Akeega tabl. powl.(100 mg+500 mg) - 56 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem z prednizonem lub prednizolonem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem terapii lekiem u dorosłych pacjentów: z mHSPC, należy ustalić dodatni status BRCA za pomocą zwalidowanej metody testowej; z mCRPC, należy ustalić dodatni status BRCA za pomocą zwalidowanej metody testowej. Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg/1000 mg (2 tabl. zawierające 100 mg niraparybu/500 mg octanu abirateronu), jako pojedyncza dawka dobowa podawana w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabl. 50 mg/500 mg jest dostępna w celu zmniejszenia dawki. Kastracja medyczna za pomocą analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) powinna być kontynuowana podczas leczenia u pacjentów nie poddanych kastracji chirurgicznej. Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu. Preparat w leczeniu mHSPC stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Preparat w leczeniu mCRPC stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Czas trwania terapii. Należy leczyć pacjentów do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, prednizonu lub prednizolonu, należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia i powrócić do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie wolno przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Niehematologiczne działania niepożądane. U pacjentów, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane stopnia ≥3, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Nie należy wznawiać leczenia preparatem, dopóki objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego. Hematologiczne działania niepożądane. U pacjentów, u których wystąpi toksyczność hematologiczna stopnia ≥3 lub nieakceptowalna, podawanie leku należy raczej wstrzymać, niż odstawiać go całkowicie i rozważyć leczenie wspomagające. Lek należy całkowicie odstawić, jeśli toksyczność hematologiczna nie powróciła do akceptowalnego poziomu w ciągu 28 dni od wstrzymania podawania. Zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku trombocytopenii i neutropenii. Stopień 1: bez zmian, rozważyć cotygodniowe monitorowanie. Stopień 2: monitorowanie co najmniej raz w tygodniu i rozważenie wstrzymania stosowania leku do czasu powrotu do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego. Podczas przerwy w leczeniu preparatem lekarz może rozważyć podanie octanu abirateronu i prednizonu lub prednizolonu w celu utrzymania dawki dobowej octanu abirateronu. Należy wznowić stosowanie leku z zaleceniem cotygodniowego monitorowania przez 28 dni po ponownym rozpoczęciu podawania. Stopień ≥3: wstrzymać stosowanie leku i monitorować co najmniej raz w tygodniu, aż płytki krwi i neutrofile powrócą do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego. Podczas przerwy w leczeniu preparatem lekarz może rozważyć podanie octanu abirateronu i prednizonu lub prednizolonu w celu utrzymania dawki dobowej octanu abirateronu. Następnie wznowić stosowanie leku lub, jeśli to uzasadnione, zastosować 2 tabl. o mniejszej mocy (50 mg/500 mg). Zaleca się cotygodniową kontrolę morfologii krwi przez 28 dni po wznowieniu dawkowania lub rozpoczęciu stosowania dawki o mniejszej mocy (2 tabl. 50 mg/500 mg). W przypadku rozpoczynania stosowania dawki o mniejszej mocy, należy zapoznać się z poniższym akapitem „Zalecana obserwacja” w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynności wątroby. Drugie wystąpienie ≥stopnia 3: wstrzymać stosowanie leku i monitorować co najmniej raz w tygodniu, aż płytki krwi i (lub) neutrofile powrócą do stopnia 1. Dalsze leczenie należy rozpocząć od 2 tabl. o mniejszej mocy (50 mg/500 mg). Cotygodniowe monitorowanie jest zalecane przez 28 dni po wznowieniu leczenia preparatem o mniejszej mocy. Podczas rozpoczynania stosowania dawki o mniejszej mocy (2 tabl. 50 mg/500 mg) należy zapoznać się z poniższym akapitem „Zalecana obserwacja” w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynności wątroby. Jeśli pacjent otrzymywał już tabletki o mniejszej mocy (50 mg/500 mg), należy rozważyć przerwanie leczenia. Trzecie wystąpienie ≥stopnia 3: należy trwale odstawić leczenie. Dalsze podawanie leku można wznowić tylko wtedy, gdy toksyczność spowodowana trombocytopenią i neutropenią zmniejszy się do stopnia 1. lub ustąpi do poziomu wyjściowego. Leczenie można wznowić stosując mniejszą moc leku 50 mg/500 mg (2 tabl.). W przypadku niedokrwistości stopnia ≥3 należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie wspomagające do czasu powrotu do stopnia ≤2. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (2 tabl. 50 mg/500 mg), jeśli niedokrwistość utrzymuje się na podstawie oceny klinicznej. Zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku anemii. Stopień 1: bez zmian, rozważyć cotygodniowe monitorowanie. Stopień 2: co najmniej cotygodniowe monitorowanie przez 28 dni, jeśli niedokrwistość wyjściowa miała stopień ≤1. Stopień ≥3: wstrzymać stosowanie leku (podczas przerwy w leczeniu preparatem lekarz może rozważyć podanie octanu abirateronu i prednizonu lub prednizolonu w celu utrzymania dawki dobowej octanu abirateronu) i zapewnić leczenie wspomagające z monitorowaniem co najmniej raz w tygodniu do czasu powrotu do stopnia ≤2. Należy rozważyć zmniejszenie dawki [2 tabl. o mniejszej mocy (50 mg/500 mg)], jeśli niedokrwistość utrzymuje się na podstawie oceny klinicznej. W przypadku rozpoczynania stosowania dawki o mniejszej mocy, należy zapoznać się z poniższym akapitem „Zalecana obserwacja” w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynności wątroby. Drugie wystąpienie ≥stopnia 3: wstrzymać podawanie leku, zapewnić leczenie wspomagające i monitorować co najmniej raz w tygodniu do czasu powrotu do stopnia ≤2. Dalsze leczenie należy rozpocząć od 2 tabl. o mniejszej mocy (50 mg/500 mg). Cotygodniowe monitorowanie jest zalecane przez 28 dni po wznowieniu leczenia preparatem o mniejszej mocy. W przypadku rozpoczynania stosowania dawki o mniejszej mocy, należy zapoznać się z poniższym akapitem „Zalecana obserwacja” w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynności wątroby. Jeśli pacjent otrzymywał już tabletki o mniejszej mocy (50 mg/500 mg), należy rozważyć przerwanie leczenia. Hepatotoksyczność. U pacjentów, u których wystąpi hepatotoksyczność ≥stopnia 3 (zwiększenie aktywności AlAT lub zwiększenie aktywności AspAT ponad 5-krotnie powyżej GGN), należy przerwać leczenie preparatem i dokładnie monitorować czynność wątroby. Ponowne rozpoczęcie leczenia może nastąpić tylko po przywróceniu wyników badań czynności wątroby do wartości wyjściowych pacjenta i przy zmniejszeniu dawki do 1 tabl. leku o zwykłej mocy (co odpowiada 100 mg niraparybu/500 mg octanu abirateronu). U pacjentów poddawanych ponownemu leczeniu należy monitorować aktywność aminotransferaz w surowicy co najmniej co 2 tyg. przez 3 mies., a następnie co miesiąc. W przypadku nawrotu hepatotoksyczności po zastosowaniu zmniejszonej dawki 100 mg/500 mg na dobę (1 tabl.), należy przerwać leczenie preparatem. Jeśli u pacjentów podczas stosowania leku wystąpi ciężka hepatotoksyczność (AlAT lub AspAT 20 razy większe od GGN), leczenie należy całkowicie odstawić. Należy całkowicie odstawić lek u pacjentów, u których wystąpi jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT powyżej 3 x GGN i bilirubiny całkowitej powyżej 2 x GGN, przy braku niedrożności dróg żółciowych lub innych przyczyn odpowiedzialnych za jednoczesne zwiększenie tych wartości. Zalecana obserwacja. Badanie pełnej morfologii krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez pierwszy miesiąc, co 2 tyg. przez następne 2 mies., a następnie monitorować co miesiąc przez pierwszy rok, a potem co drugi miesiąc przez pozostały okres leczenia, w celu monitorowania istotnych klinicznie zmian jakiegokolwiek parametru hematologicznego. Należy oceniać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tyg. przez pierwsze 3 mies. leczenia, następnie co miesiąc przez pierwszy rok, a następnie co drugi miesiąc przez cały okres leczenia. Podczas rozpoczynania stosowania dawki leku o mniejszej mocy (2 tabl. 50 mg/500 mg) po przerwaniu dawkowania, należy monitorować czynność wątroby co 2 tyg. przez 6 tyg. ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na abirateron, przed wznowieniem regularnego monitorowania. Potas w surowicy powinien być monitorowany co miesiąc przez pierwszy rok, a następnie co drugi miesiąc przez cały okres leczenia. Kontrola ciśnienia krwi powinna odbywać się co tydzień przez pierwsze 2 mies., co miesiąc przez pierwszy rok, a następnie co drugi miesiąc przez cały okres leczenia. U pacjentów z istniejącą wcześniej hipokaliemią lub u tych, u których hipokaliemia rozwinie się podczas leczenia preparatem, należy rozważyć utrzymanie stężenia potasu na poziomie ≥4,0 mM. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, chociaż należy prowadzić ścisłe monitorowanie zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa przy umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na niraparyb. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie, lek a może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko wtedy, gdy korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem, a pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem czynności nerek i działań niepożądanych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh). Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stosowania wielokrotnych dawek leku podczas podawania pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh). Nie można przewidzieć dostosowania dawki. Należy ostrożnie ocenić stosowanie leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyść powinna wyraźnie przewyższać możliwe ryzyko. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest odpowiedni do stosowania w populacji dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę. Lek należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. W celu uzyskania optymalnego wchłaniania, tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie wolno ich łamać, kruszyć ani żuć. Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę powinny nosić rękawiczki podczas pracy z tabletkami.

W skojarzeniu z terapią deprywacji androgenowej (ADT) w leczeniu dorosłych pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) i mutacjami genów BRCA 1/2 (germinalną i (lub) somatyczną). Leczenie dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) i mutacjami genów BRCA 1/2 (germinalną i (lub) somatyczną), u których nie jest wskazana chemioterapia.

1. Co to jest lek Akeega i w jakim celu się go stosuje

Akeega to lek, który zawiera dwie substancje czynne: niraparyb i octan abirateronu i działa na dwa
różne sposoby.

Lek Akeega jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy
mają zmiany w pewnych genach i u których rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się na inne części
ciała (zwany również przerzutowym rakiem gruczołu krokowego).

Niraparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem PARP. Inhibitory PARP
blokują enzym zwany polimerazą [adenozyno-difosforanowo-rybozową] (PARP). PARP pomaga
komórkom w naprawie uszkodzonego DNA. Zablokowanie PARP powoduje, że komórki
nowotworowe nie mogą naprawić swojego DNA, co powoduje śmierć komórek nowotworowych
pomagając kontrolować nowotwór.

Abirateron hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie, co może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akeega

Kiedy nie stosować leku Akeega:
- jeśli pacjent ma uczulenie na niraparyb lub octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku (wymienione w punkcie 6).
- u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby.
- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego). Wynika to
  z możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub śmierci.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma małą ilość komórek krwi. Objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które należy
  zwrócić uwagę, to: zmęczenie, gorączka lub zakażenie oraz nietypowe siniaki lub krwawienie.
  Lek Akeega może także zmniejszać liczbę komórek krwi. Lekarz będzie regularnie badał krew
  przez cały okres leczenia.
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niskie stężenie potasu
  we krwi (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
  serca), występowały u niego inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ma
  nieregularne lub szybkie bicie serca, duszność, szybko zwiększyła się masa ciała lub ma obrzęk
  stóp, kostek lub nóg. Lekarz będzie regularnie mierzył ciśnienie krwi przez cały okres leczenia.
- jeśli pacjent ma bóle głowy, zmiany widzenia, dezorientację lub drgawki. Mogą to być objawy
  rzadkiego neurologicznego działania niepożądanego o nazwie zespół odwracalnej encefalopatii
  tylnej (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), które było związane ze
  stosowaniem niraparybu, substancji czynnej leku Akeega.
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę, odczuwa zmęczenie oraz ma inne oznaki i objawy ciężkiej
  infekcji.
- jeśli pacjent ma zakrzepy krwi w płucach lub nogach lub miał je w przeszłości.
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
- jeśli pacjent ma małe lub duże stężenie cukru we krwi.
- jeśli pacjent ma osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli podczas stosowania leku Akeega przez dłuższy czas występuje u pacjenta nieprawidłowa liczba
komórek krwi, może to być oznaką poważniejszych problemów ze szpikiem kostnym, takich jak
„zespół mielodysplastyczny” (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML). Lekarz może zlecić
zbadanie szpiku kostnego w celu sprawdzenia.

Przed zastosowaniem leku Akeega należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o:
- wpływie, jaki lek Akeega może mieć na kości.
- przyjmowaniu prednizonu lub prednizolonu (jest to kolejny lek, który należy przyjmować
  z lekiem Akeega).

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Akeega może wpływać na czynność wątroby, lecz pacjent może nie zauważać żadnych objawów czy
dolegliwości wątrobowych. Dlatego podczas stosowania tego leku lekarz prowadzący będzie
okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Akeega zostanie przypadkowo połknięty przez
dziecko, należy niezwłocznie udać się z nim do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by
pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Akeega a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ
lek Akeega może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również inne leki mogą wpływać
na działanie leku Akeega.

Leczenie lekami, które hamują wytwarzanie testosteronu przez organizm, może zwiększać ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol)
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. metadon), stosowane w łagodzeniu bólu
  i w leczeniu uzależnień; moksyfloksacynę, antybiotyk; leki przeciwpsychotyczne stosowane
  w ciężkich zaburzeniach psychicznych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Akeega z jedzeniem
- Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Akeega”), gdyż
  może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Akeega nie stosuje się u kobiet.
- Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę
  w ciąży.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy
  muszą dotykać lub posługiwać się lekiem Akeega.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących lek Akeega
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
  prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji. Antykoncepcja powinna być
  stosowana podczas terapii lekiem Akeega oraz przez 4 miesiące po zakończeniu terapii. Należy
  porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących antykoncepcji.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy,
  by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku Akeega może powodować uczucie osłabienia, braku koncentracji, zmęczenia lub
zawroty głowy. To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Akeega zawiera laktozę i sód
- Akeega zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja
  pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
  sodu”.

3. Jak stosować lek Akeega

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjmować
Zalecana dawka początkowa to 200 mg/1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku Akeega
- Należy przyjmować doustnie.
- Leku Akeega nie wolno przyjmować razem z jedzeniem.
- Tabletki Akeega należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek
  co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku (patrz
  punkt 2, „Stosowanie leku Akeega z jedzeniem”).
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy łamać, kruszyć ani żuć tabletek.
  Zapewni to jak najlepsze działanie leku.
- Lek Akeega przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
  o Należy przyjmować prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
  o Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku
    Akeega.
  o Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej
    potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany
    dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać
    przyjmowania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Akeega.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akeega
Jeśli pacjent zażyje więcej tabletek niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić
zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Akeega
W przypadku pominięcia zastosowania leku Akeega lub prednizonu lub prednizolonu, należy przyjąć
zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, tego samego dnia.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Akeega, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden
dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Akeega
Nie należy przerywać stosowania leku Akeega lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać przyjmowanie leku Akeega i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jeśli pacjent się zrani, mogą to być oznaki
  małej liczby płytek krwi (trombocytopenia).
- Brak tchu, uczucie dużego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca mogą być
  oznakami małej liczby czerwonych krwinek (anemia).
- Gorączka lub zakażenie - mała liczba białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko
  zakażenia. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji,
  kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być
  poważne i mogą prowadzić do śmierci.
- Osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być
  oznaki, małego stężenia potasu we krwi jest (hipokaliemia).

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Mała liczba krwinek spowodowana zaburzeniami szpiku kostnego lub nowotworem krwi
  wywodzącym się ze szpiku kostnego, takim jak „zespół mielodysplastyczny” (MDS) lub ostra
  białaczka szpikowa (AML).

Częstość nieznana (nie można oszacować) - nie zgłoszono podczas stosowania leku Akeega, ale
zgłoszono podczas stosowania niraparybu lub octanu abirateronu (składniki leku Akeega)
- Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu). Objawy
  obejmują: uniesioną i swędzącą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk - czasami twarzy lub ust (obrzęk
  naczynioruchowy), powodując trudności w oddychaniu oraz zapaść lub utratę przytomności.
- Nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi, który może stanowić nagły przypadek medyczny,
  powadzący do uszkodzenia narządów lub zagrażający życiu.

Inne działania niepożądane
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane. Mogą one
obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie dróg moczowych
- zakażenie nosa, gardła lub klatki piersiowej
- mała liczba białych krwinek (leukopenia) w badaniach krwi
- mała liczba białych krwinek (limfopenia), widoczna w badaniach krwi
- wysokie ciśnienie krwi
- zmniejszony apetyt
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zawroty głowy
- ból głowy
- duszność
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- wymioty
- uczucie dużego osłabienia lub zmęczenia
- wysokie stężenie cukru we krwi
- utrata masy ciała
- obrzęki, w tym obrzęki rąk, kostek lub stóp
- podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
- uczucie gorąca lub pocenie się
- kaszel
- biegunka
- ból mięśni i stawów.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc
- duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów, cholesterolu) we krwi
- depresja
- uczucie niepokoju
- szybkie bicie serca
- uczucie przyspieszonego bicia serca, kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
- niewydolność serca, która powoduje duszność i obrzęk nóg
- zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
- dyskomfort w klatce piersiowej, często wywoływany przez aktywność fizyczną
- zakrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszność
- niestrawność
- wzdęcia
- owrzodzenia w jamie ustnej
- suchość w jamie ustnej
- wysypka skórna
- krew w moczu
- zwiększona aktywność enzymu aminotransferazy asparaginianowej we krwi
- zwiększona aktywność enzymu aminotransferazy alaninowej we krwi
- złamania kości
- zakażenie żołądka i jelit
- uczucie dezorientacji
- silna senność i spadek energii
- zmiana odczuwania smaku
- krwawienia z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- duże stężenie bilirubiny we krwi
- świąd
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- nagłe, potencjalnie odwracalne uszkodzenie nerek
- ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
- trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów (zaburzenia
  poznawcze)
- ciężkie zakażenie (posocznica).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie oka (zapalenie spojówek)
- nieprawidłowy zapis EKG serca (elektrokardiogram), co może być oznaką problemów z sercem
- zapalenie błony śluzowej w jamach ciała, takich jak nos, jama ustna lub układ pokarmowy
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy we krwi
- zakażenie skóry
- reakcja alergiczna
- zawał serca
- zapalenie płuc
- niewydolność wątroby
- zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby)
- krwawienie w cewce moczowej
- ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować) - nie zgłoszone podczas stosowania leku Akeega, ale
zgłoszone podczas stosowania niraparybu lub octanu abirateronu (składniki leku Akeega):
- mała liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
- zaburzenie mózgu z objawami obejmującymi drgawki, ból głowy, dezorientację i zmiany
  w widzeniu (tzw. zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES), które jest medycznym
  stanem nagłym, mogącym prowadzić do uszkodzenia narządów lub zagrażać życiu
- zaburzenia pracy nadnerczy (związane z zaburzeniami równowagi elektrolitowej), w których
  wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonu, co może powodować problemy takie jak osłabienie,
  zmęczenie, utrata apetytu, nudności, odwodnienie i zmiany skórne
- zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych)
- choroba mięśni (miopatia), która może powodować osłabienie, sztywność lub skurcze mięśni
- rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), który może powodować skurcze lub bóle mięśni,
  zmęczenie i ciemne zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akeega

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (folia blistra,
wewnętrzna koperta, zewnętrzna koperta i pudełko) po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akeega
- Substancjami czynnymi leku są niraparyb i octan abirateronu. Każda tabletka powlekana
  zawiera 100 mg niraparybu i 500 mg octanu abirateronu.
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon,
  hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu
  laurylosiarczan. Otoczka zawiera: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
  sodu laurylosiarczan, glicerolu monokaprylokapronian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu
  dwutlenek (E171) (patrz punkt 2 „Lek Akeega zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Akeega i co zawiera opakowanie
Lek Akeega to owalne tabletki powlekane koloru pomarańczowego, z wytłoczonym oznakowaniem
„N 100 A” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Każde 28-dniowe pudełko zawiera 56 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych opakowaniach
typu koperta po 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.