AzitroLEK proszek do sporz. zaw. doustnej(100 mg/5 ml) - but. 20 ml

Doustnie. Dorośli. W leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jednorazowo. We wszystkich pozostałych wskazaniach: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w 1. dniu leczenia i po 250 mg od 2. do 5. dnia leczenia. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży o mc. >45 kg można zastosować tabletki, w dawkach zalecanych dla dorosłych. U dzieci o mc. <45 kg stosować zawiesinę. Dzieci>1 rż.: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (30 mg/kg mc.) można podawać przez 5 dni: 10 mg/kg mc. w 1. dniu leczenia, a następnie po 5 mg/kg mc. przez następne 4 dni. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci w 1. roku życia są ograniczone. Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w tym wskazaniu azytromycyna była skuteczna u dzieci podawana w dawce pojedynczej 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc. przez 3 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosiła 500 mg. Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc. powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii. Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu późniejszej ostrej gorączce reumatycznej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się te same dawki, co u dorosłych; ponieważ u osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające proarytmii, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Sposób podania. Lek należy podawać w pojedynczej dawce dobowej; można przyjmować go w trakcie posiłku. Gorzki smak zawiesiny można złagodzić, popijając lek sokiem owocowym. Tabl. 500 mg można podzielić na równe dawki.

Leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

1. Co to jest AzitroLEK i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych
przez bakterie.

Lek ten jest zwykle przepisywany w celu leczenia:
• zakażeń układu oddechowego, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
• zapalenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok;
• zapalenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego);
• zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych;
• zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK

Nie należy stosować tego leku u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na:
• azytromycynę,
• erytromycynę,
• inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy,
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma:
• zaburzenia czynności wątroby: lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie czynności
  wątroby lub przerwanie terapii.
• zaburzenia czynności nerek: jeśli są to ciężkie zaburzenia, może być konieczne zmodyfikowanie
  dawki leku.
• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
• choroby serca, takie jak
  - osłabienie pracy serca (niewydolność serca)
  - bardzo wolna czynność serca
  - nieregularne bicie serca lub
  - zaburzenia określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT” (stwierdzany w zapisie EKG)
    gdyż azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi
• miastenię - pewien rodzaj osłabienia mięśni
• jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę,
  likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia
  oporności krzyżowej).

Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego
bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość
  wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].

Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie
uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

AzitroLEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, szczególnie ważne jest, aby przed
rozpoczęciem leczenia powiedzieć o tym lekarzowi.

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon: jednoczesne stosowanie
  może zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem AzitroLEK może
  być konieczne częstsze kontrolowanie przez lekarza wskaźników krzepnięcia krwi.
• Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): może wystąpić zatrucie
  alkaloidami sporyszu (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą w obrębie dłoni i stóp
  na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, aby
  zapobiegać i leczyć odrzucanie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie
  skojarzone jest konieczne, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może
  dostosować dawkę leku.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca): stężenie digoksyny może się
  zwiększać, dlatego lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań krwi.
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).

• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w łagodzeniu niestrawności): mogą
  zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanej azytromycyny, patrz punkt 3.
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru
  siennego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram
  (stosowany w leczeniu depresji), fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną
  może powodować zaburzenia serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne, tj. chinidyna,
  amiodaron, sotalol). Leczenie skojarzone z azytromycyną nie jest zalecane.
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać
  ryzyko działań niepożądanych.
• Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko
  działań niepożądanych.
• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego):
  jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilić działanie tych leków.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie
  stężenia leków we krwi.
• Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi):
  jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.
• Niektóre leki (takie jak hydroksychlorochina), o których wiadomo, że powodują zaburzenia
  rytmu serca, np. wydłużenie odstępu QT stwierdzone w elektrokardiogramie: jednoczesne
  stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.

AzitroLEK z jedzeniem i piciem
AzitroLEK można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego i każdego innego
leku.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie zaleci jego
stosowanie.

AzitroLEK przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby AzitroLEK zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak w razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność lub drgawki,
należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

AzitroLEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy,
aspartam i siarczyny
Sacharoza
AzitroLEK, 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,81 g sacharozy.

Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aspartam
Lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Alkohol benzylowy
Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać noworodkom (do 4
tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosować dłużej niż
tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty o poradę, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma chorobę
wątroby lub nerek. Dzieje się tak dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w
organizmie i mogą powodować działania niepożądane (zwane "kwasicą metaboliczną").

Siarczyny
Ten lek zawiera do 8,5 nanogramów siarczynów na 5 ml zawiesiny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować AzitroLEK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

AzitroLEK, 200 mg/5 ml

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg
Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym.
 • Cykl 3-dniowy: 12,5 ml (500 mg) jeden raz na dobę
 • Cykl 5-dniowy
   · 12,5 ml (500 mg) w 1. dniu
   · 6,25 ml (250 mg) w dniu 2., 3., 4. i 5.

W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie lek stosuje się w cyklu
1-dniowym:
 • Cykl 1-dniowy: 25 ml (1000 mg).

Wyjątkiem jest dawkowanie w leczeniu bólu gardła. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.

AzitroLEK, 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg
Azytromycyna nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Dawka dobowa jest ustalana na podstawie masy
ciała dziecka.

Poniższe tabele przedstawiają zwykle stosowane dawki.

AzitroLEK, 100 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe
--------------------------------------------------------------------
Masa ciała     Dni 1.-3.
10 kg             5 ml (100 mg)
12 kg             6 ml (120 mg)
--------------------------------------------------------------------


Leczenie 5-dniowe
--------------------------------------------------------------------
Masa ciała      Dzień 1.               Dni 2.-5.
10 kg              5 ml (100 mg)       2,5 ml (50 mg)
12 kg              6 ml (120 mg)       3 ml (60 mg)
--------------------------------------------------------------------

AzitroLEK, 200 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe
--------------------------------------------------------------------
Masa ciała        Dni 1.-3.
10 kg                2,5 ml (100 mg)
12 kg                3 ml (120 mg)
14 kg                3,5 ml (140 mg)
16 kg                4 ml (160 mg)
17 - 25 kg         5 ml (200 mg)
26 - 35 kg         7,5 ml (300 mg)
36 - 45 kg         10 ml (400 mg)
>45 kg              12,5 ml (500 mg)
--------------------------------------------------------------------

Leczenie 5-dniowe
--------------------------------------------------------------------
Masa ciała         Dzień 1.                 Dni 2.-5.
10 kg                 2,5 ml (100 mg)      1,25 ml (50 mg)
12 kg                 3 ml (120 mg)         1,5 ml (60 mg)
14 kg                 3,5 ml (140 mg)      1,75 ml (70 mg)
16 kg                 4 ml (160 mg)         2 ml (80 mg)
17 - 25 kg          5 ml (200 mg)         2,5 ml (100 mg)
26 - 35 kg          7,5 ml (300 mg)      3,75 ml (150 mg)
36 - 45 kg          10 ml (400 mg)       5 ml (200 mg)
>45 kg              12,5 ml (500 mg)     6,25 ml (250 mg)
--------------------------------------------------------------------

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż
może być konieczna zmiana dawki leku.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Lek należy przyjmować raz na dobę. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Można uniknąć gorzkiego posmaku zawiesiny, popijając lek sokiem owocowym.

Stosowanie leku AzitroLEK z lekami na niestrawność
Jeśli pacjent potrzebuje zastosować z powodu niestrawności inny lek, np. zobojętniający sok
żołądkowy, tabletki należy przyjmować w odstępie dwóch godzin przed lub po zażyciu leku
zobojętniającego.

Jak odmierzyć dawkę leku
Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co
0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy:
• wstrząsnąć butelką
• umieścić łącznik w szyjce butelki
• włożyć koniec strzykawki do łącznika
• odwrócić butelkę do góry dnem
• wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku
• odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć
  butelkę.

W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podawanie dziecku leku strzykawką
• Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej.
• Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kierując ją do wewnętrznej strony policzka.
• Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać
  cienkim strumieniem do jamy ustnej dziecka.
• Pozostawić dziecku czas na połknięcie leku.

Jak przygotować zawiesinę
Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.

W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką, aby proszek stał
się sypki i wlać do butelki z proszkiem odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody.
Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml.
Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem i jest następująca:

AzitroLEK, 100 mg/5 ml:
• w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody

AzitroLEK, 200 mg/5 ml:
• w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
• w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody
• w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody

Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na
początku leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nudności lub wymioty. Mogą również wystąpić inne
objawy niepożądane, takie jak przemijająca głuchota, nudności, wymioty i biegunka. W razie
przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału pomocy
doraźnej najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać
lekarzowi, co pacjent zażył.

Pominięcie przyjęcia leku AzitroLEK
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko, a następnie
postępować jak przedtem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku dziennie.

Przerwanie stosowania leku AzitroLEK
Zawiesinę doustną należy zawsze przyjmować do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się
lepiej. Wcześniejsze przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Może również
rozwinąć się oporność bakterii na lek, co utrudni leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:
- nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu
- obrzęk warg, języka, twarzy i szyi
- bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie
- ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z bólem oczu, jamy ustnej lub
  narządów płciowych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy możliwie
szybko zwrócić się do lekarza:
- ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką; może ona być objawem
  ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami
- zażółcenie skóry lub białek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców
- zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, ślady krwi w moczu
- wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne
- wystąpienie siniaków lub krwawień
- nieregularna czynność serca.

Wszystkie opisane wyżej działania niepożądane są ciężkie i może być konieczne pilne uzyskanie pomocy
lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub z częstością, której nie można
określić na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• nudności, wymioty, ból brzucha
• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, bazofilów,
  monocytów i neutrofilów)
• zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi (co wskazuje na zbyt duże stężenie kwasowych
  substancji we krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka,
  jelita i pochwy
• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, mała liczba neutrofilów)
• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• nerwowość, senność, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub
  drętwienia rąk i (lub) stóp
• zaburzenia słuchu, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• kołatanie serca
• odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia,
  suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wydzielanie
  śliny
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce
  piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
• powikłania po podaniu leku

Rzadkie działania niepożądane(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• pobudzenie
• nieprawidłowa czynność wątroby
• wrażliwość skóry na światło słoneczne
• osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
  usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
• opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi
  objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np.
  wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (wysypka
  polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba krwinek czerwonych, co może być przyczyną bladożółtego odcienia skóry, osłabienia
  lub duszności
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• ciężka reakcja alergiczna
• uczucie agresji, niepokój, silne splątanie, omamy
• omdlenie, drgawki, zmniejszona wrażliwość skóry, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu,
  utrata odczuwania zapachu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
• zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• przebarwienie języka
• niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby
• ból stawów
• niewydolność nerek, zapalenie nerek
• zaburzenia widzenia
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu
zakażenia Mycobacterium avium complex (MAC):

Bardzo częste działania niepożądane(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• luźne stolce

Częste działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• brak apetytu (jadłowstręt)
• zawroty głowy
• ból głowy
• odczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wysypka skórna
• świąd
• ból stawów
• odczucie zmęczenia

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• osłabione odczucie dotyku (niedoczulica)
• zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach
• zaburzenia rytmu serca i odczucie bicia serca (kołatanie serca)
• choroby wątroby, tj. zapalenie wątroby
• powstawanie pęcherzy i (lub) krwawienie w obrębie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów
  płciowych (np. na skutek zespołu Stevensa-Johnsona)
• skórne reakcje alergiczne, tj. wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się lub
  obrzęk skóry
• osłabienie
• ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać AzitroLEK

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Butelka z proszkiem przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej
  30°C.
• Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż przez 10 dni.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AzitroLEK
• Substancją czynną leku jest azytromycyna.
  AzitroLEK, 100 mg/5 ml:
  Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
  100 mg azytromycyny.

  AzitroLEK, 200 mg/5 ml:
  Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
  200 mg azytromycyny

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sacharoza, guma ksantanowa (E
  415), hydroksypropyloceluloza, bezwodny fosforan trisodowy, aromat bananowy (zawiera
  siarczyny), aspartam (E 951),) aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) i
  aromat wiśniowy (zawiera siarczyny).

Jak wygląda AzitroLEK i co zawiera opakowanie
AzitroLEK jest białym do białawego krystalicznym proszkiem.
Sporządzona zawiesina jest biała do białawej, jednorodna.

AzitroLEK, 100 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (400 mg).

AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg)

Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą z PE/PP (10 ml) do odmierzania dawki, skalowaną
co 0,25 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

100 mg/5 ml
Holandia: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska: AzitroLEK
Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

200 mg/5 ml
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension
            zum Einnehmen
Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska: AzitroLEK
Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Słowacja: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Hiszpania: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG
Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral
                                                                Suspension

Data ostatniej aktualizacji ulotki:08/2022

(logo podmiotu odpowiedzialnego)