Anzupgo krem(20 mg/g) - tuba 15 g

Zewnętrznie, na skórę. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu przewlekłego wyprysku rąk. Cienką warstwę kremu należy nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę rąk i nadgarstków do czasu całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów. Zalecane jest nakładanie kremu w regularnych odstępach czasu, w przybliżeniu co 12 h. W przypadku nawrotu przedmiotowych i podmiotowych objawów CHE (zaostrzenia) należy w razie potrzeby wznowić leczenie dotkniętych chorobowo obszarów skóry 2 razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli po 12 tyg. ciągłej terapii nie obserwuje się poprawy. Pominięta dawka. Jeśli pominięto nałożenie kremu w ustalonym czasie, należy nałożyć go jak najszybciej. Następnie należy wznowić stosowanie preparatu w regularnych porach. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek; jednakże nie zaleca się dostosowywania dawki z uwagi na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na delgocytynib po zastosowaniu miejscowym. Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Należy nakładać cienką warstwę kremu na czystą i suchą skórę zmienionych chorobowo obszarów rąk i nadgarstków. Pacjenci powinni unikać nakładania innych produktów do stosowania miejscowego bezpośrednio przed i po nałożeniu. Nie badano jednoczesnego stosowania preparatu nawilżających skórę w ciągu 2 h przed i po zastosowaniu delgocytynibu. Jeśli osoba inna niż pacjent nakłada krem na skórę pacjenta, należy pouczyć taką osobę o konieczności umycia rąk po nałożeniu. Należy unikać kontaktu kremu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu preparatu z błonami śluzowymi, należy przepłukać je dokładnie wodą.

Leczenie przewlekłego wyprysku rąk (CHE) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych pacjentów, u których działanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest niewystarczające lub nieodpowiednie.

1. Co to jest lek Anzupgo i w jakim celu się go stosuje

Lek Anzupgo zawiera substancję czynną delgocytynib. Lek należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami kinaz janusowych.

Lek Anzupgo jest stosowany u dorosłych w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej postaci
wyprysku rąk. Stosuje się go, gdy kremy na skórę z kortykosteroidami nie są wystarczająco skuteczne
lub nie można ich stosować.

Lek Anzupgo działa na pewne białka (enzymy) w organizmie o nazwie kinazy janusowe. Jego
działanie polega na blokowaniu aktywności czterech konkretnych kinaz janusowych, co prowadzi do
zmniejszenia stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznych powodujących wyprysk rąk. Lek
Anzupgo, hamując te procesy, może poprawić stan skóry pacjenta oraz zmniejszyć odczuwane
swędzenie i ból. To z kolei może poprawić zdolność pacjenta do wykonywania codziennych
czynności, a także może poprawić ogólną jakość życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anzupgo

Kiedy nie stosować leku Anzupgo
- jeśli pacjent ma uczulenie na delgocytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anzupgo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego
stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Anzupgo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Anzupgo na zmiany skórne jednocześnie z innymi lekami, ponieważ
nie badano stosowania takiego skojarzenia leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie tego leku u kobiet w ciąży nie jest znane, w związku z czym zaleca się unikanie stosowania
leku Anzupgo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Nie wiadomo, czy delgocytynib przenika do mleka ludzkiego, ale tylko bardzo małe ilości tego leku są
wchłaniane do organizmu. W związku z tym nie przewiduje się żadnego zagrożenia dla dziecka i lek
Anzupgo może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jednakże, jeśli pacjentka karmi piersią, należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu leku
z sutkiem i każdym obszarem, z którym podczas karmienia mogą zetknąć się usta dziecka.

Podczas pielęgnacji dziecka przez pacjentkę należy także zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu
rąk ze skórą dziecka bezpośrednio po nałożeniu leku Anzupgo na skórę. Jest to środek ostrożności
mający na celu ograniczenie niepotrzebnego narażenia dziecka na działanie tego leku. W razie
przypadkowego przeniesienia kremu na skórę dziecka krem należy zetrzeć ze skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby ten lek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Anzupgo zawiera alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol i alkohol cetostearylowy
Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w jednym gramie kremu. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcją skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry).

3. Jak stosować lek Anzupgo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Anzupgo jest przeznaczony do stosowania tylko na skórę. Unikać kontaktu z oczami, ustami i
nosem. Jeśli krem dostanie się do któregokolwiek z tych obszarów, należy wytrzeć go dokładnie i
(lub) spłukać wodą.

Przed pierwszym użyciem
1. Odkręcić nakrętkę.
2. Oderwać plombę z końcówki tuby. Przykręcić z powrotem nakrętkę.

Dawka i sposób podawania
- Unikać nakładania na skórę innych produktów, takich jak kremy czy maści bezpośrednio przed,
  jak i po nałożeniem produktu Anzupgo.
- Należy nakładać cienką warstwę produktu Anzupgo dwa razy na dobę na skórę zmienionych
  chorobowo obszarów rąk i nadgarstków. Należy upewnić się, że skóra jest czysta i sucha.

Jeśli osoba inna niż pacjent nakłada ten lek na skórę pacjenta, powinna ona umyć ręce po nałożeniu.

Jak długo należy stosować lek Anzupgo
- Lek Anzupgo należy stosować do momentu, aż skóra będzie wolna lub prawie wolna od zmian
  chorobowych lub tak, jak zaleci lekarz.
- W przypadku nawrotu objawów przewlekłego wyprysku rąk można wznowić stosowanie leku
  Anzupgo, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Jeśli nie będzie widocznej żadnej poprawy po 12 tygodniach leczenia lekiem Anzupgo, należy
  porozmawiać o tym z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anzupgo
W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości leku Anzupgo należy zetrzeć nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Anzupgo
Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu kremu w zaplanowanym czasie, należy zrobić to jak
najszybciej po przypomnieniu, a następnie kontynuować jego stosowanie w zwykłych porach. Nie
nakładać kremu częściej niż dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Anzupgo zgłaszano następujące działania niepożądane.

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
- reakcje w miejscu nałożenia (tzn. ból, swędzenie, zaczerwienienie i mrowienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anzupgo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anzupgo
- Substancją czynną leku jest delgocytynib. Jeden gram kremu zawiera 20 mg delgocytynibu.
- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E 1519), butylohydroksyanizol (E 320), alkohol
  cetostearylowy, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), wersenian disodowy, kwas solny (E 507)
  (do korekty pH), parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy i woda oczyszczona (patrz
  punkt 2 „Lek Anzupgo zawiera alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol i alkohol
  cetostearylowy”).

Jak wygląda lek Anzupgo i co zawiera opakowanie
Lek Anzupgo występuje w postaci kremu o barwie białej do lekko brązowej.

Lek Anzupgo dostarczany jest w tubach zawierających 15 lub 60 g kremu lub w opakowaniach
zbiorczych zawierających 3 tuby (2 tuby po 15 g oraz 1 tuba 60 g). Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o
Tel: +420 734 575 982

Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141

Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40

France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Italia
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.