Azacitidine Sandoz proszek do sporz. zaw. do wstrz.(100 mg) - fiolka (100 mg)

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m² pc., podawana jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres przerwy trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści lub do progresji choroby. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia odpowiedzi i (lub) toksyczności hematologicznej oraz toksyczności dla nerek; może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej. Preparatu nie należy podawać zamiennie z azacytydyną podawaną doustnie. Ze względu na różnice w ekspozycji, zalecenia dotyczące dawki i schematu dawkowania azacytydyny podawanej doustnie różnią się od zaleceń dla azacytydyny do wstrzykiwań. Pracownikom opieki zdrowotnej zaleca się sprawdzenie nazwy leku, dawki i drogi podania. Badania laboratoryjne. Przed każdym rozpoczęciem leczenia i każdym cyklem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy. Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem terapii oraz odpowiednio do potrzeb, w celu kontrolowania odpowiedzi i toksyczności, ale nie rzadziej, niż przed każdym cyklem leczenia. Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej. Toksyczność hematologiczna jest definiowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek wynosi ≤50,0 x 10⁹/l i (lub) liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≤1 x 10⁹/l. Regeneracja jest definiowana jako zwiększenie linii komórkowej(-ych), dla której(-ych) zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę bezwzględnej różnicy między wartością nadiru i liczbą początkową plus wartość nadiru (tj. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa – wartość nadiru]). Pacjenci bez zmniejszonej początkowej liczby krwinek (tj. liczba krwinek białych - WBC ≥3,0 x 10⁹/l i ANC ≥1,5 x 10⁹/l oraz płytki krwi ≥75,0 x 10⁹/l) przed pierwszym leczeniem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu azacytydyną, należy opóźnić następny cykl leczenia, aż do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy zmniejszyć dawkę w sposób następujący: wartość nadiru ANC ≤1,0 x 10⁹/l, płytki krwi ≤50 x 10⁹/l - 50% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni; wartość nadiru ANC >1,0 x 10⁹/l, płytki krwi >50 x 10⁹/l - 100% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni. Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien powrócić do 28 dni. Pacjenci ze zmniejszoną początkową liczbą krwinek (tj. WBC <3 ,0 x 10^{9/l lub ANC <1 ,5 x 109/l lub płytki krwi <75 ,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem}. Jeśli po leczeniu azacytydyną zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi ≤ 50 % lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórek, nie należy opóźniać następnego cyklu, ani dostosowywać dawki. Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem jest większe niż 50% bez poprawy w różnicowaniu linii komórek, należy opóźnić następny cykl leczenia preparatem do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy ocenić komórkowość szpiku kostnego. Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi >50%, nie należy dostosowywać dawki. Jeśli komórkowość szpiku wynosi ≤50%, należy opóźnić leczenie i zmniejszyć dawkę w następujący sposób. Komórkowość szpiku kostnego 15-50% - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja >21 dni to 50% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Komórkowość szpiku kostnego <15 % - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja>21 dni to 33% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Po modyfikacji dawki czas trwania następnego cyklu powinien powrócić do 28 dni. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego może być użyteczne kontrolowanie czynności nerek. Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej 20 mmol/l, należy zmniejszyć dawkę o 50% w kolejnym cyklu. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) do wartości ≥2-krotności wartości początkowych i powyżej GGN, należy opóźnić następny cykl do czasu, gdy wartości powrócą do normy lub do wartości początkowych, oraz zmniejszyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia. Należy uważnie obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występującymi przed rozpoczęciem leczenia nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby. Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azacytydyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Sposób podania. Przygotowany lek należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcie należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe. Po sporządzaniu zawiesina nie powinna być filtrowana.

Leczenie dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) z: zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS); przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej; ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO; AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.

1. Co to jest lek Azacitidine Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Lek Azacitidine Sandoz zawiera substancję czynną azacytydynę.

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Sandoz
Lek Azacitidine Sandoz stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek
macierzystych, w leczeniu:
• zespołów mielodysplastycznych (ang. mielodysplastic syndromes, MDS) wyższego ryzyka;
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang. chronic myelomonocytic leukaemia,
  CMML)
• ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)

Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.

Jak działa lek Azacitidine Sandoz
Działanie leku Azacitidine Sandoz polega na zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych.
Azacytydyna zostaje włączona do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA]
i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu
aktywacji i dezaktywacji genów komórki oraz zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te
działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, powodujące
zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Azacitidine Sandoz lub powodów
przepisania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Sandoz

Kiedy nie stosować leku Azacitidine Sandoz
• jeśli pacjent jest uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
• występuje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych;
• występuje choroba nerek;
• występuje choroba wątroby
• w przeszłości występowała choroba serca lub zawał serca albo jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine Sandoz może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem
różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Sandoz oraz na początku każdego okresu leczenia
(zwanego cyklem) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta
występuje wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Azacitidine Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azacitidine Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Azacitidine Sandoz może
bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą
wpływać na sposób działania leku Azacitidine Sandoz.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine Sandoz w czasie ciąży, gdyż może być on szkodliwy dla
dziecka.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Azacitidine Sandoz i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine
Sandoz. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z
lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Sandoz. Nie wiadomo, czy ten lek
przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na płodność
Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Sandoz.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku
Azacitidine Sandoz i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować
nasienie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Azacitidine Sandoz

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Sandoz lekarz poda inny lek, aby zapobiec wystąpieniu
nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o
  dawce leku w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie
  sprawdzał postępy i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Lek Azacitidine Sandoz jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje
  okres przerwy trwający 3 tygodnie. Taki cykl leczenia jest powtarzany co 4 tygodnie.
  Zazwyczaj pacjent otrzymuje co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być on
podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
• Senność, drżenie, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
  niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
  szybkie tętno, zawroty głowy i mdłości, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
  dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą
  zagrażać życiu.

• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby krwinek białych, które może
  zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną
  może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
  krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być
  reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony
  i blady.
• Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
  większą podatność na zakażenia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia
  i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Problemy ze spaniem (bezsenność).
• Krwawienia z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Małe stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienia wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych
  krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i
  płytek krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
  hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
  (krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
  krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Zadyszka podczas poruszania się.
• Bóle gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Niepokój.
• Dezorientacja.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu,
  dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów
  głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność, ospałość.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba dotycząca jelit, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
  (zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Niewydolność wątroby.
• Duże, wypukłe, bolesne plamy o kolorze śliwkowym na skórze, z gorączką.
• Zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Suchy kaszel
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
  rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie
  chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie
  wapnia, prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia
  drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
  skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
  kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
  tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
- Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki
  (zapalenie naczyń skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azacitidine Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Sandoz.

Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Sandoz i prawidłowe usuwanie
jego niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Do natychmiastowego użycia
Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 60 minut.

Do późniejszego użycia
Jeśli zawiesina leku Azacitidine Sandoz została przygotowana z użyciem nieschłodzonej wody do
wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C − 8°C) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 24 godziny.

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Sandoz została przygotowana z użyciem schłodzonej (2°C − 8°C)
wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C − 8°C ) natychmiast
po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 36 godzin w fiolce i 30 godzin w
2°C − 8°C w strzykawce.

Przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20°C – 25°C) przez
maksymalnie 30 minut.

Nie stosować leku, jeśli w zawiesinie widoczne są duże cząstki.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine Sandoz
Substancją czynną jest azacytydyna.
- 1 fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu z użyciem 4 ml wody do wstrzykiwań,
  zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
- Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygląda lek Azacitidine Sandoz i co zawiera opakowanie
Lek Azacitidine Sandoz jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek
znajduje się w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym
zamknięciem, zawierającej 100 mg azacytydyny. Fiolka jest pakowana w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Holandia Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Austria Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Bułgaria Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Czechy Azacitidin Sandoz
Niemcy Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dania Azacitidine Sandoz
Grecja Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Hiszpania Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solucion inyectable EFG
Finlandia Azacitidine Sandoz
Francja AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Chorwacja Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Węgry Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Irlandia Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Islandia Azacitidine Sandoz
Włochy Azacitidina Sandoz
Norwegia Azacitidine Sandoz
Polska Azacitidine Sandoz
Portugalia Azacitidina Sandoz
Rumunia Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Szwecja Azacitidine Sandoz
Słowenia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Słowacja Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Irlandia Pn. Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
_____________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Azacitidine Sandoz jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych
potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia
się z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie
przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie
przepłukać wodą.

Niezgodności
Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania
Produkt leczniczy Azacitidine Sandoz powinien zostać przygotowany z użyciem wody do
wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez
przygotowanie produktu z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły
dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.

1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
   Fiolka(-i) z azacytydyną, fiolka(-i) z wodą do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne,
   waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki i upewnić się, że powietrze ze
   strzykawki zostało usunięte.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek
   fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej
   zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
   Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić
   zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie filtrować zawiesiny po
   sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy
   pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry.
   W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu
   leczniczego po sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić
   fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
   Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na
   właściwą dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie
   wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie
   należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania
   lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu
   przygotowania zawiesiny. Dla dawek wymagających użycia więcej niż 1 fiolki należy równo
   podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce. Z
   uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przez
    maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozostawić strzykawkę wypełnioną
    przygotowaną zawiesiną do osiągnięcia temperatury około 20°C–25°C. Jeśli upłynie więcej
    niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę. W celu
    ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do
    uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże
    cząstki lub aglomeraty.

Przechowywanie produktu po przygotowaniu
Dla produktu Azacitidine Sandoz przygotowanego z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań
wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 60
minut w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2°C−8°C, przechowywanego w fiolce i
w strzykawce.

Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez
przygotowanie produktu z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Dla produktu
Azacitidine Sandoz przygotowanego z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań
wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego
przechowywanego w temperaturze 2°C−8°C przez 36 godzin w fiolce i przez 30 godzin w
temperaturze 2°C−8°C dla produktu przechowywanego w strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie
został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada
użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do
8°C.

Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m²)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu
o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
__________________________________________________________________________________
Dawka mg/m² pc.        Całkowita dawka w         Liczba               Potrzebna
(% zalecanej dawki      oparciu o wartość pc.      potrzebnych      całkowita objętość
początkowej)               1,8 m²                               fiolek                przygotowanej
                                                                                              zawiesiny
__________________________________________________________________________________
75 mg/m² (100 %)      135 mg                          2 fiolki              5,4 ml
__________________________________________________________________________________
37,5 mg/m² (50 %)     67,5 mg                         1 fiolka             2,7 ml
__________________________________________________________________________________
25 mg/m² (33 %)        45 mg                            1 fiolka             1,8 ml
__________________________________________________________________________________

Sposób podawania
Nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu.

Przygotowany produkt Azacitidine Sandoz należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem
45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od
poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
stwardniałe.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.