Beltavac Polymerized PRO zaw. do wstrz. (tymotka łąkowa, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) - 2 fiol. (nr 3, 3)

Leczenie nadwrażliwości w chorobach alergicznych IgE-zależnych, takich jak nieżyt nosa, zapalenie spojówek i astma oskrzelowa u dorosłych i dzieci ≥5 lat.

1. Co to jest lek Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides
 pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense i w jakim celu się go stosuje

Lek Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum 
pratense jest to specyficzna i zindywidualizowana szczepionka terapeutyczna wskazana w leczeniu
nadwrażliwości na choroby alergiczne IgE-zależne, takie jak nieżyt nosa, zapalenie spojówek i astma
u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.

Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense
należy do grupy farmakoterapeutycznej V01AA.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beltavac® Polymerized
PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae,
Phleum pratense.

Kiedy nie stosować leku Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides
pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense.
Pacjenci z następującymi chorobami nie mogą być leczeni swoistą immunoterapią
alergenową:
- Niekontrolowaną lub ciężką astmą,
- Nowotworami złośliwymi,
- Aktywnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi,
- Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełna lista substancji
 pomocniczych znajduje się w punkcie 6).

Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z
następującymi schorzeniami:

- Częściowo kontrolowana astma,
- Choroby układu sercowo-naczyniowego lub przyjmowanie beta-blokerów,
- Ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna w remisji,
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności,
- Ciężkie schorzenia psychiatryczne,
- Pacjenci słabo stosujący się do zaleceń lub u których wcześniej wystąpiła
  ogólnoustrojowa reakcja na immunoterapię.
U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w
zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożności podczas stosowania Beltavac®
Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides
farinae, Phleum pratense.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się ze
specjalistą przed kontynuowaniem leczenia.

W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie
podania szczepionki o pewien czas. Zaleca się opóźnienie podania leku Beltavac®
Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae,
Phleum pratense o co najmniej tydzień (zachowanie tygodniowego odstępu) w
przypadku podania innego rodzaju szczepionki (przeciw grypie, polio, trójwalentnej)

Ten rodzaj terapii może czasami powodować uogólnione reakcje, takie jak astma,
pokrzywka, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Dlatego zaleca się przestrzeganie
szeregu zasad dotyczących stosowania immunoterapii:
- Wyciągi alergenowe powinny być podawane wyłącznie w ramach konsultacji
 medycznych, ośrodków zdrowia, ambulatoriów i szpitali. Dysponują one
 odpowiednimi środkami (wstrzyknięcie podskórne adrenaliny lub inne), aby móc
 zaradzić niepożądanym reakcjom, które może pociągać za sobą leczenie. -
 Leczenie lekiem Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
 Dermatophagoides farinae, Phleum pratense może być prowadzone wyłącznie pod
 nadzorem lekarza posiadającego wykształcenie lub doświadczenie w dziedzinie
 alergologii.
- Przed podaniem leku, personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z ulotką
 dla pacjenta.
- Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w spoczynku i być
 obserwowany przez co najmniej 30 minut w miejscu, w którym został
 zaszczepiony.

Takie podawanie należy przerwać w następujących sytuacjach:
• Wystąpienie choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką (odczekać tydzień po
 ustąpieniu objawów),
• Stan astmatyczny (odczekać 24 godziny bez stosowania leków rozszerzających
 oskrzela),
• Ciężkie choroby skóry,
• Poważne choroby współistniejące,
• Zaostrzenie procesu alergicznego (niestabilne),
• Węzły (ocenić zmniejszenie objetości, a jeśli nie zmniejszają się, skontaktować się
 z oddziałem alergologicznym).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej
ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Jeśli leczenie produktem Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides
pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense zostanie przerwane,
patrz punkt 3.

Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego
leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beltavac® Polymerized PRO
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense
podczas ciąży.

Jeśli pacjentka dobrze toleruje leczenie podtrzymujące, może je kontynuować po
dokonaniu oceny jej stanu ogólnego i reakcji występujących w przeszłości. Brak
danych klinicznych dotyczących stosowania leku Beltavac® Polymerized PRO
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense w
okresie laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Beltavac® Polymerized PRO
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują
zawroty głowy lub zmęczenie, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie
lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Punkt 2 odnosi się do leków, których nie należy przyjmować podczas leczenia.3. Jak stosować lek Beltavac® Polymerized Dermatophagoides
  pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania
Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy zawsze przyjmować
dawkę zalecaną przez producenta lub ewentualnie zmodyfikowaną dawkę przepisaną
przez lekarza.
Należy sprawdzić, czy fiolka, która ma być użyta, odpowiada prawidłowemu stężeniu
(numer i kolor etykiety).
Przed każdym wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką i trzymać ją w
dłoni, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową podczas podawania.
Lek należy powoli podawać podskórnie w zewnętrzną część ramienia i w odległości
od 5 do 10 cm powyżej łokcia. Sprawdzić, czy nie doszło do penetracji dożylnej,
śródskórnej lub domięśniowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beltavac® Polymerized PRO
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki i (lub) w przypadku bardzo
wrażliwych pacjentów ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
wymienione w punkcie 4, może być zwiększone. W przypadku wystąpienia działań
niepożądanych należy zapoznać się z punktem 4, aby dowiedzieć się, jak je leczyć.

Jeśli leczenie Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense zostanie przerwane.
W przypadku przerwania leczenia należy pamiętać, że może być konieczne
zmniejszenie dawki w porównaniu z ostatnią podaną dawką.
Jeśli przerwa trwa jeden miesiąc, wskazane jest powtórzenie ostatniej przyjętej dawki.
W przypadku przerw dłuższych niż jeden miesiąc, specjalista musi zdecydować o
sposobie wznowienia leczenia.

ZESTAWY LECZENIA
Leczenie początkowe
Specjalista zastosuje poniższy zestaw do leczenia początkowego.
Zestaw składa się z 1 lub 2 fiolek nr 3
Wytwórca dostarcza ten lek w dwóch fiolkach nr 3 o jednakowym stężeniu z etykietą
w kolorze fioletowym. Fiolka nr 3, o maksymalnym stężeniu zawiera 3 ml ekstraktu.
Czas trwania leczenia 1 fiolką nr 3 wynosi około 6 miesięcy.
Czas trwania leczenia 2 fiolkami nr 3 wynosi około 12 miesięcy

Leczenie podtrzymujące:
Pudełko z 1 lub 2 fiolkami nr 3 o maksymalnym stężeniu, które zawierają minimalną
objętość 3 ml ekstraktu na fiolkę.
Czas trwania leczenia 1 fiolką nr 3 wynosi około 6 miesięcy.
Czas trwania leczenia 2 fiolkami nr 3 wynosi około 12 miesięcy

Schemat podawania sugerowany przez producenta.
Leczenie początkowe
1. Schemat rush - (1 fiolka nr 3 lub 2 fiolki nr 3)
Leczenie oparte na tym protokole rozpocznie się od podania dwóch dawek w
odstępach 30-minutowych. Najpierw dawka 0,2 ml z fiolki nr 3 w lewe ramię, a po
30 minutach dawka 0,3 ml w prawe ramię. Te początkowe dawki powinny być
podawane wyłącznie w oddziałach immunoterapii, pod bezpośrednim nadzorem
specjalisty. Następnie podawane będą dawki 0,5 ml co 30 dni.

Fiolka                    Dawka (ml)                    Odstęp (dni)            Data podania     Odstęp           Ramię
                        ---------------------------------------------------                                                      ----------------
                      Zalecane        Modyf.       Zalecane     Modyf.                                                           P         L
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                         0.2                              Start                                                              30’
                         0.3
    3                    0.5                                30                                                                  ...
Fioletowa          0.5                                30                                                                  ...
                           ...                                 ...                                                                   ...
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2. Schemat ambulatoryjny (1 fiolka nr 3 lub 2 fiolki nr 3).

Leczenie rozpocznie się od 0,3 ml (w przypadku bardzo wrażliwych pacjentów zaleca się rozpoczęcie
terapii od 0,1 ml, następnie odczekanie 7 dni i kontynuowanie ustalonego schematu), a następnie po 7
dniach zostanie podane 0,5 ml. Następnie podawane będą dawki 0,5 ml co 30 dni, aż do wyczerpania
zawartości fiolki.

Fiolka                    Dawka (ml)                    Odstęp (dni)            Data podania          Ramię
                        ---------------------------------------------------                                   ------------
                      Zalecane        Modyf.       Zalecane     Modyf.                                      P         L
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                         0.3                               Start
    3                    0.5                                7
Fioletowa          0.5                                30
                          ...                                 ...                                                                   
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leczenie podtrzymujące

Począwszy od ostatniej dawki leczenia początkowego, dawki 0,5 ml będą podawane co 30 dni aż do
całkowitego wykorzystania fiolek. Każda kolejna fiolka umożliwia podanie 6 dawek po 0,5 ml.

Ostrzeżenie: Zaleca się rozpoczynanie leczenia ciągłego od dawek niższych niż dawka maksymalna
osiągnięta przy ostatnio stosowanej fiolce, a w przypadku braku reakcji, dawki będą zwiększane aż do
osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta w poprzednim leczeniu.

Fiolka                    Dawka (ml)                    Odstęp (dni)            Data podania          Ramię
                        ---------------------------------------------------                                   ------------
                      Zalecane        Modyf.       Zalecane     Modyf.                                      P         L
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                          0.5                                30
    3                    0.5                                30
Fioletowa          0.5                                30
                          0.5                                30
                          0.5                                30 
                          0.5                                30
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja miejscowa: może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i może występować ze względną
częstotliwością; charakteryzuje się rumieniem, ciepłem lub obrzękiem i nie powoduje potrzeby
zmiany schematu podawania.

Jeśli reakcja ta przekracza 5 cm średnicy, należy podjąć środki ostrożności zalecone przez specjalistę,
co może skutkować zmianą schematu podawania
Zasadniczo dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy poprzednia była dobrze tolerowana. 

Reakcja ogólnoustrojowa: może wystąpić od 15 minut do 6 godzin po podaniu.

Umiarkowane reakcje ogólnoustrojowe obejmują objawy, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa
i spojówek, łagodna pokrzywka i kichanie, które można leczyć lekami przeciwhistaminowymi.
Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe obejmują skurcz oskrzeli, duszność, pokrzywkę i/lub anafilaksję.
W takich przypadkach, nawet jeśli reakcja jest bardzo umiarkowana, konieczne jest natychmiastowe
zastosowanie konwencjonalnego leczenia adrenaliną, kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi.

Jeśli zostanie to uznane za konieczne, należy przenieść pacjenta do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego.
Specjalista musi okresowo wdrażać tę immunoterapię, dokonując odpowiednich rozcieńczeń ekstraktu
lub innych zmian w leczeniu, które ma być stosowane u pacjenta.
W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek innej reakcji nieopisanej w niniejszej ulotce, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides
pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Phleum pratense

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego
leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce).
Należy unikać ekspozycji na wysokie temperatury przez dłuższy czas.
Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense.
Substancją czynną Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense są spolimeryzowane ekstrakty
alergenowe z aldehydem glutarowym pochodzące z biologicznie standaryzowanych
alergenów w jednostkach terapeutycznych SR (Skin Response) lub PNU (Protein
Nitrogen Units), w zależności od składników preparatu. Alergeny zawarte w produkcie
są wymienione na opakowaniu i są przepisywane przez specjalistę po postawieniu
diagnozy.
Pozostałe składniki leku to żel glinu wodorotlenku, sodu chlorek, fenol (środek
konserwujący) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Beltavac® Polymerized PRO Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae, Phleum pratense i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest pakowana w bezbarwne, szklane butelki z gumowym korkiem
(syntetyczny chlorek butylu bez lateksu) i uszczelnieniem (aluminium). Każda fiolka
zawiera 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Jako produkt biologiczny może, w zależności
od serii, mieć niewielkie różnice w zabarwieniu, które nie wpływają na aktywność
terapeutyczną produktu leczniczego.

Przedstawiciel autoryzowany:
BELTA ALLERGY
54-234 Wrocław, Poland Białowieska 81B
Mobile phone: +48 516 021 091
Email: beltaallallergy@gmail.com

Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca:
Probelte Pharma, SLU
C/Antonio Belmonte Abellán, 7 30100 Murcia - España
TLF: +34 968 85 85 77 - FAX: +34 968 30 74 98
Email: info@probeltepharma.es
www.probeltepharma.es