Beltaoral ambrozja roztw. do stos. podjęzyk. z. początk. (ambrozja) - 3 fiol. (nr 1, 2, 2)

Podjęzykowo. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Zestaw do leczenia początkowego (opakowanie składa się z 3 fiolek: nr 1, 2, 2). Fiolka nr 1 zawiera 3 ml ekstraktu, podczas gdy fiolki nr 2 o wyższym stężeniu mają objętość 8 ml. Opakowanie leczenia początkowego wystarcza na około 4,5 miesiąca. Schemat podawania sugerowany przez producenta - zestaw początkowy. Leczenie rozpocznie się od fiolki nr 1 (żółta etykieta) o niższym stężeniu, poprzez podanie 1 naciśnięcia pierwszego dnia, 2 naciśnięć drugiego dnia, 3 naciśnięć trzeciego dnia, 4 naciśnięć czwartego dnia i 5 naciśnięć piątego dnia. Następnie leczenie będzie kontynuowane przy użyciu fiolki nr 2 (fioletowa etykieta) o wyższym stężeniu, poprzez podanie 1 naciśnięcia szóstego dnia, 2 naciśnięć siódmego dnia, 3 naciśnięć ósmego dnia. Od tego momentu do zakończenia stosowania fiolki nr 2 będą podawane 3 naciśnięcia dziennie. Pominięcie dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej. Przerwanie leczenia. W przypadku przerwania leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki leku w stosunku do ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw krótszych niż 1 miesiąc wskazane byłoby powtórzenie ostatniej dawki. Jeśli przerwa jest dłuższa niż 1 miesiąc, zaleca się konsultację z alergologiem, który oceni, czy należy ponownie rozpocząć schemat podawania leku. Sposób podania. Lek do podawania wyłącznie drogą podjęzykową. Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (przed posiłkami). Szczepionkę należy stosować w temperaturze pokojowej (szczepionkę należy wcześniej wyjąć z lodówki lub ogrzać w dłoniach). Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki. Przed zastosowaniem nowej fiolki należy wykonać 2 lub 3 naciśnięcia na dłoń po założeniu dozownika, aby system uzyskał wymagane ciśnienie i wypełnił się w pełni zawartością leku. Jeśli to możliwe, należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem sterylnym gazikiem. Ująć fiolkę dłonią i obrócić koniec dozownika w kierunku ust i umieścić go pod językiem. Należy wykonać ilość naciśnięć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, naciskając dozownik palcem i aplikując lek pod język. Lek należy trzymać pod językiem przez 2-3 min, a następnie połknąć. Po podaniu leku, należy umieścić fiolkę z powrotem w opakowaniu, do następnego użycia. Należy unikać wysiłku fizycznego lub intensywnej pracy do 3 h po podaniu każdej dawki.

Leczenie astmy oskrzelowej typu alergicznego, alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek i innych objawów alergicznych zależnych od IgE u dorosłych i dzieci od 5 rż.

1. Co to jest lek Beltaoral® Ambrozja i w jakim celu się go stosuje

Lek Beltaoral® Ambrozja jest specyficzną i zindywidualizowaną szczepionką terapeutyczną,
wskazaną w leczeniu astmy oskrzelowej typu alergicznego, alergicznego nieżytu nosa, alergicznego
zapalenia spojówek i innych objawów alergicznych zależnych od IgE u dorosłych i dzieci
od 5 roku życia.
Beltaoral® jest roztworem wodnym w postaci kropli do podawania podjęzykowego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beltaoral® Ambrozja

Kiedy nie stosować leku Beltaoral® Ambrozja:
Swoista immunoterapia alergenowa nie powinna być stosowana w leczeniu pacjentów z:
• niekontrolowaną lub ciężką astmą,

• nowotworami złośliwymi,

• aktywnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi,

• nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełna lista substancji pomocniczych
 znajduje się w punkcie 6).

Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z następującymi
schorzeniami:
• Częściowo kontrolowana astma,

• Choroby układu sercowo-naczyniowego lub przyjmowanie beta-blokerów,
• Ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna w remisji,
• Pierwotny lub wtórny niedobór odporności,
• Ciężkie schorzenia psychiatryczne,
• Pacjenci słabo stosujący się do zaleceń lub u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa
 reakcja na immunoterapię.

U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu
fizycznego pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożnośćpodczas stosowania Beltaoral® Ambrozja.

Jeśli po podaniu leku Beltaoral® Ambrozja pojawi się pokrzywka, astma, kaszel lub inna ogólna
reakcja, przed kontynuowaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie podania
szczepionki o pewien czas. Zaleca się opóźnienie podania leku Beltaoral® Ambrozja o co najmniej
tydzień w przypadku podania innego rodzaju szczepionki (przeciw grypie, polio, trójwalentnej...). W
przypadku leczenia szczepionką Beltaoral® Ambrozja należy przerwać takie leczenie na tydzień przed
podaniem innego rodzaju szczepionki.

Takie podawanie należy również przerwać w następujących sytuacjach:

• Wystąpienie choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką (odczekać tydzień po ustąpieniu
 objawów),
• Stan astmatyczny (odczekać 24 godziny bez stosowania leków rozszerzających oskrzela),
• Ciężkie choroby skóry,
• Poważne choroby współistniejące,
• Zaostrzenie procesu alergicznego (niestabilne),
• Węzły (ocenić zmniejszenie objętości, a jeśli nie zmniejszają się, skontaktować się z
 oddziałem alergologicznym).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków
ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Jeśli leczenie produktem Beltaoral® Ambrozja zostanie przerwane, patrz punkt 3.

Należy unikać wysiłku fizycznego lub intensywnej pracy do trzech godzin po podaniu każdej dawki.

Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beltaoral® Ambrozja podczas ciąży. Jeśli pacjentka
dobrze toleruje leczenie podtrzymujące, może je kontynuować po dokonaniu oceny jej stanu ogólnego
i reakcji występujących w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu
Beltaoral® Ambrozja w okresie laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Beltaoral® Ambrozja na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie
powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Beltaoral® Ambrozja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Punkt 2 odnosi się do leków, których nie należy przyjmować podczas leczenia.3. Jak stosować lek Beltaoral® Ambrozja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania
Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy pamiętać o przyjmowaniu leków.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił modyfikacje schematu
leczenia. Beltaoral® Ambrozja należy stosować w temperaturze pokojowej (szczepionkę należy
wcześniej wyjąć z lodówki lub ogrzać w dłoniach). Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek
(przed posiłkami). Lek będzie podawany wyłącznie drogą podjęzykową.

Sposób stosowania i droga podania
1.Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki.
  WAŻNE: Przed zastosowaniem nowej fiolki należy wykonać 2 lub 3 naciśnięcia na dłoń po założeniu
  dozownika, aby system uzyskał wymagane ciśnienie i wypełnił się w pełni zawartością leku.
2. Jeśli to możliwe, należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem sterylnym gazikiem.
3. Ująć fiolkę dłonią i obrócić koniec dozownika w kierunku ust i umieścić go pod językiem.
  Wykonaj ilość naciśnięć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, naciskając dozownik palcem
  i aplikując lek pod język.
4. Lek należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty, a następnie połknąć.
5. Po podaniu leku, należy umieścić fiolkę z powrotem w opakowaniu, do następnego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beltaoral® Ambrozja
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki i (lub) w przypadku bardzo wrażliwych
pacjentów ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wymienione w punkcie 4, może być
zwiększone. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zapoznać się z punktem 4, aby
dowiedzieć się, jak je leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Beltaoral® Ambrozja
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Należy pamiętać, że w przypadku przerwania leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki leku
Beltaoral® Ambrozja w stosunku do ostatnio podanej dawki.
W przypadku przerw krótszych niż jeden miesiąc wskazane byłoby powtórzenie ostatniej dawki. Jeśli
przerwa jest dłuższa niż jeden miesiąc, zaleca się konsultację z alergologiem, który oceni, czy należy
ponownie rozpocząć schemat podawania leku.

ZESTAWY LECZENIA

Zestaw do leczenia początkowego
Opakowanie składa się z 3 fiolek (nr 1, 2, 2) z odpowiednimi etykietami.
Fiolka nr 1 zawiera 3 ml ekstraktu, podczas gdy fiolki nr 2 o wyższym stężeniu mają objętość 8 ml.

Opakowanie leczenia początkowego wystarcza na około 4,5 miesiąca.

Schemat podawania sugerowany przez producenta.

Zestaw początkowy
Leczenie rozpocznie się od fiolki nr 1 (żółta etykieta) o niższym stężeniu, poprzez podanie 1
naciśnięcia pierwszego dnia, 2 naciśnięć drugiego dnia, 3 naciśnięć trzeciego dnia, 4 naciśnięć
czwartego dnia i 5 naciśnięć piątego dnia. Następnie leczenie będzie kontynuowane przy użyciu fiolki
nr 2 (fioletowa etykieta) o wyższym stężeniu, poprzez podanie 1 naciśnięcia szóstego dnia, 2 naciśnięć 
siódmego dnia, 3 naciśnięć ósmego dnia. Od tego momentu do zakończenia stosowania fiolki nr 2
będą podawane trzy naciśnięcia dziennie.

1 naciśnięcie = 50 µL 

Fiolka          Liczba naciśnięć        Dzień
-------------------------------------------------
                           1                       1
                           2                       2
Nº 1                    3                       3
                           4                       4
                           5                       5
-------------------------------------------------
                           1                       6
                           2                       7
 Nº 2                   3                       8
                           3                      ...
-------------------------------------------------4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje łagodne. Swędzenie może zwykle występować na języku, wargach i (lub) w jamie ustnej i
nie ma wtedy potrzeby zmiany schematu podawania. W niektórych przypadkach może wystąpić
zaostrzenie objawów po jednej lub kilku godzinach od podania, w związku z czym może być
konieczna zmiana protokołu podawania poprzez utrzymanie tej samej dawki lub nawet jej
zmniejszenie.
Rzadko, ale bezpośrednio po podaniu może wystąpić reakcja ogólnoustrojowa, której objawy
obejmują świąd, obrzęk, rumień, pokrzywkę, duszność, ból głowy, nudności lub złe samopoczucie. W
takich przypadkach, nawet jeśli reakcja jest bardzo umiarkowana, należy zastosować konwencjonalne
leczenie adrenaliną, kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi.

Jeśli zostanie to uznane za konieczne, pacjent może zostać przeniesiony do szpitalnego oddziału
ratunkowego. Specjalista musi okresowo wdrażać tę immunoterapię i wprowadzać wszelkie zmiany w
leczeniu, których wymaga pacjent.

W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek innej reakcji nieopisanej w niniejszej ulotce, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Beltaoral® Ambrozja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce).
Należy unikać ekspozycji na wysokie temperatury.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beltaoral® Ambrozja
Substancje czynne Beltaoral® Ambrozja to biologicznie standaryzowane ekstrakty alergenowe w
jednostkach RC lub UNP, w zależności od składników zawartych w produkcie.
Alergeny zawarte w produkcie są wymienione na opakowaniu i są przepisywane przez lekarza
specjalistę alergologa po przeprowadzonej diagnozie.
Pozostałe składniki leku to gliceryna, sodu chlorek, fenol (konserwant), aromat malinowy i woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Beltaoral® Ambrozja i co zawiera opakowanie
Zawiesina podjęzykowa. Ponieważ jest to produkt biologiczny, może mieć, w zależności od serii,
niewielkie różnice w kolorze. Nie wpływa to na aktywność terapeutyczną preparatu.
Szczepionka jest przechowywana w białych fiolkach ze szkła typu I i jest podawana za pomocą
pompy ciśnieniowej, która aplikuje pożądaną i niezbędną dawkę przy każdym impulsie.

Fiolki są dostarczane w plastikowym pudełku (polipropylen), do którego dołączona jest ulotka.

Przedstawiciel autoryzowany:

BELTA ALLERGY
54-234 Wrocław, Poland
Białowieska 81B
Mobile phone: +48 516 021 091
Email: beltaallallergy@gmail.com

Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca
PROBELTE PHARMA, S.L.U
C/. Antonio Belmonte Abellán 7, 30100 Murcia - Spain
TLF: +34 968 858 577 - FAX: +34 968 30 74 98
Email: info@probeltepharma.es
www.probeltepharma.es

Kontrola jakości
Beltaoral®
Ambrozja
Poland