Aurosolin tabl. powl.(5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 5 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka leku nie powinna być większa niż 5 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci - nie należy stosować. Sposób podania. Lek należy połykać w całości, popijając płynem. Tabl. można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

1. Co to jest lek Aurosolin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Aurosolin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Aurosolin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli
epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z
tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aurosolin.

Kiedy nie przyjmować leku Aurosolin:
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
  moczu),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
  powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
  osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą
  wzroku (jaskra),
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy,
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobą nerek lub chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu
   jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Aurosolin z organizmu
  (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej
wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aurosolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z
  pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
  ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka
  i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
  nerwowego).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Aurosolin u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Aurosolin, jeśli powyższe
ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze
antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Lek Aurosolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Aurosolin może
  prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu
  leków,
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
  Aurosolin,
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
  lek Aurosolin może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
  spowalniają one przemiany leku Aurosolin w organizmie,
• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
  leku Aurosolin w organizmie,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Lek Aurosolin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Aurosolin można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami, w zależności od preferencji
pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Aurosolin podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie
konieczne.

Nie należy stosować leku Aurosolin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aurosolin może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn

Lek Aurosolin zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.3. Jak przyjmować lek Aurosolin

Instrukcja prawidłowego stosowania
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub
niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurosolin
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Aurosolin lub jeśli lek Aurosolin przypadkowo połknie
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie,
napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne
gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania leku Aurosolin
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Aurosolin
W przypadku przerwania stosowania leku Aurosolin, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić
lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie
pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian (Aurosolin) występował obrzęk
naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z
obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny
bursztynianem (Aurosolin) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Aurosolin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle
  brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność, zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego (podrażnionego) oka,
• suchość w jamie nosowej,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• halucynacje, dezorientacja,
• pokrzywka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia
  rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Aurosolin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aurosolin
• Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
  Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,77 mg solifenacyny.
  Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,54 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (5 mPa s), krzemionka
koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa s), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek
żółty (E 172) (tylko dla Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla
Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane).

Jak wygląda lek Aurosolin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane:
jasnożółta, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„CC” po jednej stronie i „31” po drugiej.

Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane:
jasnoróżowa, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z wytłoczonym
napisem „CC” po jednej stronie i „32” po drugiej.

Tabletki powlekane Aurosolin pakowane są w blistry zawierające: 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Aurosolin
Portugalia: Solifenacina Generis Phar
Republika Czeska: Solifenacin Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: