjentka nie miesiączkuje i ma małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 75 j.m. lutropiny alfa i 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów. Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m. do 75 j.m. najlepiej co 7 lub co 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tyg. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie dokonanej przez lekarza oceny danego przypadku klinicznego. Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu. Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m. 3 razy w tyg., jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 mies. Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 mies. Szczególlne grupy pacjentów. Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie folitropiny alfa u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać codziennie o tej samej porze. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Samodzielne podawanie leku przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą. Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie. Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem jednodawkowym jest przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu pojedynczej dawki.

Dorosłe kobiety. Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu. Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF), dojajowodowe podanie gamet oraz dojajowodowe podanie zygoty. Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych (w skojarzeniu z hormonem luteinizującym - LH) u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. Dorośli mężczyźni. Stymulacja spermatogenezy (jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową - hCG) u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

1. Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bemfola
Lek Bemfola zawiera lek o nazwie „folitropina alfa”. Follitropina alfa jest rodzajem „hormonu
folikulotropowego” (FSH), który należy do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”.
Gonadotropiny biorą udział w reprodukcji i wpływają na płodność.

W jakim celu stosuje się lek Bemfola
U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:
- w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem
  jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
- razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy
  w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza
  bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
- w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną
  komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym
  kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie
  gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek Bemfola stosuje się:
- razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji
  produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych
  hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Bemfola
- jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są
  częścią mózgu).
- u kobiet:
  - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)
    o nieznanej przyczynie,
  - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie
    jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów
    płciowych.
- u mężczyzn:
  - jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku Bemfola nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bemfola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Porfiria
Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania
porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
- u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,
  zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
- wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań, lekarz prowadzący może
zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju
pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części
brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania
tego leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Bemfola rzadko wywołuje ciężkiego stopnia
OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka
(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Lekarz prowadzący może nie podać hCG
w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie odbywała
stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej cztery
dni.

Ciąża mnoga
W przypadku stosowania leku Bemfola występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w
większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może
prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być
zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania. Ryzyko 
ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem
pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u
kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w
nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych
zdarzeń lub ich nasilenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Bemfola.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn
U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek Bemfola jest
zwykle nieskuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia
lekiem Bemfola, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania
nasienia w czasie od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek Bemfola nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bemfola a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak
  np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
- Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu
  uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te
  zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna
  większa dawka leku Bemfola w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Bemfola zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Bemfola

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku
- Lek Bemfola przeznaczony jest do podawania w postaci podskórnego wstrzyknięcia (pod
  skórę). Każdy napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego
  zastosowania, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy stosować
  roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
- Pierwsze wstrzyknięcie leku Bemfola należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Bemfola przy
  użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza. 
- Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek Bemfola, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją
  stosowania” i stosować się do niej. Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.

Jaką dawkę leku stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować i jak często. Poniżej opisane
dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety
Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
- Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
- Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku Bemfola należy rozpocząć w ciągu
  pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona
  rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek odpowiednim dla niej dniu.
- Dawka początkowa leku Bemfola jest zazwyczaj ustalana indywidualnie i może być
  dostosowywana stopniowo.
- Dawka dobowa leku Bemfola nie powinna przekraczać j 225 j.m. (0,375 ml).
- Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z
  wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
  48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. Najlepszym czasem na odbycie stosunku
  płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi, należy ocenić kontynuację cyklu
leczenia lekiem Bemfola i postąpić zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma
hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz
prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do
  0,25 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.
- Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
- Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania
  pożądanej odpowiedzi.
- Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z
  wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
  48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na
  odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.
  Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura
  wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia
lekiem Bemfola. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową
leku Bemfola niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka
nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym
cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed
wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
- Stosowana dawka początkowa leku Bemfola jest zazwyczaj indywidualna i może być
  dostosowywana stopniowo do dawki nie większej niż 450 j.m. (0,75 ml) na dobę. 
- Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. W celu
  sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie
  ultrasonograficzne.
- Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z
  wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
  48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do
  pobrania.

Mężczyźni
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Bemfola wynosi 150 j.m. (0,25 ml) razem z hCG.
- Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
- Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by
  przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bemfola
Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola. Mimo to można spodziewać się wystąpienia
zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), opisanego w punkcie 4. Jednakże OHSS może
wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników
(OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Bemfola
W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet
- Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu
  nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na
  leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Zespół
  nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane (mogące
  wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
- OHSS może być ciężki w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonego
  wytwarzania moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego
  nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Jest to niezbyt częste działanie
  niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
- Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub zakrzepy krwi (mogące
  wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób).
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-
  zatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).
  Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz
  również punkt 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach
  twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami ciężkie. To działanie niepożądane
  występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Bemfola.

Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)
- ból głowy
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk
  i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- ból brzucha
- nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk
  w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg
- może nasilić się astma

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk
  i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
- powiększenie sutków, trądzik lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
  obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie
- może nasilić się astma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bemfola

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W okresie ważności oryginalnie zamknięty wstrzykiwacz półautomatyczny może być przechowywany
w temperaturze do 25ºC przez okres do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony,
jeśli nie został użyty w tym czasie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli roztwór
zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Wstrzyknięcie leku należy wykonać natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bemfola
- Substancją czynną jest folitropina alfa.
- Bemfola 75 j.m./0,125 ml: Każdy wkład zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma)
  folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
- Bemfola 150 j.m./0,25 ml: Każdy wkład zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
- Bemfola 225 j.m./0,375 ml: Każdy wkład zawiera 225 j.m. (co odpowiada 16,5 mikrograma)
  folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
- Bemfola 300 j.m./0,50 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
- Bemfola 450 j.m./0,75 ml: Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.

- Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

- Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny,
  sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bemfola i co zawiera opakowanie
- Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań
  we wstrzykiwaczu półautomatycznym (wstrzyknięcie).
- Lek Bemfola jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy
  półautomatycznych, 1, 5, lub 10 igieł do wstrzykiwań i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych
  alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.