Alimta proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(500 mg) - fiolka 500 mg

Dożylnie. Dorośli. W skojarzeniu z cisplatyną. Dawka zalecana pemetreksadu: 500 mg/m² pc. podawane we wlewie dożylnym trwającym 10 min., w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu. Dawka zalecana cisplatyny to 75 mg/m² pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym 2 h, ok 30 min. po zakończeniu wlewu pemetreksedu, w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Przed i (lub) po podaniu cisplatyny pacjentom należy zapewnić stosowne leczenie przeciwwymiotne, a także odpowiednią ilość płynów. Monoterapia pemetreksadem. U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka to 500 mg/m² pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym 10 min., w I dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Schemat premedykacji. W celu ograniczenia częstości występowania i nasilenia reakcji skórnych, w dniu poprzedzającym podanie pemetreksedu, jak również w dniu podania preparatu i następnego dnia, pacjentowi należy podać kortykosteroid. Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie 2 razy na dobę. W celu ograniczenia objawów toksyczności, pacjenci otrzymujący pemetreksed muszą również otrzymywać suplementację witaminową. Pacjentom należy codziennie podawać doustnie kwas foliowy lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (od 350 do 1000 µg). W ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pemetreksedu, pacjent powinien przyjąć co najmniej 5 dawek kwasu foliowego; kwas foliowy należy także podawać przez cały cykl leczenia i przez 21 dni po podaniu ostatniej dawki pemetreksedu. W tygodniu poprzedzającym przyjęcie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co 3 cykle leczenia pacjenci muszą także otrzymywać domięśniowo witaminę B₁₂ (1000 µg). Kolejne wstrzyknięcia witaminy B₁₂ można wykonywać w dniu podania pemetreksedu. Monitorowanie stanu pacjenta. Każdorazowo przed podaniem dawki pemetreksedu należy przeprowadzić ocenę stanu pacjenta wykonując pełną morfologię krwi, w tym oznaczenie wzoru odsetkowego krwinek białych (rozmaz) i liczby płytek krwi. Przed każdym podaniem chemioterapii należy wykonać badania krwi, aby ocenić czynności nerek i wątroby. Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm³, klirens kreatyniny ≥45 ml/min. Bilirubina całkowita ≤1,5 razy górna granica normy, fosfataza zasadowa, AspAT, AlAT ≤3 razy górna granica normy. U pacjentów z przerzutami guza do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT ≤5 razy górna granica normy. Dostosowanie dawkowania. Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności, przy którym nie wystąpiły zmiany w obrazie krwi. Rozpoczęcie kolejnego cyklu można opóźnić, by w ten sposób umożliwić normalizację stanu zdrowia pacjenta. Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z następującymi zasadami: gdy najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów <500 m^{3 i najmniejsza liczba płytek ≥50 000 /mm3 należy podać 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny); gdy najmniejsza liczba płytek <50 000 m3, bez względu na to jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów należy podać 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny); gdy najmniejsza liczba płytek <50 000 m3 której towarzyszy krwawienia, bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów należy podać 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny). Jeżeli wystąpią objawy toksyczności ≥3. st., inne niż zmiany w obrazie krwi (z wyjątkiem toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie pemetreksedu, aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych. Leczenie należy ponownie rozpocząć zgodnie z wytycznymi: gdy występują wszelkie objawy toksyczności 3. lub 4. st., z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych należy podać 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny); gdy występuje biegunka wymagająca hospitalizacji (niezależnie od stopnia ciężkości) lub biegunka 3. lub 4. st. należy podać 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny); gdy występuje zapalenie błon śluzowych 3. lub 4. stopnia należy podać 50% poprzedniej dawki pemetreksedu i 100% poprzedniej dawki cisplatyny. W przypadku toksyczności neurologicznej, dawkę pemetreksedu i cisplatyny należy dostosować zgodnie z następującymi zaleceniami: gdy wystąpi 0-1 st. toksyczności należy podać 100% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny); gdy wystąpi 2 st. toksyczności należy podać 100% poprzedniej dawki pemetreksedu i 50% poprzedniej dawki cisplatyny. Leczenie należy przerwać, jeżeli po dwukrotnym zmniejszeniu dawki u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej 3. lub 4. st. Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej 3. lub 4. st. Szczególne grupy pacjentów. U osób w wieku 65 lat lub starszych nie ma potrzeby zmniejszania dawki, z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów. gdyż badania kliniczne nie wskazują, aby u osób w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych było większe niż u osób poniżej 65. roku życia. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca. Nie stwierdzono konieczności zmiany dawkowania u osób z CCr ≥45 ml/min, z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów; dane dotyczące stosowania pemetreksedu u pacjentów z CCr <45 ml in są niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów. Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu, lecz nie przeprowadzano osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny>1,5 razy GGN i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz >3 razy GGN (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub >5 razy GGN (u pacjentów z nowotworem przerzutowym wątroby). Sposób podania. Lek należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 10 min., w I dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pemetreksed może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.}

Złośliwy międzybłoniak opłucnej. W skojarzeniu z cisplatyną do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca. W skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. W monoterapii, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W monoterapii, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

1. Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje

ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek ALIMTA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w
leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów
z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek ALIMTA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek ALIMTA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi
chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALIMTA

Kiedy nie stosować leku ALIMTA
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku
  ALIMTA.
- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko
  żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALIMTA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
szpitalnego.
Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność
rezygnacji ze stosowania leku.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy
sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by
można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego
obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. W
przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość
nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,
ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
ALIMTA.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to
wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem ALIMTA.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu
zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku ALIMTA.

Dzieci i młodzież
Leku ALIMTA nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w
stosowaniu tego leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i ALIMTA
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.
przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od
planowanej daty podania leku ALIMTA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli
informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane
leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza
lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi i
zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży. Lekarz
poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W
okresie stosowania leku ALIMTA i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku ALIMTA należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem ALIMTA, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem
ALIMTA lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do
lekarza lub farmaceuty. ALIMTA może wpłynąć na zdolność do posiadania dzieci. Przed
rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady
dotyczącej przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ALIMTA może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i
obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek ALIMTA zawiera sód
ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy że zasadniczo jest „wolny od
sodu”.

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę, co odpowiada 2,7%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek ALIMTA

Dawka leku ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała
pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę
leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki
lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Przed podaniem leku ALIMTA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w
9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek ALIMTA zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku ALIMTA w połączeniu z cisplatyną.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna
również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po
zakończeniu wlewu leku ALIMTA i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:
Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom
deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku
ALIMTA, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie
odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy
zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę
w okresie stosowania leku ALIMTA. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki
leku ALIMTA należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej
przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku ALIMTA. W tygodniu poprzedzającym
podanie leku ALIMTA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom 
chemioterapii lekiem ALIMTA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we
wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych
działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- Gorączka lub zakażenie (odpowiednio, częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka
  38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego
  zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica)
  może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
- Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
- Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste)
  albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić
  do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia
  lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z
  możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
- Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,
  czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z
  możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest częstym objawem).
- Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z
  domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku ALIMTA:
Bardzo częste(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Zakażenie
Zapalenie gardła (ból gardła)
Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Mała liczba białych krwinek
Niskie stężenie hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Wysypka na skórze
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Zakażenie krwi
Gorączka ze niskim stężeniem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Mała liczba płytek krwi
Reakcja alergiczna
Utrata płynów ustrojowych 
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni, zwłaszcza
ramion i nóg)
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego bólu i
chwiejności chodu
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)
Suchość oczu
Łzawienie oczu
Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białko oka) i rogówki (przezroczystej
warstwy przykrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)
Nieregularny rytm serca
Niestrawność
Zaparcie
Ból brzucha
Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie
Zwiększenie pigmentacji skóry
Swędzenie skóry
Wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą
Wypadanie włosów
Pokrzywka
Zatrzymanie pracy nerek
Pogorszenie pracy nerek
Gorączka
Ból
Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
Udar mózgu
Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
Krwawienie wewnątrzczaszkowe
Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do serca)
Zawał serca
Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
Przyspieszenie rytmu serca
Niedostateczny dopływ krwi do kończyn
Zablokowanie jednej z tętnic płucnych
Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania
Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Pęknięcie ściany jelita
Zapalenie błony wyściełającej przełyk
Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z
odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Rozpad krwinek czerwonych
Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby 
Zaczerwienienie skóry
Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)
Toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe na
skórze nóg, ramion i brzucha
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Urażalność skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)
Zapalenie skóry
Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
Silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach
Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ALIMTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na fiolce i pudełku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną
odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24
godzin w lodówce.

Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ALIMTA
Substancją czynną leku jest pemetreksed.
ALIMTA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).
ALIMTA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej
rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.
Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek ALIMTA i co zawiera opakowanie
ALIMTA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w
fiolce. ALIMTA jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Holandia

Wytwórca
Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +3726817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34 91-663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 6 7364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.