Baqsimi proszek do nosa(3 mg) - poj. jednodawkowy

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku o 1 roku i starsze: zalecana dawka to 3 mg glukagonu podawana do jednego nozdrza. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ze względu na wiek pacjenta. Istnieją jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ale nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na czynność nerek lub wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u niemowląt w wieku od 0 do ukończenia 1 roku. Sposób podania. Glukagon w postaci proszku do nosa podaje się do jednego nozdrza. Glukagon jest w sposób bierny wchłaniany poprzez błonę śluzową nosa. Po przyjęciu dawki nie jest konieczne wykonanie głębokiego wdechu. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o oznakach i objawach ciężkiej hipoglikemii. Ponieważ ciężka hipoglikemia wymaga pomocy innych osób w powrocie do zdrowia, pacjenta należy poinstruować, aby poinformował osoby z otoczenia o preparacie i ulotce dołączonej do opakowania. Lek należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu ciężkiej hipoglikemii. Pacjenta lub opiekuna należy poinstruować, aby przeczytał ulotkę dołączoną do opakowania.

Leczenie ciężkiej hipoglikemii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku i starszych, z cukrzycą.

1. Co to jest Baqsimi i w jakim celu się go stosuje

Baqsimi zawiera substancję czynną o nazwie glukagon, który należy do grupy leków zwanych
hormonami glikogenolitycznymi. Stosowany jest on w przypadku ciężkiej hipoglikemii (bardzo
małego stężenia cukru we krwi) u osób z cukrzycą. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży
oraz dzieci w wieku od 1 roku i starszych.

Glukagon to naturalny hormon wytwarzany w trzustce. Działa on przeciwstawnie do insuliny i
powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi. Glukagon przekształca cukier o nazwie glikogen,
magazynowany w wątrobie, w glukozę (rodzaj cukru wykorzystywany przez organizm jako źródło
energii). Następnie glukoza przenika do krwiobiegu, zwiększa stężenie cukru we krwi i zmniejsza
objawy hipoglikemii.

Należy zawsze nosić przy sobie Baqsimi i powiedzieć o tym rodzinie oraz przyjaciołom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Baqsimi

Ważne informacje
Osoby, u których występuje ryzyko ciężkiej hipoglikemii, powinny zawsze mieć przy sobie lek
Baqsimi.
- należy wskazać członkom rodziny, przyjaciołom i współpracownikom miejsce przechowywania
  leku oraz objaśnić kiedy i w jaki sposób należy go użyć. Opóźnienie podania leku może być
  szkodliwe. Ważne jest, aby osoby te poznały sposób użycia leku Baqsimi, zanim lek ten będzie
  potrzebny.

Kiedy nie stosować Baqsimi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). 
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny – guz nadnercza (gruczołu umiejscowionego nad
  nerką).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Baqsimi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
następujące sytuacje:
- jeśli u pacjenta występuje guz trzustki zwany guzem insulinowym (wyspiakiem trzustki);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór glikogenu w wątrobie. Może się tak zdarzyć:
  - w stanach wygłodzenia;
  - gdy kora nadnerczy wytwarza niedostateczną ilość kortyzolu lub aldosteronu;
  - w przypadku przewlekłego nadużywania alkoholu;
  - jeśli u pacjenta występuje przewlekła hipoglikemia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Baqsimi.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na glukagon z uogólnioną wysypką, a w niektórych
przypadkach wstrząsem anafilaktycznym z trudnościami w oddychaniu i niedociśnieniem, należy
natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Po zastosowaniu Baqsimi należy jak najszybciej spożyć pokarm, aby zapobiec ponownemu
zmniejszeniu stężenia cukru we krwi. Należy spożyć produkt, który jest szybko działającym źródłem
cukru, np. sok owocowy lub napój gazowany zawierający cukier.

Oczekuje się, że zaburzenia, takie jak niedrożność nosa lub trudności w oczyszczeniu przewodów
nosowych, będą miały ograniczony wpływ na odpowiedź glikemiczną po podaniu donosowym
preparatu Baqsimi.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Baqsimi u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ponieważ nie badano go w
tej grupie wiekowej.

Baqsimi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Baqsimi:
- insulina - stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina ma przeciwstawne do glukagonu działanie
  na stężenie cukru we krwi, a nawet może powodować hipoglikemię..
- indometacyna, stosowana w przypadku bólu i sztywności stawów. Indometacyna zmniejsza
  działanie glukagonu.

Baqsimi może wpływać na działanie następujących leków:
- warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Baqsimi może
  nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny;
- beta-adrenolityki, stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu
  serca. Baqsimi może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna,
  jednak tylko przez krótki czas.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią i wystąpi u niej bardzo małe stężenie cukru we krwi,
może zastosować lek Baqsimi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy poczekać do ustąpienia objawów bardzo małego stężenia cukru we krwi, przed rozpoczeciem
prowadzenia pojazdu, uruchomieniem jakichkolwiek narzędzi oraz obsługiwaniem maszyn.

3. Jak stosować Baqsimi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy wyjaśnić sposób użycia leku Baqsimi członkom rodziny, przyjaciołom, współpracownikom
lub opiekunowi. Osoby te powinny wiedzieć jak użyć lek, zanim będzie on potrzebny.

Baqsimi podaje się w pojedynczej dawce 3 mg.

Instrukcja podawania leku Baqsimi 
1. Zdjąć folię termokurczliwą, pociągając czerwony pasek.
2. Otworzyć wieczko i wyjąć pojemnik jednodawkowy z tuby.
Ostrzeżenie: Nie naciskać tłoka przed umieszczeniem dozownika w nozdrzu, ponieważ spowoduje to
utratę pojedynczej dawki umieszczonej w pojemniku jednodawkowym.

Podanie dawki
1. Przytrzymać pojemnik jednodawkowy pomiędzy kciukiem i palcami. Nie sprawdzać działania
    przed użyciem, ponieważ zawiera on tylko jedną dawkę glukagonu i nie można go użyć
    ponownie.
2. Delikatnie umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu – palec powinien dotknąć zewnętrznej
    powierzchni nosa.
3. Wcisnąć kciukiem tłok do oporu. Podawanie dawki kończy się w chwili, gdy zielona linia na
    tłoku jest niewidoczna.
4. Jeśli osoba ze zmniejszonym stężeniem cukru we krwi jest nieprzytomna, należy ją ułożyć na
    boku, aby nie dopuścić do zadławienia.
5. Po podaniu dawki należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
6. Osobę ze zmniejszonym stężeniem cukru we krwi należy zachęcić do jak najszybszego spożycia
    pokarmu. Przekąska o dużej zawartości cukru zapobiegnie ponownemu spadkowi stężenia
    cukru we krwi.

Przed zastosowaniem Baqsimi należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Baqsimi
Zbyt duża dawka Baqsimi może powodować nudności i wymioty. Może rownież spowodować
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna. Zwykle nie jest konieczne szczególne
leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących ten
lek:
- ból głowy
- łzawienie oczu
- uczucie dyskomfortu oraz inne dolegliwości ze strony nosa, w tym swędzenie, kichanie, katar
  lub zatkany nos i krwawienie
- podrażnienie gardła i kaszel
- zaburzenie węchu
- wymioty
- nudności (mdłości)

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób stosujących ten lek:
- zaburzenia smaku
- zaczerwienienie oczu
- swędzenie oczu
- swędzenie skóry
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób stosujących
ten lek:
- przyspieszenie tętna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Baqsimi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tubie i pojemniku
jednodawkowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w tubie zabezpieczonej folią termokurczliwą do czasu
użycia, w celu ochrony przed wilgocią.

Otwarcie tuby może narazić pojemnik jednodawkowy na działanie wilgoci i spowodować inne niż
oczekiwane działanie leku. Należy okresowo sprawdzać tubę zabezpieczoną folią termokurczliwą. W
przypadku otwarcia tuby należy wymienić lek na nowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Baqsimi 
- Substancją czynną jest glukagon. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera proszek do nosa,
  zawierający 3 mg glukagonu.
- Pozostałe składniki to: betadeks (E 459) i dodecylofosfocholina.

Jak wygląda Baqsimi i co zawiera opakowanie
Baqsimi to biały lub prawie biały proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym (proszek do nosa).
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera pojedynczą dawkę glukagonu w postaci proszku do nosa.
Lek Baqsimi jest zapakowany w pudełko zawierające 1 lub 2 pojemniki jednodawkowe, z których
każdy znajduje się w szczelnie zamkniętej, plastikowej tubie. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Francja

Wytwórca:
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.