BCG medac proszek i rozp. do sporz. zaw. do podaw. do pęch. mocz. - 1 zestaw

Opakowanie

1 zestaw

Producent

medac

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek i rozp. do sporz. zaw. do podaw. do pęch. mocz.

Dawkowanie

Dopęcherzowo. Rak in situ: 1 dawka (zawartość 1 fiolki) raz w tyg. przez 6 tyg. Leczenia bakteriami BCG nie można rozpocząć przed upływem 2–3 tyg. od resekcji przezcewkowej (TUR). Po 4 tyg. przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej, przez co najmniej rok. Zapobieganie nawrotom: stosowanie preparatu należy rozpocząć po ok. 2-3 tyg. elektroresekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu. Wlewki wykonywać z tygodniowymi przerwami przez 6 tyg. W przypadku guzów o wysokim ryzyku należy zastosować leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące. Wlewki wykonuje się raz w miesiącu przez 12 miesięcy lub po 6 tyg. leczenia początkowego, 3 wlewki z tygodniową przerwą w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu od rozpoczęcia leczenia przez minimum 1 rok do 3 lat. Podczas pełnego cyklu leczenia trwającego 3 lata podaje się 27 dawek preparatu. Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może zmniejszyć progresję, to u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnić preferencje pacjenta. Sposób podania: pacjent nie powinien przyjmować płynów 4 h przed podaniem preparatu i 2 h po jego podaniu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem preparatu. Preparat wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem i pozostawia w pęcherzu przez 2 h, jeśli to możliwe. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej jeśli to możliwe). Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne znaczenie po pierwszym oddaniu moczu, po podaniu bakterii BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego. Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się duże nawodnienie pacjentów przez 48 h po podaniu każdej dawki.

Zastosowanie

Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego in situ. Zapobieganie nawrotom raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej pęcherza moczowego (Ta G1-G2, jeśli jest to guz wieloogniskowy i (lub) nawracający oraz Ta G3), raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T1) oraz raka in situ.

Treść ulotki

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania
do pęcherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac.

Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie Mycobacterium bovis charakteryzujące się
niskim potencjałem zakaźnym.

Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka
pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek nabłonka
przejściowego wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza (urothelium) i nie przeniknął do
tkanek wewnętrznych pęcherza.
Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje
się w leczeniu zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię
pęcherza. Istnieją różne rodzaje raka, który może występować w nabłonku pęcherza i przylegającej do
niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).

Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Kiedy nie stosować leku BCG-medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na bakterie BCG lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie
  wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytotoksyczne,
  radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy),
• jeśli w ciągu ostatnich 2 - 3 tygodni pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny wykonywany przez
  cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa), pobrana została próbka tkanek z pęcherza
  (biopsja pęcherza moczowego) lub doznał urazu podczas cewnikowania,
• jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie układu moczowego,
• jeśli pacjent doznał mechanicznego urazu pęcherza,
• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica,
• jeśli pacjent był w przeszłości leczony radioterapią,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Leku BCG-medac nigdy nie należy podawać podskórnie, doskórnie, domięśniowo, dożylnie ani
w formie szczepionki. Lek ten musi zostać podany bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu. W takim przypadku należy tymczasowo
  wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac,
• jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona się zmniejszyć
  jeszcze bardziej po leczeniu,
• jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27), ponieważ
  może u niego częściej występować stan zapalny stawów (reaktywne zapalenie stawów),
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i
  układu moczowego (zespół Reitera),
• jeśli u pacjenta występuje tętniak (miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego) lub ma
  wszczepioną protezę naczyniową. Mogą wystąpić infekcje implantów i wszczepów.

Zakażenie ogólnoustrojowe/reakcja na bakterie BCG
Nieprawidłowe podanie wlewu BCG lub też domięśniowe bądź dożylne może powodować ciężkie
uogólnione zakażenie BCG, co z kolei może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci.

Zakażenie układu moczowego
Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie
występuje zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u
pacjenta zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji wyników
badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.

Nieustępujące zakażenie BCG
W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w układzie moczowym przez ponad
16 miesięcy.

Pacjenci o obniżonej odporności
Bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Pacjenci
leczeni lekiem BCG-medac muszą przestrzegać opisanych poniżej ogólnych zasad higieny, zwłaszcza
w otoczeniu innych pacjentów. Nie zanotowano jeszcze żadnego przypadku przenoszenia bakterii
pomiędzy ludźmi.

Przenoszenie zakażenia drogą płciową
Do tej pory nie zgłaszano przypadków przenoszenia bakterii BCG drogą płciową, ale zaleca się
stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień po zakończeniu terapii BCG.

Ogólna higiena
Zaleca się umyć ręce i okolice narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to zwłaszcza
pierwszego oddania moczu po podaniu BCG. Jeśli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych,
należy zastosować odpowiedni środek dezynfekujący (należy poradzić się lekarza lub farmaceuty).

Lek BCG-medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to istotne zwłaszcza podczas stosowania następujących leków, które oddziaływują na bakterie
BCG:
• Leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS),
  izoniazyd (INH) i ryfampicyna)
• Antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina, gentamycyna)
• Środki antyseptyczne
• Środki nawilżające (lubrykanty)

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży nie powinna stosować leku
BCG-medac.

Karmienie piersią
Leku BCG-medac nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Stwierdzono, że bakterie BCG wpływają na produkcję plemników i podawanie ich może powodować
zmniejszenie liczby lub brak plemników w spermie. Badania na zwierzętach wskazują, że objawy te
mogą mieć charakter odwracalny. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia, mężczyzna powinien
uzyskać informację na temat możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój
organizm.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

3. Jak stosować lek BCG-medac

Dawkowanie leku
Lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel
medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.

Podawanie leku
Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza
moczowego.

W miarę możliwości, lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie
należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego
podaniu. Należy również opróżnić pęcherz bezpośrednio przed podaniem leku BCG-medac.

Wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony
śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach
należy opróżnić pęcherz, najlepiej w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

Pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni spożywać dużo
płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku.

Stosowanie u dzieci
Leku BCG-medac nie należy stosować u dzieci, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia
W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo
raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie
rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok,
zgodnie z poniższym opisem.

Terapia indukcyjna (leczenie zapobiegające nawrotom raka)
• Podawanie leku BCG-medac można rozpocząć około 2 - 3 tygodnie po przeprowadzeniu
  zabiegu chirurgicznego wykonanego przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa) lub
  pobraniu próbki tkanek z pęcherza (biopsja pęcherza moczowego), jeżeli pacjent nie doznał
  urazu podczas cewnikowania. Lek podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
• Po terapii głównej należy zastosować terapię podtrzymującą.

Terapia podtrzymująca
• W jednym ze schematów terapii lek podawany jest raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
• W innym schemacie leczenia, lek podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie minimum przez
  1 rok do 3 lat w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W tym schemacie leczenia, pacjent
  otrzymuje 27 dawek leku w ciągu 3 lat.

Leczenie według poszczególnych schematów z zastosowaniem różnych szczepów BCG zostało
ocenione w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dużej liczby pacjentów. Dotychczas nie
ustalono wyższości jednego ze stosowanych schematów leczenia nad drugim.

Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może spowolnić
pogorszenie się stanu pacjenta, u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort
związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego lekarz powinien
przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego omówić z pacjentem niedogodności
związane z leczeniem i uwzględnić jego preferencje dotyczące leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BCG-medac
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ jedna fiolka leku BCG-medac zawiera jedną
dawkę. Nie ma danych wskazujących na to, że przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne
objawy niż wymienione poniżej działania niepożądane (patrz punkt 4).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane leku BCG-medac występują często, ale są zwykle łagodne i przejściowe. Liczba
reakcji niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz z liczbą podawanych dawek leku BCG-medac.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Nudności
• Zapalenie pęcherza moczowego i inne stany zapalne pęcherza (ziarniniaki). Te działania
  niepożądane mogą być istotnym elementem działania przeciwnowotworowego.
• Częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból. Objawy te mogą występować
  nawet u 90% pacjentów.
• Stany zapalne gruczołu krokowego (bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Przemijające, ogólnoustrojowe reakcje organizmu na bakterie BCG, takie jak gorączka poniżej
  38,5°C, objawy podobne do grypy (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze) oraz ogólny
  dyskomfort (bardziej szczegółowe informacje podano poniżej).

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• Gorączka powyżej 38,5°C

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• Ciężkie zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG (bardziej
  szczegółowe informacje podano poniżej)
• Niedobór krwinek (cytopenia)
• Anemia (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu
  moczowego)
• Stan zapalny płuc (prosówkowe zapalenie płuc)
• Reakcje zapalne w płucach (ziarniniak płuc)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Ropień skórny
• Wysypka, zapalenie stawów (artretyzm), ból stawów (artralgia). W większości przypadków
  objawy te są wynikiem reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych
  przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.
• Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwiomocz makroskopowy)
• Nieprawidłowe rozmiary pęcherza (skurczenie), nieprawidłowy odpływ moczu (niedrożność
  dróg moczowych), przykurcz pęcherza
• Zapalenie jąder
• Zapalenie najądrza
• Stan zapalny gruczołu krokowego (objawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
• Zakażenie naczyniowe (np. zakażenie w miejscu rozszerzenia naczynia krwionośnego)
• Ropień nerki

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
• Zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG (np. zakażenie wszczepu
  aortalnego, defibrylatora serca, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego)
• Zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np. opuchlizna powiek, kaszel
• Stany zapalne oczu (zapalenie siatkówki i naczyniówki)
• Zapalenie spojówki oka, zapalenie błony naczyniowej oka
• Przetoka naczyniowa
• Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej
• Bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego
• Zakażenie szpiku kostnego
• Ropień mięśnia lędźwiowego
• Zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze
• Zakażenie żołędzia prącia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)
• Ból podczas odbywania stosunku płciowego (dyspareunia)
• Ciężkie reakcje immunologiczne z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów
  chłonnych, żółtaczką i wysypką (zespół hemofagocytarny)
• Niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerek, miedniczek nerkowych (odmiedniczkowe
  zapalenie nerek, zapalenie nerek (w tym cewkowo -śródmiąższowe zapalenie nerek,
  śródmiąższowe zapalenie nerek oraz kłębuszkowe zapalenie nerek))
• Brak lub mała liczba plemników w spermie (azoospermia, oligospermia)

Przemijające reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG
Mogą pojawić się stany podgorączkowe, objawy podobne do grypy i ogólny dyskomfort. Objawy te
zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin i należy je kontrolować za pomocą standardowego leczenia
objawowego. Powyższe reakcje oznaczają, że układ immunologiczny zaczyna znów działać. Wszyscy
pacjenci otrzymujący ten lek powinni być uważnie monitorowani. Pacjentów należy poinformować,
że powinni zgłaszać wszelkie objawy gorączkowe oraz objawy poza układem moczowym.

Zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG
Niepożądane zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe to: gorączka powyżej 39,5°C trwająca co najmniej
12 godzin, gorączka powyżej 38,5°C trwająca co najmniej 48 godzin, zapalenie płuc wywołane
bakteriami BCG (prosówkowe zapalenie płuc), zapalenie wątroby (ziarniniakowe zapalenie wątroby),
nieprawidłowe parametry czynności wątroby, zaburzenia organiczne (poza układem moczowo-
płciowym) z zapaleniem ziarniniakowym potwierdzonym wynikami biopsji, zespół Reitera (zapalenie
spojówek, niesymetryczne zapalenie kilku stawów [4 stawów lub mniej], zapalenie pęcherza
moczowego). Ciężkie zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG może prowadzić do
posocznicy BCG. Posocznica BCG jest chorobą zagrażającą życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BCG-medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
Termin ważności (EXP).

Po rekonstytucji, lek należy natychmiast zużyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BCG-medac

Substancją czynną leku są żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczep RIVM
wyprowadzony ze szczepu 1173-P2).

1 fiolka po rekonstytucji zawiera:
nie mniej niż 2 x 108 i nie więcej niż 3 x 109 żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep
RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2.

Pozostałe składniki to:
proszek: poligelina, glukoza bezwodna, polisorbat 80
rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek BCG-medac i co zawiera opakowanie
BCG-medac to biały proszek i bezbarwny, klarowny roztwór pełniący rolę rozpuszczalnika. W
opakowaniu znajduje się 1, 3 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie objawów, oznak i zespołów objawowych



· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:
  Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające krócej niż 48 godzin
  Leczenie: Leczenie objawowe.

· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:
  Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające 48 godzin lub dłużej
  Leczenie: Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac i rozpocząć leczenie chinolonami.
  Jeśli po 10 dniach nie nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd (INH)* przez
  3 miesiące. W przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie z lekiem BCG-medac
  powinno zostać przerwane.

· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:
  Równoczesne, bakteryjne zakażenia układu moczowego
  Leczenie: Należy przełożyć leczenie lekiem BCG-medac do czasu, aż wyniki badania moczu
  unormują się i leczenie antybiotykami zostanie zakończone.

· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:

  Inne objawy niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego: objawowe ziarniniakowe
  zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, niedrożność cewki moczowej, ropnie
  w obrębie nerek
  Leczenie:  Przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez
  3 do 6 miesięcy w zależności od wskazań.

  W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie lekiem BCG-medac powinno być
  przerwane.

· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:
  Gorączka poniżej 38,5°C trwająca krócej niż 48 godzin
  Leczenie: Objawowe leczenie paracetamolem.

· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:
  Zmiany skórne, zapalenie stawów, ból stawów, zespół Reitera
  Leczenie: Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Podawać leki przeciwhistaminowe lub
  niesteroidowe leki przeciwzapalne.

  Jeśli nie ma skutku należy podawać przez 3 miesiące izoniazyd (INH)*.
  W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, terapia lekiem BCG-medac powinna być przerwana.

· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:
  Ogólnoustrojowe reakcje/zakażenia ** bez objawów wstrząsu septycznego
  **patrz: definicja ogólnoustrojowych reakcji/zakażeń
  Leczenie: Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą od
  chorób zakaźnych.
  Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy.

· Objawy, oznaki i zespoły objawowe:
  Ogólnoustrojowe reakcje na prątki BCG/zakażenia z objawami wstrząsu septycznego
  Leczenie: Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w
  połączeniu z wysokimi dawkami krótko działających kortykosteroidów.
  Należy uzyskać opinię specjalisty chorób zakaźnych.

*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane przeciwgruźlicze leki z wyjątkiem
pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne skojarzone leczenie przeciwgruźlicze, najczęściej zalecanymi
lekami są: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol.

Instrukcja użycia/przygotowania
Lek należy podawać w warunkach wymaganych do przeprowadzenia endoskopii pęcherza
moczowego.

Ostrzeżenia dotyczące przygotowywania
Lek nie powinien być przygotowywany do podania przez ten sam personel i w tym samym
pomieszczeniu, w którym przygotowywane są inne leki dożylne cytotoksyczne.
Leku BCG-medac nie powinny przygotowywać osoby z obniżoną odpornością immunologiczną.

Rozlanie leku BCG-medac
W przypadku rozlania leku, zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o
potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować
odpowiednim środkiem odkażającym.

Próba tuberkulinowa
Podanie leku BCG-medac do pęcherza moczowego może wywoływać wrażliwość na tuberkulinę, co
może skomplikować interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu
zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium. W związku z tym, analiza
reaktywności na tuberkulinę może być wykonana przed podaniem leku BCG-medac.

Przygotowanie
Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania cewnika, aby uniknąć uszkodzeń nabłonka, które
mogą prowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia bakteriami BCG. Należy rozważyć zastosowanie
lubrykantu, aby uniknąć urazów podczas zabiegu cewnikowania. W przypadku kobiet może istnieć
konieczność zastosowania mniejszej ilości lubrykantu niż w przypadku mężczyzn. Nie stwierdzono
wpływu możliwego działania aseptycznego lubrykantu na skuteczność leku. Odprowadzanie moczu z
pęcherza po zabiegu cewnikowania pozwoli zmniejszyć ilość pozostałego lubrykantu przed podaniem
bakterii BCG.

Przed zastosowaniem, lek należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych w jałowym 0,9%
roztworze chlorku sodu (patrz niżej). Przed zastosowaniem zmieszać zawiesinę przez delikatne
obracanie. Należy unikać kontaktu leku BCG-medac ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

Widoczne makroskopowe cząstki nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Należy stosować się do następujących zasad dotyczących stosowania układu z łącznikiem stożkowym.

1. Rozerwać ochronne opakowanie ale nie usuwać go całkowicie! To zabezpieczy końcówkę
    systemu do rekonstytucji i podawania przed zanieczyszczeniem.

2. Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki i systemu do rekonstytucji i podawania. Przygotować
    worek jednorazowego użytku na pozostałości.

3. Wcisnąć pionowo fiolkę z produktem BCG-medac mocno do łącznika systemu do rekonstytucji
   i podawania. Obrócić fiolkę 3 – 4 razy w obu kierunkach.

4. Złamać zabezpieczenie w łączniku, poprzez kilkukrotne wygięcie w obu kierunkach. Pozwoli to
   na stworzenie połączenia. Należy trzymać rurkę, a nie fiolkę.

5. Wpompować rozpuszczalnik do fiolki. Należy upewnić się, że fiolka nie jest całkowicie pełna!

6. Odwrócić zestaw fiolką do góry. Wpompować powietrze do fiolki znajdującej się na górze.
    Wciągnąć rozpuszczoną zawiesinę bakterii BCG do sytemu do rekonstytucji i podawania. Nie
    zdejmować fiolki.

7. Trzymać system do rekonstytucji i podawania w pozycji pionowej. Całkowicie usunąć
    opakowanie ochronne. Połączyć cewnik z łącznikiem cewnika. Następnie otworzyć poprzez
    złamanie zabezpieczenia w łączniku, wyginając w dwie strony i podać produkt . Pod koniec
    podawania, opróżnić cewnik wtłaczając powietrze z systemu do rekonstytucji i podawania.
    Worek po rozpuszczalniku należy pozostawić ściśnięty i umieścić razem z cewnikiem w worku
    jednorazowego użytku na odpady.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza