Aimovig roztw. do wstrz.(140 mg/ml) - wstrzykiwacz 1 ml

Podskórnie. Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc. Dorośli: zalecana dawka wynosi 70 mg co 4 tyg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tyg. Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne wstrzyknięcie 140 mg lub 2 podskórne wstrzyknięcia po 70 mg. Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 mies. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 mies. terapii. Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do samodzielnego podawania podskórnego przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu. Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona. Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent). Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Należy wstrzyknąć całą zawartość wstrzykiwacza. Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.

Profilaktyka migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.

1. Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje

Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami
monoklonalnymi.

Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną
(CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).

Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania
leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig

Kiedy nie stosować leku Aimovig
- jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe. Lek Aimovig nie był badany w grupie
  pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych
wypadkach:
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy poważnej reakcji alergicznej, takie jak wysypka
  lub obrzęk, zwykle twarzy, ust, języka lub gardła; lub problemy z oddychaniem. Poważne
  reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu kliku minut, ale niektóre mogą wystąpic po czasie
  dłuższym niż tydzień od zastosowania leku Aimovig.
- należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaparcia i natychmiast zwróć się o pomoc
  lekarską, jeśli pojawi się zaparcie z silnym lub stałym bólem brzucha i wymiotami, obrzękiem
  brzucha lub wzdęciem. Podczas leczenia lekiem Aimovig mogą wystąpić zaparcia. Ich
  intensywność jest zwykle łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci stosujący
  Aimovig mieli zaparcia z poważnymi powikłaniami i byli hospitalizowani. Niektóre przypadki
  wymagały operacji.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie
leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.

Lek Aimovig a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.

Karmienie piersią
Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu
pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany. Pacjentka
powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią,
ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Aimovig.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Aimovig zawiera sód
Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Aimovig zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdym ml, co odpowiada 0,004 mg/kg. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Aimovig

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co
4 tygodnie. Jesli lekarz przepisał lek w dawce 140 mg, pacjent powinien przyjmować 1 wstrzyknięcie
leku Aimovig 140 mg lub 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg raz na 4 tygodnie. Jeśli pacjent
przyjmuje 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg, drugie wstrzykniecie należy wykonać bezpośrednio
po pierwszym wkłuwając igłę w inne miejsce. Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu
wstrzykiwaczy.

Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Wstrzyknięcie może być wykonane przez pacjenta lub opiekuna pacjenta w brzuch lub udo. Lek może
być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie
wykonuje inna osoba. Jeśli pacjent potrzebuje 2 wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca , aby
uniknąć stwardnienia skóry, nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest bolesna, stłuczona,
zaczerwieniona lub stwardniała.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie
prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig. Nie należy próbować wstrzykiwać
leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.

Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem,
który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.

Wstrzykiwacze z lekiem Aimovig są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Szczegółowa instrukcja jak wstrzykiwać lek Aimovig, patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza
z lekiem Aimovig” na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aimovig
Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Aimovig niż powinien lub jeśli dawka leku została podana
wcześniej niż powinna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Aimovig
- Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po
  uświadomieniu sobie tego faktu.
- Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy
  należy zaplanować kolejną dawkę leku. Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu
  dawkowania podanego przez lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Aimovig
Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po
przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z tych działań niepożądanych ma
nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

- reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (patrz
  punkt 2)
- zaparcie
- swędzenie
- skurcze mięśni
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu
  wstrzyknięcia.

Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub
owrzodzenia jamy ustnej/warg.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub owrzodzenia jamy
  ustnej/warg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aimovig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C)
w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 7 dni, lub wyrzucić. Nie należy wkładać leku
Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.

Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub
wyraźnie żółty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące usuwania. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aimovig
- Substancja czynną leku jest erenumab.
- Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu zawiera 70 mg erenumabu.
- Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu zawiera 140 mg erenumabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty,
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie
Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
i praktycznie nie zawiera cząstek.

Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz przeznaczony do
jednorazowego użycia oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu