Bavencio konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 10 ml

Dożylnie. W monoterapii: 800 mg, dożylnie przez 60 min co 2 tyg. Należy kontynuować stosowanie preparatu wg zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. W skojarzeniu z aksytynibem: 800 mg, dożylnie przez 60 min co 2 tyg. i 5 mg aksytynibu, doustnie 2 razy na dobę w odstępie 12 h z posiłkiem lub bez posiłku do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (informacje dotyczące dawkowania aksytynibu w ChPL aksytynibu). Premedykacja. Przed pierwszymi 4 infuzjami preparatu pacjenci powinni otrzymać premedykację lekiem antyhistaminowym i paracetamolem. Jeśli czwarta infuzja zakończy się bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją, premedykację przed kolejnymi dawkami można stosować wg uznania lekarza. Modyfikacje leczenia. Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki. W zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania konieczne może być odroczenie kolejnej dawki lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące wstrzymania lub przerwania stosowania preparatu: reakcje związane z infuzją: (stopnia 1.): zmniejszyć szybkość infuzji o 50%; (stopnia 2.): wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; ponownie rozpocząć infuzję z szybkością o 50% mniejszą; (stopnia 3. lub 4.): przerwać leczenie na stałe; zapalenie płuc: (stopnia 2.): wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; (stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.): przerwać leczenie na stałe; zapalenie wątroby: aktywność AspAT lub AlAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 do 3 x GGN: wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; aktywność AspAT lub AlAT ≥5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥3 x GGN: przerwać leczenie na stałe; zapalenie jelita grubego: lub biegunka stopnia 2. lub 3.: wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; zapalenie jelita grubego stopnia 4. lub biegunka, lub nawracające zapalenie jelita grubego stopnia 3.: przerwać leczenie na stałe; zapalenie trzustki: podejrzenie: wstrzymać leczenie; potwierdzone: przerwać leczenie na stałe; zapalenie mięśnia sercowego: podejrzenie: wstrzymać leczenie; potwierdzone: przerwać leczenie na stałe; endokrynopatie: stopnia 3. lub 4.: wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek: CCr >1,5 do 6 x GGN: wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; CCr ≥6 x GGN: przerwać leczenie na stałe; reakcje skórne: wysypka stopnia 3.: wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0-1; wysypka stopnia 4. lub nawracająca wysypka stopnia 3. lub potwierdzony zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka: przerwać leczenie na stałe; inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (w tym wymienione w punkcie środki ostrożności: „działania niepożądane o podłożu immunologicznym”): kliniczne objawy podmiotowe lub przedmiotowe stopnia 2. lub 3. nieopisanego powyżej działania niepożądanego o podłożu immunologicznym: wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; należy przerwać leczenie na stałe w przypadku: zagrażających życiu działań niepożądanych stopnia 4. (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych z zastosowaniem hormonalnej terapii zastępczej); nawracających działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 3.; wymogu stosowania ≥10 mg/dobę prednizonu, lub jego odpowiednika przez >12 tyg.; uporczywego działania niepożądanego o podłożu immunologicznym stopnia 2. lub 3. utrzymujące się przez ≥12 tyg. Modyfikacje leczenia w przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z aksytynibem: aktywność AspAT lub AlAT jest ≥3 x GGN, ale <5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥1,5 x GGN, ale <3 x GGN - należy wstrzymać leczenie preparatem i aksytynibem do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1. Jeśli nasilenie działań niepożądanych utrzymuje się dłużej niż 5 dni należy rozważyć leczenie kortykosteroidami, prednizonem lub odpowiednikiem, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę. Należy rozważyć wznowienie leczenia preparatem lub aksytynibem lub sekwencyjne wznowienie leczenia preparatem i aksytynibem po powrocie do normy. W przypadku ponownego podawania aksytynibu należy rozważyć zmniejszenie dawki zgodnie z ChPL aksytynibu. Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥5 x GGN lub>3 x GGN przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥2 x GGN lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥3 x GGN należy zaprzestać leczenia preparatem i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej. Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa. Lek należy rozcieńczyć w roztw. chlorku sodu do inf. o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztw. chlorku sodu do inf. o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 60 min przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.

Monoterapia u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC). Monoterapia jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (UC), którzy są bez progresji po zastosowaniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W skojarzeniu z aksytynibem jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

1. Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje

Lek Bavencio zawiera substancję czynną awelumab, czyli monoklonalne przeciwciało (rodzaj białka),
które wiąże się z ligandem nazywanym PD-L1.

PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i przyczynia się do ich ochrony
przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu). Lek Bavencio
wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi immunologicznemu
atakowanie komórek nowotworowych.

Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
- raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie
  się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
- raka urotelialnego (ang. urothelial carcinoma, UC), wywodzącego się z dróg moczowych,
  w zaawansowanym stadium lub z przerzutami (rozprzestrzenienie się poza pęcherz moczowy lub
  do innych części organizmu). Lek Bavencio jest stosowany do leczenia podtrzymującego
  w przypadku, gdy guz się nie powiększył po podaniu tak zwanej chemioterapii opartej na
  pochodnych platyny jako pierwszej metody leczenia.
- raka nerkowokomórkowego (ang. renal cell carcinoma, RCC) w zaawansowanym stadium
  (rozprzestrzenienie się poza nerką lub do innych części organizmu), który jest rodzajem raka
  nerki.

W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.

Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib. W przypadku
jakichkolwiek pytań dotyczących aksytynibu należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio

Kiedy nie stosować leku Bavencio
Jeśli pacjent ma uczulenie na awelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi i kontrole masy ciała
Lekarz będzie sprawdzał ogólny stan zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem
Bavencio.
W trakcie leczenia zostaną przeprowadzane badania krwi. Lekarz skontroluje masę ciała pacjenta
przed leczeniem i w trakcie leczenia.

Przed zastosowaniem leku Bavencio należy porozmawiać z lekarzem
Lek może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4). Należy pamiętać, że w niektórych
przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:
- reakcje związane z infuzją;
- dolegliwości spowodowane zapaleniem płuc;
- zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby;
- zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle
  wypróżnianie się;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
- choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą
  wpływać na pracę tych gruczołów;
- cukrzyca typu 1, w tym ciężkie, a czasem zagrażające życiu, zaburzenie wywołane obecnością
  ciał ketonowych we krwi spowodowane cukrzycą (cukrzycowa kwasica ketonowa);
- choroby nerek;
- zapalenie mięśni (zapalenie mięśni i polimialgia reumatyczna);
- dolegliwości spowodowane zapaleniem płuc, skóry, oczu i (lub) węzłów chłonnych
  (sarkoidoza);
- zapalenie i bliznowacenie dróg żółciowych (stwardniające zapalenie dróg żółciowych);
- zapalenie stawów;
- zapalenie gruczołów wytwarzających substancje nawilżające organizm (zespół Sjögrena).

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy
próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków. Lekarz może:
- zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,
- wstrzymać podanie kolejnej dawki leku Bavencio,
- lub przerwać na stałe stosowanie leku Bavencio.

Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli
- pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
- pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół
  nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- pacjent kiedykolwiek chorował na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby, w tym zapalenie
  wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
- pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
- pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.

Lek Bavencio działa na układ immunologiczny pacjenta. Może powodować stan zapalny w niektórych
częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli pacjent ma
już chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki). U pacjenta
mogą również często występować zaostrzenia choroby autoimmunologicznej, które w większości
przypadków mają łagodną postać.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego
powodu leku Bavencio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bavencio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża
Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Bavencio w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania
leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
Pacjentki karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po
otrzymaniu ostatniej dawki.

Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent po otrzymaniu leku nie czuje się wystarczająco dobrze, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku
Bavencio i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu
Lek Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 200 mg i w związku z tym lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek Bavencio zawiera polisorbat
Lek Bavencio zawiera 5 mg polisorbatu 20 na fiolkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Bavencio

Pacjent otrzyma lek Bavencio w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Otrzymywana dawka leku Bavencio
Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie. Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.

Sposób otrzymywania leku Bavencio
Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę. Przed
podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.

Przed otrzymaniem leku Bavencio
Przez co najmniej pierwsze 4 cykle leczenia, przed zastosowaniem leku Bavencio pacjent otrzyma
paracetamol i lek antyhistaminowy, aby pomóc zapobiec wystąpieniu możliwych działań
niepożądanych związanych z infuzją. W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz
może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia
lekiem Bavencio.

Pominięcie dawki leku Bavencio
Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.
W przypadku pominięcia wizyty należy zapytać lekarza o termin podania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bavencio
Nie należy przerywać stosowania leku Bavencio, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Przerwanie
leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania
ostatniej dawki.

Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych
częściach organizmu (patrz punkt 2). Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie,
a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania
stosowania leku Bavencio.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia stanu zapalnego
w jakiejkolwiek części organizmu, wystąpienia lub nasilenia któregoś z poniższych objawów
podmiotowych lub przedmiotowych.
- Objawy reakcji związanych z infuzją takie jak duszności lub świszczący oddech, dreszcze lub
  drżenie, wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze, uderzenia gorąca, niskie ciśnienie
  krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha. Występują
  bardzo często.
- Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę
  gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany
  w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo
  niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub
  ból głowy. Są to bardzo częste objawy związane z tarczycą, częste związane z nadnerczami,
  a niezbyt częste związane z przysadką.
- Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel. Występują często.
- Objawy zapalenia jelit, w tym biegunka (luźne stolce) lubczęstsze niż zwykle wypróżnianie
  się, krew wstolcach lub ciemne, smoliste, klejące się stolce, albo silny ból lubtkliwość
  brzucha. Występują często.
- Objawy chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby mogące obejmować zażółcenie skóry
  (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha,
  senność, ciemny mocz (w kolorze herbaty),częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub
  siniaków, mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań
  czynności wątroby. Występują często.
- Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty. Występują niezbyt często.
- Objawy zapalenia serca (zapalenie mięśnia sercowego), w tym problemy z oddychaniem,
  zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce
  piersiowej lub objawy grypopodobne. Występują niezbyt często.
- Objawy cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, takie jakwiększe niż zwykle
  uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy
  ciała i uczucie zmęczenia lub trudności z koncentracją, nietypowy słodki lub owocowy
  zapach z ust, złe samopoczucie lub choroba, ból brzucha i głęboki lub szybki oddech.
  Występują niezbyt często.
- Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż
  zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek. Występują niezbyt
  często.
- Objawy zapalenia mięśni, w tym ból lub osłabienie mięśni oraz polimialgia reumatyczna,
  mogąca powodować ból lub sztywność mięśni. Zapalenie mięśni występuje niezbyt często,
  natomiast częstość występowania polimialgii reumatycznej jest nieznana.
- Objawy zapalenia związane z nagromadzeniem komórek zapalnych w różnych narządach
  i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza). Występują niezbyt często.
- Objawy zapalenia stawów, takie jak: ból, sztywność i obrzęk stawów. Występują one rzadko.
- Objawy zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych, takie jak ból w prawej górnej części
  brzucha, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (stwardniające zapalenie dróg żółciowych). Częstość występowania jest
  nieznana.
- Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających substancje nawilżające organizm, takie jak łzy
  i ślina, którymi mogą być suchość oczu i suchość w jamie ustnej (zespół Sjögrena). Częstość
  występowania jest nieznana.
- Mała liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.
  Częstość występowania jest nieznana.

Pacjent nie powinien próbować leczyć się samodzielnie przyjmując inne leki.

Inne działania niepożądane
Niektóre z działań niepożądanych mogą przebiegać bezobjawowo, a ich wykrycie będzie możliwe
wyłącznie na podstawie badań krwi.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem samego awelumabu zgłaszano niżej wymienione działania
niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
- nudności, luźne stolce, zaparcie, wymioty,
- ból w obrębie brzucha, ból pleców, ból stawów,
- kaszel, duszność,
- uczucie zmęczenia lub osłabienia,
- gorączka,
- obrzęk rąk, stóp lub nóg,
- zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- wzrost ciśnienia krwi,
- małe stężenie sodu,
- ból głowy, zawroty głowy,
- uczucie zimna,
- suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi,
- wysypka na skórze, świąd,
- ból mięśni,
- choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
- drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- zaczerwienienie skóry,
- niedrożność jelit,
- czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, suchość skóry,
- zmniejszenie ciśnienia krwi,
- zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
- zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów),
- miastenia, zespół miasteniczny; choroba, która może powodować osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)

- Zapalenie pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować częste lub bolesne oddawanie
  moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłaszano
następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- luźne stolce, nudności, zaparcia, wymioty,
- wzrost ciśnienia krwi,
- uczucie zmęczenia lub osłabienia,
- chrypka, kaszel, duszność,
- zmniejszone uczucie głodu, zmniejszenie masy ciała,
- ból głowy, zawroty głowy,
- ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
- uczucie zimna,
- wysypka na skórze, świąd,
- gorączka.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, wysypka trądzikopodobna,
- obrzęk rąk, stóp lub nóg,
- suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi,
- zmniejszona czynność nerek,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
- spadek ciśnienia krwi,
- zwiększone stężenie glukozy we krwi, 
- choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
- zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg,
- zaczerwienienie skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
- niedrożność jelit,
- miastenia, zespół miasteniczny; choroba, która może powodować osłabienie mięśni.

W przypadku innych podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
 (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki),
- celiaklia (charakteryzująca się takimi objawami, jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po
 spożyciu pokarmów zawierających gluten).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bavencio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu
ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bavencio
Substancją czynną leku jest awelumab.
Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do
wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu”).

Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie
Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania
roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).

Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia

Wytwórca
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 - Modugno (BA)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przygotowanie i podanie
Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.
- Należy sprawdzić wzrokowo fiolkę czy występują cząstki stałe i przebarwienia. Produkt
  leczniczy Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Fiolkę
  należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
- Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego
  roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu do infuzji
  o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%). Należy pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego Bavencio
  z fiolki (fiolek) i wstrzyknąć ją do worka infuzyjnego. Wszelkie częściowo zużyte lub puste
  fiolki należy wyrzucić.
- Rozcieńczony roztwór należy ostrożnie zmieszać, odwracając worek, aby uniknąć powstawania
  piany lub nadmiernego strącania się roztworu.
- Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i czy nie zawiera żadnych widocznych
  cząstek. Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
- Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną. Infuzję
  należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów
  0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.

Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać roztworem chlorku sodu do infuzji
o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).

Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim. Jeśli produkt był przechowywany
w lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór w workach infuzyjnych osiągnie
temperaturę pokojową (20°C - 25°C). 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.