Azacitidine Mylan proszek do sporz. zaw. do wstrz.(100 mg (25 mg/ml)) - fiolka (100 mg)

Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m² pc., podawana jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres przerwy trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści lub do progresji choroby. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia odpowiedzi i (lub) toksyczności hematologicznej oraz toksyczności dla nerek; może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej. Preparatu nie należy podawać zamiennie z azacytydyną podawaną doustnie. Ze względu na różnice w ekspozycji, zalecenia dotyczące dawki i schematu dawkowania azacytydyny podawanej doustnie różnią się od zaleceń dla azacytydyny do wstrzykiwań. Pracownikom opieki zdrowotnej zaleca się sprawdzenie nazwy leku, dawki i drogi podania. Badania laboratoryjne. Przed każdym rozpoczęciem leczenia i każdym cyklem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy. Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem terapii oraz odpowiednio do potrzeb, w celu kontrolowania odpowiedzi i toksyczności, ale nie rzadziej, niż przed każdym cyklem leczenia. Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej. Toksyczność hematologiczna jest definiowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek wynosi ≤50,0 x 10⁹/l i (lub) liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≤1 x 10⁹/l. Regeneracja jest definiowana jako zwiększenie linii komórkowej(-ych), dla której(-ych) zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między wartością nadiru i liczbą początkową plus wartość nadiru (tj. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa – wartość nadiru]). Pacjenci bez zmniejszonej początkowej liczby krwinek (tj. liczba krwinek białych - WBC ≥3,0 x 10⁹/l i ANC ≥1,5 x 10⁹/l oraz płytki krwi ≥75,0 x 10⁹/l) przed pierwszym leczeniem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu azacytydyną, należy opóźnić następny cykl leczenia, aż do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy zmniejszyć dawkę w sposób następujący: wartość nadiru ANC ≤1,0 x 10⁹/l, płytki krwi ≤50 x 10⁹/l - 50% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni; wartość nadiru ANC >1,0 x 10⁹/l, płytki krwi >50 x 10⁹/l - 100% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni. Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien powrócić do 28 dni. Pacjenci ze zmniejszoną początkową liczbą krwinek (tj. WBC <3 ,0 x 10^{9/l lub ANC <1 ,5 x 109/l lub płytki krwi <75 ,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem}. Jeśli po leczeniu azacytydyną zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi ≤ 50 % lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórek, nie należy opóźniać następnego cyklu, ani dostosowywać dawki. Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem jest większe niż 50% bez poprawy w różnicowaniu linii komórek, należy opóźnić następny cykl leczenia preparatem do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy ocenić komórkowość szpiku kostnego. Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi >50%, nie należy dostosowywać dawki. Jeśli komórkowość szpiku wynosi ≤50%, należy opóźnić leczenie i zmniejszyć dawkę w następujący sposób. Komórkowość szpiku kostnego 15-50% - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja >21 dni to 50% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Komórkowość szpiku kostnego <15 % - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja>21 dni to 33% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Po modyfikacji dawki czas trwania cyklu powinien powrócić do 28 dni. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego może być użyteczne kontrolowanie czynności nerek. Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej 20 mmol/l, należy zmniejszyć dawkę o 50% w kolejnym cyklu. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) do wartości ≥2-krotności wartości początkowych i powyżej GGN, należy opóźnić następny cykl do czasu, gdy wartości powrócą do normy lub do wartości początkowych, oraz zmniejszyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia. Należy uważnie obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występującymi przed rozpoczęciem leczenia nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby. Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azacytydyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Sposób podania. Przygotowany lek należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcie należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe. Po sporządzaniu zawiesina nie powinna być filtrowana.

Leczenie niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) dorosłych pacjentów z: zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o pośrednim-2 i dużym ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS); przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z 10–29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej; ostrą białaczką szpikową (AML) z 20–30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO; AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.

1. Co to jest lek Azacitidine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine Mylan
Lek Azacitidine Mylan jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych
“antymetabolitami”. Lek Azacitidine Mylan zawiera substancję czynną “azacytydynę”.

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Mylan
Lek Azacitidine Mylan stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych w leczeniu:
- zespołów mielodysplastycznych (MDS) dużego ryzyka,
- przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
- ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
komórek krwi.

W jaki sposób działa lek Azacitidine Mylan
Działanie leku Azacitidine Mylan polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Azacytydyna jest włączana do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA)
i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu
aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa
się, że działania te naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych komórek krwi w szpiku
kostnym co powoduje zaburzenia mielodysplastyczne oraz że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W przypadku pytań o sposób działania leku Azacitidine Mylan lub powodów przepisania tego leku
należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Mylan

Kiedy nie stosować leku Azacitidine Mylan
- jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), 
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Mylan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
- występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
- występuje choroba nerek,
- występuje choroba wątroby,
- w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine Mylan może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem
różnicowania” (patrz punkt 4).

Badanie krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Mylan i na początku każdego okresu leczenia (tzw.
“cyklu”) pacjent będzie miał wykonywane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy
pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież
Lek Azacitidine Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azacitidine Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Azacitidine Mylan może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Mylan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine Mylan w okresie ciąży, ponieważ lek ten może być szkodliwy
dla dziecka.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Azacitidine Mylan i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine
Mylan.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Mylan. Nie wiadomo, czy lek ten
przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Mylan. Mężczyźni
powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Mylan
i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine Mylan.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed
rozpoczęciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Azacitidine Mylan

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Mylan lekarz poda na początku każdego cyklu leczenia
dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.

- Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz dobierze właściwą dawkę leku dla
  pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi. Lekarz będzie
  sprawdzał postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
- Lek Azacitidine Mylan jest podawany przez jeden tydzień codziennie, po czym następuje okres
  odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki “cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent
  otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę. Podanie może być
pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
- Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą to być objawy
  niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
- Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
  szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
  dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą to być objawy niewydolności nerek, która może
  zagrażać życiu.
- Gorączka. Przyczyną może być zakażenie jako wynik małej liczby białych krwinek, które
  może zagrażać życiu.
- Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może
  być zakażenie płuc zwane “zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
- Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub takie jak
  krwawienie wewnątrz głowy. To mogą być objawy małej liczby płytek krwi.
- Trudności zoddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być
  reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony
  i być blady.
- zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
  większą podatność na zakażenia.
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia
  i siniaki.
- zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
- zapalenie płuc
- ból w klatce piersiowej, zadyszka
- zmęczenie
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny
- utrata apetytu
- bóle stawów
- siniaki
- wysypka
- czerwone lub fioletowe kropki pod skórą
- ból brzucha
- swędzenie
- gorączka
- ból nosa i gardła
- zawroty głowy
- ból głowy
- kłopoty ze spaniem (bezsenność)
- krwawienie z nosa
- bóle mięśni
- osłabienie
- zmniejszenie masy ciała
- małe stężenie potasu we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)
- krwawienie wewnątrz czaszki
- zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych
  krwinek we krwi.
- niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek
  oraz płytek krwi.
- rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek
  krwi
- zakażenie moczu
- zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze
- krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
  hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
  (krwiaki)
- krew w moczu
- owrzodzenie jamy ustnej lub języka
- zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
  krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
- zaczerwienienie skóry
- zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
- zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
- ból nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie)
- zadyszka podczas poruszania się
- ból gardła i krtani
- niestrawność
- ospałość
- ogólne złe samopoczucie
- lęk
- dezorientacja
- wypadanie włosów
- niewydolność nerek
- odwodnienie
- biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach
  i migdałkach (grzybica jamy ustnej)
- omdlenie
- spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący
  do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą
- senność
- krwawienie w miejscu wkłucia cewnika
- choroba obejmująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
  (zapalenie uchyłków)
- płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy) 
- dreszcze
- skurcze mięśni
- wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka)
- gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 100)
- reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość)
- drżenia
- niewydolność wątroby
- duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze z gorączką
- bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry)
- stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
- suchy kaszel
- niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate)
- zespół rozpadu guza — powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
  obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym
  krwi, duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, a także małe stężenie wapnia
  prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,
  a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenie głębokich warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
  skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi)
- ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
  kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
  tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie
  naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do “krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine Mylan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Mylan.
Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Mylan i prawidłowe usuwanie jego
niezużytych pozostałości.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki leku — brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Do natychmiastowego użycia
Po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać w ciągu 45 minut.

Do późniejszego użycia
Jeśli zawiesina leku Azacitidine Mylan została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody
do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C – 8°C) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Mylan została przygotowana z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań
schłodzonej w lodówce (2°C – 8°C), przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C – 8°C)
natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 22 godziny.

Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20°C – 25°C) przez maksymalnie
30 minut przed podaniem.

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine Mylan
- Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 100 mg
  azacytydyny. Po rekonstytucji przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań przygotowana
  zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.
- Pozostały składnik to mannitol (E421).

Jak wygląda lek Azacitidine Mylan i co zawiera opakowanie
Lek Azacitidine Mylan jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest
dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę
lub 7 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia

Wytwórca
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal, 9065
Austria

lub

Fundació Privada Dau
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
Barcelona, 08040
Hiszpania

lub

Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37/2
Wiedeń, 1130 
Austria

lub

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg, 61352
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Azacitidine Mylan jest cytotoksycznym produktem leczniczym i podobnie jak w przypadku innych
potencjalnie toksycznych związków należy zachować ostrożność podczas sporządzania i stosowania
zawiesiny azacytydyny. Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się
z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

W przypadku gdy podczas przygotowania dojdzie do kontaktu azacytydyny ze skórą należy ją
natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy
je dokładnie przepłukać wodą.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
poniżej (patrz “Procedura przygotowania”).

Procedura rekonstytucji
Produkt leczniczy Azacitidine Mylan należy przygotować w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności
produktu leczniczego po rekonstytucji może zostać wydłużony poprzez rekonstytucję produktu
z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące
przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.

1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
    fiolka (-i) azacytydyny, fiolka (-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne,
    waciki nasączone alkoholem, 5 mL strzykawka (-i) do wstrzykiwań z igłą (-ami).
2. Należy nabrać 4 mL wody do wstrzykiwań do strzykawki. Upewnić się, że powietrze ze
    strzykawki zostało usunięte. 
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 mL wody do wstrzykiwań przez gumowy korek do
    fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej
    zawiesiny. Po rekonstytucji każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 mL).
    Produkt po rekonstytucji jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Zawiesinę należy
    wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po
    rekonstytucji, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać,
    że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku
    z tym takich elementów nie należy używać do podawania produktu leczniczego po
    rekonstytucji.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić
    fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
    Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego do podania
    właściwej dawki. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie
    wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Nową igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno połączyć ze strzykawką. Nie
    należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania
    lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu
    przygotowania zawiesiny. Dawki, dla których konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki,
    powinny być równo podzielone, np. Dawka 150 mg = 6 mL, 2 strzykawki po 3 mL w każdej
    strzykawce. Z uwagi na osadzanie się na ściankach fiolki i w igle pobranie całości zawiesiny
    z fiolki może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
    Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20°C–25°C. W celu
    ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do
    uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić produkt, jeśli zawiesina zawiera
    duże cząstki lub aglomeraty.

Przechowywanie produktu po przygotowaniu
Do natychmiastowego użycia
Zawiesinę produktu Azacitidine Mylan można przygotować bezpośrednio przed użyciem,
a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 1 godziny. Jeśli minęło dłużej niż 1 godzina,
przygotowaną zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C do 8°C) natychmiast po rekonstytucji
i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce był dłuższy
niż 8 godzin, zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do
wstrzykiwań, zawiesinę po rekonstytucji należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce
(2°C do 8°C) i przechowywać w lodówce przez nie dłużej niż 22 godziny. Jeśli czas przechowywania
w lodówce był dłuższy niż 22 godziny, zawiesinę należy odpowiednio wyrzucić i przygotować nową
dawkę.

Należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20°C–
25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli minęło dłużej niż 30 minut, zawiesinę należy
odpowiednio wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m²) × pc. (m²)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu
o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m².

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej): 75 mg/m² (100%)
Całkowita dawka na podstawie wartości pc. 1,8 m²: 135 mg
Liczba wymaganych fiolek: 2 fiolki
Wymagana całkowita objętość zawiesiny po rekonstytucji: 5,4 mL

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej): 37,5 mg/m² (50%)
Całkowita dawka na podstawie wartości pc. 1,8 m²: 67,5 mg
Liczba wymaganych fiolek: 1 fiolka
Wymagana całkowita objętość zawiesiny po rekonstytucji: 2,7 mL

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej): 25 mg/m² (33%)
Całkowita dawka na podstawie wartości pc. 1,8 m²: 45 mg
Liczba wymaganych fiolek: 1 fiolka
Wymagana całkowita objętość zawiesiny po rekonstytucji: 1,8 mL

Sposób podawania
Produkt leczniczy Azacitidine Mylan po rekonstytucji należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę
pod kątem 45–90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki większe niż 4 mL należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od
poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
stwardniałe.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.