Apo-Atorva tabl. powl.(60 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Aurovitas Pharma Polska
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
22.73
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od początkowych stężeń cholesterolu LDL, celu terapeutycznego oraz reakcji pacjenta. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować standardową ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia atorwastatyną. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Modyfikacji dawek należy dokonywać co 4 tyg. lub rzadziej. Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę. Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia: u większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg na dobę. Odpowiedź terapeutyczna jest widoczna w ciągu 2 tyg. leczenia, a maksymalną odpowiedź terapeutyczną osiąga się zwykle w ciągu 4 tyg., utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia. Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tyg., do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę, albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: dawki wynoszą 10-80 mg na dobę. U tych pacjentów atorwastatynę należy stosować jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL), lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: 10 mg na dobę. Aby uzyskać stężenie LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów >70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny >20 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących letermowir jednocześnie z cyklosporyną. Dzieci i młodzież. Hipercholesterolemia. Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku ≥10 lat, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tyg. lub dłuższych. Zwiększenie dawki do 80 mg na dobę zostało poparte danymi pochodzącymi z badań z udziałem dorosłych pacjentów oraz ograniczoną ilością danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej. Dane pochodzące z otwartych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku od 6 do 10 lat są dość ograniczone. Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów <10 lat. Sposób podania. Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.10>
Zastosowanie
Hipercholesterolemia. Uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci ≥10 lat z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa lub typu IIb wg klasyfikacji Frederickson`a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia. Obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje
Apo-Atorva należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów
(tłuszczów) w organizmie.
Apo-Atorva jest stosowana do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol
i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
Apo-Atorva może także być stosowana w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas,
gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę
o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva
Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Atorva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany
w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu
fusydowego z lekiem Apo-Atorva może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami
(rabdomiolizy),
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów
z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami
obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat,
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Atorva oraz w miarę możliwości podczas leczenia
w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, jest większe,
gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Apo-Atorva a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań
i przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.
Apo-Atorva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Apo-Atorva. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego
lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,
w tym poważne uszkodzenia mięśni zwane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4.
- Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
- Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,
telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,
kwas fusydowy.
- Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
- Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
werapamil, amiodaron.
- Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus
cytomegalii.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir
z sofosbuwirem.
- Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Apo-Atorva, należy
ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość
krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany
w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon
(lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki
zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
- Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.
- Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej
w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego
leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie
lekiem Apo-Atorva. Przyjmowanie leku Apo-Atorva w połączeniu z kwasem fusydowym może
w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz
spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Apo-Atorva z jedzeniem i piciem
Informacja na temat stosowania leku Apo-Atorva znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić
uwagę na poniższe informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva.
Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Apo-Atorva przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest
przeciwwskazane.
Stosowanie leku Apo-Atorva przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie
stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Apo-Atorva podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy
używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Apo-Atorva zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową
Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości
na orzeszki ziemne albo soję.
Apo-Atorva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Apo-Atorva
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem Apo-Atorva.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub
starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do
dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-
tygodniowych. Maksymalna dawka leku Apo-Atorva to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Apo-Atorva należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane
o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Apo-Atorva jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Apo-Atorva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Atorva
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Apo-Atorva (więcej niż typowa dawka
dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Atorva
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apo-Atorva
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien
on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na
dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie
moczu, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni
prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,
może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
lekarzem;
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki
krwi).
Inne możliwe działania niepożądane leku Apo-Atorva:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
- reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy keratynowej we krwi
- ból głowy
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u
pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
- koszmary senne, bezsenność
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i
dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
- nieostre widzenie
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (stan zapalny
trzustki powodujący ból brzucha)
- zapalenie wątroby
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
- ból szyi, zmęczenie mięśni
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
podwyższona temperatura
- obecność białych krwinek w badaniu moczu
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia widzenia
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia
- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
- zerwanie ścięgna
- wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja
polekowa)
- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
- utrata słuchu
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- utrzymujące się osłabienie mięśni
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się
po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub
duszności.
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego
samego typu):
- zaburzenia seksualne
- depresja
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
- cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim
stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem
tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Apo-Atorva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Apo-Atorva
- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
trójwodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
trójwodnej).
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon, sodu węglan (E500), kroskarmeloza sodowa (E468),
celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (E460) (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną i
celulozę mikrokrystaliczną), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
talk (E553b), lecytyna sojowa (E322), guma ksantan (E415).
Jak wygląda lek Apo-Atorva i co zawiera opakowanie
Apo-Atorva, 30 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane [10,1 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednej stronie
i „30” po drugiej stronie.
Apo-Atorva, 60 mg
Białe, owalne tabletki powlekane [17,6 mm x 9,3 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednej
stronie i „60” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań:
Blistry z folii PA/Aluminum/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Portugal
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Atorvastatine Aurobindo 30 mg/ 60 mg, filmomhulde tabletten
Niemcy: Atorvastatin PUREN 30 mg/60 mg Filmtabletten
Polska Apo-Atorva
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2025
Apo-Atorva należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów
(tłuszczów) w organizmie.
Apo-Atorva jest stosowana do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol
i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
Apo-Atorva może także być stosowana w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas,
gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę
o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva
Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Atorva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany
w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu
fusydowego z lekiem Apo-Atorva może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami
(rabdomiolizy),
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów
z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami
obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat,
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Atorva oraz w miarę możliwości podczas leczenia
w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, jest większe,
gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Apo-Atorva a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań
i przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.
Apo-Atorva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Apo-Atorva. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego
lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,
w tym poważne uszkodzenia mięśni zwane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4.
- Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
- Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,
telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,
kwas fusydowy.
- Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
- Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
werapamil, amiodaron.
- Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus
cytomegalii.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir
z sofosbuwirem.
- Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Apo-Atorva, należy
ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość
krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany
w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon
(lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki
zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
- Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.
- Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej
w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego
leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie
lekiem Apo-Atorva. Przyjmowanie leku Apo-Atorva w połączeniu z kwasem fusydowym może
w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz
spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Apo-Atorva z jedzeniem i piciem
Informacja na temat stosowania leku Apo-Atorva znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić
uwagę na poniższe informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva.
Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Apo-Atorva przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest
przeciwwskazane.
Stosowanie leku Apo-Atorva przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie
stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Apo-Atorva podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy
używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Apo-Atorva zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową
Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości
na orzeszki ziemne albo soję.
Apo-Atorva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Apo-Atorva
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem Apo-Atorva.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub
starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do
dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-
tygodniowych. Maksymalna dawka leku Apo-Atorva to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Apo-Atorva należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane
o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Apo-Atorva jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Apo-Atorva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Atorva
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Apo-Atorva (więcej niż typowa dawka
dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Atorva
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apo-Atorva
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien
on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na
dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie
moczu, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni
prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,
może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
lekarzem;
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki
krwi).
Inne możliwe działania niepożądane leku Apo-Atorva:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
- reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy keratynowej we krwi
- ból głowy
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u
pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
- koszmary senne, bezsenność
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i
dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
- nieostre widzenie
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (stan zapalny
trzustki powodujący ból brzucha)
- zapalenie wątroby
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
- ból szyi, zmęczenie mięśni
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
podwyższona temperatura
- obecność białych krwinek w badaniu moczu
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia widzenia
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia
- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
- zerwanie ścięgna
- wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja
polekowa)
- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
- utrata słuchu
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- utrzymujące się osłabienie mięśni
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
mięśni biorących udział w oddychaniu).
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się
po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub
duszności.
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego
samego typu):
- zaburzenia seksualne
- depresja
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
- cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim
stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem
tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Apo-Atorva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Apo-Atorva
- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
trójwodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
trójwodnej).
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon, sodu węglan (E500), kroskarmeloza sodowa (E468),
celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (E460) (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną i
celulozę mikrokrystaliczną), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
talk (E553b), lecytyna sojowa (E322), guma ksantan (E415).
Jak wygląda lek Apo-Atorva i co zawiera opakowanie
Apo-Atorva, 30 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane [10,1 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednej stronie
i „30” po drugiej stronie.
Apo-Atorva, 60 mg
Białe, owalne tabletki powlekane [17,6 mm x 9,3 mm], z wytłoczonym oznakowaniem „N” po jednej
stronie i „60” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań:
Blistry z folii PA/Aluminum/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Portugal
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Atorvastatine Aurobindo 30 mg/ 60 mg, filmomhulde tabletten
Niemcy: Atorvastatin PUREN 30 mg/60 mg Filmtabletten
Polska Apo-Atorva
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
