Atectura Breezhaler proszek do inh. w kaps. twardej((125 µg+260 µg)/dawkę) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Novartis Europharm
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
proszek do inh. w kaps. twardej
Kwota refundowana
93.89
Dawkowanie
Wziewnie. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zalecana dawka to inhalacja 1 kaps. raz na dobę. Pacjentom należy podawać lek zawierający dawkę furoinianu mometazonu odpowiednią do nasilenia ich choroby, a fachowy personel medyczny powinien regularnie oceniać stan pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 125 μg/260 μg raz na dobę. Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia; można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat, dane nie są dostępne. Sposób podania. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować lek. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają leku zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania.12>
Zastosowanie
Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających β2-mimetyków.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Atectura Breezhaleri w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Atectura Breezhaleri jak działa
Atectura Breezhalerzawiera dwie substancje czynne o nazwie indakaterol i mometazonu furoinian.
Indakaterol należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek rozluźnia mięśnie
małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie
się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tej substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych
dróg oddechowych.
Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami).
Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (zapalenie) w małych drogach oddechowych
w płucach i w ten sposób stopniowo zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają
także zapobiegać napadom astmy.
W jakim celu stosuje się lek Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler stosuje się regularnie w leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży (w wieku
12 lat i starszych).
Astma jest poważną, przewlekłą chorobą, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe
napinają się (zwężenie dróg oddechowych) i dochodzi w nich do stanu zapalnego. Objawy pojawiają
się i ustępują, obejmując duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.
Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko w przypadku wystąpienia problemów
z oddychaniem lub innych objawów astmy. Zapewni to właściwą kontrolę astmy. Nie należy stosować
tego leku w celu złagodzenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Atectura Breezhaler lub przyczyn, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atectura Breezhaler
Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.
Kiedy nie stosować leku Atectura Breezhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol, mometazonu furoinian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że
może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atectura Breezhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką,jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem, w tym nieregularne lub przyspieszone bicie
serca.
- jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z tarczycą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano cukrzycę lub duże stężenie cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe.
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczone
zakażenia.
Podczas leczenia lekiem Atectura Breezhaler
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po
zastosowaniu leku Atectura Breezhaler (objawy świadczące o tym, że lek spowodował
nieoczekiwane zaciśniecie dróg oddechowych zwane paradoksalnym skurczem oskrzeli).
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna,
świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie był on badany w tej
grupie wiekowej.
Lek Atectura Breezhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiadomić
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi. Należą do nich: leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane
w problemach z oddychaniem (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane
w leczeniu depresji).
- jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Atectura Breezhaler (zawierające podobne
substancje czynne); stosowanie tych leków razem może zwiększać ryzyko możliwych działań
niepożądanych.
- leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub innych chorób serca (np. propranolol) lub jaskry (np. tymolol).
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane z leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką, czy
może ona stosować lek Atectura Breezhaler.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Atectura Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Atectura Breezhaler
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Atectura Breezhalernależy przyjąć wziewnie
Dostępne są trzy różne dawki kapsułek z lekiem Atectura Breezhaler. Lekarz prowadzący podejmie
decyzję, która dawka jest najlepsza dla pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek ten należy
przyjmować tylko raz na dobę. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy
astmy.
Kiedy przyjmować wziewnie lek Atectura Breezhaler
Lek Atectura Breezhaler należy przyjmować wziewnie o tej samej porze każdego dnia. To pomoże
pacjentowi kontrolować objawy choroby w ciągu dnia i w nocy. Ułatwi także pamiętanie o przyjęciu
leku.
Jak przyjmować wziewnie lek Atectura Breezhaler
- Lek Atectura Breezhaler jest przeznaczony do podawania wziewnego.
- W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator umożliwia
podanie wziewne leku w kapsułce. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem
dostarczonym w danym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do
momentu ich użycia.
- W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię, nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
- Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora dostarczonego
w nowym opakowaniu.
- Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z tego
opakowania.
- Nie należy połykać kapsułek.
- W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy
przeczytać instrukcję zamieszczoną na drugiej stronie tej ulotki.
Jeżeli objawy nie ustąpią
Jeżeli objawy astmy nie ustępują lub jeżeli nasilają się po rozpoczęciu stosowania leku Atectura
Breezhaler, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atectura Breezhaler
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Pacjent może
wymagać pomocy medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Atectura Breezhaler
Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek
tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować wziewnie dwóch dawek leku tego samego
dnia.
Przerwanie stosowania leku Atectura Breezhaler
Nie należy przerywać stosowania leku Atectura Breezhaler, o ile nie zalecił tego lekarz. Objawy astmy
mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie stosowanie tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy przerwać stosowanie leku Atectura Breezhaler i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna,
swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
- obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku
naczynioruchowego).
Inne działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych zaliczamy działania wymienione poniżej. Jeżeli objawy
niepożądane nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból gardła, katar (zapalenie nosogardła)
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem
i kaszlem (zaostrzenie astmy)
- ból jamy ustnej i gardła
Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
- zmiana barwy głosu (chrypka)
- zatkany nos, kichanie, kaszel (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- ból głowy
- ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
- przyspieszone bicie serca
- pleśniawki w jamie ustnej (objaw kandydozy)
- duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- skurcze mięśni
- swędzenie skóry
- wysypka
- zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)
- nieostre widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Atectura Breezhaler
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią i nie
wyjmować ich z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atectura Breezhaler
- Substancjami czynnymi leku są: indakaterol (w postaci octanu) i mometazonu furoinian.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona
dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom
indakaterolu i 62,5 mikrograma mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona
dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom
indakaterolu i 127,5 mikrograma mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona
dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom
indakaterolu i 260 mikrogramom mometazonu furoinianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w
punkcie 2) i żelatyna (otoczka kapsułki).
- Składniki tuszu drukarskiego to:
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma
Szelak, błękit brylantowy FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171) i
żelaza tlenek, czarny (E172).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma
Szelak, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, czarny (E172), glikol propylenowy (E1520),
żelaza tlenek, żółty (E172) i amonowy wodorotlenek (E527).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek
(E527).
Jak wygląda lek Atectura Breezhaler i co zawiera opakowanie
W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki w blistrze. Niektóre opakowania zawierają także
czujnik.
- Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma mają niebieskie oznaczenie
produktu „IM150-80” wydrukowane powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie z logo
wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.
- Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma mają szare oznaczenie
produktu „IM150-160” wydrukowane na korpusie z szarym logo wydrukowanym na wieczku.
- Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają czarne oznaczenie
produktu „IM150-320” wydrukowane powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie z logo
wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Opakowania zbiorcze zawierające 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek
twardych oraz 1 inhalator.
Opakowania zbiorcze zawierające 15 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek
twardych oraz 1 inhalator.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co.
KG
Tel: +49 2173 8955 4949
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 93 462 88 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.
Co to jest lek Atectura Breezhaleri jak działa
Atectura Breezhalerzawiera dwie substancje czynne o nazwie indakaterol i mometazonu furoinian.
Indakaterol należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek rozluźnia mięśnie
małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie
się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tej substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych
dróg oddechowych.
Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami).
Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (zapalenie) w małych drogach oddechowych
w płucach i w ten sposób stopniowo zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają
także zapobiegać napadom astmy.
W jakim celu stosuje się lek Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler stosuje się regularnie w leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży (w wieku
12 lat i starszych).
Astma jest poważną, przewlekłą chorobą, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe
napinają się (zwężenie dróg oddechowych) i dochodzi w nich do stanu zapalnego. Objawy pojawiają
się i ustępują, obejmując duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.
Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko w przypadku wystąpienia problemów
z oddychaniem lub innych objawów astmy. Zapewni to właściwą kontrolę astmy. Nie należy stosować
tego leku w celu złagodzenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Atectura Breezhaler lub przyczyn, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atectura Breezhaler
Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.
Kiedy nie stosować leku Atectura Breezhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol, mometazonu furoinian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że
może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atectura Breezhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką,jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem, w tym nieregularne lub przyspieszone bicie
serca.
- jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z tarczycą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano cukrzycę lub duże stężenie cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe.
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc lub jakiekolwiek długotrwałe lub nieleczone
zakażenia.
Podczas leczenia lekiem Atectura Breezhaler
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po
zastosowaniu leku Atectura Breezhaler (objawy świadczące o tym, że lek spowodował
nieoczekiwane zaciśniecie dróg oddechowych zwane paradoksalnym skurczem oskrzeli).
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna,
świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie był on badany w tej
grupie wiekowej.
Lek Atectura Breezhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiadomić
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi. Należą do nich: leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane
w problemach z oddychaniem (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane
w leczeniu depresji).
- jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Atectura Breezhaler (zawierające podobne
substancje czynne); stosowanie tych leków razem może zwiększać ryzyko możliwych działań
niepożądanych.
- leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub innych chorób serca (np. propranolol) lub jaskry (np. tymolol).
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane z leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką, czy
może ona stosować lek Atectura Breezhaler.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Atectura Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Atectura Breezhaler
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Atectura Breezhalernależy przyjąć wziewnie
Dostępne są trzy różne dawki kapsułek z lekiem Atectura Breezhaler. Lekarz prowadzący podejmie
decyzję, która dawka jest najlepsza dla pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek ten należy
przyjmować tylko raz na dobę. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy
astmy.
Kiedy przyjmować wziewnie lek Atectura Breezhaler
Lek Atectura Breezhaler należy przyjmować wziewnie o tej samej porze każdego dnia. To pomoże
pacjentowi kontrolować objawy choroby w ciągu dnia i w nocy. Ułatwi także pamiętanie o przyjęciu
leku.
Jak przyjmować wziewnie lek Atectura Breezhaler
- Lek Atectura Breezhaler jest przeznaczony do podawania wziewnego.
- W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator umożliwia
podanie wziewne leku w kapsułce. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem
dostarczonym w danym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do
momentu ich użycia.
- W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię, nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
- Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora dostarczonego
w nowym opakowaniu.
- Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z tego
opakowania.
- Nie należy połykać kapsułek.
- W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy
przeczytać instrukcję zamieszczoną na drugiej stronie tej ulotki.
Jeżeli objawy nie ustąpią
Jeżeli objawy astmy nie ustępują lub jeżeli nasilają się po rozpoczęciu stosowania leku Atectura
Breezhaler, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atectura Breezhaler
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Pacjent może
wymagać pomocy medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Atectura Breezhaler
Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek
tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować wziewnie dwóch dawek leku tego samego
dnia.
Przerwanie stosowania leku Atectura Breezhaler
Nie należy przerywać stosowania leku Atectura Breezhaler, o ile nie zalecił tego lekarz. Objawy astmy
mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie stosowanie tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy przerwać stosowanie leku Atectura Breezhaler i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna,
swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
- obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku
naczynioruchowego).
Inne działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych zaliczamy działania wymienione poniżej. Jeżeli objawy
niepożądane nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból gardła, katar (zapalenie nosogardła)
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem
i kaszlem (zaostrzenie astmy)
- ból jamy ustnej i gardła
Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
- zmiana barwy głosu (chrypka)
- zatkany nos, kichanie, kaszel (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- ból głowy
- ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
- przyspieszone bicie serca
- pleśniawki w jamie ustnej (objaw kandydozy)
- duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- skurcze mięśni
- swędzenie skóry
- wysypka
- zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)
- nieostre widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Atectura Breezhaler
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią i nie
wyjmować ich z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atectura Breezhaler
- Substancjami czynnymi leku są: indakaterol (w postaci octanu) i mometazonu furoinian.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona
dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom
indakaterolu i 62,5 mikrograma mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona
dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom
indakaterolu i 127,5 mikrograma mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona
dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom
indakaterolu i 260 mikrogramom mometazonu furoinianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w
punkcie 2) i żelatyna (otoczka kapsułki).
- Składniki tuszu drukarskiego to:
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma
Szelak, błękit brylantowy FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), tytanu dwutlenek (E171) i
żelaza tlenek, czarny (E172).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma
Szelak, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, czarny (E172), glikol propylenowy (E1520),
żelaza tlenek, żółty (E172) i amonowy wodorotlenek (E527).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek
(E527).
Jak wygląda lek Atectura Breezhaler i co zawiera opakowanie
W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki w blistrze. Niektóre opakowania zawierają także
czujnik.
- Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma mają niebieskie oznaczenie
produktu „IM150-80” wydrukowane powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie z logo
wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.
- Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma mają szare oznaczenie
produktu „IM150-160” wydrukowane na korpusie z szarym logo wydrukowanym na wieczku.
- Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają czarne oznaczenie
produktu „IM150-320” wydrukowane powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie z logo
wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Opakowania zbiorcze zawierające 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek
twardych oraz 1 inhalator.
Opakowania zbiorcze zawierające 15 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek
twardych oraz 1 inhalator.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co.
KG
Tel: +49 2173 8955 4949
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 93 462 88 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
