Azitrox 500 tabl. powl.(500 mg) - 3 szt.

Opakowanie

3 szt.

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

10.60

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. >45 kg - Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę). Rumień wędrujący: dawka całkowita wynosi 3 g, należy ją przyjąć w schemacie: w 1. dnia leczenia 1 g (2 tabl. 500 mg), następnie 500 mg  (1 tabl.) od 2. do 5. dnia. Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (wyłącznie u dorosłych): od 1. do 3. dnia 500 mg raz na dobę, następnie 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni (dawka całkowita wynosi 6 g); w drugim tyg. kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od pierwszej dawki, kolejne dawki zażywać z zachowaniem 7-dniowej przerwy. W leczeniu trądziku pospolitego, w związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w czasie prowadzonego leczenia; schemat leczenia pulsacyjnego trądziku pospolitego (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g (2 tabl. 500 mg) jednorazowo. Dzieci o mc. <45 kg<> należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np. zawiesinę doustną. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >40 ml/min). Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z CCr <40 ml in, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować azytromycyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań wśród tych pacjentów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów; należy jednak zachować ostrożność u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii, gdyż w tej grupie wiekowej jest zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę; co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie

Leczenie nw. zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (wyłącznie u dorosłych). Niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje

Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie
działania (działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje). Działa poprzez hamowanie syntezy białek w
komórkach bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii.

Azitrox 500 jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na azytromycynę:
• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków
  podniebiennych, zapalenie zatok,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
  zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie
  płuc,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); róża,
  liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu,
  wyłącznie u dorosłych,
• choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz
  szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis.

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Azitrox 500, lekarz uwzględni oficjalne zalecenia dotyczące
stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500

Kiedy nie stosować leku Azitrox 500
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna
  lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i
  pacjentów w podeszłym wieku):
   - wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu
     aktywności elektrycznej serca),
   - ciężka niewydolność serca,
   - bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
   - zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
   - przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
     (patrz punkt "Azitrox 500 a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
  lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
  lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
  współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z
wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi
biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w
wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azitrox 500 i zastosowanie
odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie
innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu
miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Azitrox 500 w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała
nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie azytromycyny w innej postaci
farmaceutycznej np. w postaci zawiesiny doustnej.

Azitrox 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą
(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem
w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż
może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  − chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  − cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
  − terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
  − leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,
  − leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,
  − fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna
     i lewofloksacyna,
  − hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia, malarii),
     występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) –
  Azitrox 500 należy podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego,
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
  stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
  naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania
  i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna).

Stosowanie leku Azitrox 500 z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią,
chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

3. Jak stosować lek Azitrox 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem
rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): dawka całkowita wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz
na dobę).

Rumień wędrujący: dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: w pierwszym
dniu leczenia 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka) od drugiego do piątego dnia
leczenia.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu: wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i jest
zalecana do podania według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie
1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć
po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7-dniowych.
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym
nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie
dużej dawki azytromycyny.
Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania powyższego
schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może
być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg)
w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie leku Azitrox 500 jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych
pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych
pacjentów

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg
Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób
dorosłych.
U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np.
zawiesinę doustną.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.
Z uwagi na fakt, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy
stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania
azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki powlekane Azitrox 500 należy przyjmować w całości,
co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitrox 500
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych,
które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków
makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, który
zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Azitrox 500
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już czas
przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu jednego dnia nie
należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox 500
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet, jeśli
objawy choroby ustąpiły po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie,
może dojść do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych:
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
  oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy
  ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej,
  w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych,
  ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się
  obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym
  lub żółtym płynem]), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół
  Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem
  Azitrox 500. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej
  u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox 500 mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,
uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- biegunka

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha, nudności, wymioty
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów,
  zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie
  grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar,
  zaburzenia oddechowe
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili,
  zwiększenie liczby eozynofili)
- reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
- jadłowstręt (brak apetytu)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia -
  mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty
  brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu,
  owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
- choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu, ból nerek
- nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
- ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn),
  ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności
  wątroby)
- powikłania po zabiegach

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- pobudzenie
- reakcja nadwrażliwości na światło
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
- reakcja anafilaktyczna
- agresja, niepokój, delirium, omamy
- omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
- zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki, przebarwienia języka
- ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka,
  rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug
  reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- ból stawów
- niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
  wątroby
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
- zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień
- zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu, spowodowane niedokrwistością z rozpadem
  krwinek czerwonych.

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny w
leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż zgłaszane podczas
stosowania w innych wskazaniach.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
-
biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (brak apetytu)
- zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry),
  zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niedoczulica
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
- uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azitrox 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azitrox 500
Substancją czynną leku jest azytromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan,
magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy; skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek,
makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Azitrox 500 i co zawiera opakowanie
Podłużna, biała lub prawie biała tabletka powlekana.
Wielkość opakowania: 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.
Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza