Beltavac Polymerized zaw. do wstrz. z. początk. (pies) - 3 fiol. (1, 2, 3)

Podskórnie. Dorośli i dzieci od 5 lat. Poniższe wytyczne stanowią ogólne zalecenie, które należy dostosować indywidualnie do tolerancji każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Zestaw złożony z 3 fiolek: nr 1, 2, i 3. Leczenie początkowe. Leczenie rozpoczyna się od 5 dawek podawanych co tydzień. Należy rozpocząć od podania 0,3 ml z fiolki nr 1 (niebieska), wyrzucając pozostałą zawartość fiolki. Po 7 dniach należy podać 0,3 ml z fiolki nr 2 (żółta), a po kolejnych 7 dniach 0,4 ml również z fiolki nr 2 (żółta), wyrzucając pozostałą zawartość fiolki. Następnie w odstępach 7-dniowych należy podać 0,3 ml oraz 0,5 ml z fiolki nr 3 (fioletowa). Po 15 dniach podać dodatkową dawka 0,5 ml, a następnie dwie dodatkowe dawki 0,5 ml co 30 dni z fiolki nr 3 (fioletowa). Czas trwania leczenia fiolkami nr (1,2,3) wynosi ok. 3,5 miesiąca. Zestaw złożony z 1 lub 2 fiolek nr 3. Istnieją dwie metody leczenia zalecane przez ośrodki lecznicze. Lekarz specjalista podejmuję decyzję dotyczącą metody leczenia. Leczenie początkowe. Skojarzony schemat złożony - schemat rush. Leczenie w tym schemacie rozpoczyna się od podania 2 dawek w odstępie 30 min. Najpierw należy podać pierwszą dawkę 0,2 ml w lewe ramię, następnie po 30 min należy podać dawkę 0,3 ml w prawe ramię. Te dawki początkowe powinny być podawane wyłącznie w jednostkach zajmujących się immunoterapią pod bezpośrednim nadzorem specjalisty. Następnie należy podawać dawkę 0,5 ml co 30 dni. Schemat leczenia ambulatoryjnego. Leczenie w tym schemacie rozpoczyna się od podania dawki 0,3 ml (w przypadku bardzo wrażliwych pacjentów zaleca się rozpoczęcie terapii od 0,1 ml, następnie odczekanie 7 dni i kontynuowanie ustalonego schematu). Po 7 dniach należy podać dawkę 0,5 ml. Następnie należy podawać dawkę 0,5 ml co 30 dni aż do wyczerpania zawartości fiolki. Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane na dłużej niż 2 tyg. (do 4 tyg.) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy powtórzyć ostatnią dawkę. Maksymalna indywidualna dawka dla pacjenta może być mniejsza niż 0,5 ml. Nie należy przekraczać maksymalnej indywidualnej dawki dla każdego pacjenta, ponieważ może to spowodować działania niepożądane. Leczenie podtrzymujące. Począwszy od ostatniej dawki leczenia początkowego, dawki 0,5 ml będą podawane co 30 dni, aż do wyczerpania fiolki lub fiolek. Każda fiolka wystarcza na podanie 6 dawek po 0,5 ml. Czas trwania leczenia 1 fiolką nr 3 wynosi ok. 6 miesięcy. Ostrzeżenie. Jeśli między pierwszym wstrzyknięciem a kolejnymi wstrzyknięciami upłynie więcej niż miesiąc, zaleca się rozpoczęcie dalszego leczenia dawkami niższymi niż maksymalne osiągnięte podczas stosowania ostatniej fiolki. W przypadku braku reakcji, dawki będą stopniowo zwiększane, aż ponownie osiągną maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta podczas poprzedniego leczenia. Jeśli kontynuacja leczenia zostanie przerwana na 6 tyg. lub dłużej, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować leczenie stosując połowę ostatniej podanej dawki. Nie należy przerywać leczenia na dłużej niż 6 tyg. Wskazana przez ośrodek leczniczy dawka ma charakter orientacyjny. Lekarz dostosuje leczenie do historii klinicznej pacjenta lub zmodyfikuje je wg własnego uznania. Zwiększanie dawki powinno odbywać się regularnie i tylko wtedy, gdy poprzednia dawka była dobrze tolerowana. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnią podaną dawkę. Jako punkt odniesienia można zastosować następujący schemat: reakcja miejscowa o wysokim nasileniu - należy powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę; umiarkowana reakcja uogólniona - należy zmniejszyć ostatnio podaną dawkę; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć leczenie od niższego stężenia. Dalsze leczenie należy dostosować do postępu leczenia i stopnia nasilenia wtórnych reakcji alergicznych. W sezonie pylenia, w przypadku podawania alergenów sezonowych, może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od uznania lekarza specjalisty. Długość kuracji. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi w celu uzyskania maksymalnych korzyści ze stosowania leku, zaleca się kontynuację kuracji przez co najmniej 3 lata. Sposób podania. Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki i trzymać ją w dłoni, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową podczas podawania. Wstrzykiwać powoli podskórnie w boczną część ramienia. Wstrzyknięcie należy wykonywać lekko ściętą igłą, w warunkach jałowych, powoli, głęboko podskórnie, w część prostownikową ramienia, w odległości jednej dłoni (5-10 cm) powyżej łokcia. W celu ułatwienia głębokiego wstrzyknięcia podskórnego zaleca się utworzenie fałdu skórnego. Następnie miejsce nakłucia należy uciskać przez 5 min. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w spoczynku i pod obserwacją przez co najmniej 30 min w ośrodku leczniczym, w którym nastąpiło podanie dawki. Jeśli immunoterapia skojarzona jest wykonywana tego samego dnia (więcej niż jedna dawka tego samego dnia), należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między każdym wstrzyknięciem. Nie należy stosować drugiego wstrzyknięcia w przypadku, gdy pierwsze podanie wywołało działania niepożądane. Aby uniknąć działań kumulacyjnych, należy zachować odstęp od 2 do 3 dni między dwoma wstrzyknięciami. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenne były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w górną część obu ramion. Przez 3 h po podaniu dawki należy unikać intensywnego wysiłku fizycznego. W dniu wstrzyknięcia należy unikać alkoholu, sauny i gorących pryszniców.

Leczenie nadwrażliwości w chorobach alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa i spojówek oraz astma oskrzelowa, wywołanych kontaktem z alergenami u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.

1. Co to jest lek Beltavac® Polymerized Canis familiaris i w jakim celu się go stosuje

Lek Beltavac® Polymerized Canis familiaris jest to specyficzna i zindywidualizowana szczepionka
terapeutyczna wskazana w leczeniu nadwrażliwości na choroby alergiczne IgE-zależne, takie jak
nieżyt nosa, zapalenie spojówek i astma u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.

Beltavac® Polymerized Canis familiarisnależy do grupy farmakoterapeutycznej V01AA.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beltavac® Polymerized Canis familiaris

Kiedy nie stosować leku Beltavac® Polymerized Canis familiaris:

Pacjenci z następującymi chorobami nie mogą być leczeni swoistą immunoterapią alergenową:

• Niekontrolowaną lub ciężką astmą,

• Nowotworami złośliwymi,

• Aktywnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi,
• Nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełna lista substancji
 pomocniczych znajduje się w punkcie 6).

Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z następującymi
schorzeniami:

• Częściowo kontrolowana astma,
• Choroby układu sercowo-naczyniowego lub przyjmowanie beta-blokerów,
• Ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna w remisji,
• Pierwotny lub wtórny niedobór odporności,
• Ciężkie schorzenia psychiatryczne,
• Pacjenci słabo stosujący się do zaleceń lub u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa
 reakcja na immunoterapię.

U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu
fizycznego pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożności podczas stosowania Beltavac® Polymerized Canis
familiaris.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się ze specjalistą przed
kontynuowaniem leczenia.

W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie podania
szczepionki o pewien czas. Zaleca się opóźnienie podania leku Beltavac® Polymerized Canis
familiaris o co najmniej tydzień (zachowanie tygodniowego odstępu) w przypadku podania innego
rodzaju szczepionki (przeciw grypie, polio, trójwalentnej...).

W dniu wstrzyknięcia każdej dawki należy unikać spożywania alkoholu, obfitych posiłków i gorących
kąpieli. Należy również unikać wysiłku fizycznego lub ciężkiej pracy do trzech godzin po podaniu
każdej dawki.

Ten rodzaj terapii może czasami powodować uogólnione reakcje, takie jak astma, pokrzywka, a nawet
wstrząs anafilaktyczny. Dlatego zaleca się przestrzeganie szeregu zasad dotyczących stosowania
immunoterapii:
- Wyciągi alergenowe powinny być podawane wyłącznie w ramach konsultacji medycznych,
 ośrodków zdrowia, ambulatoriów i szpitali. Dysponują one odpowiednimi środkami (wstrzyknięcie
 podskórne adrenaliny lub inne), aby móc zaradzić niepożądanym reakcjom, które może pociągać za
 sobą leczenie.
- Leczenie lekiem Beltavac® Polymerized Canis familiaris może być prowadzone wyłącznie pod
 nadzorem lekarza posiadającego wykształcenie lub doświadczenie w dziedzinie alergologii.
- Przed podaniem leku personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
- Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w spoczynku i być obserwowany przez co
 najmniej 30 minut w miejscu, w którym został zaszczepiony.

Takie podawanie należy przerwać w następujących sytuacjach:

• Wystąpienie choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką (odczekać tydzień po ustąpieniu
 objawów),
• Stan astmatyczny (odczekać 24 godziny bez stosowania leków rozszerzających oskrzela),
• Ciężkie choroby skóry,
• Poważne choroby współistniejące,
• Zaostrzenie procesu alergicznego (niestabilne),
• Węzły (ocenić zmniejszenie objetości, a jeśli nie zmniejszają się, skontaktować się z
 oddziałem alergologicznym).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków
ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Jeśli leczenie produktem Beltavac® Polymerized Canis familiariszostanie przerwane, patrz punkt 3.

Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beltavac® Polymerized Canis familiarispodczas ciąży.
Jeśli pacjentka dobrze toleruje leczenie podtrzymujące, może je kontynuować po dokonaniu oceny jej
stanu ogólnego i reakcji występujących w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących
stosowania leku Beltavac® Polymerized Canis familiaris w okresie laktacji. Nie przewiduje się
wpływu na niemowlęta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Beltavac® Polymerized Canis familiarisna
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub
zmęczenie, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych
objawów.

Lek Beltavac® Polymerized Canis familiaris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Punkt 2 odnosi się do leków, których nie należy przyjmować podczas leczenia.3. Jak stosować lek Beltavac® Polymerized Canis familiaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania
Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy zawsze przyjmować dawkę zalecaną
przez producenta lub ewentualnie zmodyfikowaną dawkę przepisaną przez lekarza.
Należy sprawdzić, czy fiolka, która ma być użyta, odpowiada prawidłowemu stężeniu (numer i kolor
etykiety).

Przed każdym wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką i trzymać ją w dłoni, aby jej
zawartość osiągnęła temperaturę pokojową podczas podawania.
Lek należy powoli podawać podskórnie w zewnętrzną część ramienia i w odległości od 5 do 10 cm
powyżej łokcia. Sprawdzić, czy nie doszło do penetracji dożylnej, śródskórnej lub domięśniowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beltavac® Polymerized Canis familiaris
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki i (lub) w przypadku bardzo wrażliwych
pacjentów ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wymienione w punkcie 4, może być
zwiększone. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zapoznać się z punktem 4, aby
dowiedzieć się, jak je leczyć.

Jeśli leczenie Beltavac® Polymerized Canis familiaris zostanie przerwane.
W przypadku przerwania leczenia należy pamiętać, że może być konieczne zmniejszenie dawki w
porównaniu z ostatnią podaną dawką. Jeśli przerwa trwa jeden miesiąc, wskazane jest powtórzenie
ostatniej przyjętej dawki. W przypadku przerw dłuższych niż jeden miesiąc, specjalista musi
zdecydować o sposobie wznowienia leczenia.

ZESTAWY LECZENIA

Leczenie początkowe
Specjalista zastosuje poniższy zestaw do leczenia początkowego.

Opakowanie składa się z 3 fiolek oznaczonych numerami (nr 1,2 i 3)
Wytwórca dostarcza ten lek w trzech fiolkach nr 1, 2 i 3 (o różnym stężeniu), z etykietami w różnych
kolorach. Fiolki nr 1 i 2 mają objętość 1 ml, podczas gdy fiolka nr 3, o maksymalnym stężeniu zawiera
3 ml ekstraktu.

Czas trwania leczenia fiolkami nr (1,2,3) wynosi około 3,5 miesiąca.

Schemat podawania sugerowany przez producenta.

Zestaw początkowy

Schemat wstępny
Leczenie rozpocznie się od 5 dawek podawanych raz w tygodniu. Rozpoczynając od fiolki nr 1,
podając 0,3 ml, wyrzucając pozostałą zawartość fiolki. W przypadku fiolki nr 2 zostanie podane 0,3
ml i 0,4 ml, wyrzucając również pozostałą zawartość fiolki. W przypadku fiolki nr 3 należy podać 0,3
ml i 0,5 ml. Po 15 dniach zostanie podana dodatkowa dawka 0,5 ml, a następnie dwie dodatkowe
dawki 0,5 ml będą podawane co 30 dni.

Fiolka                    Dawka (ml)                    Odstęp (dni)            Data podania          Ramię
                        ---------------------------------------------------                                   ------------
                      Zalecane        Modyf.       Zalecane     Modyf.                                      P         L
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                    Etap                          

    1              przed    0.3                      początkowa
Niebieska    stacjo   0.3                           7
------------   narny    0.4                           7
   2                            0.3                           7
Żółta                         0.5                           7
------------          0.5                               15
    3                    0.5                                30
Fioletowa          0.5                                30
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Schemat wstępny – etap przedstacjonarny

Dawki będą podawane co tydzień. Leczenie rozpocznie się od podania 0,3 ml z fiolki nr 1, wyrzucając
pozostałą zawartość fiolki. W przypadku fiolki nr 2 podawane będzie 0,3 ml i 0,4 ml, wyrzucając
również pozostałą zawartość fiolki. W przypadku fiolki nr 3 należy podać 0,3 ml i 0,5 ml.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja miejscowa: może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i może występować ze względną
częstotliwością; charakteryzuje się rumieniem, ciepłem lub obrzękiem i nie powoduje potrzeby zmiany
schematu podawania. Jeśli reakcja ta przekracza 5 cm średnicy, należy podjąć środki ostrożności
zalecone przez specjalistę, co może skutkować zmianą schematu podawania.

Zasadniczo dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy poprzednia była dobrze tolerowana.

Reakcja ogólnoustrojowa: może wystąpić od 15 minut do 6 godzin po podaniu.
Umiarkowane reakcje ogólnoustrojowe obejmują objawy, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa i
spojówek, łagodna pokrzywka i kichanie, które można leczyć lekami przeciwhistaminowymi. Ciężkie
reakcje ogólnoustrojowe obejmują skurcz oskrzeli, duszność, pokrzywkę i/lub anafilaksję. W takich
przypadkach, nawet jeśli reakcja jest bardzo umiarkowana, konieczne jest natychmiastowe
zastosowanie konwencjonalnego leczenia adrenaliną, kortykosteroidami lub lekami
przeciwhistaminowymi.

Jeśli zostanie to uznane za konieczne, należy przenieść pacjenta do Szpitalnego Oddziału
Ratunkowego.

Specjalista musi okresowo wdrażać tę immunoterapię, dokonując odpowiednich rozcieńczeń ekstraktu
lub innych zmian w leczeniu, które ma być stosowane u pacjenta.

W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek innej reakcji nieopisanej w niniejszej ulotce, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Beltavac® Polymerized Canis familiaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce).
Należy unikać ekspozycji na wysokie temperatury przez dłuższy czas.
Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beltavac® Polymerized Canis familiaris
Substancją czynną Beltavac® Polymerized Canis familiaris są spolimeryzowane ekstrakty alergenowe
z aldehydem glutarowym pochodzące z biologicznie standaryzowanych alergenów w jednostkach
terapeutycznych SR (Skin Response) lub PNU (Protein Nitrogen Units), w zależności od składników
preparatu. Alergeny zawarte w produkcie są wymienione na opakowaniu i są przepisywane przez
specjalistę po postawieniu diagnozy.
Pozostałe składniki leku to żel glinu wodorotlenku, sodu chlorek, fenol (środek konserwujący) i woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Beltavac® Polymerized Canis familiaris i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest pakowana w bezbarwne, szklane butelki z gumowym korkiem (syntetyczny chlorek
butylu bez lateksu) i uszczelnieniem (aluminium). Każda fiolka zawiera 3 ml zawiesiny do
wstrzykiwań. Jako produkt biologiczny może, w zależności od serii, mieć niewielkie różnice w
zabarwieniu, które nie wpływają na aktywność terapeutyczną produktu leczniczego.

Przedstawiciel autoryzowany:

BELTA ALLERGY
54-234 Wrocław, Poland
Białowieska 81B
Mobile phone: +48 516 021 091
Email: beltaallallergy@gmail.com

Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca:

PROBELTE PHARMA, S.L.U
C/. Antonio Belmonte Abellán 7, 30100 Murcia - Spain
TLF: +34 968 858 577 - FAX: +34 968 30 74 98
Email: info@probeltepharma.es
www.probeltepharma.es

Kontrola jakości
Beltavac® Polymerized
Canis familiaris
Poland-123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025