Medicover
Aurodisc proszek do inh., podzielony((100 µg+50 µg)/dawkę) - inhalator 60 dawek
Opakowanie
inhalator 60 dawek
Producent
Aurovitas Pharma Polska
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
proszek do inh., podzielony
Kwota refundowana
71.84
Dawkowanie
Wziewnie. Dawkę preparatu ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w preparacie dawkę propionianu flutykazonu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu, należy mu przepisać odpowiednie dawki β-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Preparat należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę preparatu, podawanego 2 razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia preparatem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat może być stosowany raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę należy podawać rano. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 inhalacja preparatu (50 µg + 100 µg ) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja preparatu (50 µg + 250 µg) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja preparatu (50 µg + 500 µg) 2 razy na dobę. Krótkotrwałe stosowanie preparatu może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest 1 inhalacja 50 µg salmeterolu i 100 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Jeżeli tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli 1 lub 2 objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami "pierwszego rzutu”. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Preparat w dawce 50 µg + 100 µg, nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Preparat w dawce 50 µg + 500 µg nie jest przeznaczony do stosowania w poczatkowym leczeniu łagodnej astmy. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. POChP. Dorośli: 1 inhalacja preparatu (50 µg + 500 µg) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki i kandydozy jamy ustnej i gardła, pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali usta wodą i wypluli ją i (lub) umyli zęby.
Zastosowanie
Astma oskrzelowa. Systematyczne leczenie astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży od 12 lat, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku stosowanego doraźnie; u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem. Uwaga preparat w dawce: 100 µg + 50 µg nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Lek w dawce 500 µg + 50 µg jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów, u dorosłych i młodzieży od 12 lat, z POChP z FEV1 <60 % wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.< iv>
Treść ulotki
1. Co to jest lek Aurodisc i w jakim celu się go stosuje
Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.
• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i
z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
• astmie.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Aurodisc musi być stosowany każdego dnia zgodnie
z zaleceniem lekarza.
Aurodisc zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go
stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.
Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku
rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki
lek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc
Kiedy nie stosować leku Aurodisc
-Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Aurodisc może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Aurodisc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z
niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak
dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu
w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Aurodisc,
w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz
może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie
leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Aurodisc.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych
w leczeniu astmy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Aurodisc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Aurodisc zawiera laktozę
Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w
tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza
laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Aurodisc
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek Aurodisc należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy
przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc ani zmniejszać stosowanej dawki bez
zasięgnięcia porady lekarza.
• Aurodisc należy zainhalować do płuc przez usta.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
• Aurodisc (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Aurodisc (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
•
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę,
lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka
może być podawana:
• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Aurodisc w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze
występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki
szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji
należy kontynuować stosowanie leku Aurodisc, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy
choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Instrukcja użycia
• Aurodisc może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, dlatego
bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta
muszą przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z inhalatora. Szkolenie to jest ważne,
aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie przeszedł tego
szkolenia, powinien poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak
prawidłowo używać inhalatora, zwłaszcza przed pierwszym użyciem.
Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób
prawidłowy. Stosowanie leku Aurodisc niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że
lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
• Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci
proszku.
• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało
w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają
się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka
dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.
Użycie aparatu do inhalacji
1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do
podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk i obrócić jasnoróżową (dla mocy
50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika od siebie
kciukiem drugiej ręki do oporu, aż do usłyszyszenia „kliknięcia”. Spowoduje to
otwarcie małego otworu w ustniku i umieszczenie dawki leku w ustniku.
Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się
blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony
ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.
2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki
wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
3. Włożyć ustnik do ust. Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta,
nie przez nos.
Wyjąć aparat do inhalacji z ust.
Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia
dyskomfortu.
Wykonać spokojny wydech.
Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi,
poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje
smaku leku.
4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (dla mocy 50/100
mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika z powrotem do
siebie tak daleko, jak to możliwe. Pacjent usłyszy „kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika
została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy
następnej zaplanowanej dawce.
5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może
to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Czyszczenie inhalatora
Przechowywać inhalator suchy i czysty.
W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc
Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego
zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą
wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle
stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Aurodisc mogą powodować
zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Pominięcie zastosowania dawki leku Aurodisc
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o wyznaczonej porze.
Przerwanie stosowania leku Aurodisc
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy
przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się
nasilić.
Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Aurodisc może (bardzo rzadko)
powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują
wystąpienie objawów niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.
Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się
i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę
tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie
leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc
występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej
i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj
nie są groźne i zmniejszają sięw czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
leku Aurodisc. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie
leku Aurodisc, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Aurodisc może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,
szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów
tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane
i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują
głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy
poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc, chyba że tak
zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Aurodisc
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aurodisc
Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.
Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu
propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu
propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Aurodisc zawiera laktozę”) (która
zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Aurodisc i co zawiera opakowanie
• Aurodisc zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia
chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
• Każda dawka jest podzielona.
• Białe plastikowe urządzenie z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla
mocy 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które
zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
Republika Czeska: Aurasth
Francja: PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
Niemcy: Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Węgry: Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Włochy: BISKUS
Holandia: Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polska: Aurodisc
Rumunia: Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Szwecja: Campona Airmaster
Wielka Brytania: Campona Airmaster
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021
Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.
• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i
z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
• astmie.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Aurodisc musi być stosowany każdego dnia zgodnie
z zaleceniem lekarza.
Aurodisc zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go
stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.
Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku
rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki
lek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc
Kiedy nie stosować leku Aurodisc
-Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Aurodisc może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Aurodisc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z
niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak
dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu
w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Aurodisc,
w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz
może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie
leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Aurodisc.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych
w leczeniu astmy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Aurodisc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Aurodisc zawiera laktozę
Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w
tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza
laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Aurodisc
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek Aurodisc należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy
przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc ani zmniejszać stosowanej dawki bez
zasięgnięcia porady lekarza.
• Aurodisc należy zainhalować do płuc przez usta.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
• Aurodisc (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Aurodisc (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
•
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę,
lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka
może być podawana:
• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Aurodisc w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze
występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki
szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji
należy kontynuować stosowanie leku Aurodisc, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy
choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Instrukcja użycia
• Aurodisc może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, dlatego
bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta
muszą przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z inhalatora. Szkolenie to jest ważne,
aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie przeszedł tego
szkolenia, powinien poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak
prawidłowo używać inhalatora, zwłaszcza przed pierwszym użyciem.
Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób
prawidłowy. Stosowanie leku Aurodisc niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że
lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
• Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci
proszku.
• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało
w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają
się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka
dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.
Użycie aparatu do inhalacji
1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do
podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk i obrócić jasnoróżową (dla mocy
50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika od siebie
kciukiem drugiej ręki do oporu, aż do usłyszyszenia „kliknięcia”. Spowoduje to
otwarcie małego otworu w ustniku i umieszczenie dawki leku w ustniku.
Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się
blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony
ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.
2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki
wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
3. Włożyć ustnik do ust. Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta,
nie przez nos.
Wyjąć aparat do inhalacji z ust.
Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia
dyskomfortu.
Wykonać spokojny wydech.
Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi,
poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje
smaku leku.
4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (dla mocy 50/100
mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika z powrotem do
siebie tak daleko, jak to możliwe. Pacjent usłyszy „kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika
została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy
następnej zaplanowanej dawce.
5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może
to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Czyszczenie inhalatora
Przechowywać inhalator suchy i czysty.
W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc
Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego
zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą
wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle
stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Aurodisc mogą powodować
zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Pominięcie zastosowania dawki leku Aurodisc
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o wyznaczonej porze.
Przerwanie stosowania leku Aurodisc
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy
przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się
nasilić.
Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Aurodisc może (bardzo rzadko)
powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują
wystąpienie objawów niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.
Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się
i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę
tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie
leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc
występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej
i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj
nie są groźne i zmniejszają sięw czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
leku Aurodisc. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie
leku Aurodisc, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Aurodisc może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,
szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów
tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane
i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują
głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy
poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc, chyba że tak
zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Aurodisc
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aurodisc
Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.
Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu
propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu
propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Aurodisc zawiera laktozę”) (która
zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Aurodisc i co zawiera opakowanie
• Aurodisc zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia
chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
• Każda dawka jest podzielona.
• Białe plastikowe urządzenie z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla
mocy 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które
zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
Republika Czeska: Aurasth
Francja: PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
Niemcy: Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Węgry: Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Włochy: BISKUS
Holandia: Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polska: Aurodisc
Rumunia: Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Szwecja: Campona Airmaster
Wielka Brytania: Campona Airmaster
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
