Axtil tabl.(10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu RAA może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być podwojona w odstępie 2-4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale; w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie schorzeń nerek: cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa w początkowej fazie rozpoznana na podstawie mikroalbuminurii; rozwinięta cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych; rozwinięta niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu co najmniej 3 g na dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności związanej z fazą ostrą zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca; rozpoczęcie stosowania >48 h po ostrym zawale mięśnia sercowego.

1. Co to jest Axtil i w jakim celu się go stosuje

Axtil zawiera substancję czynną - ramipril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE
(inhibitory konwertazy angiotensyny).

Działanie leku Axtil polega na:
• zmniejszaniu wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi,
• rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu pompowania krwi przez serce w całym organizmie.

Axtil może być stosowany:
• w leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia),
• obniżenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia lub nasilania się już istniejącej choroby nerek
   (niezależnie od tego, czy występuje cukrzyca czy nie),
• w celu leczenia serca, wówczas, gdy nie jest ono zdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi
   potrzebnej organizmowi (niewydolność serca),
• w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axtil

Kiedy nie stosować leku Axtil:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na: ramipryl, jakikolwiek inny lek będący inhibitorem ACE lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
   Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, obrzęk lub trudności w oddychaniu,
   obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana obrzękiem
   naczynioruchowym. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach
   i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i
   przełykaniu.Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w
   leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych,
   ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek
   znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
• U pacjentów poddawanych dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od
   zastosowanego urządzenia Axtil może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• U pacjentów, u których ilość krwi dopływającej do nerki jest zmniejszona (zwężenie tętnicy
   nerkowej).
• U pacjentów z bardzo niskim lub niestabilnym ciśnieniem krwi. Ocena powinna należeć do
   lekarza.
• W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
   ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli jakakolwiek wymieniona powyżej sytuacja dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Axtil.
W przypadku wątpliwości pacjent powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Axtil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Axtil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• W przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami,
• W przypadku utraty przez organizm znacznej ilości soli lub płynów (wskutek wymiotów,
   biegunki, nadmiernego pocenia, przebywania na diecie niskosolnej, stosowania leków
   moczopędnych przez dłuższy czas lub dializowania),
• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na ukąszenia pszczół lub os,
• W przypadku planowanego podania środka znieczulającego. Środki takie podaje się przed
   operacjami lub zabiegami stomatologicznymi. Może być konieczne zaprzestanie stosowania
   leku Axtil na jeden dzień wcześniej; należy poprosić lekarza o poradę,
• W przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi (na podstawie wyników badania krwi),
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we
   krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia
   sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
• W przypadku kolagenozy naczyń, takiej jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy,
• Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży. Nie zaleca się
   stosowania leku Axtil w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca
   ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”,
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia krwi:
   - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
     również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
     ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
   - aliskiren,
• Jeżeli pacjent jest rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
   i lek Axtil może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż
   u pacjentów innych ras,
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku
   naczynioruchowego może się zwiększyć:
   - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
   - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
     (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
   - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Axtil”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Axtil należy poinformować lekarza, jeśli jeden z powyższych
punktów dotyczy pacjenta lub nie ma co do tego pewności.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Axtil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie została jeszcze ustalona.

Lek Axtil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Axtil może wpływać na
działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Axtil.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
   informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Axtil” oraz „Ostrzeżenia i środki
   ostrożności”).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków. Mogą one
zmniejszyć skuteczność leku Axtil:
• leki stosowane do łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
   (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy),
• leki przeciwko niedociśnieniu, wstrząsowi, niewydolności serca, astmie lub alergii, takie jak
   efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takim przypadku należy kontrolować ciśnienie
   tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków. Mogą one
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem
Axtil:
• leki stosowane do łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
   (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy),
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia),
• leki stosowane przy zapobieganiu odrzucania narządów po przeszczepie, takie jak
   cyklosporyna,
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
   zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
   zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
   zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
   rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon,
• allopurynol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi),
• prokainamid (w przypadku arytmii serca),
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych),
• leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus,
   ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz część
   „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków. Axtil może
wpływać na ich działanie:
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Axtil
   może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Należy dokładnie badać stężenie glukozy we krwi
   podczas stosowania leku Axtil,
• lit (w przypadku chorób psychicznych). Axtil może zwiększać stężenie litu we krwi, dlatego
   należy je dokładnie kontrolować.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Axtil należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek
z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nawet, jeśli nie ma, co do tego pewności.

Axtil z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Spożywanie alkoholu z lekiem Axtil może doprowadzić do zawrotów głowy lub uczucia pustki
   w głowie. Jeśli pacjent ma wątpliwości, ile alkoholu może wypić podczas stosowania leku
   Axtil, należy to omówić z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków
   obniżających ciśnienie.
• Axtil można zażywać niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę).
Nie zaleca się stosowania leku Axtil w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży, i nie wolno stosować tego
leku po 13 tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Axtil należy natychmiast poinformować
lekarza. Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Axtil w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Axtil mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia takiego stanu
zwiększa się przy rozpoczynaniu stosowania leku Axtil lub zwiększaniu dawki. W takim wypadku nie
należy prowadzić pojazdów oraz używać narzędzi lub maszyn.

Lek Axtil zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Axtil zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Axtil

Ten lek należy zawsze stosować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletki należy popić płynem.

Lekarz może przepisać inny produkt zawierający ramipril, w przypadku braku odpowiednich dawek
produktu Axtil.

Zalecana dawka

Leczenie nadciśnienia tętniczego
• Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna to 10 mg raz dziennie.
• W przypadku jednoczesnego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lekarz może
   zalecić odstawienie lub zmniejszenie dawki takiego leku przed rozpoczęciem przyjmowania
   leku Axtil.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia lub opóźnienia pogarszania się choroby nerek
• Dawka początkowa może wynosić 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Rekomendowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.

Leczenie niewydolności serca
• Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.
• Odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę.

Leczenie w przypadku przebytego zawału serca
• Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Rekomendowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz zmniejszy dawkę początkową leku i będzie wolniej zmieniał jego dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axtil
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym. Nie wolno samemu udawać się do szpitala; należy skorzystać z pomocy innej osoby lub
zadzwonić po karetkę pogotowia. Opakowanie leku należy zabrać ze sobą. Dzięki temu będzie
wiadomo, o jaki lek chodzi.

Pominięcie zastosowania leku Axtil
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axtil
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Axtil i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku
pojawienia się jednego z następujących ciężkich działań niepożądanych – może wystąpić
konieczność natychmiastowego udzielenia pomocy medycznej:
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd
   i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Axtil (niezbyt często - mogą
   wystąpić u 1 na 100 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej
   występującej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (takie jak
   zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) (działanie
   niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
   danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi:
• Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej,
   ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze schorzenia, takie jak zawał serca (niezbyt często -
   mogą wystąpić u 1 na 100 osób) i udar mózgu (działanie niepożądane o nieznanej częstości -
   częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych (niezbyt często -
   mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
• Zwiększone siniaczenie, krwawienie trwające dłużej niż zazwyczaj, inne krwawienia (np.
   krwawienie dziąseł), fioletowe wybroczyny na skórze lub większa niż zazwyczaj skłonność do
   zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość
   skóry. Mogą to być objawy chorób krwi lub szpiku kostnego (działanie niepożądane o nieznanej
   częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Silny ból brzucha, który może promieniować na plecy. Mogą to być objawy zapalenia trzustki
   (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry i oczu
   (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
   wątroby (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na
   podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań nasili się lub będzie trwało
dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia takiego stanu zwiększa się przy rozpoczynaniu stosowania
   leku Axtil lub zwiększaniu dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim
   wstawaniu lub siadaniu.
• Suchy, drapiący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• Trudności z zachowaniem równowagi (zawroty głowy).
• Świąd i nietypowe dolegliwości skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, pieczenie
   lub cierpnięcie skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana odczuwania smaku.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie przygnębienia, niepokoju, większa nerwowość niż zazwyczaj, niecierpliwość.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy.
• Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), przebiegający z takimi objawami, jak ból brzucha,
   wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Wydalanie w ciągu dnia większej ilości moczu niż zwykle.
• Ostra niewydolność nerek.
• Większe niż zazwyczaj pocenie.
• Brak lub zmniejszenie apetytu (brak łaknienia).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być to objawem
   zwiększonego zatrzymywania wody przez organizm.
• Zaczerwienienie.
• Nieostre widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Niemoc płciowa u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) w badaniach krwi.
• Badania krwi wykazujące zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• Drżenie lub dezorientacja.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowata wysypka.
• Zaburzenia paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie się paznokcia od łożyska
   paznokcia).
• Wysypka lub zasinienie skóry.
• Plamy skórne i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Spadek liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, lub spadek stężenia
   hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
   splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH
   (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli następujące objawy
   wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Trudności z koncentracją.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zwiększenie poziomu przeciwciał w badaniu krwi.
• Zmniejszenie liczby krwinek w badaniu krwi.
• Obniżone stężenie sodu w wynikach badania krwi.
• Zmiana koloru palców u dłoni i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból pod
   wpływem ciepła (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub osłabienie reakcji.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia powonienia.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axtil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku i blistrze lub
opakowaniu zawierającym tabletki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axtil
- Substancją czynną leku jest ramipryl.
- Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, skrobia
  kukurydziana preżelowana, stearylofumaran sodu, tlenek żelaza żółty (172) (tabletki 2,5 mg i 5 mg),
  tlenek żelaza czerwony (E 172) (tabletki 5 mg).

Jak wygląda lek Axtil i co zawiera opakowanie
Axtil 2,5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy żółtej. Linia podziału z jednej strony i na
bokach, z oznaczeniem R2.
Axtil 5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy różowej. Linia podziału z jednej strony i na
bokach, z oznaczeniem R3.
Axtil 10 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy białej do białawej. Linia podziału z jednej
strony i na bokach, z oznaczeniem R4.

Opakowania
Axtil 2,5 mg, 5 mg , 10 mg tabletki są dostępne w bistrach Aluminium/Aluminium pakowanych
w tekturowe pudełka zawierające po 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Extractum Pharma Ltd.,
1044 Budapest,
Megyeri út 64,
Węgry

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2021