Anagrelide Sandoz kaps. twarde(0,5 mg) - 100 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/dobę i należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg/dawkę). Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 1 tydzień. Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10⁹/l, najlepiej w zakresie od 150 x 10⁹/l do 400 x 10⁹/l. Tempo zwiększania dawki nie powinno przekraczać 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg. W trakcie klinicznej fazy opracowywania preparatu stosowano dawki 10 mg/dobę. Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana. Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej. Zwykle zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwa odpowiedź terapeutyczna następuje i zostaje utrzymana podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami z NS nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego programu dawkowania anagrelidu. Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej 2-krotnie większa. Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosować leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynność nerek lub wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności anagrelidu u dzieci i młodzieży. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest bardzo ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u tej grupy pacjentów. Ponieważ wytyczne dla dzieci i młodzieży nie są dostępne, uważa się, że odpowiednie jest stosowanie kryteriów diagnostycznych WHO stosowanych w rozpoznawaniu NS u pacjentów dorosłych. Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a jeżeli pojawiają się wątpliwości, diagnozę należy poddawać okresowej ocenie. Należy zwrócić szczególną uwagę na rozróżnienie nadpłytkowości samoistnej od nadpłytkowości dziedzicznej lub wtórnej; konieczne może być przeprowadzenie analizy genetycznej i biopsji szpiku kostnego. Leczenie cytoredukujące stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka. Leczenie anagrelidem należy rozpocząć wyłącznie, jeżeli wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli wystąpią zakrzepy. Jeżeli leczenie zostanie rozpoczęte, należy regularnie dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia. Docelowa liczba płytek krwi jest szacowana przez lekarza prowadzącego indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeżeli po ok. 3 mies. u dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć zaprzestanie terapii. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgniatać ani rozcieńczać ich zawartości w płynach.

Zmniejszenie zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują aktualnego leczenia lub u których aktualne leczenie nie spowodowało zredukowania zwiększonej liczby płytek krwi do zadawalających wartości. Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników: wiek >60 lat, liczba płytek krwi >1000 x 10⁹/l lub przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.

1. Co to jest lek Anagrelide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Anagrelide Sandoz zawiera substancję czynnąanagrelid. Anagrelide Sandoz jest lekiem
hamującym powstawanie płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik
kostny, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego
względu lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.

Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza za dużo komórek krwi
znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi może spowodować ciężkie zaburzenia krążenia
i krzepnięcia krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Sandoz

Kiedy nie stosować leku Anagrelide Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, obrzęk
  twarzy lub warg albo duszność.
- jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Anagrelide Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono lub istnieje podejrzenie choroby serca;
- u pacjenta stwierdzono wrodzone wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG – zapisie
  elektrycznej czynności serca) lub stan taki występował u jego krewnych, lub pacjent przyjmuje
  inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG, lub stężenie elektrolitów (np. potasu, magnezu
  lub wapnia) we krwi pacjenta jest małe (patrz punkt „Anagrelide Sandoz a inne leki”);
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Anagrelide Sandoz z kwasem acetylosalicylowym
(substancja znana również pod nazwą „aspiryna”, obecna w wielu lekach, stosowana w celu
złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi) 
istnieje zwiększone ryzyko poważnych krwotoków (krwawienia), patrz punkt „Anagrelide Sandoz a
inne leki”.

Przyjmując Anagrelide Sandoz, należy stosować dawkę leku dokładnie tak jak zalecił to lekarz
prowadzący. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego poinformowania lekarza.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie
leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka udaru.

Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie w obrębie twarzy, ręki lub nogi,
zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu
mowy, nagłe problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem,
zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
Należy w takiej sytuacji natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczoną informację na temat stosowania leku Anagrelide Sandoz u dzieci
i młodzieży, zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów.

Anagrelide Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych u pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków:
- leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodaron;
- fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji);
- niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń;
- teofillina (lek stosowany w leczeniu ciężkiej astmy i zaburzeń oddychania);
- leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol;
- kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu złagodzenia bólu
  i zmniejszenia gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi, znana również jako „aspiryna”);
- inne leki stosowane w stanach, które wpływają na czynność płytek krwi, np. klopidogrel;
- omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);
- doustne środki antykoncepcyjne: jeśli podczas stosowania leku Anagrelide Sandoz u pacjentki
  wystąpi ciężka biegunka, może to być przyczyną zmniejszenia skuteczności doustnych środków
  antykoncepcyjnych. Zaleca się stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży (tj.
  prezerwatywa). Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne powinny przeczytać ulotkę dołączoną
  do ich opakowania.

Jeśli lek Anagrelide Sandoz lub wymienione leki są przyjmowane jednocześnie, mogą działać
nieprawidłowo.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Anagrelide
Sandoz nie należy stosować u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować
skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Anagrelide Sandoz. Jeśli pacjentka potrzebuje
porady na temat zapobiegania ciąży, powinna zwrócić się do lekarza.

Jeśli kobieta karmi lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku
Anagrelide Sandoz nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Pacjentki przyjmujące lek
Anagrelide Sandoz muszą przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre osoby przyjmujące lek Anagrelide Sandoz zgłaszały zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Anagrelide Sandoz zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Anagrelide Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Anagrelide Sandoz stosowana u pacjentów może być zróżnicowana, zależnie od stanu
choroby. Lekarz przepisze dawkę leku dostosowaną do potrzeb pacjenta.

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę 0,5 mg
dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po tym czasie lekarz może zwiększyć albo zmniejszyć
liczbę kapsułek w celu ustalenia najlepszej, najbardziej skutecznej dawki dla danego pacjenta.

Kapsułki należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie
wolno rozgniatać ani rozpuszczać ich zawartości w płynach. Lek można przyjmować niezależnie od
posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy przyjmować większej ani mniejszej liczby kapsułek niż zalecił to lekarz. Nie należy
przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Nie należy
nagle przerywać samodzielnie przyjmowania tego leku.

Lekarz zleci regularne badania krwi w celu skontrolowania, czy lek działa skutecznie i czy
prawidłowa jest czynność wątroby i nerek pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Sandoz
Jeśli pacjent przyjął za dużą dawkę leku Anagrelide Sandoz lub inna osoba przyjęła ten lek, należy
zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub farmaceuty. Należy pokazać opakowanie tego leku.

Pominięcie zastosowania leku Anagrelide Sandoz
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kapsułkę możliwie szybko po przypomnieniu sobie
o tym, a następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Niezbyt często: niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk
nóg na skutek zastoju płynu), ciężkie zaburzenia szybkości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz
komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki (które
powoduje silny ból brzucha i pleców), wymioty z domieszką krwi, obecność krwi w kale lub smoliste
stolce, znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi (które może spowodować osłabienie, powstawanie
siniaków, krwawienie lub zakażenia [pancytopenia]), nadciśnienie płucne (z takimi objawami, jak
duszność, obrzęk nóg lub okolic kostek, zasinienie warg i skóry).
Rzadko: niewydolność nerek (pacjent nie wydala moczu lub wydala małą jego ilość), zawał serca.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić
się do lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób 
Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie bicie serca, nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca),
nudności, biegunka, ból żołądka, gazy, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób
Odczucie osłabienia lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularna czynność serca,
omdlenie, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, powstawanie siniaków,
krwawienie, obrzęk, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, osłabienie lub
brak czucia albo takie wrażenia, jak drętwienie (zwłaszcza skóry), nieprawidłowe wrażenia, takie jak
mrowienie, bezsenność, depresja, splątanie, nerwowość, suchość w jamie ustnej, utrata pamięci,
duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, skróceniem oddechu, kaszlem,
zaleganie wydzieliny w gardle; wypadanie włosów, świąd lub przebarwienie skóry, impotencja, ból
w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub
powstawania siniaków (małopłytkowość), gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół płuc lub
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w celu skontrolowania ich aktywności lekarz może
zalecić wykonanie badań krwi).

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób
Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
choroba mięśnia sercowego (z takimi objawami, jak zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie
serca), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół serca, bolesny skurcz naczyń
krwionośnych w sercu (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wcześnie rano [dławica piersiowa
Prinzmetala]), brak koordynacji, zaburzenia mowy, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub
podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy podczas wstawania (z pozycji siedzącej lub
leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy przypominające grypę, senność,
rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (z takimi objawami, jak biegunka, zwykle
z zawartością krwi i śluzu, ból żołądka, gorączka), zapalenie błony śluzowej żołądka (z takimi
objawami, jak ból, nudności, wymioty), pojawienie się obszarów w płucach o zmniejszonej gęstości,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane, które występują z nieznaną częstością
- Potencjalnie zagrażające życiu, nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca typu torsade de
  pointes);
- Zapalenie wątroby (objawy obejmują nudności, wymioty, świąd, zażółcenie skóry i oczu,
  odbarwienie stolca i moczu);
- Zapalenie płuc (objawami mogą być gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący
  oddech); które może spowodować bliznowacenie płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków
  płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc);
- Zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Udar (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anagrelide Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki zużyć lek w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą, w suchym miejscu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anagrelide Sandoz
Substancją czynną jest anagrelid. Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu
chlorowodorku jednowodnego).

Pozostałe składniki to: powidon (K30); laktoza; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna;
krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.
Otoczka: żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Anagrelide Sandoz i co zawiera opakowanie
Lek Anagrelide Sandoz to białe żelatynowe kapsułki twarde (rozmiar nr 4; 14,4 mm), zawierające
biały lub prawie biały miałki proszek.
Butelka ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawiera 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Noucor Health, S.A.Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, Hiszpania

Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Hiszpania

SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Madryt, Hiszpania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii
Północnej) należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

Lek referencyjny zawierający anagrelid został dopuszczony do obrotu według procedury dopuszczenia
„w wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie
było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie
konieczności, niniejsza ulotka dla pacjenta zostanie zaktualizowana.