Alyostal roztw. do skórnych prób punktowych(100 IR/ml lub 100 IC/ml) - 3 fiolki

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane tylko przez wyszkolony personel. Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia za pomocą odpowiedniego narzędzia (igły typu Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego. Odpowiednią reaktywność skóry potwierdza się dodatnią i ujemną próbą kontrolną (reaktywność skóry na histaminę i brak dermografizmu). Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu. Odczytywanie testów. Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 min od wykonania testu. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia). Odczytać wyniki i obrysować granice odczynu (bąbla i rumienia). Skopiować odczyt na taśmę samoprzylepną w celu zapisania informacji w karcie pacjenta. Interpretacja wyników. Stopień uczulenia jest oceniany poprzez porównanie powstałego bąbla i rumienia w miejscu zastosowania roztworu zawierającego alergeny z roztworami kontrolnymi. Wynik testu uznaje się za dodatni, jeśli średnica bąbla po roztworze alergenu jest większa o 3 mm od kontroli negatywnej. Wyniki testów skórnych punktowych mogą być oceniane, jeśli reakcja na dodatnią i ujemną próbę kontrolną jest prawidłowa. Wystąpienie wczesnego i przemijającego zaczerwienienia nie powinno być brane pod uwagę. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 min od wykonania testów skórnych punktowych. Sposób podania. Testy skórne punktowe najlepiej wykonywać na przyśrodkowej części przedramienia (alternatywnie na plecach). Skórę należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą alkoholu i osuszyć. Nanieść jedną kroplę każdego roztworu alergenu na skórę w odpowiedniej odległości od siebie (ok. 3 cm). Trzymając igłę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, prostopadle do powierzchni nakłuć skórę przez pojedynczą kroplę ruchem obrotowym z lekkim naciskiem. Do każdego roztworu należy zastosować nową jałową igłę jednorazowego użytku. Usunąć kroplę chusteczką higieniczną, nie mieszając roztworów w trakcie usuwania. Zaleca się opisanie dermografem nazw testowanych roztworów.

Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub całoroczną. Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną. Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

1. CO TO JEST ALYOSTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ALYOSTAL jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Testy skórne punktowe ALYOSTAL są wykonywane w celu zdiagnozowania przyczyn schorzeń
alergicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ALYOSTAL

Kiedy nie stosować ALYOSTAL
- jeżeli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w
  punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ALYOSTAL należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
- jeśli pacjent stosuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) bez względu na
  postać (nawet krople do oczu) lub niektóre leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy -MAO). Patrz punkt „ALYOSTAL a
  inne leki
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka lub atak astmy potwierdzony klinicznie i (lub) przez pomiar
  szczytowego przepływu wydechowego, lekarz rozważy jakie należy podjąć działania
- jeśli pacjent nie czuje się dobrze, lekarz zdecyduje o terminie wykonania testów
- jeśli u pacjenta wystąpiła ostra faza choroby alergicznej, lekarz przesunie termin wykonania
  testów
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry. Lekarz przesunie termin wykonania testów w celu
  uniknięcia wystąpienia niedających się ocenić wyników testu lub zaostrzenia już istniejących
  chorób skóry
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia takie jak dermografizm, pokrzywka, atopowe zapalenie
  skóry, wyprysk (egzema), łuszczyca
- jeśli został usunięty węzeł chłonny z jednej pachy, ponieważ wykonanie testów skórnych
  punktowych powinno być wykonane na drugim przedramieniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie wykonywania testów skórnych punktowych
wystąpią ogólnoustrojowe objawy alergii (np.: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp,
pokrzywka, obrzęk ust lub gardła prowadzący do trudności z przełykaniem, oddychaniem lub zmiany
głosu, nudności i wymioty). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1
roku życia może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności.

ALYOSTAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed wykonaniem testów skórnych punktowych, należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe, kortykosteroidy). Leki te
  mogą znacząco zmniejszyć odpowiedź na test skórny punktowy. Lekarz poinformuje pacjenta o
  odpowiednim sposobie postępowania
- jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery). Lekarz oceni
  ryzyko związane ze stosowaniem tych leków, ponieważ mogą utrudniać leczenie możliwych
  reakcji alergicznych
- jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ rośnie ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych w przypadku konieczności użycia epinefryny po wystąpieniu ciężkich reakcji
  alergicznych ( z możliwym skutkiem śmiertelnym).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się
lekarza przed wykonaniem testu diagnostycznego ALYOSTAL.

Ciąża
Nie ma danych klinicznych na temat stosowania ALYOSTAL u kobiet w ciąży.
Skórne testy alergiczne na ogół nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę
w ciąży na ryzyko wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych.

Karmienie piersią
Testy skórne można wykonywać w okresie karmienia piersią.
Nie ma danych klinicznych na temat wykonywania testów ALYOSTAL w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ALYOSTAL nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ ALYOSTAL

ALYOSTAL może być stosowany tylko przez wyszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy
poinformują pacjenta o sposobie i zasadach wykonywania testów skórnych.

Testy diagnostyczne są wykonywane na przyśrodkowej powierzchni przedramienia. Pacjent powinien
położyć rozluźnioną rękę na stole.
Skóra, na której będą wykonywane testy powinna być oczyszczona i zdezynfekowana za pomocą
alkoholu i osuszona.

Jedna kropla każdego roztworu testu skórnego punktowego zostanie naniesiona na skórę w
odpowiedniej odległości od siebie.
Po nałożeniu kropli roztworu, za pomocą igły Stallerpoint, będzie nakłuta skóra.
Do każdego roztworu musi być użyta nowa jałowa igła jednorazowego użytku.

Dodatnia i ujemna próba kontrolna powinna być wykonana w tych samych warunkach w celu oceny
reaktywności skóry.

Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania nakłucia. Wynik dodatni to pojawienie się
bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia).

Lekarz lub pielęgniarka odczyta wyniki, obrysuje każdą reakcję skórną i opcjonalnie skopiuje granice
reakcji na taśmie samoprzylepnej.

Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów
skórnych punktowych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie wykonywania testu z użyciem ALYOSTAL, pacjenci są narażeni na działanie alergenów,
które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu nakłucia i (lub) objawy ogólnoustrojowe.

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się u niego intensywny świąd lub
wysypka, trudności w oddychaniu, ból brzucha lub objawy związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie
jak zawroty głowy, złe samopoczucie, ponieważ te objawy mogą zwiastować ciężkie reakcje
alergiczne.

Tolerancja alergenów przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i
otoczenia pacjenta.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych:
Niezbytczęste (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Świąd

Po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie następujące działania niepożądane, których
częstości nie można obliczyć (częstość nieznana):
- reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka
- uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALYOSTAL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ALYOSTAL należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie należy stosować ALYOSTAL po
upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu (etykieta fiolki).

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ALYOSTAL
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe o stężeniu 100 IR/ml lub 100 IC/ml (zgodnie z
załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Składniki pomocnicze: glicerol, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny ujemny zawiera: glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.
Roztwór kontrolny dodatni zawiera: histaminy dichlorowodorek, glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę
do wstrzykiwań.

Jak wygląda ALYOSTAL i co zawiera opakowanie
ALYOSTAL to przejrzyste, bezbarwne roztwory w fiolkach ze szkła typu I z plastikową nakrętką i
kroplomierzem.

Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera:
- pojedynczy standaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę standaryzowanych wyciągów
  alergenowych
- pojedynczy niestandaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę niestandaryzowanych
  wyciągów alergenowych

Lista zarejestrowanych w Polsce alergenów jest w załączniku nr 1.

Opakowanie zawiera:
fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml +
jedną fiolkę z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

ALYOSTAL
ZAŁĄCZNIK NR 1

I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Chwasty
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml
604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml

Drzewa
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml
615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml
649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml
651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml

II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego

Zwierzęta
507 Kot IR/ml
509 Pies IC/ml

III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

314 Dermatophagoides farinae IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml

VI. Mieszanki wyciągów alergenowych

* pochodzenia roślinnego trawy
688 5 traw - (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka wonna,
       tymotka łąkowa) IR/ml
* grzybów
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml