Aripiprazole Zentiva tabl.(15 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Schizofrenia. Dawka początkowa: 10 lub 15 mg/dobę; dawka podtrzymująca: 15 mg/dobę. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach 10-30 mg/dobę. Nie potwierdzono większej skuteczności dawek >15 mg/dobę, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Dawka maksymalna wynosi 30 mg/dobę. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. Dawka początkowa: 15 mg/dobę, jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki. Dawka maksymalna wynosi 30 mg/dobę. Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. U pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego. Dzieci i młodzież. Schizofrenia u młodzieży w wieku ≥15 lat. Początkowo 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej - 10 mg/dobę. W przypadkach gdy zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach 10-30 mg/dobę. Nie potwierdzono większej skuteczności dawek >10 mg/dobę, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze schizofrenią w wieku <15 lat (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności). Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku ≥13 lat. Początkowo 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej - 10 mg/dobę. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, do uzyskania kontroli objawów; nie może być dłuższe niż 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności terapii po zastosowaniu dawek >10 mg/dobę, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi, senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki >10 mg/dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <13 lat. Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Tiki związane z zespołem Tourette`a. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w leczeniu tików związanych z zespołem Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od płci, u palaczy tytoniu, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy ostrożnie ustalać dawkowanie, a najwyższą dawkę dobową - 30 mg, stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne. Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, natomiast zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania silnego induktora CYP3A4 (patrz interakcje). Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze; można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Leczenie schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku ≥15 lat. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zapobieganie nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku ≥13 lat, w leczeniu trwającym do 12 tyg.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także
odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Zentiva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo
nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów
u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Zentiva .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Zentiva należy omówić to z lekarzem
prowadzącym.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ARIPIPRAZOLE ZENTIVA należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występuje:
- duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie
  dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie
  rodzinnym;
- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
  obserwacją;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie
  rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
  stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie
leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających
ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.

Przyjmowanie leku Aripiprazole Zentiva z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku
Aripiprazole Zentiva lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
- leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku(takie jak
  fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
  inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
- leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
  fenobarbital);
- określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Aripiprazole Zentiva. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
- tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
  uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i
  fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
- inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
  depresji;
- leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
- leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
- tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem
Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Aripiprazole Zentiva można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Zentiva w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,
biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Zentiva zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aripiprazole Zentiva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą lub większą
dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu
doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży
wynoszącej 10 mg na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,
maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Zentiva w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy
połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki dobowej bądź
zaprzestać przyjmowania leku Aripiprazole Zentiva bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
prowadzącym.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletki: linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do
przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Zentiva
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Zentiva niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś
inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Zentiva), niezwłocznie
należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy
udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:
- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
  przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
  ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Zentiva
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Zentiva
Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole
Zentiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca,
- trudności z zasypianiem,
- uczucie lęku,
- uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym
  siedzeniem,
- akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
- drżenie,
- bóle głowy,
- zmęczenie,
- senność,
- uczucie pustki w głowie,
- drżenie obrazu i nieostre widzenie,
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
- niestrawność,
- nudności,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- zmniejszenie lub zwiększenie stężeń hormonu prolaktyny we krwi,
- zbyt duże stężenie cukru we krwi,
- depresja,
- zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
- niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),
- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
- zespół „niespokojnych nóg”,
- podwójne widzenie,
- nadwrażliwość oczu na światło,
- szybkie bicie serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w
  głowie lub omdlenie,
- czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w
postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- mała liczba białych krwinek,
- mała liczba płytek krwi,
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
- duże stężenie cukru we krwi,
- za małe stężenie sodu we krwi,
- utrata apetytu (jadłowstręt),
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
- uczucie agresji,
- pobudzenie,
- nerwowość,
- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
  ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
  (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- drgawki,
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
  niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
  pocenie się lub sztywność mięśni),
- zaburzenia mowy,
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
- nagła niewyjaśniona śmierć,
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
- wolniejsze bicie serca,
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną),
- wysokie ciśnienie krwi,
- omdlenia,
- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
- skurcz mięśni wokół głośni,
- zapalenie trzustki,
- trudności w połykaniu,
- biegunka,
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
- dyskomfort w obrębie żołądka,
- niewydolność wątroby,
- zapalenie wątroby,
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
- wysypka skórna,
- nadwrażliwość skóry na światło,
- łysienie,
- nadmierna potliwość,
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
  grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
  wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów
  wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju
  białych krwinek (eozynofilia),
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,
- ból mięśni,
- sztywność,
- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
- trudności w oddawaniu moczu,
- zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
- ból w piersiach i obrzęk rąk, kostek lub stóp,
- w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej
  hemoglobiny.
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
  - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
    osobistych lub rodzinnych,
  - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
    niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
  - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
  - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
    jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż
    potrzeba do zaspokojenia głodu);
  - popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który
omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów z szarpnięciem,
niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz
bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy
ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1
pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Zentiva
- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg
  arypiprazolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,
  hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
  stearynian.

Jak wygląda lek Aripiprazole Zentiva i co zawiera opakowanie
Aripiprazole Zentiva 5 mg to biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka
niepowlekana, z „5” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około
6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg to biała do białawej okrągła tabletka niepowlekana z „10” wytłoczonym
po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg to biała do białawej okrągła, płaska, o ściętych brzegach tabletka
niepowlekana, z „15” wytłoczonym po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o średnicy około
8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg to biała do białawej tabletka niepowlekana w kształcie kapsułki, z „30”
wytłoczonym po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie, o wymiarach około
15,5 x 8 mm.

Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Wytwórca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucureşti, cod 032266
Rumunia

LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
SAN PROSPERO (MO)

41030
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstwiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112PV-
Belgium@zentiva.com

Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com

България
Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország
Zentiva, Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com

Danmark
Zentiva, Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com

Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796
PV-Malta@zentiva.com

Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com

Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com

Norge
Zentiva, Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com

Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com

España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 671 365 828
PV-Spain@zentiva.com

Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com

France
Zentiva France

Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com

România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com

Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com

France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d o.o.
Tel: + +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com

Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com

Ísland
Zentiva, Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
PV-Iceland@zentiva.com

Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland
Zentiva, Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige
Zentiva, Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza