Azopt krople do oczu, zaw.(10 mg/ml) - but. 5 ml

Opakowanie

but. 5 ml

Producent

Novartis Europharm

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

krople do oczu, zaw.

Kwota refundowana

23.50

Dawkowanie

Dorośli w monoterapii i w leczeniu skojarzonym: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. U niektórych pacjentów uzyskuje się lepszą odpowiedź, podając preparat 3 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (brak badań). Preparatu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny<30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi, iż brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Po zakropleniu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, wcześniej stosowany lek należy odstawić, a stosowanie preparatu rozpocząć następnego dnia. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie z planem. Dawka nie może przekraczać 1 kropli podawanej do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.

Zastosowanie

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: nadciśnienia ocznego oraz jaskry z otwartym kątem przesączania. Preparat jest stosowany w monoterapii u pacjentów dorosłych nie reagujących na leczenie β-blokerami lub u pacjentów dorosłych, u których β-blokery są przeciwwskazane; oraz w leczeniu skojarzonym z β-blokerami lub analogami prostaglandyn.

Treść ulotki

1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje

AZOPT zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy
węglanowej. Obniża on ciśnienie wewnątrz oka.
AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku. Ciśnienie to
może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to prowadzić do uszkodzenia wzroku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT

Kiedy nie stosować leku AZOPT
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki
  stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające); AZOPT może
  wywołać takie same reakcje alergiczne.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną).

W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AZOPT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub dolegliwości rogówki.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki sulfonamidowe.
- Jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się
  z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra pseudoeksfoliacyjna i barwnikowa)
  lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie),
  ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego
  kąta).

Dzieci i młodzież
AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia,
o ile nie zaleci tego lekarz.

Lek AZOPT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej
(acetazolamidu lub dorzolamidu, patrz część 1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały
skuteczną metodę antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku AZOPT u kobiet w okresie ciąży lub
karmienia piersią. Nie wolno stosować leku AZOPT, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.
Przez pewien czas po zakropleniu leku AZOPT widzenie może być niewyraźne.

Lek AZOPT może upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi
i (lub) koordynacji ruchowej . Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub
0,1 mg/ml.

Lek AZOPT zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez
miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy
może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub
zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy
skontaktować się z lekarzem.3. Jak stosować lek AZOPT

Ten lek należy zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek AZOPT należy stosować wyłącznie do podawania do oka. Nie należy go połykać lub
wstrzykiwać.

Zalecana dawka to
1 kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci innego postępowania. AZOPT można stosować do
obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to
lekarz.

Sposób stosowania
• Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.
• Umyć ręce.
• Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest
   poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
   oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to
   doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZOPT.
• Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby
   spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
• Po zakropleniu leku AZOPT ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3) na
   przynajmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej
   w stosunku do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
• Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
zakropleniem leku AZOPT, a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZOPT
W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać
więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku AZOPT
W przypadku pominięcia dawki leku AZOPT należy zaraz po przypomnieniu zakroplić do oka jedną
kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZOPT
W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz
oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku AZOPT.

Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Objawy ze strony oczu: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka,
  świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka.
- Objawy ogólne: nieprzyjemny smak.

Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Objawy ze strony oczu: wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk
  oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą,
  uczucie pieczenia, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu,
  strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.
- Objawy ogólne: zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być
   szybkie lub nieregularne, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie
  oddechu, kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia
  chlorków we krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, nerwowość,
  zmniejszenie zaangażowania emocjonalnego, koszmary senne, uogólnione osłabienie,
  zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, problemy z poruszaniem, zmniejszenie popędu
  płciowego, trudności w męskiej sprawności płciowej, objawy przeziębieniowe, zatkanie
  dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe
  lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha,
  nudności, wymioty, niestrawność, częste skurcze jelita grubego, biegunka, gromadzenie
  gazów w jelitach, choroba trawienna, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśniowe, bóle
  pleców, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe
  czucie skóry, świąd, gładka wysypka na skórze lub zaczerwienione, wzniesione guzki,
  napięcie skóry, ból głowy, suchość w ustach, złogi w oku.

Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- Objawy ze strony oczu: obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie,
  nieprawidłowe widzenie, błyski światła w polu widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk
  wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.
- Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych
   drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie
   w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość,
   nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący
  oddech, swędząca wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Objawy ze strony oczu: nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki,
  alergia oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powiek.
- Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub
  zmniejszenie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienia krwi,
  zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry,
  zapalenie lub świąd, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi,
  obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek AZOPT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego
otwarcia. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na
przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Dla opakowania zawierającego
jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):
Data otwarcia (2):
Data otwarcia (3):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZOPT
- Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy mililitr zawiera 10 mg brynzolamidu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol
  (E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol. Ponadto, do preparatu dodane są
  niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego
  kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek AZOPT i co zawiera opakowanie
AZOPT jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikowe
butelki o pojemności 5 ml lub 10 ml z zakraplaczem, (typ „droptainer”) i zakrętką, lub w pudełkach
zawierających trzy plastikowe butelki (typu „droptainer”) o pojemności 5 ml, z zakrętkami. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgia

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgie/Belgique/Belgien

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza