Medicover
Aropilo tabl. powl.(5 mg) - 21 szt.
Opakowanie
21 szt.
Producent
Vipharm
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
54.95
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Choroba Parkinsona. Tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu): przyjmować 3 razy na dobę, najlepiej podczas posiłku. Dawka początkowa wynosi 0,25 mg 3 razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawkę można zwiększać o 0,25 mg 3 razy na dobę, wg schematu: 0,5 mg 3 razy na dobę w 2. tyg., 0,75 mg 3 razy na dobę w 3. tyg., 1 mg 3 razy na dobę w 4. tyg. leczenia. Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5-1 mg 3 razy na dobę (1,5-3 mg/dobę). Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek 3-9 mg na dobę. Jeśli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana aż do 24 mg na dobę. Stosowanie dawek >24 mg na dobę nie było badane. Tabl. o przedł. uwalnianiu (SR): przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku, połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić. Dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez 1. tydz. leczenia. Począwszy od 2. tyg. dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. Pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę zapewniającą opanowanie objawów. Jeśli dawka 4 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę. Jeśli dawka ta nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę o 2-4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Szczególne zalecenia dotyczące leczenia ropinirolem. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na preparat w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę preparatu wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Jeżeli pacjent przyjmował 0,75-2,25 mg na dobę - dawka preparatu o przedł. uwalnianiu wynosi 2 mg/dobę, przy dawce 3-4,5 mg/dobę - 4 mg, przy dawce 6 mg - 6 mg, przy dawce 7,5-9 mg - 8 mg, przy dawce 12 mg - 12 mg, przy dawce 15-18 mg - 16 mg, przy dawce 21 mg - 20 mg, przy dawce 24 mg - 24 mg. Po zmianie leczenia na leczenie preparatem w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Stosowanie ropinirolu w skojarzeniu z L-dopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki L-dopy o ok. 20-30%, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z L-dopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki preparatu mogą wystąpić dyskinezy - należy wówczas zmniejszyć dawkę L-dopy. W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia danego leku. W przypadku podjęcia lub zaprzestania palenia podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu, z uwagi na zmianę jego metabolizmu. Zespół niespokojnych nóg: Tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu): przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek (najlepiej podczas posiłku), jednak dawka może być przyjęta do 3 h przed zaśnięciem. Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę przez 2 pierwsze dni leczenia. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być zwiększona do 0,5 mg raz na dobę do końca pierwszego tyg. leczenia. Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosi 2 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w 2. tyg., następnie w ciągu kolejnych 2 tyg. o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę (o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg raz na dobę w 6. tyg., a następnie o 1 mg do 4 mg raz na dobę w 7. tyg.). Dawki >4 mg raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. Reakcję pacjenta na leczenie należy oceniać po 12 tygodniach leczenia i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów >65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony; zwiększanie dawek powinno być stopniowe i dostosowane w zależności od reakcji na leczenie; u pacjentów ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min). U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (poddawanych hemodializie) wymagane jest następujące dostosowanie dawki: tabl. powl. początkowo 0,25 mg trzy razy na dobę (choroba Parkinsona) i 0,25 mg raz na dobę (zespół niespokojnych nóg); tabl. o przedł. uwalnianiu początkowo 2 mg raz na dobę; dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności leczenia; dawka maksymalna ropinirolu - 18 mg/dobę (Choroba Parkinsona) i 3 mg/dobę (zespół niespokojnych nóg) u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie; dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Nie stosować ropinirolu u pacjentów z CCr <30 ml in, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom. Ropinirol nie jest zalecany u dzieci < 18. rż. z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.< iv>
Zastosowanie
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie"). Ponadto tabl. powl. 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg: objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Aropilo i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Aropilo jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej
substancji zwanej dopaminą.
Lek Aropilo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do występującej naturalnie dopaminy i tym samym pomaga złagodzić
objawy choroby Parkinsona.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
Kiedy nie stosować leku Aropilo
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana
skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta.
Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
Lek Aropilo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty
ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
- HZT (hormonalna terapia zastępcza)
- antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych
leków.
Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z
lekiem Aropilo:
- Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
takie jak warfaryna (Coumadin).
Lek Aropilo z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów
i uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania
leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić
niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone
sennością.
Podczas stosowania leku Aropilo mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności,
podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego
zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Aropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Aropilo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Aropilo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Aropilo
Lek Aropilo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Lek Aropilo może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek
lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina, zauważą wszelkie nietypowe zachowania
(takie jak silny impuls do hazardu lub zwiększone pragnienie i/lub zachowanie seksualne) podczas
stosowania leku Aropilo. Lekarz może zmienić dawkę leku lub przerwać leczenie.
Leku Aropilo nie wolno podawać dzieciom. Lek Aropilo nie jest zwykle przepisywany osobom
poniżej 18 roku życia.
Zalecana dawka
Ustalenie optymalnego dawkowania leku Aropilo może wymagać czasu.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień.
Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres następnych trzech tygodni.
W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do dawki najlepszej dla pacjenta .
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 3 mg
do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego złagodzenia objawów choroby Parkinsona, lekarz
może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.
Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Aropilo trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na
dobę).
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawek tych leków.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy).
W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować
dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Nie należy przyjmować więcej leku Aropilo niż zalecił lekarz
Zanim lek Aropilo zacznie działać, może minąć kilka tygodni.
Sposób podania
Lek Aropilo należy przyjmować trzy razy dziennie.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Lek Aropilo najlepiej jest przyjmować
z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropilo
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie leku
Aropilo.
Osoba, która zażyła zbyt dużą dawkę może odczuwać: uczucie nudności, wymioty, zawroty głowy,
uczucie senności, uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.
Pominięcie przyjęcia leku Aropilo
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Aropilo nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.
W przypadku przypomnienia sobie o zażyciu dawki należy zażyć następną dawkę o tej samej porze co
zwykle.
W przypadku pominięcia dawki leku Aropilo przez jeden lub więcej dni należy skonsultować się
z lekarzem odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku
Przerwanie stosowania leku Aropilo
Nie należy przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz. Lek Aropilo należy
przyjmować tak długo jak zalecił to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Aropilo, objawy choroby Parkinsona mogą ulec
znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw.
złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla życia. Do objawów
należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi,
tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).
W razie konieczności przerwania stosowania leku Aropilo, lekarz prowadzący stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci
rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są
przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją)
- wymioty
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- zgaga
- ból brzucha
- obrzęk nóg, stóp lub dłoni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
(ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność)
- nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
- czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
- agresja,
- nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane
zespołem dysregulacji dopaminergicznej),
- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS),
- zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi,
- spontaniczna erekcja.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
- silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym
popędem seksualnym;
- kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie)
lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą)
U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania
niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo
mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów
należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta
leków.
- uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać lek Aropilo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu (blister lub pojemnik)
i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aropilo
Substancją czynną jest ropinirol (Ropinirolum).
Jedna tabletka powlekana Aropilo 5 mg zawiera 5 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki:Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian.
Otoczka:
Opadry 03B20462 niebieski: indygotyna (E132), lak, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek
(E171).
Jak wygląda lek Aropilo i co zawiera opakowanie
Aropilo 5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze jasnoniebieskim.
Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium:
Opakowania po: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletek powlekanych.
Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową
84 tabletki powlekane.
Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce
84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel. (+4822) 679 51 35
Fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Aropilo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023
Substancją czynną leku Aropilo jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej
substancji zwanej dopaminą.
Lek Aropilo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do występującej naturalnie dopaminy i tym samym pomaga złagodzić
objawy choroby Parkinsona.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aropilo
Kiedy nie stosować leku Aropilo
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana
skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta.
Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
Lek Aropilo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty
ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
- HZT (hormonalna terapia zastępcza)
- antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych
leków.
Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z
lekiem Aropilo:
- Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
takie jak warfaryna (Coumadin).
Lek Aropilo z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku Aropilo wraz z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wymiotów
i uczucia mdłości. W razie możliwości zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania
leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aropilo może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić
niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone
sennością.
Podczas stosowania leku Aropilo mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności,
podczas których osłabiona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego
zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.
Palenie tytoniu i stosowanie leku Aropilo
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Aropilo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
Lek Aropilo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Aropilo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Aropilo
Lek Aropilo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Lek Aropilo może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek
lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina, zauważą wszelkie nietypowe zachowania
(takie jak silny impuls do hazardu lub zwiększone pragnienie i/lub zachowanie seksualne) podczas
stosowania leku Aropilo. Lekarz może zmienić dawkę leku lub przerwać leczenie.
Leku Aropilo nie wolno podawać dzieciom. Lek Aropilo nie jest zwykle przepisywany osobom
poniżej 18 roku życia.
Zalecana dawka
Ustalenie optymalnego dawkowania leku Aropilo może wymagać czasu.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień.
Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres następnych trzech tygodni.
W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do dawki najlepszej dla pacjenta .
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 3 mg
do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego złagodzenia objawów choroby Parkinsona, lekarz
może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.
Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Aropilo trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na
dobę).
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawek tych leków.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy).
W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować
dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Nie należy przyjmować więcej leku Aropilo niż zalecił lekarz
Zanim lek Aropilo zacznie działać, może minąć kilka tygodni.
Sposób podania
Lek Aropilo należy przyjmować trzy razy dziennie.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Lek Aropilo najlepiej jest przyjmować
z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropilo
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie leku
Aropilo.
Osoba, która zażyła zbyt dużą dawkę może odczuwać: uczucie nudności, wymioty, zawroty głowy,
uczucie senności, uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.
Pominięcie przyjęcia leku Aropilo
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Aropilo nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.
W przypadku przypomnienia sobie o zażyciu dawki należy zażyć następną dawkę o tej samej porze co
zwykle.
W przypadku pominięcia dawki leku Aropilo przez jeden lub więcej dni należy skonsultować się
z lekarzem odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku
Przerwanie stosowania leku Aropilo
Nie należy przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz. Lek Aropilo należy
przyjmować tak długo jak zalecił to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Aropilo, objawy choroby Parkinsona mogą ulec
znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw.
złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla życia. Do objawów
należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi,
tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).
W razie konieczności przerwania stosowania leku Aropilo, lekarz prowadzący stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci
rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są
przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją)
- wymioty
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- zgaga
- ból brzucha
- obrzęk nóg, stóp lub dłoni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
(ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność)
- nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
- czkawka.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
- agresja,
- nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane
zespołem dysregulacji dopaminergicznej),
- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS),
- zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi,
- spontaniczna erekcja.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
- silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym
popędem seksualnym;
- kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie)
lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą)
U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania
niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo
mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów
należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta
leków.
- uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać lek Aropilo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu (blister lub pojemnik)
i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aropilo
Substancją czynną jest ropinirol (Ropinirolum).
Jedna tabletka powlekana Aropilo 5 mg zawiera 5 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki:Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian.
Otoczka:
Opadry 03B20462 niebieski: indygotyna (E132), lak, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek
(E171).
Jak wygląda lek Aropilo i co zawiera opakowanie
Aropilo 5 mg tabletki powlekane są okrągłe, w kolorze jasnoniebieskim.
Blistry z folii PVC/Polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Aluminium:
Opakowania po: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 tabletek powlekanych.
Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową
84 tabletki powlekane.
Pojemnik 50 ml z zakrętką polietylenową z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce
84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel. (+4822) 679 51 35
Fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Aropilo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
