Atmina system transdermalny, plaster(9,5 mg/24 h - 51,84 mg w plastrze) - 8 syst. transderm. + 8 plastrów mocujących

Przezskórnie. System transdermalny należy naklejać 2 razy w tygodniu, w ustalone dni (odpowiednio po 4 i 3 dniach). Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent ma opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia. Dawka początkowa. Leczenie rozpoczyna się od stosowania dawki 4,6 mg/24 h. Dawka podtrzymująca. Po co najmniej 4 tygodniach leczenia, i jeżeli w opinii lekarza prowadzącego leczenie jest dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do dawki 9,5 mg/24 h, będącej zalecaną, skuteczną dawką dobową, której przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia. Zwiększenie dawki. Dawka 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem oceny w skali MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (na podstawie oceny lekarza) podczas leczenia zalecaną skuteczną dawką dobową 9,5 mg/24 h. Nie można uzyskać dawki 13,3 mg/24 h z lekiem Atmina. W stanach chorobowych wymagających użycia takiej dawki, należy zastosować inne leki zawierające rywastygminę, dla których dostępne są systemy transdermalne o mocy 13,3 mg/24 h. Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie. Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie ma już dowodów potwierdzających działanie terapeutyczne leku, pomimo stosowania optymalnej dawki. Leczenie należy czasowo przerwać w razie stwierdzenia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, do czasu ich ustąpienia. Leczenie systemem transdermalnym można wznowić tą samą dawką, jeśli przerwa w stosowaniu trwała nie dłużej niż 3 dni. W przeciwnym razie, należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h. Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny w postaci plastrów. Ze względu na porównywalną ekspozycję na rywastygminę po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, pacjentom leczonym rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na preparat w postaci systemu transdermalnego, plastra według następującego schematu postępowania: pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h; pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h; pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h, jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest stałą i dobrze tolerowaną, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h; pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Po zamianie na rywastygminę w dawce 4,6 mg/24 h w postaci systemu transdermalnego, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej 4 tyg. leczenia, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do dawki 9,5 mg/24 h, będącej skuteczną zalecaną dawką leku. Zaleca się naklejenie pierwszego systemu transdermalnego w postaci plastra w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej doustnej dawki doustnej. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera nie jest właściwe. Należy zachować szczególną ostrożność, zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała mniejszą niż 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h, u tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych jest u nich większe. Ze względu na zwiększenie ekspozycji w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Systemy transdermalne (plastry) należy przyklejać 2 razy w tygodniu, w ustalone dni (odpowiednio po 4 i 3 dniach), na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch, ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy, obserwowaną po naklejeniu systemu transdermalnego na te miejsca. Nie należy naklejać systemu transdermalnego na zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną skórę. Należy unikać ponownego przyklejania systemu transdermalnego dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować możliwe ryzyko podrażnienia skóry. Nie należy nakładać kremów, płynów ani pudrów na obszar skóry, na którym będzie naklejony system transdermalny, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.

1. Co to jest lek Atmina i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Atmina jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów
z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do obumarcia pewnych komórek nerwowych w mózgu,
co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancja umożliwiająca
komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu
enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Blokując działanie tych enzymów, rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny
w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Atmina jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
o nasileniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, które jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje
stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atmina

Kiedy nie stosować leku Atmina
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Atmina) lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne
  karbaminianu);
- jeśli u pacjenta występuje reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez
  plaster, jeśli nasiliła się reakcja miejscowa (np. wystąpiły pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego
  skóry, opuchnięcie) lub jeśli zmiany te nie ustąpiły w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie naklejać plastra Atmina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu
  oddechowego;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty
  i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
  utrzymują się przez dłuższy czas;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację
pacjenta w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie naklejał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim
nie porozmawia o tym z lekarzem.

Należy ostrożnie usunąć wszystkie naklejone plastry przed naklejeniem nowego. Nie należy naklejać
więcej niż jednego plastra w tym samym czasie. Naklejenie kilku (lub więcej niż jednego) plastrów na
skórę może narazić pacjenta na przyjęcie nadmiernej ilości leku.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Atmina u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera nie jest właściwe.

Lek Atmina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Atmina może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są
stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona
(np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub
meklizyna).

Leku Atmina, system transdermalny w postaci plastra, nie należy stosować jednocześnie
z metoklopramidem (lek stosowany w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn
i drżenie dłoni.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Atmina, system transdermalny w postaci
plastra, powinien powiedzieć lekarzowi o jego stosowaniu, ponieważ może on nasilać działanie
niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra jest stosowany
razem z lekami beta-adrenolitycznymi (leki, takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków
może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia), prowadzące do
omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Atmina względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Atmina nie powinien być stosowany w czasie
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Atmina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra, może powodować
omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie wolno pacjentowi
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Atmina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie
Lekarz poinformuje pacjenta, który plaster leku Atmina jest najlepszy w danym przypadku.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Atmina 4,6 mg/24 h.
• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Atmina to 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest
  dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h. Nie można
  uzyskać dawki 13,3 mg/24 h z lekiem Atmina. W przypadku chorób wymagających zastosowania
  takiej dawki, dostępne są inne systemy transdermalne zawierające rywastygminę o mocy
  13,3 mg/24 h.
• Należy naklejać tylko jeden prostokątny plaster i jedną owalną, samoprzylepną osłonę ochronną
  na raz (jak szczegółowo opisano poniżej) i należy zmieniać je na nowe dwa razy w tygodniu,
  najpóźniej po 4 dniach.

Plastry należy zmieniać w dwóch ustalonych dniach:

W każdy
Poniedziałek i piątek LUB

Wtorek i sobotę LUB

Środę i niedzielę LUB

Czwartek i poniedziałek LUB

Piątek i wtorek LUB

Sobotę i środę LUB

Niedzielę i czwartek.

Należy zawsze naklejać nowy plaster o tej samej porze dnia. W celu ułatwienia zapamiętania, należy
zanotować dni i godzinę zmiany plastra.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nakleił plastra przez więcej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim
nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli
przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia
dawką 4,6 mg/24 h leku Atmina.

Lek Atmina można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Gdzie naklejać lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra
Przed naklejeniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu planowanego naklejenia jest czysta,
sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudru, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby
uniemożliwiać właściwe przyklejenie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
• Należy ostrożnie usunąć wszystkie naklejone plastry przed naklejeniem nowego. Naklejenie
  kilku plastrów na skórę może narazić pacjenta na przyjęcie nadmiernej ilości leku, co może okazać
  się niebezpieczne.
• Należy naklejać JEDEN prostokątny plaster razem z jedną samoprzylepną osłoną ochronną na
  TYLKO JEDNO z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:
  - górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
  - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać
    naklejania plastrów na piersi)
  - górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie
  - dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie.

Najpóźniej po 4 dniach należy zdjąć poprzedni plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego
plastra i jednej samoprzylepnej osłony ochronnej na TYLKO JEDNO z następujących, możliwych
miejsc.

Zmieniając plaster, należy usunąć poprzedni plaster, zanim naklei się nowy plaster w innym miejscu
(na przykład na 4 dni po prawej stronie ciała, następnie po lewej stornie na 3 dni, i na górze na 4 dni,
a następnie na dole na kolejne 3 dni). Nie należy naklejać plastra w tym samym miejscu w ciągu 14 dni.

Jak pacjent powinien przyklejać lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra
Lek Atmina przeznaczony jest do stosowania przezskórnego.
Lek Atmina składa się z dwóch części:
- jeden prostokątny, półprzezroczysty plaster zawierający substancję czynną (system
  transdermalny), który znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce i
- jeden owalny, beżowy plaster z tkaniny niezawierający substancji czynnej (samoprzylepna osłona
  ochronna), który również znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce. Ta saszetka jest większa
  niż saszetka zawierająca system transdermalny w postaci plastra.

Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra z saszetki, aż do chwili jego przyklejenia na skórę.

Jako pierwszy należy zawsze nałożyć prostokątny system transdermalny, plaster.

Ostrożnie zdjąć poprzedni plaster przed naklejeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie (po raz pierwszy) oraz pacjenci
wznawiający leczenie rywastygminą po przerwie, powinni
rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.

Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej
saszetce. Saszetkę należy otworzyć tuż przed użyciem plastra.
Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych
nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć
saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej
długości, aby uniknąć uszkodzenia plastra.

Wyjąć z saszetki prostokątny, półprzezroczysty system
transdermalny w postaci plastra.

Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną.
Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając palcami
powierzchni klejącej plastra.

Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części
pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie
usunąć drugą część warstwy ochronnej.

Przycisnąć plaster mocno dłonią przez około 15 sekund, upewniając
się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.

Następnie należy nałożyć owalną, samoprzylepną osłonę ochronną.

Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych
nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć
saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej
długości, aby uniknąć uszkodzenia samoprzylepnej osłony
ochronnej niezawierającej leku.

Wyjąć owalną, beżową, samoprzylepną osłonę ochronną z saszetki.

Warstwa przylepna osłony ochronnej jest zabezpieczona warstwą
ochronną. Należy zdjąć mniejszą część warstwy ochronnej, nie
dotykając palcami powierzchni klejącej plastra.

Przyłożyć klejącą powierzchnię osłony ochronnej na naklejony
wcześniej system transdermalny w postaci plastra, tak aby był
całkowicie zakryty, a następnie usunąć drugą część warstwy
ochronnej.

Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund,
upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.

Dla niektórych pacjentów pomocne może być zapisanie cienkim długopisem na osłonie ochronnej
np. dnia tygodnia.

Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy. Pacjent może wypróbować różne miejsca
przyklejenia nowego plastra, aby wybrać najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie przez odzież.

Jak pacjent powinien zdejmować lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg samoprzylepnej osłony ochronnej i powoli odkleić ją od
skóry razem z systemem transdermalnym.
Jeśli system transdermalny pozostanie na skórze, należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg i odkleić go
od skóry.
Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym
mydłem lub oliwką dla dzieci. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza
do paznokci i innych środków).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu leku z oczami lub
zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, natychmiast należy przemyć oczy dużą ilością wody,
a jeśli objawy nie ustąpią, należy zgłosić się po pomoc medyczną.

Czy pacjent może stosować lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra podczas kąpieli,
pływania lub na słońcu?
• Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
  Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się
  plastra.
• Nie należy narażać plastra na dłuższe działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła
  (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium).

Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nakleić nowy, a następnie zmienić go o zwykłej porze.

Kiedy i jak długo pacjent powinien stosować lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra?
• Aby leczenie przyniosło efekty, należy naklejać nowy plaster dwa razy w tygodniu, najpóźniej po
  czterech dniach, najlepiej o tej samej porze dnia.
• Należy naklejać tylko jeden prostokątny system transdermalny w postaci plastra i jedną owalną,
  samoprzylepną osłonę ochronną na raz i należy zmieniać je na nowe w dwóch ustalonych dniach
  tygodnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atmina
Jeśli pacjent przez przypadek naklei więcej niż jeden prostokątny system transdermalnym w postaci
plastra, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym naklejeniu
więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych osób, które przez
przypadek zastosowały zbyt dużo rywastygminy, wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka,
wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może także wystąpić spowolnienie pracy serca i omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Atmina
Jeśli pacjent stwierdził, że zapomniał nakleić plaster, powinien natychmiastto zrobić, o ile przerwa
w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
Następny plaster można nakleić o zwykłej porze w ustalonym dniu, aby powrócić do zwykłego schematu
dawkowania. Nie należy naklejać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętego plastra. Jeśli pacjent
nie miał naklejonego plastra przez więcej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim nie
porozmawia o tym z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Atmina
W razie przerwania stosowania plastrów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę, jak organizm
przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster
i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• utrata apetytu
• zawroty głowy
• pobudzenie lub senność
• nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• wrzód żołądka
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
• agresja.

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• upadki.

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• sztywność ramion lub nóg
• drżenie rąk.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna w miejscu naklejenia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich, jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
  (mdłościami) lub wymiotami
• szybkie lub nierówne bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• drgawki (napady padaczkowe)
• zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówek oczu, nieprawidłowa
  ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• niepokój
• koszmary senne.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub
roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• nadmierne wydzielanie śliny
• utrata apetytu
• niepokój
• ogólne złe samopoczucie
• drżenie lub splątanie
• nasilone pocenie się.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)
• trudności w zasypianiu
• przypadkowe upadki.

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• drgawki (napady padaczkowe)
• choroba wrzodowa jelit
• ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
  (mdłościami) lub wymiotami
• krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego
  łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atmina

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
  saszetce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.

Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy
włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Leków nie
należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atmina
Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Atmina 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster:
Z każdego systemu transdermalnego, plastra uwalnia się 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy
system transdermalny, plaster o powierzchni 10,8 cm2 zawiera 25,92 mg rywastygminy.

Atmina 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster:
Z każdego systemu transdermalnego, plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy
system transdermalny, plaster o powierzchni 21,6 cm2 zawiera 51,84 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to:
Warstwa zewnętrzna (pokrywająca): folia z poli(tereftalanu etylenu).

Warstwa aktywna: tokoferol, poli(2-etyloheksylu akrylan, winylu octan) (1:1), butylu akrylanu i butylu
metakrylanu kopolimer.

Membrana przepuszczalna dla substancji czynnej: folia z polietylenu.

Warstwa adhezyjna: poliizobutylen o średniej masie cząsteczkowej, poliizobutylen o wysokiej masie
cząsteczkowej, polibutylen o wysokiej masie cząsteczkowej.

Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): folia z poliestru silikonowanego.

Nadruk: Niebieski tusz.

Jak wygląda lek Atmina i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem o prostokątnym kształcie, z zaokrąglonymi rogami.
Plaster jest półprzezroczysty i posiada następujące oznakowanie:
Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 4.6 mg/24 h
Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 9.5 mg/24 h

Każdy system transdermalny, plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Saszetki są
oznakowane w następujący sposób:
Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster

Dodatkowo, w każdym tekturowym pudełku z systemem transdermalnym, plastrem znajduje się osłona
ochronna, służąca do umocowania systemu transdermalnego, plastra.

Każda osłona ochronna to cienki, beżowy plaster o owalnym kształcie.

Osłony ochronne znajdują się w osobnych, szczelnie zamkniętych saszetkach. Saszetki są oznakowane
w następujący sposób:
Samoprzylepna osłona ochronna niezawierająca substancji czynnej.
Całość w tekturowym pudełku.

Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster i Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
są dostępne w opakowaniach zawierających po 2, 8, 16 lub 24 systemy transdermalne, plastry z
odpowiednio 2, 8, 16 lub 24 samoprzylepnymi osłonami ochronnymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania Alzerta dos por semana 4.6 mg/24 h parches transdérmicos
Alzerta dos por semana 9.5 mg/24 h parches transdérmicos
Niemcy Rivez zweimal wöchentlich 4.6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rivez zweimal wöchentlich 9.5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Polska Atmina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: