Altuvoct proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(500 j.m.) - fiolka proszku + amp.-strzyk. rozp. + zestaw do podawania
Opakowanie
fiolka proszku + amp.-strzyk. rozp. + zestaw do podawania
Producent
Swedish Orphan Biovitrum
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Po ukończeniu odpowiedniego szkolenia dotyczącego prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek, lub może mu go podać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna, że jest to odpowiednie. Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Liczbę podanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu). Jedna j.m. aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartego w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. W przypadku dawki 50 j.m. czynnika VIII na kg mc., spodziewany odzysk w osoczu in vivo aktywności czynnika VIII wyrażonej w j.m./dl (lub % normy) określa się wg następującego wzoru: Szacowany wzrost aktywności czynnika VIII (j.m./dl lub % normy) = 50 j.m./kg x 2 (j.m./dl na j.m./kg). Leczenie na żądanie. Dawkowania preparatu w leczeniu epizodów krwawienia i w przypadku zabiegów chirurgicznych: krwawienie: wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - w przypadku niewielkich i umiarkowanie nasilonych epizodów krwawienia występujących w ciągu 2 do 3 dni po podaniu dawki profilaktycznej można zastosować mniejszą dawkę 30 j.m./kg. Można rozważyć podanie dodatkowej dawki 30 lub 50 j.m./kg po upływie 2 do 3 dni; bardziej nasilony wylew krwi do stawów; krwawienie do mięśni lub krwiak: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - można rozważyć podawanie dodatkowych dawek 30 lub 50 j.m./kg co 2 do 3 dni do czasu ustąpienia krwawienia; krwawienia zagrażające życiu: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - można podawać dodatkowe dawki 30 lub 50 j.m./kg co 2 do 3 dni do czasu ustąpienia zagrożenia; zabiegi chirurgiczne: niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - można rozważyć podanie dodatkowej dawki 30 lub 50 j.m./kg po upływie 2 do 3 dni; poważne zabiegi chirurgiczne: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - w razie konieczności klinicznej można podawać dodatkowe dawki 30 lub 50 j.m./kg co 2 do 3 dni aż do odpowiedniego zagojenia rany. W celu wznowienia profilaktyki (jeśli dotyczy) po leczeniu krwawienia zaleca się zachowanie odstępu wynoszącego co najmniej 72 h między ostatnią dawką 50 j.m./kg podaną w leczeniu krwawienia a ponownym rozpoczęciem dawkowania w ramach profilaktyki. Po upływie tego czasu profilaktykę można kontynuować jak do tej pory zgodnie z regularnym schematem dawkowania dla pacjenta.
Profilaktyka. Zalecane dawkowanie preparatu w celu rutynowej profilaktyki u dorosłych i dzieci, to 50 j.m./kg podawane raz na tydzień. Monitorowanie leczenia. Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, wykazując różny T0,5 i poziom odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Monitorowanie aktywności czynnika VIII w celu dostosowania dawki zwykle nie jest konieczne w trakcie rutynowej profilaktyki. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwawień wymagane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzykiwań. W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą występować również znaczące różnice między wynikami testów uzyskanych za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia opartego na APTT a wynikami testu chromogennego wykonywanego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to istotne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście. Zaleca się stosowanie zatwierdzonego jednostopniowego testu krzepnięcia w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w osoczu zawartego w preparacie. W trakcie rozwoju klinicznego stosowano jednostopniowy test krzepnięcia przy użyciu odczynnika Actin-FSL. Zgodnie z wynikami analizy porównawczej próbek z badań klinicznych, aby oszacować aktywność czynnika VIII u pacjenta wyniki uzyskane przy użyciu testu chromogennego należy podzielić przez 2,5. Ponadto, badanie terenowe porównujące różne odczynniki APTT wykazało ok. 2,5 razy większą aktywność czynnika VIII w przypadku stosowania odczynnika Actin-FS zamiast Actin-FSL w jednostopniowym teście krzepnięcia i o ok. 30% niższą aktywność w przypadku stosowania odczynnika SynthASil. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone; zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla pacjentów w wieku <65 lat. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych. Sposób podania. Całą dawkę preparatu należy wstrzykiwać dożylnie przez 1 do 10 min, w zależności od stanu komfortu pacjenta.65>
Profilaktyka. Zalecane dawkowanie preparatu w celu rutynowej profilaktyki u dorosłych i dzieci, to 50 j.m./kg podawane raz na tydzień. Monitorowanie leczenia. Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, wykazując różny T0,5 i poziom odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Monitorowanie aktywności czynnika VIII w celu dostosowania dawki zwykle nie jest konieczne w trakcie rutynowej profilaktyki. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwawień wymagane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzykiwań. W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą występować również znaczące różnice między wynikami testów uzyskanych za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia opartego na APTT a wynikami testu chromogennego wykonywanego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to istotne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście. Zaleca się stosowanie zatwierdzonego jednostopniowego testu krzepnięcia w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w osoczu zawartego w preparacie. W trakcie rozwoju klinicznego stosowano jednostopniowy test krzepnięcia przy użyciu odczynnika Actin-FSL. Zgodnie z wynikami analizy porównawczej próbek z badań klinicznych, aby oszacować aktywność czynnika VIII u pacjenta wyniki uzyskane przy użyciu testu chromogennego należy podzielić przez 2,5. Ponadto, badanie terenowe porównujące różne odczynniki APTT wykazało ok. 2,5 razy większą aktywność czynnika VIII w przypadku stosowania odczynnika Actin-FS zamiast Actin-FSL w jednostopniowym teście krzepnięcia i o ok. 30% niższą aktywność w przypadku stosowania odczynnika SynthASil. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone; zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla pacjentów w wieku <65 lat. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych. Sposób podania. Całą dawkę preparatu należy wstrzykiwać dożylnie przez 1 do 10 min, w zależności od stanu komfortu pacjenta.65>
Zastosowanie
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Preparat można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje
Lek ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanezoktokog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.
ALTUVOCT jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z
hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia wywołane niedoborem czynnika VIII) i można go
stosować u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia
skrzepów krwi i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII nie występuje lub nie
działa prawidłowo.
ALTUVOCT zastępuje niewystarczający lub brakujący czynnik VIII. Lek ALTUVOCT zwiększa
poziomy czynnika VIII we krwi, pomagając w ten sposób tworzyć skrzepy krwi w miejscu
krwawienia, co tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALTUVOCT
Kiedy nie stosować leku ALTUVOCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na efanezoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALTUVOCT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Istnieje małe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim
przebiegu) na lek ALTUVOCT. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony
świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie u pacjenta dorosłego
lub dziecka nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć
kilka przyczyn. U niektórych osób przyjmujących ten lek mogą wytworzyć się przeciwciała
przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Wytwarzanie
inhibitorów czynnika VIII jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia
wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, zwłaszcza w dużych stężeniach,
uniemożliwiają właściwe działanie leczenia; pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca, powinien zachować
szczególną ostrożność w trakcie stosowania czynnika VIII i skonsultować się z lekarzem.
Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device,
CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń
miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lek ALTUVOCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ALTUVOCT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
3. Jak podawać lek ALTUVOCT
Leczenie lekiem ALTUVOCT rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami
z hemofilią A. ALTUVOCT jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Po odpowiednim szkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich
opiekunowie mogą podawać lek ALTUVOCT w warunkach domowych. Lekarz obliczy dawkę dla
pacjenta (w jednostkach międzynarodowych, w skrócie „j.m.”). Będzie ona zależeć od masy ciała
i tego, czy jest stosowana w celu zapobiegania krwawieniu lub leczenia krwawienia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dokumentowanie
Za każdym razem, gdy pacjent stosuje lek ALTUVOCT, należy zapisać datę, nazwę leku i numer
serii.
Zapobieganie krwawieniom
Zazwyczaj stosowana dawka leku ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na
kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie jest podawane raz na tydzień.
Leczenie krwawień
Dawka leku ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kg masy ciała. Dawkę
i częstość podawania można dostosować, w zależności od ciężkości i miejsca krwawienia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ALTUVOCT można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku, zalecenia dotyczące dawki
są takie same jak u dorosłych.
Jak podawać lek ALTUVOCT
Lek ALTUVOCT jest podawany we wstrzyknięciu do żyły. Więcej informacji dotyczących
stosowania znajduje się w punkcie „Instrukcja stosowania leku ALTUVOCT”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALTUVOCT
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Lek ALTUVOCT należy zawsze stosować dokładnie
według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku ALTUVOCT
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę należy
wstrzyknąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat
dawkowania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przerwanie stosowania leku ALTUVOCT
W przypadku przerwania stosowania leku ALTUVOCT pacjent może nie być już chroniony przed
krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać. Nie należy przerywać stosowania leku
ALTUVOCT bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i od razu
skontaktować się z lekarzem.
Objawy reakcji anafilaktycznej to:
- obrzęk twarzy
- wysypka
- uogólniony świąd
- pokrzywka
- ucisk w klatce piersiowej
- trudności z oddychaniem
- pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia
- dreszcze
- uderzenia gorąca
- ból głowy
- niskie ciśnienie krwi
- ogólne złe samopoczucie
- nudności
- niepokój i szybkie bicie serca
- zawroty głowy
- utrata przytomności
Ryzyko wytworzenia inhibitorów
U dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII bardzo często (może wystąpić
u więcej niż 1 na 10 pacjentów) dochodzi do wytworzenia się przeciwciał neutralizujących (patrz
punkt 2); jednak u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni
leczenia), ryzyko to występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wytworzą się przeciwciała neutralizujące, lek może przestać
działać prawidłowo i u pacjenta lub dziecka może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeśli tak się
stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- ból stawów
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból kończyn (rąk, dłoni, nóg lub stóp)
- ból pleców
- wyprysk (świąd, zaczerwienienie lub suchość skóry)
- wysypka
- pokrzywka (swędząca wysypka)
- gorączka
- wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zasinienie i stan zapalny)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ALTUVOCT
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed rekonstytucją proszek ALTUVOCT można przechowywać w temperaturze pokojowej (≤ 30°C)
przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia
produktu z lodówki. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie wkładać
produktu do lodówki.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia
pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce
należy go natychmiast użyć. Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce.
Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko opalizującego. Nie stosować
tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ALTUVOCT
- Substancją czynną jest efanezoktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Każda fiolka leku ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000
lub 4 000 j.m. efanezoktokogu alfa.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, histydyna, argininy
chlorowodorek, polisorbat 80.
Jak wygląda lek ALTUVOCT i co zawiera opakowanie
Lek ALTUVOCT jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań. Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą. Rozpuszczalnik dostarczany
do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Po
przygotowaniu roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do lekko opalizującego.
Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w
ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Wytwórca
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.
Na odwrocie ulotki znajduje się instrukcja przygotowania i podawania leku.
Lek ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanezoktokog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.
ALTUVOCT jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z
hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia wywołane niedoborem czynnika VIII) i można go
stosować u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia
skrzepów krwi i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII nie występuje lub nie
działa prawidłowo.
ALTUVOCT zastępuje niewystarczający lub brakujący czynnik VIII. Lek ALTUVOCT zwiększa
poziomy czynnika VIII we krwi, pomagając w ten sposób tworzyć skrzepy krwi w miejscu
krwawienia, co tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALTUVOCT
Kiedy nie stosować leku ALTUVOCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na efanezoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALTUVOCT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Istnieje małe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim
przebiegu) na lek ALTUVOCT. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony
świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie u pacjenta dorosłego
lub dziecka nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć
kilka przyczyn. U niektórych osób przyjmujących ten lek mogą wytworzyć się przeciwciała
przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Wytwarzanie
inhibitorów czynnika VIII jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia
wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, zwłaszcza w dużych stężeniach,
uniemożliwiają właściwe działanie leczenia; pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca, powinien zachować
szczególną ostrożność w trakcie stosowania czynnika VIII i skonsultować się z lekarzem.
Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device,
CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń
miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lek ALTUVOCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ALTUVOCT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
3. Jak podawać lek ALTUVOCT
Leczenie lekiem ALTUVOCT rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami
z hemofilią A. ALTUVOCT jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Po odpowiednim szkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich
opiekunowie mogą podawać lek ALTUVOCT w warunkach domowych. Lekarz obliczy dawkę dla
pacjenta (w jednostkach międzynarodowych, w skrócie „j.m.”). Będzie ona zależeć od masy ciała
i tego, czy jest stosowana w celu zapobiegania krwawieniu lub leczenia krwawienia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dokumentowanie
Za każdym razem, gdy pacjent stosuje lek ALTUVOCT, należy zapisać datę, nazwę leku i numer
serii.
Zapobieganie krwawieniom
Zazwyczaj stosowana dawka leku ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na
kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie jest podawane raz na tydzień.
Leczenie krwawień
Dawka leku ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kg masy ciała. Dawkę
i częstość podawania można dostosować, w zależności od ciężkości i miejsca krwawienia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ALTUVOCT można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku, zalecenia dotyczące dawki
są takie same jak u dorosłych.
Jak podawać lek ALTUVOCT
Lek ALTUVOCT jest podawany we wstrzyknięciu do żyły. Więcej informacji dotyczących
stosowania znajduje się w punkcie „Instrukcja stosowania leku ALTUVOCT”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALTUVOCT
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Lek ALTUVOCT należy zawsze stosować dokładnie
według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku ALTUVOCT
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę należy
wstrzyknąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat
dawkowania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przerwanie stosowania leku ALTUVOCT
W przypadku przerwania stosowania leku ALTUVOCT pacjent może nie być już chroniony przed
krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać. Nie należy przerywać stosowania leku
ALTUVOCT bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i od razu
skontaktować się z lekarzem.
Objawy reakcji anafilaktycznej to:
- obrzęk twarzy
- wysypka
- uogólniony świąd
- pokrzywka
- ucisk w klatce piersiowej
- trudności z oddychaniem
- pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia
- dreszcze
- uderzenia gorąca
- ból głowy
- niskie ciśnienie krwi
- ogólne złe samopoczucie
- nudności
- niepokój i szybkie bicie serca
- zawroty głowy
- utrata przytomności
Ryzyko wytworzenia inhibitorów
U dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII bardzo często (może wystąpić
u więcej niż 1 na 10 pacjentów) dochodzi do wytworzenia się przeciwciał neutralizujących (patrz
punkt 2); jednak u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni
leczenia), ryzyko to występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wytworzą się przeciwciała neutralizujące, lek może przestać
działać prawidłowo i u pacjenta lub dziecka może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeśli tak się
stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- ból stawów
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból kończyn (rąk, dłoni, nóg lub stóp)
- ból pleców
- wyprysk (świąd, zaczerwienienie lub suchość skóry)
- wysypka
- pokrzywka (swędząca wysypka)
- gorączka
- wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zasinienie i stan zapalny)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ALTUVOCT
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed rekonstytucją proszek ALTUVOCT można przechowywać w temperaturze pokojowej (≤ 30°C)
przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia
produktu z lodówki. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie wkładać
produktu do lodówki.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia
pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce
należy go natychmiast użyć. Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce.
Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko opalizującego. Nie stosować
tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ALTUVOCT
- Substancją czynną jest efanezoktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Każda fiolka leku ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000
lub 4 000 j.m. efanezoktokogu alfa.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, histydyna, argininy
chlorowodorek, polisorbat 80.
Jak wygląda lek ALTUVOCT i co zawiera opakowanie
Lek ALTUVOCT jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań. Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą. Rozpuszczalnik dostarczany
do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Po
przygotowaniu roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do lekko opalizującego.
Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w
ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Wytwórca
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.
Na odwrocie ulotki znajduje się instrukcja przygotowania i podawania leku.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 