Azycyna granulat do sporz. zaw. doustnej(200 mg/5 ml) - but. 30 ml

Opakowanie

but. 30 ml

Producent

Adamed Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

granulat do sporz. zaw. doustnej

Kwota refundowana

23.58

Dawkowanie

Doustnie. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego): całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała: mc. 10-14 kg - 100 mg (2,5 ml); mc. 15-24 kg - 200 mg (5 ml); mc. 25-34 kg - 300 mg (7,5 ml); mc. 35-44 kg - 400 mg (10 ml); mc. ≥45 kg - dawka jak dla dorosłych. Rumień wędrujący: całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób - 20 mg/kg mc. 1. dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się jednak szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >40 ml/min). Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z CCr <40 ml in, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Zawiesinę należy podawać raz na dobę, co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Sporządzoną zawiesinę należy podawać za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki. Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. W przypadku pominięcia dawki, pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Zastosowanie

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę, tj. zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy
makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azycyna w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

- Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

Kiedy nie stosować leku Azycyna
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub
ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azycyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza
u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  · wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie
EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
  · ciężka niewydolność serca,
· bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
· zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
· przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Lek Azycyna a inne leki”);
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
lub przerwać leczenie;
- pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych
drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
- pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta
nie współistnieje zakażenie kiłą;
- pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
- pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
- pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce,
lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu imu dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież
Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3).

Lek Azycyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- leki wpływające na odstęp QT, takie jak
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
   · cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
   · terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
   · leki przeciwpsychotyczne, np, pimozyd,
   · leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram,
   · fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
- leki zobojętniające (Azycynę należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
przyjęciu leków zobojętniających);
- doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
- alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
- digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
- atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Azycyna z jedzeniem i piciem
Azycyna należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Azycyna zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 3,76 g sacharozy w 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą.

Lek Azycyna zawiera sód
Lek zawiera 35,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml. Odpowiada to 1,8 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Azycyna zawiera alkohol benzylowy - składnik aromatu wiśniowego trusil
Lek zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdych 5 ml zawiesiny.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek Azycyna zawiera dwutlenek siarki (E 220) - składnik aromatu wiśniowego trusil
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Azycyna zawiera maltodekstrynę kukurydzianą (źródło glukozy) - składnik aromatu
waniliwego oraz składnik aromatu bananowego
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Azycyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry
i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli
10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
__________________________________________________________
Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)
__________________________________________________________
10-14 kg                100 mg (2,5 ml)
__________________________________________________________
15-24 kg                200 mg (5 ml)
__________________________________________________________
25-34 kg                300 mg (7,5 ml)
__________________________________________________________
35-44 kg                400 mg (10 ml)
__________________________________________________________
≥45 kg                  należy stosować dawkę jakdla dorosłych
__________________________________________________________

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący
sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze
względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w
podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania
Azycyna należy podawać raz na dobę.
Sporządzoną zawiesinę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po
posiłku.
Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki.
Wstrząsnąć przed każdym użyciem!
Po podaniu dziecku leku, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w
ustach.

Sposób sporządzania zawiesiny
Zgodnie z dołączoną instrukcją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były
podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po
przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,
wymioty i biegunka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie
leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzęknięte
zmiany), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i
narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych
płatów naskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca
się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami
[pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]);
- ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być
objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)
- krwotok maciczny
Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- wymioty, bóle brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt
nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności
w oddychaniu), nadwrażliwość;
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia
skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból
w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
wątroby, glukozy, elektrolitów);
- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
- nadwrażliwość na światło
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna
aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się
mięśni (miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby,
martwica wątroby;
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, rumień wielopostaciowy;
- ból stawów;
- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im,zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;
- nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azycyna

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Sporządzoną zawiesinę 200 mg/5 ml, po rekonstytucji w wodzie przechowywać w temperaturze
poniżej 25°C:
   - 5 dni (opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny),
   - 10 dni (opakowanie do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po
wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azycyna
- Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.
5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu ortofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza,
guma ksantan, aromat wiśniowy trusil, aromat bananowy, aromat waniliowy, krzemionka
koloidalna.

Jak wygląda lek Azycyna i co zawiera opakowanie

Lek Azycyna jest granulatem o barwie białej lub żółtawobiałej.

- Butelka z granulatem zawierającym 800 mg azytromycyny, do sporządzenia 20 ml zawiesiny.
- Butelka z granulatem zawierającym 1,2 g azytromycyny, do sporządzenia 30 ml zawiesiny.
- Butelka z granulatem zawierającym 1,5 g azytromycyny, do sporządzenia 37,5 ml zawiesiny.

Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.

Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączony jest dozownik
strzykawkowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023

                             INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU

                                Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego

Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą.
1. Butelka zawiera granulat, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania
    doustnego.
2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
    - W celu sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej należy dodać 12 ml przegotowanej,
     wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 4 razy po 3 ml wody i dodać do
     butelki z lekiem.
    - W celu sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej należy dodać 16,5 ml przegotowanej,
       wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 3 razy po 5 ml i raz 1,5 ml wody
       i dodać do butelki z lekiem.
    - W celu sporządzenia 37,5 ml zawiesiny doustnej należy dodać 20 ml przegotowanej,
      wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 5 razy po 4 ml wody i dodać do
      butelki z lekiem.
Każda butelka zawiera wówczas 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego
dawkowania.

4. Mocno wstrząsnąć aż powstanie jednorodna zawiesina.
5. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Opakowania z granulatem do sporządzania 20 ml zawiesiny o stężeniu 200 mg/5 ml - zawiesinę
można przechowywać przez 5 dni.

Opakowania z granulatem do sporządzania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny o stężeniu 200 mg/5 ml -
zawiesinę można przechowywać przez 10 dni.

                      Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.

NAPEŁNIANIE STRZYKAWKI LEKIEM:
1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem
2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry, pobrać odpowiednią ilość
    zawiesiny.
4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do
    butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.

PODAWANIE LEKU DZIECKU:
5. Ułożyć dziecko jak do karmienia.
6. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
7. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
8. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał
    w ustach.

CZYSZCZENIE I PRZECHOWYWANIE:
9. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste
    miejsce, razem z lekiem.

10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.

Uwaga! Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
             Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
             W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza