Azzalure proszek do sporz. roztw. do wstrz.(10 j. Speywood/0,05 ml) - 1 fiolka 125 j. Speywood

Opakowanie

1 fiolka 125 j. Speywood

Producent

Ipsen

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood, podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć - 10 jednostek Speywood wstrzykniętych pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące należy dokonywać w centralnej części takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. Najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występuje do 4 mies. od wstrzyknięcia leku; u niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymuje się do 5 mies. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 mies. oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę, podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia - 10 jednostek Speywood podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30st.. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia orbicularis oculi, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1-2 cm). Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (zygomaticus major/minor) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 mies. oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia. Dzieci i młodzież. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów <18 rż. - nie zaleca się stosowania. Informacje ogólne. W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale nie powinny być krótsze niż 3 mies. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji można rozważyć następujące działania: analiza przyczyny niepowodzenia - wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłowa technika wstrzyknięć, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę oraz ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Sposób podania. Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Preparat musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Po rekonstytucji preparat powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku w naczynie krwionośne.

Zastosowanie

Tymczasowa poprawa wyglądu umiarkowanych lub silnych: zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi; zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku <65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Treść ulotki

1. CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa
na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych
przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest
przejściowe i stopniowo ustępuje.

Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Azzalure można stosować u
osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub
silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w
okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AZZALURE

Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure:
- jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia
- w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego
   zanikowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Azzalure należy przedyskutować z lekarzem
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia)
- jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel
   lub dławienie
- jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny
- jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
   krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez
   niedobór czynnika krzepnięcia
- jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi
   chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości
- jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej
- jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek

Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
wynikających z leczenia.

Specjalne ostrzeżenia:
Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od
miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w
leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie
przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.

W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
wcześniejszym leczeniu Azzalure.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Azzalure a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych
leków, a w szczególności na:
- antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak
   gentamycyna lub amikacyna) lub
- inne leki zwiotczające mięśnie.

Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem
Wstrzyknięcia leku Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.

Ciąża i karmienie piersią
Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje
zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub osłabienie mięśni. W
przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn.3. JAK STOSOWAĆ AZZALURE

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i
doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.
Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka leku Azzalure powinna być stosowana tylko u
jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka Azzalure wynosi
- zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc
   wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami.
- zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w
   każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.

Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki
Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej.
Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.
Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie
powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.

Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure
Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni
znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie
wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- Trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu
- Obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie
   objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,
   kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
- Ból głowy

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki,
   łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
- Przejściowy paraliż twarzy

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
- Zawroty głowy
- Świąd, wysypka
- Reakcje uczuleniowe

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Swędząca, grudkowata wysypka
- Zaburzenia ruchów gałek ocznych

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Ból głowy
- Obrzęk powieki
- Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
- Opadanie górnej powieki
- Przejściowy paraliż twarzy.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- Suchość oka

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku
i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te,
w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w
przełykaniu, związane z kaszlaniem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy
jedzenie lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą
zaburzenia oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. JAK PRZECHOWYWAĆ AZZALURE

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Azzalure po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób
rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie
wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada
użytkownik.6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Azzalure
- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek
   Speywood.
- Inne składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.
*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną

Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z
innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową.

Jak wygląda Azzalure i co zawiera opakowanie
Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania
zawierające 1 lub 2 fiolki.
Azzalure ma postać białego proszku.

Podmiot odpowiedzialny:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja

Wytwórca:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL13 9UF

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2019

Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z:
Galderma Polska Sp. z o.o.
Ul. Łączyny 4
02-820 Warszawa, Polska
tel. (22) 33 12 180

------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania:
Patrz punkt 3 Ulotki dla Pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do
techniki aseptycznej.

Azzalure musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Zgodnie
z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu (9
mg/ml) do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego roztworu o
następującym stężeniu:

Objętość rozpuszczalnika (0,9%         Otrzymana dawka
roztworu chlorku sodu) dodana do
fiolki zawierającej 125 j.
0,63 ml                                                10 j. na 0,05 ml
1,25 ml                                                10 j. na 0,1 ml

Dokładny pomiar 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek wyskalowanych w
odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w
strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w
stężeniu 0,55 lub 1% (roztwór Dakina).
Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich
pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY
BOTULINOWEJ
- Rozlany produkt należy zetrzeć: za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem
   podchlorynu sodu (wybielacz) w przypadku proszku lub za pomocą suchego, chłonnego
   materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
- Skażoną powierzchnię należy czyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem
   podchlorynu sodu (wybielacz) a następnie wysuszyć.
- W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać
   fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.
- Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu
   (wybielacz), a następnie spłukać obficie wodą.
- Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością wody lub
   oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.
- Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy
   dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne
   od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza