Anvildis tabl.(50 mg) - 56 szt.

Doustnie. Dorośli. W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem. W terapii dwulekowej, w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika. Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg. W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej - w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat). Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (GGN). Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Lek można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Cukrzyca typu 2 u pacjentów dorosłych. Monoterapia: u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. Dwuskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii; w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika w monoterapii, oraz u których nie można stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; w skojarzeniu z tiazolidynodionem u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana oraz u których można stosować tiazolidynodion. Trójskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie dwulekowej terapii tymi lekami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Terapia skojarzona z insuliną: z metforminą lub bez w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz insulina w ustalonej dawce nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

1. Co to jest lek Anvildis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Anvildis jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi”.

Lek Anvildis jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do
opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek
Anvildis pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek
Anvildis do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne
w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również
wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we
krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Anvildis
Działanie leku Anvildis polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania
wytwarzania glukagonu. Dlatego lek Anvildis pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.
Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom
w przebiegu cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by
pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anvildis

Kiedy nie stosować leku Anvildis:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę
  lub którykolwiek z pozostałych składników leku Anvildis, nie powinien zażywać tego leku,
  natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką

- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli
  u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć
  zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Anvildis, aby uniknąć
  małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku
  Anvildis),
- jeśli pacjent jest dializowany,
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do
zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie
przyjmowania leku Anvildis, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych
pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Anvildis oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego
roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki
temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko
jest to możliwe.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Anvildis u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Anvildis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Anvildis w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków
takich jak:
- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
- kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
- leki stosowane w leczeniu tarczycy
- określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Anvildis w okresie ciąży. Nie wiadomo czy wildagliptyna przenika do mleka
ludzkiego.

Nie należy stosować leku Anvildis w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania wildagliptyny, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Anvildis zawiera laktozę
Lek Anvildis zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Anvildis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy
Dawka leku Anvildis różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku
Anvildis należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Anvildis, to:
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku
  Anvildis z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
- dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem,
  w przypadku stosowania leku Anvildis jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą
  lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka
  choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Anvildis
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Anvildis
- Lek Anvildis należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może
  zdecydować o długotrwałym leczeniu.
- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje
  zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anvildis
W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Anvildis lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast
porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność
zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Anvildis
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora
zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Anvildis
Nie należy przerywać stosowania leku Anvildis, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo
stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Anvildis i zwrócić się do lekarza:
- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Do
  objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności
  w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję
  zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry
  i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać
  na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
- Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha
  (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
- często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,
  nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,
- niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonylomocznika wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
- często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,
- niezbyt często: zaparcie,
- bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
- często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),
- niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny w monoterapii wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
- często: zawroty głowy,
- niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów,
  niskie stężenie glukozy we krwi,
- bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy oraz sulfonylomocznika
wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie
  się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny oraz insuliny (z metforminą lub bez
niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
- niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
- częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie
  pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anvildis

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
  „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
- Nie stosować opakowań z lekiem Anvildis, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anvildis
Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH102), laktoza, skrobia żelowana, kukurydziana,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Anvildis i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Anvildis 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie o średnicy nominalnej 8,1 mm
z wytłoczonym napisem „VLD” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek Anvildis 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180
lub 336 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Wytwórca
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grecja

Adipharm EAD
130 Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sofia
Bułgaria

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Anvildis
Polska: Anvildis
Słowacja: Anvildis 50 mg
Węgry: Anvildis 50 mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: