Ampicilin+Sulbactam AptaPharma proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.(2 g+1 g) - 10 fiol.

Opakowanie

10 fiol.

Producent

Apta Medica International

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Dawkowanie

Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli. Zakres dawkowania wynosi 1,5 g (1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu) do 12 g (8 g ampicyliny + 4 g sulbaktamu) na dobę w dawkach podzielonych co 6 h lub 8 h. Nie należy przekraczać całkowitej dawki sulbaktamu wynoszącej 4 g. Łagodny stopień ciężkości zakażenia - dawka dobowa: 1,5 g do 3 g (1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu do 2 g ampicyliny + 1 g sulbaktamu). Umiarkowany stopień ciężkości zakażenia - dawka dobowa: do 6 g (do 4 g ampicyliny + 2 g sulbaktamu). Ciężki stopień ciężkości zakażenia - dawka dobowa: do 12 g (do 8 g ampicyliny + 4 g sulbaktamu). Dostosowanie częstości dawkowania może być wskazane w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 48 h po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach czas leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny. W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać dawkę 1,5 g (1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu) do 3 g (2 g ampicyliny + 1 g sulbaktamu) podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 h; podawanie leku zazwyczaj kończy się po 24 h od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych. Dzieci, niemowlęta i noworodki. Dawka leku w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę). Dawka jest zwykle podawana co 6 h lub 8 h, z wyjątkiem noworodków w pierwszym tygodniu życia (w szczególności wcześniaków), kiedy zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 h. Dostosowanie częstości dawkowania może być wskazane w zależności od ciężkości choroby. Podanie domięśniowe leku u dzieci poniżej 2 rż. jest przeciwwskazane. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml in) zaburzenia eliminacji dotyczą w podobnym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów dawka leku powina być podawana rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną. Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. CCr >30 ml/min - przerwa w dawkowaniu 6-8 h; CCr 15-30 ml/min - przerwa w dawkowaniu 12 h; CCr 5-14 ml/min - przerwa w dawkowaniu 24 h; CCr <5 ml in - przerwa w dawkowaniu 48 h. Sulbaktam i ampicylina są usuwane z krwi podczas hemodializy w równym stopniu, dlatego lek należy podawać bezpośrednio po dializie i następnie w odstępach 48-h do czasu kolejnej dializy. Sposób podania. W przypadku wstrzyknięcia dożylnego, zawartość fiolki do wstrzykiwań należy zrekonstytuować i rozcieńczyć w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub dowolnym zgodnym roztworze (patrz ChPL). Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie po rekonstytucji, należy odczekać aż piana się rozproszy i ocenić to wizualnie. Dawkę można podać w bolusie trwającym co najmniej 3 min lub stosując większe rozcieńczenia (50-100 ml) w infuzji dożylnej trwającej 15-30 min. W przypadku podania domięśniowego zaleca się głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Aby uniknąć bólu, do rozpuszczenia proszku można zastosować 0,5% jałowy roztwór chlorowodorku lidokainy (3,2 ml 0,5% jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy dla mocy 1 g + 0,5 g ampicyliny + sulbaktamu i 6,4 ml w przypadku mocy 2 g + 1 g ampicyliny + sulbaktamu).

Zastosowanie

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem, w następujących przypadkach: zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie nagłośni, bakteryjne zapalenie płuc); zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia w obrębie jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej i zapalenie pęcherzyka żółciowego), zakażenia ginekologiczne (zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie tkanki łącznej miednicy); zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia kości i stawów; w okresie przed- lub pooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej lub miednicy; leczenie pacjentów z bakteriemią, która jest związana lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Leczy zakażenia
wywołane przez bakterie wrażliwe na ampicylinę i sulbaktam.

Ampicylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami” (rodzaj antybiotyków beta-laktamowych).
Sulbaktam nasila działanie ampicyliny poprzez blokowanie beta-laktamaz, enzymów które unieczynniają
penicyliny.

Lekarz może podać pacjentowi lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma w celu leczenia następujących
zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok (zapalenia błon śluzowych
  wyściełających zatoki), zapalenie ucha środkowego lub krtani (zapalenie nagłośni);
- zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc;
- zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
- zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) i
  zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego), zapalenie lub podrażnienie błony
  śluzowej macicy (zapalenie błony śluzowej macicy) oraz zakażenie tkanki łącznej przylegającej do
  macicy (zapalenie tkanki łącznej miednicy mniejszej);
- posocznica bakteryjna; zakażenia skóry, tkanek miękkich, kości i stawów
- w okresie przed- lub pooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran jeśli
  pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu jamy brzusznej lub miednicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę, sulbaktam, jakiekolwiek penicyliny, inne beta-laktamy
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, który jest podawany we wstrzyknięciu
  domięśniowym
- jeśli u pacjenta występowały uszkodzenia wątroby po użyciu ampicyliny

Dzieci i młodzież
Leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym dzieciom
w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki (cefalosporyny)
  lub na inne substancje powodujące reakcję alergiczną
- pacjent ma problemy z wątrobą;
- pacjent cierpi na mononukleozę lub białaczkę limfatyczną.

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, podczas leczenia Ampicilin+Sulbactam
AptaPharmalekarz może zlecić okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i
układu krwiotwórczego, szczególnie u dzieci, noworodków i wcześniaków.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu,
żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry, nudności lub osłabienie. Mogą to być objawy zaburzeń
czynności wątroby, spowodowane leczeniem ampicyliną z sulbaktamem.

U pacjentów z mononukleozą zakaźną (zakaźną gorączką gruczołową) w związku ze stosowaniem
ampicyliny z sulbaktamem bardzo często obserwowano wysypkę skórną, dlatego należy unikać stosowania
leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma u tych pacjentów.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ampicilin+Sulbactam
AptaPharma u pacjenta wystąpią:
- ciężkie reakcje skórne (zaczerwienienie, wysypka). Lekarz zdecyduje, czy leczenie należy przerwać.
- reakcje alergiczne. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku Ampicilin+Sulbactam
  AptaPharma, a lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje nadwrażliwości będą leczone w
  trybie natychmiastowym.
- uporczywa i ciężka biegunka (zmieszana z krwią i śluzem). Należy natychmiast porozmawiać
  z lekarzem, ponieważ może to być oznaką stanu zagrażającego życiu. Podobnie jak w przypadku innych
  antybiotyków, przy długotrwałym leczeniu może wystąpić „nadmierny wzrost” drobnoustrojów
  opornych na lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, w tym grzybów. W takich przypadkach należy
  rozpocząć odpowiednie leczenie, które ustali lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta. Nie należy
  przyjmować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.

Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd) zwiększają częstość
  występowania wysypek
- antybiotyki aminoglikozydowe
- leki przeciwzakrzepowe
- leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamid i tetracyklina)
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworu lub chorób reumatycznych)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: 
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań stężenia cukru
w moczu oraz niektórych badań poziomu hormonów u kobiet w ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz podejmie staranną decyzję, czy pacjentka będąca w ciąży powinna otrzymać lek
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ nie ma
dowodów, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.

Karmienie piersią
Ampicylina i sulbaktam w niewielkim stopniu przenikają do mleka ludzkiego. U matek karmiących piersią
stosowanie leku może powodować działania niepożądane u dzieci, takie jak biegunka. Lek
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy
przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały dowodów szkodliwego wpływu
sulbaktamu i ampicyliny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wydłużyć czas reakcji (takie jak zawroty
głowy, drgawki lub senność). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma zawiera sód
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
5,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest stosowanie 4 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas,
zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g:
Ten lek zawiera 10 mmol (230 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest stosowanie 2 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas,
zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Lek będzie zawsze przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Lek można podawać domięśniowo w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnie w
bolusie trwającym co najmniej 3 minuty lub stosując większe rozcieńczenia (50-100 mL) w infuzji dożylnej
trwającej 15-30 minut.

Dorośli
Lekarz określi dawkę w zależności od ciężkości zakażenia i stanu pacjenta. Zalecana dawka to 1,5 g (1 g
ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu) do 12 g (8 g ampicyliny + 4 g sulbaktamu), które mogą być podzielone na
równe dawki co 8 lub 6 godzin. Całkowita dawka sulbaktamu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.

Leczenie jest zwykle kontynuowane do 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych nieprawidłowych
objawów. Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich przypadkach można podać dodatkowe dawki
ampicyliny

Profilaktyka zakażeń chirurgicznych
Podczas indukcji znieczulenia należy podać 1,5-3 g (1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu - 2 g ampicyliny +
1 g sulbaktamu) leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin.
Podawanie leku zwykle kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci
Noworodki, niemowlęta i dzieci
Dawka leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i
noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz
50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę ). Dawka jest zwykle podawana co 6 lub 8 godzin, z wyjątkiem
noworodków i wcześniaków w pierwszym tygodniu życia (zwłaszcza niedojrzałych), gdzie zalecana dawka
leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc.
ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin..

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma u takich pacjentów należy podawać rzadziej niż u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, zwykle
w szpitalu, jest mało prawdopodobne. Ze względu na to, że ampicylina i sulbaktam usuwane są z krążenia
przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania
u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Pominięcie zastosowania leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, pominięcie zastosowania leku jest mało
prawdopodobne. Należy jednak skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent podejrzewa, że
dawka została pominięta. Lekarz lub farmaceuta zadecyduje o dalszym leczeniu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- nagłe wystąpienie reakcji alergicznych (anafilaktoidalnych) i wstrząsu anafilaktycznego (zapaść
  krążenia)
- ciężka biegunka z powodu zapalenia jelita grubego (bakteryjne rzekomobłoniaste zapalenie jelita
  grubego)
- ciężkie choroby skóry z pęcherzami, złuszczaniem się i zmianami martwiczymi (toksyczna nekroliza
  naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)
- zapalenie nerek
Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie
  liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia). Reakcje te zwykle ustępują po zakończeniu
  leczenia.
- zapalenie żyły
- biegunka
- przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) i bilirubiny z powodu
  nieprawidłowej czynności wątroby
- ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia)
- ból głowy
- zmieniona liczba krwinek (zmniejszona liczba tzw. granulocytów obojętnochłonnych)
- wymioty
- wysypka, świąd
- zmęczenie
- złe samopoczucie

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- nudności
- zapalenie języka
- ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwistość spowodowana zwiększonym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość
  hemolityczna)
- zmiana morfologii krwi (spadek liczby tzw. granulocytów)
- krwawiąca czerwonawa plamka o dużej wielkości z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi
- reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktoidalny,
  nadwrażliwość, zespół Kounisa
- drgawki, zawroty głowy, senność
- trudności w oddychaniu
- zapalenie jelita cienkiego i grubego (tzw. zapalenie jelit), krwawe stolce
- zapalenie jamy ustnej
- przebarwienie języka
- rozległe reakcje skórne (czerwonawe, opuchnięte, ropne pęcherze)
- złuszczające zapalenie skóry
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby z cholestazą
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy), z wysypką skórną (rumień), pęcherzami, zaczerwienieniem skóry lub powstawaniem
  siniaków

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można 
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (po skrócie EXP) zamieszczonego na fiolce lub
tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Substancją czynną leku jest ampicylina oraz sulbaktam.

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1g + 0,5g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji:
Każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 0,5 g sulbaktamu (w postaci
sulbaktamu sodowego).

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2g + 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji:
Każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (w postaci
sulbaktamu sodowego).

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma i co zawiera opakowanie
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma jest białym lub prawie białym krystalicznym proszkiem do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

umieszczony jestw fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 mL, zamkniętej
korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim aluminiowym uszczelniaczem typu flip-off

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

umieszczony jestw fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 20 mL, zamkniętej
korkiem z gumy bromobutylowej i pomarańczowym aluminiowym uszczelniaczem typu flip-off.

Tekturowe pudełko zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Bułgaria Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за инжекции /
инфузия
Ампицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за инжекции /
инфузия
Chorwacja Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cypr Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion
Czechy Ampicillin/Sulbactam AptaPharma
Malta Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion
Polska Ampicilin+Sulbactam AptaPharma
Rumunia Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Słowenia Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Węgry Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025
______________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podanie dożylne lub domięśniowe:
Wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe po rekonstytucji lub infuzja dożylna po dalszym rozcieńczeniu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Stosować wyłącznie klarowne lub opalizujące i wolne od cząstek roztwory po rekonstytucji/rozcieńczeniu.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Ampicilin+Sulbactam AptaPharma:
Do rekonstytucji można użyć następujących objętości rozcieńczalnika:

Dawka całkowita [g]: 1,5 
Dawka równoważna ampicilliny + sulbaktamu [g]: 1 + 0,5 
Objętość fiolki: 20 mL 
Objętość rozpuszczalnika [mL]: 3,2 
Objętość do pobrania* [mL]: 4 
Maksymalne stężenie końcowe ampicilliny+ sulbaktamu [mg/mL]: 250 + 125

Dawka całkowita [g]: 3
Dawka równoważna ampicilliny + sulbaktamu [g]: 2 + 1
Objętość fiolki: 20 mL
Objętość rozpuszczalnika [mL]: 6,4
Objętość do pobrania* [mL]: 8
Maksymalne stężenie końcowe ampicilliny+ sulbaktamu [mg/mL]: 250 + 125
* Występuje wystarczający nadmiar, aby umożliwić pobranie i podanie podanych objętości.

W celu wstrzyknięcia dożylnego, zawartość fiolki do wstrzykiwań należy zrekonstytuować (i dodatkowo
rozcieńczyć w przypadku infuzji dożylnej) za pomocą:
- jałowej wody do wstrzykiwań
- chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
- mleczanu sodu
- roztworu glukozy 50 mg/mL (5%)
- roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) w NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
- wodnym roztworze cukru inwertowanego 100 mg/mL (10%)
- roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu

Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie po rekonstytucji, należy odczekać aż piana się rozproszy i ocenić to
wizualnie. Dawkę można podać w bolusie trwającym co najmniej 3 minuty lub stosując większe
rozcieńczenia (50-100 mL) w infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut.

W przypadku podania domięśniowego zaleca się głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Aby uniknąć bólu, do
rozpuszczenia proszku można zastosować 0,5% jałowy roztwór chlorowodorku lidokainy (3,2 mL 0,5%
jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy dla mocy 1 g + 0,5 g ampicyliny + sulbaktamu
i 6,4 mL w przypadku mocy 2 g + 1 g ampicyliny + sulbaktamu).

Podawanie domięśniowe produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma jest przeciwwskazane u dzieci poniżej
2 roku życia.

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze
względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.

Ampicylina sodowa jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę i inne węglowodany i nie
można jej mieszać z pochodnymi krwi lub hydrolizatami białkowymi.

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych (rozpuszczony w 0,5% lidokainie i przechowywany
w temperaturze 25°C) należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania z różnymi rozcieńczalnikami do infuzji dożylnych jest
następująca:

Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 30 mg/mL (20 mg ampicyliny + 10 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: -
- 4°C: 72

Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 45 mg/mL (30 mg ampicyliny + 15 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 8
- 4°C: 48

Rozpuszczalnik: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 30 mg/mL (20 mg ampicyliny + 10 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: -
- 4°C: 72

Rozpuszczalnik: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 45 mg/mL (30 mg ampicyliny + 15 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 8
- 4°C: 48

Rozpuszczalnik: mleczan sodu
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 45 mg/mL (30 mg ampicyliny + 15 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 8
- 4°C: 8

Rozpuszczalnik: roztwór glukozy 50 mg/mL (5%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 3 mg/mL (2 mg ampicyliny + 1 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 4
- 4°C: -

Rozpuszczalnik: roztwór glukozy 50 mg/mL (5%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 30 mg/mL (20 mg ampicyliny + 10 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 2
- 4°C: 4

Rozpuszczalnik: roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) w NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 3 mg/mL (2 mg ampicyliny + 1 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 4
- 4°C: -

Rozpuszczalnik: roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) w NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 15 mg/mL (10 mg ampicyliny + 5 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: -
- 4°C: 4

Rozpuszczalnik: wodny roztwór cukru inwertowanego 100 mg/mL (10%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 3 mg/mL (2 mg ampicyliny + 1 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 4
- 4°C: -

Rozpuszczalnik: wodny roztwór cukru inwertowanego 100 mg/mL (10%)
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 30 mg/mL (20 mg ampicyliny + 10 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: -
- 4°C: 3

Rozpuszczalnik: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Stężenie ampicylina+sulbaktam: do 45 mg/mL (30 mg ampicyliny + 15 mg sulbaktamu)/mL
Okres przydatności do użycia [w godzinach]:
- 25°C: 8
- 4°C: 24

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie
wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia
odpowiada użytkownik.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza