Azithromycin Genoptim tabl. powl.(500 mg) - 3 szt.
Opakowanie
3 szt.
Producent
Synoptis Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Dawkowanie Doustnie. Dorośli i młodzież o mc. ≥45 kg. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg na dobę przez 3 dni. U dorosłych w pozaszpitalnym zapaleniu płuc leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7-10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). Niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jako dawka pojedyncza. Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli: stosowanie leku u dzieci i młodzieży w tym wskazaniu nie jest właściwe. Dorośli: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg na dobę przez 3 dni. Pominięta dawka. Jeśli od pominiętej dawki minęło ≤12 h, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło >12 h od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 ml/min; u pacjentów z GFR <10 ml in należy zachować ostrożność. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C) - u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała <45 kg. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Tabletki należy połykać w całości lub można je podzielić w celu łatwiejszego połknięcia i przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową. 45>10>
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci o mc. ≥45 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP); niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Azithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
Lek Azithromycin Genoptim zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest
antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost
wrażliwych bakterii.
Lek Azithromycin Genoptim przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie
paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
- niepowikłane zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Dorośli:
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azithromycin Genoptim
Kiedy nie przyjmować leku Azithromycin Genoptim
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu
lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem
- choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie
leczenia przez lekarza
- ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
- miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić
podczas leczenia
- lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azithromycin
Genoptim.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka,
reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang.
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem
azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub
występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azithromycin Genoptim.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata
apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu
leczenia, należy również poinformować o tym lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Azithromycin Genoptim (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające
azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta.
Lek Azithromycin Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Azithromycin jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować
działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i
zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
- leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego
bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca - zaburzeń rytmu serca)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
- moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym
reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azithromycin Genoptim przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka
powinna przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Azithromycin Genoptim,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Azithromycin Genoptim wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Azithromycin Genoptim powoduje zawroty głowy,
senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te
możliwe działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Azithromycin Genoptim zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Azithromycin Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Azithromycin Genoptim
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość leku Azithromycin Genoptim, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia
bakteryjnego, na które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez
lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg
Zakażenie:
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przezbakterie
paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość leku
Azithromycin Genoptim do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tego cyklu leczenia.
500 mg przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
- niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołane przez bakterie
Chlamydia trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego
produktu leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne
produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek Azithromycin Genoptim należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Linia
podziału na tabletkach jest przeznaczona tylko dla ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma
trudności z połknięciem jej w całości. Połowy tabletki należy przyjmować natychmiast po sobie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed
posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Genoptim
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Azithromycin Genoptim, może źle się poczuć.
Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku Azithromycin Genoptim
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Azithromycin Genoptim, należy przyjąć go tak szybko, jak to
możliwe, o ile jest to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do
przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku Azithromycin Genoptim
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim, zakażenie może
powrócić. Lek Azithromycin Genoptim należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Azithromycin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana)
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami
zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana)
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość
nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki
antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka, częstość nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z
towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze -
zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka,
trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie
się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy,
obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Genoptim
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot na opakowaniach oznacza
numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azithromycin Genoptim
Substancją czynną leku jest azytromycyna.
Jedna tabletka leku Azithromycin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane zawiera azytromycynę
dwuwodną w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, hypromeloza, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry White 31K58902:
hypromeloza 15cp, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Jak wygląda lek Azithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie
Azithromycin Genoptim, 500 mg to tabletki barwy białej lub prawie białej, w kształcie kapsułki,
powlekane, z wytłoczonym napisem „AZ” i „500” po obu stronach linii podziału dzielącej tabletkę na
połowy na jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie.
Tabletki powlekane dostępne są w blistrach po 2, 3, 6 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.:22 321 62 40
Wytwórca:
PSI Supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia
Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lek Azithromycin Genoptim zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest
antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost
wrażliwych bakterii.
Lek Azithromycin Genoptim przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie
paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
- niepowikłane zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Dorośli:
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azithromycin Genoptim
Kiedy nie przyjmować leku Azithromycin Genoptim
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu
lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem
- choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie
leczenia przez lekarza
- ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
- miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić
podczas leczenia
- lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azithromycin
Genoptim.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka,
reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang.
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem
azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub
występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azithromycin Genoptim.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata
apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu
leczenia, należy również poinformować o tym lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Azithromycin Genoptim (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające
azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta.
Lek Azithromycin Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Azithromycin jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować
działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i
zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
- leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego
bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca - zaburzeń rytmu serca)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
- moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym
reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azithromycin Genoptim przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka
powinna przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Azithromycin Genoptim,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Azithromycin Genoptim wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Azithromycin Genoptim powoduje zawroty głowy,
senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te
możliwe działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Azithromycin Genoptim zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Azithromycin Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Azithromycin Genoptim
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość leku Azithromycin Genoptim, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia
bakteryjnego, na które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez
lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg
Zakażenie:
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przezbakterie
paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość leku
Azithromycin Genoptim do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tego cyklu leczenia.
500 mg przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
- niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołane przez bakterie
Chlamydia trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego
produktu leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne
produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek Azithromycin Genoptim należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Linia
podziału na tabletkach jest przeznaczona tylko dla ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma
trudności z połknięciem jej w całości. Połowy tabletki należy przyjmować natychmiast po sobie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed
posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Genoptim
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Azithromycin Genoptim, może źle się poczuć.
Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku Azithromycin Genoptim
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Azithromycin Genoptim, należy przyjąć go tak szybko, jak to
możliwe, o ile jest to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do
przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku Azithromycin Genoptim
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim, zakażenie może
powrócić. Lek Azithromycin Genoptim należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Azithromycin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana)
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami
zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana)
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość
nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki
antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka, częstość nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z
towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze -
zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka,
trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie
się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy,
obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Genoptim
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot na opakowaniach oznacza
numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azithromycin Genoptim
Substancją czynną leku jest azytromycyna.
Jedna tabletka leku Azithromycin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane zawiera azytromycynę
dwuwodną w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, hypromeloza, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry White 31K58902:
hypromeloza 15cp, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Jak wygląda lek Azithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie
Azithromycin Genoptim, 500 mg to tabletki barwy białej lub prawie białej, w kształcie kapsułki,
powlekane, z wytłoczonym napisem „AZ” i „500” po obu stronach linii podziału dzielącej tabletkę na
połowy na jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie.
Tabletki powlekane dostępne są w blistrach po 2, 3, 6 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.:22 321 62 40
Wytwórca:
PSI Supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia
Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 