Aprovel tabl.(150 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Irbesartan w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym w wieku >75 lat. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę irbesartanu można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z irbesartanem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, to jest zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu współistniejącej choroby nerek. Wykazanie korzystnego wpływu preparatu na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania; należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania; brak jest doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u osób w podeszłym wieku, chociaż należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg u pacjentów w wieku >75 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Leczenie choroby nerek u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego.

1. Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje

Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Aprovel zapobiega
wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Aprovel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z
wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Aprovel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których
  występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprovel

Kiedy nie stosować leku Aprovel
- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku
  Aprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprovel orazw przypadku gdy którekolwiek z poniższych
stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem:

- jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka
- jeśli występują problemy z nerkami
- jeśli występują problemy z sercem
- jeśli Aprovel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim
  przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania
  stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
- jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się,
  osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy,
  drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy
- jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
    ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
    zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  o aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeśli po przyjęciu leku Aprovel u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Aprovel.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest
w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby
został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i
skuteczności.

Aprovel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy
nie stosować leku Aprovel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- preparaty uzupełniające potas
- zamienniki soli kuchennej zawierające potas
- leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
- leki zawierające lit
- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Aprovel z jedzeniem i piciem
Aprovel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle
zaleci przerwanie stosowania leku Aprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest
w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Aprovel Nie zaleca się stosowania leku Aprovel
we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej
niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla
dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub
zamierza rozpocząć karmienie piersią. Aprovel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie
karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić
piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko
podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie
zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Aprovel zawiera laktozę. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej
tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

Lek Aprovel zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aprovel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Aprovel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią
ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy starać
się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować leczenie
lekiem Aprovel tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

- Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie
zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych
wartości ciśnienia tętniczego krwi.

- Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca
dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden
raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych
pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od
rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek
przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprovel
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aprovel
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie
przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy
warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w
oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Aprovel i natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący
sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem
Aprovel należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie
ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać
zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,
uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca
(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim
ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane
także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie
tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i
zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy
serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy
ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk
w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Aprovel do obrotu. Do działań
niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy,
zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona
liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy,
duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia
czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie
małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)
oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki
(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aprovel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. po termin
ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aprovel
- Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg
  irbesartanu.
- Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną,
  magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną uwodnioną, skrobię kukurydzianą preżelowaną i
  poloksamer 188. Patrz punkt 2. „Aprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie
Aprovel 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z
wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.

Aprovel 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Są również dostępne blistry
podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/