Medicover
Baclofen Polpharma tabl.(10 mg) - 100 szt.
Opakowanie
100 szt.
Producent
Polpharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl.
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie, aby określić najmniejszą skuteczną dawkę nie wywołującą objawów niepożądanych. Dorośli: w ciągu pierwszych 3 dni 5 mg 3 razy dziennie, następnie zwiększając dawkę jednorazową o 5 mg co 3 dni aż do osiągnięcia 20 mg 3 razy dziennie. W większości przypadków dawką skuteczną jest 30-75 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można bardzo ostrożnie zwiększać. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/dobę. Nie należy nagle przerywać leczenia baklofenem z uwagi na możliwość wystąpienia omamów i zaostrzenia stanów spastycznych; należy stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu około 1-2 tygodni. Dzieci i młodzież do 18 lat: leczenie należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (co odpowiada około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych). Dawkę należy zwiększać ostrożnie w odstępach ok. jednego tyg., aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi 0,75 - 2 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci <8 lat. U dzieci >8 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Baklofenu w postaci tabl. nie należy stosować u dzieci o mc. <33 kg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym dializowanych) należy zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę. Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie posiłków.
Zastosowanie
Stany spastyczne występujące w przebiegu: stwardnienia rozsianego, innych uszkodzeń rdzenia kręgowego (np. guz rdzenia kręgowego, jamistość rdzenia, choroby neuronów ruchowych, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, urazy rdzenia kręgowego), udarów naczyniowych mózgu, porażenia mózgowego, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, urazów głowy. Dzieci i młodzież do 18 lat: objawowe leczenie stanów spastycznych pochodzenia mózgowego, szczególnie powstałych w wyniku mózgowego porażenia dziecięcego, a także incydentów naczyniowo-mózgowych lub na skutek obecności zmian nowotworowych lub choroby zwyrodnieniowej mózgu. Lek jest również wskazany w leczeniu objawowym stanów spastycznych mięśni powstałych na skutek infekcji i chorób rdzenia kręgowego, zmian zwyrodnieniowych, urazów, zmian nowotworowych oraz nieznanego pochodzenia jak stwardnienie rozsiane, spastyczne porażenie rdzenia kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne, jamistość rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia, urazowe porażenie lub niedowład kończyn dolnych i kompresja rdzenia kręgowego.
Treść ulotki
1. Co to jest Baclofen Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Baclofen Polpharma jest lekiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek
stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych (skurcze),
które występuje w różnych stanach chorobowych, takich jak: porażenie mózgowe, stwardnienie
rozsiane, udary mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego i inne choroby układu nerwowego.
Zmniejsza dolegliwości bólowe związane z nadmiernym napięciem mięśni i ułatwia rehabilitację.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Polpharma
Kiedy nie stosować leku Baclofen Polpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Baclofen Polpharma:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
- jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania);
- jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki;
- jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów
wymaga wzmożonego napięcia mięśni;
- jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego;
- jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę alkoholową, obecnie nadmierne spożycie
alkoholu albo w przeszłości występowało nadużywanie substancji psychoaktywnych lub
uzależnienie od nich.
Niektóre osoby leczone baklofenem miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo
podejmowały próby samobójcze. U większości z tych osób występowała również depresja,
stwierdzono nadmierne spożycie alkoholu lub skłonność do myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast zgłosić się
do lekarza lub do szpitala. Powinien także poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał
tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące go zmiany w zachowaniu pacjenta.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku
Baclofen Polpharma.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku w postaci tabletek nie należy podawać u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.
Baclofen Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina
• soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas
jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem)
• ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów)
• lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).
Baclofen Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
Baclofen Polpharma może nasilać działanie uspokajające alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.
Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie
przyjmowania leku nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które
mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.
Lek Baclofen Polpharma zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Baclofen Polpharma
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Dorośli
Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe
zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia.
U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę),
można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leczenie u dzieci należy dostosować do masy ciała dziecka.
Leczenie u dzieci należy rozpocząć od bardzo małej dawki (około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4
dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).
Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci w wieku poniżej 8 lat. U dzieci
w wieku powyżej 8 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
Lek należy przyjmować w czasie posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Polpharma
W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do izby
przyjęć najbliższego szpitala.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność, utrata świadomości,
śpiączka, zahamowanie oddechu.
Mogą także wystąpić: splątanie, omamy, pobudzenie, zaburzenia widzenia, obniżenie napięcia
mięśniowego, nagłe skurcze mięśni, osłabienie lub brak odruchów, drgawki, rozszerzenie naczyń
obwodowych, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub
nieregularne bicie serca), zmiany w EKG serca, obniżenie temperatury ciała, nudności, wymioty,
biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, widoczne w badaniach krwi zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (AspAT i AP), ból mięśni oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza),
dzwonienie w uszach.
Pominięcie przyjęcia leku Baclofen Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jednak
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta
w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Baclofen Polpharma
Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się
wcześniej z lekarzem.
Dawkę leku Baclofen Polpharma zmniejsza się stopniowo w czasie 1-2 tygodni.
Nagłe przerwanie stosowania leku Baclofen Polpharma wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów
niepożądanych, takich jak drgawki, niepokój, lęk, omamy, zaburzenia nastroju i zaburzenia
psychiczne, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia nastroju.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania,
omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.
Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów
przyjmujących leki zawierające baklofen:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność,
uspokojenie, splątanie, nudności.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie,
wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie,
bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie
ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie
ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość,
zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.
Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i
drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy,
koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych
(szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce
piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu,
krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): dodatni wynik badania
na krew utajoną w kale, świąd, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkania nosa, trudności z
oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Baclofen Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Baclofen Polpharma
- Substancją czynną leku jest baklofen. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg lub 25 mg
baklofenu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu
stearynian, etyloceluloza.
Jak wygląda lek Baclofen Polpharma i co zawiera opakowanie
Baclofen Polpharma 10 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Baclofen Polpharma 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Baclofen Polpharma jest lekiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek
stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych (skurcze),
które występuje w różnych stanach chorobowych, takich jak: porażenie mózgowe, stwardnienie
rozsiane, udary mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego i inne choroby układu nerwowego.
Zmniejsza dolegliwości bólowe związane z nadmiernym napięciem mięśni i ułatwia rehabilitację.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Polpharma
Kiedy nie stosować leku Baclofen Polpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Baclofen Polpharma:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
- jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania);
- jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki;
- jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów
wymaga wzmożonego napięcia mięśni;
- jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego;
- jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę alkoholową, obecnie nadmierne spożycie
alkoholu albo w przeszłości występowało nadużywanie substancji psychoaktywnych lub
uzależnienie od nich.
Niektóre osoby leczone baklofenem miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo
podejmowały próby samobójcze. U większości z tych osób występowała również depresja,
stwierdzono nadmierne spożycie alkoholu lub skłonność do myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast zgłosić się
do lekarza lub do szpitala. Powinien także poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał
tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące go zmiany w zachowaniu pacjenta.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku
Baclofen Polpharma.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku w postaci tabletek nie należy podawać u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.
Baclofen Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina
• soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas
jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem)
• ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów)
• lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).
Baclofen Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
Baclofen Polpharma może nasilać działanie uspokajające alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.
Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie
przyjmowania leku nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które
mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.
Lek Baclofen Polpharma zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Baclofen Polpharma
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Dorośli
Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe
zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia.
U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę),
można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leczenie u dzieci należy dostosować do masy ciała dziecka.
Leczenie u dzieci należy rozpocząć od bardzo małej dawki (około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4
dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).
Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci w wieku poniżej 8 lat. U dzieci
w wieku powyżej 8 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
Lek należy przyjmować w czasie posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Polpharma
W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do izby
przyjęć najbliższego szpitala.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność, utrata świadomości,
śpiączka, zahamowanie oddechu.
Mogą także wystąpić: splątanie, omamy, pobudzenie, zaburzenia widzenia, obniżenie napięcia
mięśniowego, nagłe skurcze mięśni, osłabienie lub brak odruchów, drgawki, rozszerzenie naczyń
obwodowych, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub
nieregularne bicie serca), zmiany w EKG serca, obniżenie temperatury ciała, nudności, wymioty,
biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, widoczne w badaniach krwi zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (AspAT i AP), ból mięśni oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza),
dzwonienie w uszach.
Pominięcie przyjęcia leku Baclofen Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jednak
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta
w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Baclofen Polpharma
Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się
wcześniej z lekarzem.
Dawkę leku Baclofen Polpharma zmniejsza się stopniowo w czasie 1-2 tygodni.
Nagłe przerwanie stosowania leku Baclofen Polpharma wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów
niepożądanych, takich jak drgawki, niepokój, lęk, omamy, zaburzenia nastroju i zaburzenia
psychiczne, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia nastroju.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania,
omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.
Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów
przyjmujących leki zawierające baklofen:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność,
uspokojenie, splątanie, nudności.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie,
wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie,
bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie
ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie
ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość,
zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.
Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i
drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy,
koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych
(szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce
piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu,
krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): dodatni wynik badania
na krew utajoną w kale, świąd, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkania nosa, trudności z
oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Baclofen Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Baclofen Polpharma
- Substancją czynną leku jest baklofen. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg lub 25 mg
baklofenu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu
stearynian, etyloceluloza.
Jak wygląda lek Baclofen Polpharma i co zawiera opakowanie
Baclofen Polpharma 10 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Baclofen Polpharma 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
