Ajovy roztw. do wstrz.(225 mg) - wstrzykiwacz 1,5 ml

Podskórnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Dostępne są 2 opcje dawkowania: 225 mg raz na miesiąc lub 675 mg co 3 mies. W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu. Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne. Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 mies. od rozpoczęcia leczenia. Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia. Pominięcie dawki. W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat; zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Lek może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona ani stwardniała. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć. Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie lek. Instrukcja użycia. Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta. Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Preparatu nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony. Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką ani wstrzykiwaczem.

Profilaktyka migreny u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

1. Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AJOVY
AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem
monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu
w organizmie.

Jak działa lek AJOVY
W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin
gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z
CGRP i zapobiega jego działaniu. Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania
ataków migreny.

W jakim celu stosuje się lek AJOVY
Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej
4 dni z migreną w miesiącu.

Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy. Lek ten
redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków
stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY

Kiedy nie stosować leku AJOVY
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np.
problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Reakcje mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od przyjęcia
leku AJOVY, chociaż czasem mogą być opóźnione.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub
występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń
krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu
sercowo-naczyniowego.

Dzieci i młodzież
Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek AJOVY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania
leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje,
czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek AJOVY zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek AJOVY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia”
ampułko-strzykawki.

Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
- jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
- trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)

Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne
miejsca.

Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz lub
pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie. Pacjent ani
opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY, dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez
lekarza lub pielęgniarkę.

Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże
pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego
podania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku AJOVY
W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka

Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka
lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AJOVY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na
opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed
światłem.

Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30°C maksymalnie przez okres
do 7 dni. Lek należy wyrzucić, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 7 dni. Po
przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie umieszczać leku z powrotem w lodówce.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka
została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.

Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AJOVY
- Substancją czynną leku jest fremanezumab.
  Każda ampułko-strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek
  jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
  i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie
Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą
iniekcyjną w blistrze. AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Każda
ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.

Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy

Wytwórca
Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.