BCG medac proszek i rozp. do sporz. zaw. do podaw. do pęch. mocz. - 1 zestaw

Dopęcherzowo. Rak in situ: 1 dawka (zawartość 1 fiolki) raz w tyg. przez 6 tyg. Leczenia bakteriami BCG nie można rozpocząć przed upływem 2–3 tyg. od resekcji przezcewkowej (TUR). Po 4 tyg. przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej, przez co najmniej rok. Zapobieganie nawrotom: stosowanie preparatu należy rozpocząć po ok. 2-3 tyg. elektroresekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu. Wlewki wykonywać z tygodniowymi przerwami przez 6 tyg. W przypadku guzów o wysokim ryzyku należy zastosować leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące. Wlewki wykonuje się raz w miesiącu przez 12 miesięcy lub po 6 tyg. leczenia początkowego, 3 wlewki z tygodniową przerwą w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu od rozpoczęcia leczenia przez minimum 1 rok do 3 lat. Podczas pełnego cyklu leczenia trwającego 3 lata podaje się 27 dawek preparatu. Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może zmniejszyć progresję, to u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnić preferencje pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Brak zaleceń lub przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania: pacjent nie powinien przyjmować płynów 4 h przed podaniem preparatu i 2 h po jego podaniu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem preparatu. Preparat wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem i pozostawia w pęcherzu przez 2 h, jeśli to możliwe. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej jeśli to możliwe). Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne znaczenie po pierwszym oddaniu moczu, po podaniu bakterii BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego. Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się duże nawodnienie pacjentów przez 48 h po podaniu każdej dawki.

Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego in situ. Zapobieganie nawrotom raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej pęcherza moczowego (T_a G1-G2, jeśli jest to guz wieloogniskowy i (lub) nawracający oraz T_a G3), raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T₁) oraz raka in situ.

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza
moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac.

Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie Mycobacterium bovis charakteryzujące się
niskim potencjałem zakaźnym.

Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka
pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek wyściełających
powierzchnię wewnętrzną pęcherza (nabłonek przejściowy) i nie nacieka wewnętrznych tkanek
pęcherza.
Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje
się w celu wyleczenia zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię
pęcherza. Istnieją różne stopnie złośliwości raka, który może występować w nabłonku pęcherza i
przylegającej do niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).

Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Kiedy nie stosować leku BCG-medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie
  wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytostatyczne,
  radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy),
• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica,
• jeśli pacjent był w przeszłości leczony radioterapią w obrębie pęcherza moczowego lub
  przylegających obszarów ciała,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli w ciągu ostatnich 2 - 3 tygodni pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny wykonywany przez
  cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa), pobrano próbkę tkanek z pęcherza
  moczowego (biopsja pęcherza moczowego) lub doznał urazu podczas cewnikowania,
• jeśli wystąpiła perforacja pęcherza moczowego
• jeśli w moczu widoczna jest krew,
• jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie układu moczowego

Leku BCG-medac nigdy nie należy podawać podskórnie, doskórnie, domięśniowo, dożylnie ani w
formie szczepionki. Lek ten musi zostać podany bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz przekaże pacjentowi kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze mieć przy
sobie (patrz także punkt 4).

Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu. W takim przypadku należy tymczasowo
  wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac,
• jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona się zmniejszyć
  jeszcze bardziej po leczeniu,
• jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27), ponieważ
  może u niego częściej występować stan zapalny stawów (reaktywne zapalenie stawów),
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu
  moczowego (zespół Reitera),
• jeśli u pacjenta występuje miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego (tętniak) lub ma
  protezę. Mogą wystąpić zakażenia implantów i wszczepów.
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę. Jest
  to szczególnie ważne w przypadku stosowania potrójnej terapii antybiotykowej wraz z lekami
  przeciwgruźliczymi.

Ogólne zalecenia dotyczące higieny osobistej
Po wlewie należy przed oddaniem moczu usiąść, aby zapobiec rozpryskiwaniu moczu i nie dopuścić
do zanieczyszczenia obszaru bakteriami BCG.
Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne znaczenie po
pierwszym oddaniu moczu po podaniu wlewu BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian
skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego (należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty).

Testy na obecność prątków Bacillus Calmette Guérin
Wykrywanie bakterii BCG jest na ogół trudne. Ujemny wynik testu nie wyklucza zakażenia BCG
poza pęcherzem moczowym.

Zakażenie układu moczowego
Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie
występuje ostre zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u
pacjenta ostre zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji
wyników badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.

Pacjenci mający kontakt z osobami z obniżoną odpornością
Pacjenci leczeni produktem BCG-medac powinni stosować odpowiednie zasady higieny jak opisano
powyżej. Ma to ogromne znaczenie w przypadku kontaktu z osobami z obniżoną odpornością,
ponieważ bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Jak dotąd nie zgłoszono jednak żadnego przypadku transmisji bakterii pomiędzy ludźmi.

Przenoszenie zakażenia drogą płciową
Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień od podania bakterii
BCG.

Lek BCG-medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to istotne zwłaszcza podczas stosowania następujących leków, które oddziaływują na bakterie
BCG:
• Leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS),
  izoniazyd (INH) i ryfampicyna)
• Antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina, gentamycyna)
• Środki antyseptyczne
• Środki nawilżające (lubrykanty)

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku
BCG-medac.

Karmienie piersią
Lek BCG-medac nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Stwierdzono, że bakterie BCG wpływają na produkcję plemników i podawanie ich może powodować
zmniejszenie liczby lub brak plemników w nasieniu. Objaw ten był odwracalny u zwierząt. Przed
rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni jednak zasięgnąć porady na temat możliwości
przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój
organizm.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki
lub farmaceuty.

3. Jak stosować lek BCG-medac

Dawkowanie leku
Lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel
medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.

Podawanie leku
Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza
moczowego.
W miarę możliwości, lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie
należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego
podaniu.
Wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony
śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach
należy opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

Pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni przyjmować dużo
płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku.

Stosowanie u dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego BCG-medac u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Należy jednak
przed podaniem BCG wziąć pod uwagę czynność wątroby.

Czas trwania leczenia
W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo
raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie
rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok,
zgodnie z poniższym opisem. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem.

Terapia indukcyjna
• Podawanie BCG można rozpocząć po około 2 - 3 tygodniach od przeprowadzenia zabiegu
  chirurgicznego wykonanego przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa) lub
  pobraniu próbki tkanek z pęcherza (biopsja pęcherza moczowego), jeżeli pacjent nie doznał
  urazu podczas cewnikowania. Lek podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
• Po tej terapii wiele osób otrzyma terapię podtrzymującą, podczas której można podać więcej
  dawek leku.

Terapia podtrzymująca
•   Terapia podtrzymująca składa się z 3 zabiegów w odstępach tygodniowych podawanych przez
    co najmniej 1 rok do 3 lat, w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W tym schemacie leczenia
    pacjent otrzyma łącznie 15 do 27 zabiegów w okresie od 1 do 3 lat.
Jeśli to będzie konieczne, lekarz omówi z pacjentem potrzebę leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy
po pierwszym roku leczenia.

Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może zmniejszać
zdolność nowotworu do progresji, u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort
związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego ważne jest, aby przed
rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego lekarz omówił z pacjentem niedogodności
związane z leczeniem i uwzględnić jego preferencje dotyczące leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BCG-medac
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ jedna fiolka leku BCG-medac zawiera jedną
dawkę podawaną we wlewie do pęcherza moczowego. Nie ma danych wskazujących na to, że
przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne objawy niż wymienione poniżej działania
niepożądane (patrz punkt 4).
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane leczenia BCG występują często, ale są zwykle łagodne i przejściowe. Liczba
reakcji niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz z liczbą podawanych dawek BCG.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione niżej, które mogą wystąpić w
dowolnym momencie, a niekiedy występują z opóźnieniem i mogą pojawić się po upływie tygodni,
miesięcy lub nawet lat po przyjęciu ostatniej dawki.

Kartę ostrzeżegawczą dla pacjenta należy pokazywać lekarzom prowadzącym leczenie.

• gorączka powyżej 39,5 °C przez co najmniej 12 godzin lub gorączka powyżej 38 °C trwająca
  tygodnie
• utrata masy ciała nieznanego pochodzenia
• pogarszające się samopoczucie
• objawy zapalenia mogą się różnić i występować jako:
    o   trudności w oddychaniu lub kaszel, które nie przypominają zwykłego przeziębienia
         (prosówkowe zapalenie płuc)
    o   problemy z wątrobą: uczucie ucisku w prawej górnej części brzucha lub
         nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby (szczególnie enzym zwany
         fosfatazą alkaliczną) lub
    o    ból i zaczerwienienie oka, problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; zapalenie
          spojówek (tzw. „różowe oko”)
• zapalenie ziarniniakowe, które wykazała biopsja.

Ogólnoustrojowe zakażenie/reakcja na BCG
Jeśli pęcherz zostanie przypadkowo uszkodzony podczas leczenia produktem leczniczym BCG-medac
lub BCG-medac zostanie podany do mięśnia lub żyły, może to spowodować ciężkie ogólnoustrojowe
zakażenie BCG. Ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie BCG może prowadzić do posocznicy wywołanej
bakteriami BCG. Posocznica BCG jest stanem zagrażającym życiu. Jeśli wystąpią niepokojące objawy
lub oznaki, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego leczenie lub skontaktować się z
lekarzem specjalizującym się w chorobach zakaźnych! Zakażenie to nie jest wywołane przez bakterie
zjadliwe. Lekarz przepisze pacjentowi leki w związku z działaniami niepożądanymi, a leczenie BCG
może zostać przerwane.

W przeciwieństwie do zakażenia bakteriami BCG, reakcja na BCG często objawia się lekką gorączką,
objawami grypopodobnymi i ogólnym złym samopoczuciem 24–48 godzin jako początkowa reakcja
immunologiczna. Lekarz może przepisać niektóre leki w celu leczenia objawów. Jeśli objawy się
nasilą, należy zwrócić się do lekarza.

Opóźnione zakażenie BCG
W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w organizmie przez lata. Zakażenie
może pojawić się w dowolnym momencie, a niekiedy objawy i oznaki zakażenia występują późno,
nawet lata po podaniu ostatniej dawki leku BCG-medac. Objawy zapalenia mogą być podobne do
ciężkiego zakażenia/reakcji na BCG, jak wspomniano powyżej. Problemy z implantem lub
przeszczepem mogą również stanowić działania niepożądane leczenia BCG i wymagają
natychmiastowego leczenia.
Dlatego niezwykle ważne jest, aby zabierać ze sobą kartę ostrzegawczą dla pacjenta i pokazywać
ją każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie, aby zapewnić odpowiednie leczenie w przypadku
wystąpienia opóźnionego zakażenia BCG. Lekarz będzie również mógł ocenić, czy objawy są
działaniem niepożądanym leczenia BCG, czy nie.

Poniżej znajduje się pełna lista działań niepożądanych, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Nudności (mdłości)
• Zapalenie pęcherza moczowego i inne stany zapalne pęcherza (ziarniniaki). Te działania
  niepożądane mogą być istotnym elementem działania przeciwnowotworowego.
• Częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból. Objawy te mogą występować
  nawet u 90% pacjentów.
• Stany zapalne gruczołu krokowego (bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Przemijające, ogólnoustrojowe reakcje organizmu na bakterie BCG, takie jak gorączka poniżej
  38,5°C, objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze) oraz ogólny dyskomfort.
• Zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Gorączka powyżej 38,5°C
• Ból mięśni
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Ciężkie zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG (bardziej
  szczegółowe informacje podano poniżej)
• Niedobór krwinek (cytopenia)
• Anemia (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu
  moczowego)
• Stan zapalny płuc (prosówkowe zapalenie płuc)
• Reakcje zapalne w płucach (ziarniniak płuc)
• Zapalenie wątroby
• Ropień skórny
• Wysypka, zapalenie stawów (artretyzm), ból stawów (artralgia). W większości przypadków
  objawy te są wynikiem reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych
  przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.
• Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwiomocz makroskopowy)
• Nieprawidłowe rozmiary pęcherza (skurczenie), nieprawidłowy odpływ moczu (niedrożność
  dróg moczowych), przykurcz pęcherza
• Zapalenie jąder
• Zapalenie najądrza
• Stan zapalny gruczołu krokowego (objawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• Zakażenie naczyniowe (np. zakażenie w miejscu rozszerzenia naczynia krwionośnego)
• Ropień nerki

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób)
• Zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG (np. zakażenie wszczepu
  aortalnego, defibrylatora serca, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego)
• Zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np. opuchlizna powiek, kaszel
• Stany zapalne oczu (zapalenie siatkówki i naczyniówki)
• Zapalenie spojówki oka, zapalenie błony naczyniowej oka
• Przetoka naczyniowa
• Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej
• Bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego
• Zakażenie szpiku kostnego
• Ropień mięśnia lędźwiowego
• Zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze
• Zakażenie żołędzia prącia
• Obrzęk ramion lub nóg

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (ewentualnie w mózgu)
• Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)
• Ból podczas odbywania stosunku płciowego (dyspareunia)
• Ciężkie reakcje immunologiczne z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów
  chłonnych, żółtaczką i wysypką (zespół hemofagocytarny)
• Niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerek, miedniczek nerkowych (odmiedniczkowe
  zapalenie nerek, zapalenie nerek [w tym cewkowo -śródmiąższowe zapalenie nerek,
  śródmiąższowe zapalenie nerek oraz kłębuszkowe zapalenie nerek])
• Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia, oligospermia)
• Zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA,
  badanie laboratoryjne gruczołu krokowego/prostaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BCG-medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonie po
zapisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji lek należy natychmiast zużyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BCG-medac
Substancją czynną leku są żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczep RIVM
wyprowadzony ze szczepu 1173-P2).

1 fiolka po rekonstytucji zawiera:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2
…………………………………………………………………………. od 2 x 10⁸ do 3 x 10⁹ żywych
cząstek.

Pozostałe składniki proszku to: poligelina, glukoza bezwodna, polisorbat 80

Pozostałe składniki rozpuszczalniku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Środek nawilżający do cewników zawiera chlorheksydyny diglukonian.

Jak wygląda lek BCG-medac i co zawiera opakowanie
BCG-medac to biały lub prawie biały proszek lub porowaty krążek z żółtymi i szarymi odcieniami i
bezbarwny, klarowny roztwór pełniący rolę rozpuszczalnika. W opakowaniu znajduje się 1, 3 lub 5
fiolek z cewnikiem(-ami) i łącznikiem(-ami) (stożkowy do Luer-Lock). Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023 r.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie objawów, oznak i zespołów objawowych
__________________________________________________________________________________________
Objawy, oznaki i zespoły objawowe                     Leczenie
__________________________________________________________________________________________
1. Objawy podrażnienia pęcherza                             Leczenie objawowe
moczowego trwające krócej niż 48 godzin
__________________________________________________________________________________________
2. Objawy podrażnienia pęcherza                             Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac i
moczowego trwające 48 godzin lub dłużej                 rozpocząć leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie
                                                                             nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd
                                                                             (INH)* przez 3 miesiące. W przypadku leczenia lekami
                                                                             przeciwgruźliczymi, leczenie lekiem BCG-medac należy
                                                                             bezwzględnie przerwać.
__________________________________________________________________________________________
3. Równoczesne, bakteryjne zakażenia                     Należy przełożyć leczenie lekiem BCG-medac do czasu,
układu moczowego                                                 aż wyniki badania moczu unormują się i leczenie
                                                                            antybiotykami zostanie zakończone.
__________________________________________________________________________________________
4. Inne objawy niepożądane ze strony                     Przerwać leczenie lekiem BCG-medac.
układu moczowo-płciowego: objawowe                    Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób
ziarniniakowe zapalenie gruczołu                             zakaźnych.
krokowego, zapalenie jąder i najądrzy,                    Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do
niedrożność cewki moczowej, ropnie w                    6 miesięcy w zależności od nasilenia objawów.
obrębie nerek
                                                                            W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych,
                                                                            leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie
                                                                            przerwać.
__________________________________________________________________________________________
5. Gorączka poniżej 38,5°C trwająca                       Objawowe leczenie paracetamolem.
krócej niż 48 godzin
__________________________________________________________________________________________
6. Wykwity skórne, zapalenie stawów, ból                Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy
stawów, zespół Reitera                                           rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób
                                                                            zakaźnych.
                                                                            Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki
                                                                            przeciwzapalne.
                                                                            W przypadku reakcji immunologicznej należy rozważyć
                                                                            leczenie kortyzonem.
                                                                            W przypadku braku odpowiedzi, podawać izoniazyd
                                                                            (INH)* przez 3 miesiące.
                                                                            W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych
                                                                            leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie
                                                                            przerwać.
__________________________________________________________________________________________
7. Ogólnoustrojowa reakcja/zakażenie**                 Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac.
bez objawów wstrząsu septycznego                         Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób
                                                                            zakaźnych.
                                                                            Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy i
                                                                            leczenie kortykosteroidami w niskiej dawce.
__________________________________________________________________________________________
8. Ogólnoustrojowa reakcja na prątki                       Należy bezwzględnie przerwać leczenie lekiem BCG-
BCG/zakażenie z objawami wstrząsu                        medac.
septycznego                                                          Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w
                                                                            połączeniu z wysokimi dawkami szybko działających
                                                                            kortykosteroidów.
                                                                            Zasięgnąć porady specjalisty ds. chorób zakaźnych.
__________________________________________________________________________________________
*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane przeciwgruźlicze produkty lecznicze z
wyjątkiem pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne leczenie trzema lekami przeciwgruźliczymi, zwykle
zalecane leki to: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol.
** Definicja – patrz:Zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG

Instrukcja użycia/przygotowania

Lek należy podawać w warunkach wymaganych do przeprowadzenia endoskopii pęcherza
moczowego.

Ostrzeżenia dotyczące przygotowywania
Lek BCG-medac nie powinien być przygotowywany do podania przez ten sam personel i w tym
samym pomieszczeniu, w którym przygotowywane są leki cytotoksyczne do podania dożylnego.
Leku BCG-medac nie powinny przygotowywać osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności.

Rozlanie leku BCG-medac
W przypadku rozlania leku zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o
potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować
odpowiednim środkiem odkażającym.

Próba tuberkulinowa
Podanie leku BCG-medac do pęcherza moczowego może wywoływać wrażliwość na tuberkulinę, co
może skomplikować interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu
zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium. W związku z tym przed podaniem
produktu BCG-medac należy wykonać badanie reaktywności na tuberkulinę.

Przygotowanie
Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania cewnika, aby uniknąć uszkodzeń nabłonka, które
mogą prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowego zakażenia bakteriami BCG. Zaleca się stosowanie
lubrykantu, aby zminimalizować ryzyko urazu oraz dyskomfort podczas zabiegu cewnikowania. U
kobiet można stosować mniejsze ilości lubrykantu niż u mężczyzn. Nie stwierdzono wpływu
możliwego działania aseptycznego lubrykantu na skuteczność leku. Opróżnienie pęcherza z moczu po
zabiegu cewnikowania pozwoli zmniejszyć ilość pozostałego lubrykantu przed podaniem bakterii
BCG

Przed użyciem produkt należy ponownie zawiesić w warunkach aseptycznych w jałowym 0,9%
roztworze chlorku sodu (patrz niżej). Zawiesinę ponownie wymieszać, delikatnie obracając. Należy
unikać kontaktu produktu BCG-medac ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

Widoczne makroskopowo cząstki nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo produktu
leczniczego.
Poniższe instrukcje obsługi odnoszą się do systemu z łącznikiem stożkowym lub łącznikiem typu
Luer-Lock. Łącznik Luer-Lock można stosować wyłącznie do wlewów dopęcherzowych (patrz punkt
4.4. ChPL).

Więcej informacji na temat cewnika, patrz odpowiednia instrukcja użycia.

Poniższa instrukcja przygotowania dotyczy proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do
pęcherza moczowego (zestaw do wlewu)

1. Rozerwać ochronne opakowanie, ale nie usuwać go całkowicie! To zabezpieczy końcówkę
    zestawu do podawania wlewu przed zanieczyszczeniem do momentu podania.

2. Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki i zestawu do podawania wlewu. Przygotować worek
    jednorazowego użytku na odpady.

3. Umieścić fiolkę BCG-medac na stabilnej powierzchni (np. na stole) i wcisnąć łącznik fiolki do
    zestawu do podawania wlewu, nasuwając pionowo i mocno na fiolkę BCG-medac. Obrócić
    całkowicie fiolkę dwa razy w tym samym kierunku.

4. Złamać zabezpieczenie w rurce łącznika fiolki, wyginając kilkakrotnie w obu kierunkach.
    Umożliwi to utworzenie połączenia. Podczas tej czynności należy trzymać rurkę, a nie fiolkę!

5. Wpompować płyn do fiolki, ale nie napełniać fiolki całkowicie. W razie braku przepływu obrócić
    fiolkę ponownie 2 razy całkowicie w tym samym kierunku, aby upewnić się, że płyn przedostaje
    się przez korek fiolki. Czynność tę należy powtarzać aż do uzyskania przepływu.

6. Odwrócić zestaw fiolką do góry. Wpompować powietrze z zestawu do podawania wlewu do fiolki
    znajdującej się u góry i wciągnąć rekonstytuowany produkt BCG-medac do zestawu do
    podawania wlewu. Nie zdejmować fiolki.

7. Trzymać zestaw do podawania wlewu w pozycji pionowej. Całkowicie usunąć opakowanie
    ochronne. Połączyć cewnik (oraz łącznik [stożkowy do Luer-Lock]) z systemem do podawania.
    Następnie złamać zabezpieczenie rurki, wyginając w obie strony, i podać zawiesinę BCG-medac
    do pęcherza moczowego pacjenta. Na zakończenie podawania, wtłoczyć powietrze do cewnika, by
    go opróżnić. Trzymając zestaw do podawania wlewu ściśnięty, umieścić razem z cewnikiem w
    worku jednorazowego użytku na odpady.