Babyfen zaw. doustna(100 mg/5 ml) - but. 100 ml

Doustnie. Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita dawka dobowa. Dawki należy podawać co 6-8 h. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Dzieci 3-6 miesięcy (mc. 5-7,6 kg): pojedyncza dawka wynosi 50 mg (2,5 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 150 mg (7,5 ml); dzieci 6-12 miesięcy (mc. 7,7-9 kg): pojedyncza dawka wynosi 50 mg (2,5 ml) 3-4 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 150-200 mg (7,5-10 ml); dzieci 1-3 lata (mc. 10-15 kg): pojedyncza dawka wynosi 100 mg (5 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 300 mg (15 ml); dzieci 4-6 lat (mc. 16-20 kg): pojedyncza dawka wynosi 150 mg (7,5 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 450 mg (22,5 ml); dzieci 7-9 lat (mc. 21-29 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg (10 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 600 mg (30 ml); dzieci 10-12 lat (mc. 30-40 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg (10 ml) 4 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 800 mg (40 ml). Szczególne grupy pacjentów. U niemowląt w wieku 3-5 miesięcy należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nasilą się lub w ciągu 24 h, jeśli objawy nie ustąpią. W przypadku konieczności podawania tego leku dzieciom w wieku od 6. miesięcy i młodzieży (w wieku ≥ 12 do < 18 lat) dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia lub o mc. poniżej 5 kg. NLPZ należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów choroby. Podczas leczenia NLPZ należy regularnie monitorować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek z jedzeniem.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3. mż. (o m.c. >5 kg) i starszych. Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki. Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem i grypą.

1. Co to jest Babyfen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk i obniżają temperaturę ciała podczas
gorączki.

Babyfen jest stosowany u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o wadze ponad 5 kg) i starszych do
krótkotrwałego leczenia objawowego:
- łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów,
- gorączki,
- stanu podgorączkowego i objawów przeziębienia i grypy.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen

Kiedy nie podawać leku Babyfen:
- jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi
  niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma,
  katar, obrzęk lub pokrzywka,
- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub kiedykolwiek
  miał co najmniej dwa takie epizody),
- jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację
  (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ,
- jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
- jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień,
- jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia
  niedostatecznej ilości płynów),
- jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne
  czynne krwawienie,
- jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 miesięcy lub waży mniej niż 5 kg.

W przypadku dorosłych, którzy przyjmują ten lek, nie wolno go zażywać w ostatnich 3 miesiącach
ciąży.

W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u dziecka obecnie lub w przeszłości występowała lub występuje astma lub choroba o
  podłożu alergicznym, ponieważ może wystąpić duszność,
- jeśli stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby,
- jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca,
- jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości choroby żołądka lub jelit (w tym wrzodziejące
  zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, czyli
  choroby, które wpływają na układ odpornościowy i powodują ból stawów, zmiany skórne i
  zaburzenia innych narządów,
- jeśli dziecko przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  (NLPZ). Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach powyżej 75 mg
  na dobę) lub innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa
  ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt „Babyfen a inne leki” poniżej) dlatego
  należy tego unikać,
- jeśli występują zaburzenia powstawania komórek krwi,
- jeśli dziecko przeszło niedawno poważny zabieg chirurgiczny,
- jeśli dziecko choruje na ospę wietrzną,
- jeśli dziecko ma wrodzone zaburzenie czerwonego pigmentu krwi, czyli hemoglobiny
  (porfiria)
- jeśli występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli kobieta planuje ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie
  piersią i wpływ na płodność” poniżej),
- jeśli kobieta jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży,
- jeśli kobieta karmi piersią.

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe takie jak ibuprofen, mogą mieć związek z nieznacznym
zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru mózgu, szczególnie, gdy stosuje się je w
dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia (1 dzień dla niemowląt w
wieku 3-6 miesięcy, o wadze ponad 5 kg lub 3 dni dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u
pacjenta:
- występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych,
  chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub
  zablokowanych tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym mini udar lub przemijający napad
  niedokrwienny),
- występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie
  rodzinnym choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lekiem Babyfen. Należy
przerwać stosowanie leku Babyfen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka
skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być
pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia
Babyfen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Babyfen może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

U odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko zaburzenia
czynności nerek.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy czas. Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku.

Babyfen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Lek Babyfen może zmieniać działanie innych leków i odwrotnie.
- kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub
  krwawień z przewodu pokarmowego,
- digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), ponieważ może nasilić się działanie
  digoksyny,
- glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu),
  ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu
  pokarmowego,
- kwas acetylosalicylowy (mała dawka – do 75 mg na dobę), ponieważ może wystąpić
  zaburzenie działania polegającego na rozrzedzaniu krwi,
- leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew - zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas
  acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych
  leków i zwiększać ryzyko występowania krwawień z przewodu pokarmowego,
- wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ
  może to zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
- lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji), ponieważ może
  nasilić się działanie litu,
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-
  adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i
  leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać ich działanie, co może potencjalnie
  zwiększać zagrożenie dla nerek,
- leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do wysokiego stężenia
  potasu we krwi,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ może
  nasilić się działanie metotreksatu,
- leki przeciwcukrzycowe (tzw. pochodne sulfonylomocznika),
- takrolimus i cyklosporyna (leki hamujące reakcje immunologiczne), ponieważ może wystąpić
  uszkodzenie nerek,
- mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie
  mifeprystonu,
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu
  może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które
  prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV,
- antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
- antybiotyki aminoglikozydowe,
- worykonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- cholestyramina (stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu),
- miłorząb japoński, (lek ziołowy często stosowany w demencji).

Lek Babyfen może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego, zawsze przed
zastosowaniem leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie leku Babyfen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali Babyfen z jedzeniem.
Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w
ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Do mleka ludzkiego przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Lek
ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez
możliwie najkrótszy czas.
Babyfen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po
odstawieniu leku. Prawdopodobieństwo, że doraźne stosowanie leku Babyfen wpływa na szanse
zajścia w ciąże jest znikome, jednak przed przyjęciem tego leku pacjentka powinna powiedzieć
lekarzowi o ewentualnych problemach z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania
niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność i zaburzenia
widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa
ryzyko występowania takich działań niepożądanych.

Babyfen zawiera 1,5 g sorbitolu na każde 5 ml. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dawki
powyżej 600 mg mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi
2,6 kcal/g.

Babyfen zawiera sorbitol, aspartam, sód, benzoesan sodu i glikol propylenowy
Babyfen zawiera 1,05 g sorbitolu w 5 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem produktu
leczniczego lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Babyfen zawiera aspartam 0,19 mg w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Babyfen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml (maksymalnej dawce pojedynczej), to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Babyfen zawiera 0,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml.

Lek Babyfen zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml.

3. Jak przyjmować Babyfen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Babyfen z jedzeniem.

Dawki należy podawać co 6-8 godzin. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane
objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

· Masa ciała (wiek): 5-7,6 kg (3-6 miesięcy)
  Częstość podawania: 3 razy na dobę
  Pojedyncza dawka: 50 mg (2,5 ml)
  Maksymalna dawka dobowa: 150 mg (7,5 ml)

· Masa ciała (wiek): 7,7-9 kg (6-12 miesięcy)
  Częstość podawania: 3 do 4 razy na dobę
  Pojedyncza dawka: 50 mg (2,5 ml)
  Maksymalna dawka dobowa: 150-200 mg (7,5-10 ml)

· Masa ciała (wiek): 10-15 kg (1-3 lata)
  Częstość podawania: 3 razy na dobę
  Pojedyncza dawka: 100 mg (5 ml)
  Maksymalna dawka dobowa: 300 mg (15 ml)

· Masa ciała (wiek): 16-20 kg (4-6 lat)
  Częstość podawania: 3 razy na dobę
  Pojedyncza dawka: 150 mg (7,5 ml)
  Maksymalna dawka dobowa: 450 mg (22,5 ml)

· Masa ciała (wiek): 21-29 kg (7-9 lat)
  Częstość podawania: 3 razy na dobę
  Pojedyncza dawka: 200 mg (10 ml)
  Maksymalna dawka dobowa: 600 mg (30 ml)

· Masa ciała (wiek): 30-40 kg (10-12 lat)
  Częstość podawania: 4 razy na dobę
  Pojedyncza dawka: 200 mg (10 ml)
  Maksymalna dawka dobowa: 800 mg (40 ml)

Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, której należy używać
do odmierzania właściwej dawki i podawania leku.

Instrukcja użycia strzykawki doustnej:
1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem.
2. Zdjąć nakrętkę butelki.
3. Zdjąć osłonkę strzykawki.
4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki.
5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w
    mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania.
6. Wyjąć strzykawkę z butelki.
7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie
    uwolnić lek.
9. Odczekać, aż dziecko połknie lek.
10. Powtarzać kroki od 4 do 9 do momentu podania całej dawki.
11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do
    wyschnięcia.

Czas trwania leczenia
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów u dziecka.
Jeśli w przebiegu zakażenia objawy u dziecka (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy należy poradzić się lekarza, jeśli objawy
zaostrzą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin.
Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3
dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Babyfen lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, pobudzenie, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi,
niebieskie przebarwienie skóry i błony śluzowej (sinica), utrata przytomności, śpiączka, drgawki
(głównie u dzieci), zwiększona tendencja do krwawień osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu,
uczucie zimna i problemy z oddychaniem. U osób z astmą choroba może się zaostrzyć.

Pominięcie przyjęcia leku Babyfen
W przypadku pominięcia dawki należy podać kolejną, gdy będzie to konieczne, pod warunkiem, że
ostatnia dawka została przyjęta co najmniej 6 godziny wcześniej.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje
większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki, takie jak Babyfen mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału
mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się na oddział
ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale ciężkich reakcji
  alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie
  bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Takie objawy mogą wystąpić już
  po pierwszym zastosowaniu tego leku;
- napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zaostrzenie astmy, świszczący oddech
  lub duszność bez wyraźnej przyczyny;
- bardzo rzadkie, ciężkie reakcje skórne (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), takie jak
  wysypki na całym ciele, łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry
  (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS(częstość nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
  skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj
  białych krwinek).
- zaburzenia powstawania komórek krwi (agranulocytoza z objawami takimi jak gorączka,
  ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie,
  krwawienie z nosa i skóry). Lekarz będzie sprawdzać u pacjenta morfologię krwi z rozmazem.

NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i udać się natychmiast po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta w
dowolnym momencie leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- krew w kale,
- smoliste stolce,
- wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.

NALEŻY ODSTAWIĆ TEN LEK i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zgaga, ból brzucha, niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie, napady astmy
  (niekiedy z niskim ciśnieniem krwi),
- nadwrażliwość na światło.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- nagłe wypełnienie płuc wodą powodujące trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi,
  zatrzymywanie wody i zwiększenie wagi ciala.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, oddawanie
  gazów, zaparcia,
- ból głowy, senność, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty głowy
  spowodowane zaburzeniami błędnika,
- mikrokrwawienie z jelit, które może prowadzić do anemii,
- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- wrzody przewodu pokarmowego z perforacją lub bez,
- powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka),
- wrzody i zapalenie jamy ustnej,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- katar,
- trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli),
- niepokój,
- uczucie mrowienia,
- zaburzenia słuchu,
- astma,
- ostre zapalenie wątroby, żółte przebarwienie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności
  wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- depresja, dezorientacja, omamy,
- toczeń rumieniowaty układowy,
- uszkodzenie wątroby,
- obrzęk.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- nieprzyjemna świadomość bicia serca, niewydolność serca, atak serca lub wysokie ciśnienie
  krwi,
- szumy uszne lub dzwonienie w uszach,
- zapalenie przełyku lub trzustki,
- zwężenie jelit,
- niewydolność wątroby,
- zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego),
- uszkodzenie tkanki nerek,
- problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek i ich niewydolność,
- wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

- zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba
  jelit).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie
  na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku
  leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy przerwać stosowanie leku Babyfen, jeśli
  wystąpią te objawy i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Babyfen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu opakowania zawiesinę można przechowywać przez 3 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Babyfen
Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
  glicerol, sorbitol (E 1520), 70% ciekły, niekrystalizujący (E 420), guma ksantan, celuloza
  mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna
  sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E 211), symetykon
  emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona.
  Aromat morelowy zawiera: glikol propylenowy, substancję smakową, naturalną substancję
  smakową, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy.
  Aromat maskujący smak zawiera: maltodekstrynę ziemniaczaną, składniki smakowe, aspartam
  (E 951), sól potasową acesulfamu (E 950).

Jak wygląda lek Babyfen i co zawiera opakowanie
Babyfen to biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu.
100 ml zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o
pojemności 125 ml z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci,
umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do
dawkowania doustnego o pojemności 5 ml oraz ulotkę dołączoną do opakowania. Na plastikowej
strzykawce doustnej o pojemności 5 ml zaznaczono objętości 2,5 ml i 5 ml w celu odmierzania
właściwych dawek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

Importer:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania (RMS) IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension
Bułgaria BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension
Republika Czeska Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze
Hiszpania BYNER 20 mg/ml suspensión oral
Węgry Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió
Chorwacja BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija
Rumunia PADUDEN, cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală
Słowenia IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

Data ostatniej aktualizacji ulotki: