Afinitor tabl.(5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów znacznej toksyczności. W przypadku wystąpienia poważnych i (lub) niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, możliwe jest zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zaprzestanie podawania (np. na okres jednego tygodnia), a następnie rozpoczęcie podawania preparatu od dawki 5 mg. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Zalecenia dotyczące dostosowania dawki leku wg działań niepożądanych. Nieinfekcyjne zapalenie płuc. 2. stopnia: rozważyć przerwanie leczenia, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg. Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tyg.; 3. stopień: przerwać leczenie do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg. Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia; 4. stopień: zakończyć leczenie. Zapalenie jamy ustnej. 2. stopień: okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Wznowić leczenie w tej samej dawce. W przypadku nawrotu zapalenia jamy ustnej 2. stopnia przerwać podawanie leku, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg; 3. stopień: okresowo przerwać podawanie leku, aż do złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg; 4. stopień: zakończyć leczenie. Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych). 2. stopień: jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki. Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Wznowić leczenie w tej samej dawce. Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg; 3. stopień: okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia. Rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg. Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia; 4. stopień: zakończyć leczenie. Zaburzenia metaboliczne (np. hiperglikemia dyslipidemia). 2. stopień: brak konieczności dostosowania dawki; 3. stopień: okresowo przerwać leczenie. Wznowić leczenie w dawce 5 mg; 4. stopień: zakończyć leczenie. Trombocytopenia. 2. stopień (<75 , ≥50x10^{9/l): okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia (≥75x109/l). Wznowić leczenie w tej samej dawce; 3. i 4. stopień (<50x10 9/l): okresowo przerwać leczenie, aż do złagodzenia objawów do ≤1 stopnia (≥75x109/l). Wznowić leczenie w dawce 5 mg. Neutropenia. 2. stopień (≥1x109/l): brak konieczności dostosowania dawki; 3. stopień (<1 , ≥0,5x109/l): okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1x109/l). Wznowić leczenie w tej samej dawce; 4. stopień (<0 ,5x109/l): okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1x109/l). Wznowić leczenie w dawce 5 mg. Gorączka neutropeniczna. 3. stopień: okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1,25x109/l) i ustąpienia gorączki. Wznowić leczenie w dawce 5 mg; 4. stopień: zakończyć leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana dawka to 7,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) dawkę leku należy zmniejszyć do 5 mg na dobę. Stosowanie w ciężkich zaburzeniach wątroby (C wg skali Child-Pugh) jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 0-18 lat. Sposób podania. Lek należy podawać z posiłkiem lub bez, połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.}

Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez ekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nieoperacyjne lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Nieoperacyjne lub z przerzutami, wysoko zróżnicowane (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Zaawansowany rak nerkowokomórkowy u pacjentów, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

1. Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje

Afinitor to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus
zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Afinitor jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u
  których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę
  pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym
  inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
- zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które
  pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne
  i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi
  naturalnych substancji.
- zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne
  leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor

Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych
zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Afinitor i wyjaśnienie
dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Afinitor
- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub
  temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6).
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan
  wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Afinitor.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Afinitor może zwiększać stężenie
  cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub)
  doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa
  nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
- jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Afinitor.
- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Afinitor może zwiększać stężenie
  cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
- jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem
  operacji. Afinitor może utrudniać gojenie się ran.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor może być
  konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
- jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji
  choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać radioterapię.

Afinitor może również:
- osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas
  przyjmowania leku Afinitor. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia,
  należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć
  śmiertelne skutki.
- wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Afinitor lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.
- wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
- powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń. Lekarz może przerwać lub zaprzestać
  leczenie lekiem Afinitor. Pacjent może potrzebować leczenia za pomocą płynów do płukania
  jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny do płukania jamy ustnej i żele moga
  nasilać wrzody, dlatego nie należy próbować niczego bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może
  rozpocząć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub niższej dawce
- powodować powikłania radioterapii. Ciężkie reakcje popromienne (takie jak duszności,
  nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki
  śmiertelne, obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus w tym samym
  czasie, co radioterapię lub przyjmujących ewerolimus niedługo po radioterapii. Ponadto u
  pacjentów poddawanych radioterapii w przeszłości zgłaszano tak zwany zespół popromienny
  (obejmujący zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).
  Należy poinformować lekarza o planowanej radioterapii w najbliższej przyszłości lub o
  wcześniej odbytej radioterapii.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby
komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Afinitor nie
ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby
kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz
stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Afinitor może na nie wpływać.

Dzieci i młodzież
Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Afinitor a inne leki
Afinitor może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z
lekiem Afinitor, lekarz może zmienić dawkę leku Afinitor lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Afinitor mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w
  leczeniu zakażeń grzybiczych.
- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych.
- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
- dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
- cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
- imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu
  nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.
- nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
- kannabidol (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Afinitor:
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  i innych zaburzeń.
- deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych
  lub zaburzeń immunologicznych.
- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w
  powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Afinitor. Jeżeli pacjent przyjmuje
którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki
leku Afinitor.

Stosowanie leku Afinitor z jedzeniem i piciem
Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Afinitor.
Może to zwiększyć ilość leku Afinitor we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku Afinitor w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że
może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w
okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka
podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku
Afinitor.

Karmienie piersią
Afinitor może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia
i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor. Należy poinformować lekarza
o karmieniu piersią.

Płodność kobiet
U niektórych pacjentek przyjmujących Afinitor obserwowano brak okresów menstruacyjnych
(miesiączek).

Afinitor może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce
mieć dzieci.

Płodność mężczyzn
Afinitor może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania
ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym
działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Afinitor zawiera laktozę
Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Afinitor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor
(2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz
punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem
lub bez.

Tabletkę(i) Afinitor należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani
rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Afinitor
- W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Afinitor lub jeżeli inna osoba
  przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna
  może być pilna interwencja medyczna.
- Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było
  stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie przyjęcia leku Afinitor
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Afinitor
Nie należy przerywać przyjmowania leku Afinitor bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc
medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub połykaniu
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do poważnych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
- Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,
  zmęczenie (objawy cukrzycy)
- Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
- Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu,
  mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne
  zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
- Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
  niewydolności serca)
- Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry
  w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg,
  spowodowanego krzepnięciem krwi)
- Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne
  objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega
  zablokowaniu)
- Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból
  w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
- Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
  (objawy poważnej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z
wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje
zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Utrata apetytu
- Zaburzenie smaku
- Ból głowy
- Krwawienie z nosa (krwotok)
- Kaszel
- Owrzodzenie ust
- Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
- Wysypka skórna
- Swędzenie (świąd)
- Uczucie słabości lub zmęczenia
- Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych
  komórek krwi (niedokrwistość)
- Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)
- Utrata wagi ciała
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także
  jako małopłytkowość)
- Zadyszka (duszność)
- Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha
  zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako
  nadciśnienie)
- Obrzęk części lub całości ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości,
  ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy obrzęku limfatycznego)
- Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych
  komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
- Gorączka
- Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
- Suchość jamy ustnej
- Zgaga (niestrawność)
- Wymioty
- Trudności w połykaniu (dysfagia)
- Ból brzucha
- Trądzik
- Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)
- Zaczerwienienie skóry (rumień)
- Ból stawów
- Ból w jamie ustnej
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
- Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
- Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
- Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
- Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu 
- Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)
- Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- Obrzęk powiek
- Obecność białka w moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak
  gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego
  także jako pancytopenia)
- Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
- Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
- Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
- Ból w klatce piersiowej
- Problemy z gojeniem się ran
- Uderzenia gorąca
- Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie i zaczerwienienie, różowe oko lub czerwone
  oko (zapalenie spojówk)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych
  komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją
  czerwonokrwinkową)
- Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz
  trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji
  alergicznej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc
  (tzw. zespół przypominający radioterapię)
- Nasilenie skutków ubocznych radioterapii

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny
ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afinitor

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afinitor
- Substancją czynną leku jest ewerolimus.
- Każda tabletka leku Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
- Każda tabletka leku Afinitor 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
- Każda tabletka leku Afinitor 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
- Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen, stearynian magnezu, laktoza jednowodna,
  hypromeloza, krospowidon typu A i laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Afinitor i co zawiera opakowanie
Afinitor 2,5 mg to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem “LCL” na
jednej stronie i “NVR” na drugiej.
Afinitor 5 mg to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczoną cyfrą “5” na jednej stronie
i nadrukiem “NVR” na drugiej.
Afinitor 10 mg to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem “UHE” na
jednej stronie i “NVR” na drugiej.

Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 30 lub 90 tabletek.
Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 10, 30 lub
90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu