Balfumon kaps. dojelit., twarde(240 mg) - 56 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli, młodzież i dzieci ≥13 lat: początkowo 120 mg dwa razy na dobę; po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę. Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 h pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego. W ciągu miesiąca należy wznowić stosowanie zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych fumaran dimetylu stosowano u ograniczonej liczby pacjentów w wieku ≥55 lat, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby ustalić, czy reagują oni na fumaran dimetylu inaczej niż młodsi pacjenci. Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku od 10 do 12 lat. Nie określono bezpieczeństwo stosowania ani skuteczności fumaranu dimetylu u dzieci w wieku <10 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ otoczka dojelitowa minitabletek (obecnych wewnątrz kapsułki) zapobiega wystąpieniu podrażnienia przewodu pokarmowego. Lek należy przyjmować z posiłkiem. U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie leku z posiłkiem może poprawić tolerancję leku.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży ≥13 lat.

1. Co to jest lek Balfumon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Balfumon
Balfumon jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Balfumon
Lek Balfumon jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
(MS, ang. multiple sclerosis) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami). Objawy
różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu, równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po
rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Balfumon
Lek Balfumon wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń
mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia
rozsianego w przyszłości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Balfumon

Kiedy nie przyjmować leku Balfumon
- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia
  mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive
  multifocal leukoencephalopathy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Balfumon może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i
wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Balfumon lekarz zbada liczbę białych krwinek u
pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie
przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u
pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie
leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Balfumon należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:
- ciężka choroba nerek
- ciężka choroba wątroby
- choroba żołądka lub jelit
- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Balfumon może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły
ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje
większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania
kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego
zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.

Lek Balfumon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
- lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
- lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach
  immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
- lekach mających wpływ na nerki, w tym niektórych antybiotykach (stosowanych w leczeniu
  zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), niektórych rodzajach leków przeciwbólowych
  (takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz lekach
  zawierających lit;
- stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) podczas
  leczenia lekiem Balfumon może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać.
  Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe
  drobnoustroje).

Balfumon z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
objętościowo, np. spirytusu) w ilości większej niż 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku
Balfumon, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to prowadzić do
wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę
chorobę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Leku Balfumon nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Balfumon przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi
pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie leku Balfumon.
Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w
porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, by lek Balfumon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Balfumon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa
120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle
stosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka
240 mg dwa razy na dobę.

Lek Balfumon należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Balfumon należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące
działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Balfumon
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Balfumon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Lek Balfumon może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba
białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,
zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego
lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia,
a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML.
Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające
funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
występujące osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów,
zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości,
zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli
pacjent w trakcie przyjmowania leku Balfumon zauważy nasilenie objawów związanych ze
stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować
ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (częstość nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
- świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to wskazywać na
  wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Należy przerwać przyjmowanie leku Balfumon i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia
  skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
- luźne stolce (biegunka)
- mdłości (nudności)
- bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Balfumon w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną
produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać lekarza, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć
dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) 
- zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt przewodu pokarmowego)
- wymioty
- niestrawność
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
- zaburzenia ze strony żołądka i jelit
- pieczenie skóry
- uderzenia gorąca, uczucie gorąca − swędzenie skóry (świąd)
- wysypka
- różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
- utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
- mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może
  oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia
  (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- białko (albumina) w moczu
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT
  jednocześnie z bilirubiną)
- półpasiec z takimi objawami, jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle
  po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka
  i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone
  plamy oraz silny ból
- katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą także dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Balfumon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Balfumon
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Balfumon, 120 mg - Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Balfumon, 240 mg - Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (typ A), talk (E 553b),
  powidon K30 (E 1201), krzemionka koloidalna, bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b),
  trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu
  dwutlenek (E 171), triacetyna,
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza
  tlenek żółty (E 172),
- Tusz czarny: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny
  (E 172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda lek Balfumon i co zawiera opakowanie
Balfumon 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i biały korpus, kapsułki 21,4 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie
zawierające białe lub białawe dojelitowe minitabletki.
Balfumon 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i korpus, kapsułki 23,2 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie
zawierające białe lub białawe dojelitowe minitabletki.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry jednodawkowe perforowane z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Balfumon, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania zawierające:
14 kapsułek (blistry)
14 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)

Balfumon, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania zawierające:
56 kapsułek (blistry)
56 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach 
Austria

Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Balfumon120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Islandia: Balfumon 120/240 mg Magasýruþolið hart hylki
Polska: Balfumon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.06.2025