Advate proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(250 j.m.) - fiolka proszku + fiolka rozp.
Opakowanie
fiolka proszku + fiolka rozp.
Producent
Takeda
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Aktywność cz. VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normy dla osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do standardu międzynarodowego cz. VIII w osoczu). Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Leczenie substytucyjne. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) x 0,5. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (zależą od stopnia niedoboru cz. VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m./dl): powtarzać wstrzyknięcia co 12-24 h (8-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m. l): powtarzać wstrzyknięcia co 12-24 h (8-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m. l): powtarzać wstrzyknięcia co 8-24 h (6-12 h w przypadku pacjentów <6. rż.), do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m. l): powtarzać wstrzyknięcia co 24 h (12-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m. l), w okresie przed- i pooperacyjnym: powtarzać wstrzyknięcie co 8-24 h (6-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60 (% lub j.m. l). Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzyknięć. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki cz. VIII wynoszące 20-40 j.m./kg mc. w odstępach 2 do 3 dni. U pacjentów <6. rż. zaleca się stosowanie czynnika VIII 3-4 razy tygodniowo w dawkach 20-50 j.m. g mc. Pacjenci z inhibitorami. Pacjentów leczonych preparatem należy monitorować pod względem wytwarzania inhibitorów cz. VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, leczenie z użyciem cz. VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów winno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Lek należy podawać dożylnie, po uprzednim odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań). Podać w ciągu 3 h po odtworzeniu. Roztworu po odtworzeniu nie przechowywać w lodówce. Należy używać wyłącznie dostarczonych przez producenta elementów. Szybkość podawania należy ustalić na poziomie zapewniającym pacjentowi komfort i nie przekraczać 10 ml/min.6.>6.>
Lek należy podawać dożylnie, po uprzednim odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań). Podać w ciągu 3 h po odtworzeniu. Roztworu po odtworzeniu nie przechowywać w lodówce. Należy używać wyłącznie dostarczonych przez producenta elementów. Szybkość podawania należy ustalić na poziomie zapewniającym pacjentowi komfort i nie przekraczać 10 ml/min.6.>6.>
Zastosowanie
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Lek nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, w związku z czym nie jest wskazany w chorobie von Willebranda.
Treść ulotki
1. Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy
użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi
i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika
tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach
wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi
spowodowane brakiem czynnika VIII).
Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub
zwierzęcego w całym procesie produkcji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE
Kiedy nie stosować leku ADVATE
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do
wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to
przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku
ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym
powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za
pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim
przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie
jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności
w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz
zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym
dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności
w oddychaniu.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie
i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie)
omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.
Jeśli pacjent posiada cewnik (urządzenie do centralnego dostępu żylnego), przez który można podać
ten lek do krwioobiegu, może występować ryzyko zakażeń związanych z cewnikiem lub powstania
zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi (koagulacją).
Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII
Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich
stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy
użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci
(od 0 do 18 lat).
ADVATE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADVATE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługi urządzeń mechanicznych.
ADVATE zawiera sód
Lek zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
ADVATE zawiera polisorbat 80
Lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 na fiolkę co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane alergie.
3. Jak stosować lek ADVATE
Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami
z hemofilią A.
Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie
od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy
leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego
pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zapobieganie krwawieniom
Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała,
podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów,
mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Leczenie krwawień
Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII,
który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca
krwawienia.
Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5
Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć
o tym z lekarzowi.
Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać
odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach
chirurgicznych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.
W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU
na kg masy ciała 3 do 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się
od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających
czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.
Jak podaje się ADVATE
Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim
przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na
końcu ulotki.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE
Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku
ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć
kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE
Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać
wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:
- wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,
- obrzęk warg i języka,
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- ogólne złe samopoczucie,
- zawroty głowy i utrata przytomności.
Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego
postępowania jak w nagłych wypadkach.
W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10). Jednak u
pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest
niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać
prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
Bóle głowy i gorączka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)
Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni
leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na
skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia
twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła,
siniaki, drżenie, obniżony poziom czynnika krzepnięcia VIII, powikłania lub zasinienie po zabiegu
medycznym, nieprawidłowe odczucia, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie
oczu, wysypki, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
Związane z zabiegiem chirurgicznym
zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn
i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak
pooperacyjny.
Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego
Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu
zastosowania cewnika.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne
(nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych
poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi
z cewnikiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ADVATE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku
tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojwej
(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności
leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu,
w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę
zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu
przechowywania w temperaturze pokojowej lek nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niezużytego
roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lek należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ADVATE
- Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu
technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1 000,
1 500, 2 000 lub 3 000 IU oktokogu alfa.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek
(E509), trometamol, polisorbat 80 (E433) i glutation (zredukowany). Patrz punkt 2 „ADVATE
zawiera sód” i „ADVATE zawiera polisorbat 80”.
- Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie
ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego. Po rekonstytucji roztwór
jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Podmiot odpowiedzialny
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria
Wytwórca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.
Instrukcja przygotowania i podawania leku
Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki
aseptycznej.
Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań
i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE. Leku
ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer
serii produktu.
Instrukcja rekonstytucji
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu
kartonowym.
- Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub
opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: .
- Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
1. Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę
z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej
(od 15°C do 25°C).
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.
4. Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem. Umieścić fiolki na czystej płaskiej
powierzchni.
5. Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając
papierową pokrywę. Nie wyjmować przyrządu z opakowania. Nie stosować, jeśli przyrząd
BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub
wykazują oznaki zepsucia.
6. Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki
z rozpuszczalnikiem. Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II
(Rys. b). Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.
7. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do
rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu. Mając BAXJECT II połączony z fiolką
rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad
przyrządem. Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem
ADVATE. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem
ADVATE (Rys. c).
8. Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cała substancja nie rozpuści się. Należy upewnić
się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie
przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu
mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia
W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Ważna uwaga:
- Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać
wstrzyknięcia.
- Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być
przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).
Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło
całkowite rozpuszczenie.
1. Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II. Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
2. Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).
Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.
Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie
przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
5. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
Leczenie doraźne
W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie
nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).
W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć
się następującą tabelą.
Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do
odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą
być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Tabela 1. Wskazówki dotyczące dawkowania w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
Krwawienie
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub
krwawienie z jamy ustnej.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 20 – 40
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin
(co 8 do 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień
dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 30 – 60
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin
(co 8 do 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 – 4 dni lub dłużej
dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Krwawienia zagrażające życiu.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 60 – 100
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin
(co 6 do 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Zabiegi chirurgiczne
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Drobne Włącznie z ekstrakcją zębów.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 30 – 60
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Co 24 godziny (co 12do 24 godzin w przypadku
pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej 1 dzień, aż do osiągnięcia wyleczenia.
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Duże
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 80 – 100 (przed- i pooperacyjny)
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin
(co 6 do 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego zagojenia
się rany, potem kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać
aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (IU/dl).
Profilaktyka
W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zazwyczaj
stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20 do 40 IU na kg masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne mogą być krótsze odstępy
między dawkami lub większe dawki.
Dzieci i młodzież
W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak
u dorosłych pacjentów. W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka
czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 do 4 razy w tygodniu.
ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy
użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi
i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika
tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach
wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi
spowodowane brakiem czynnika VIII).
Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub
zwierzęcego w całym procesie produkcji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE
Kiedy nie stosować leku ADVATE
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika
Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do
wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to
przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku
ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym
powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za
pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim
przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie
jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności
w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz
zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym
dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności
w oddychaniu.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie
i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie)
omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.
Jeśli pacjent posiada cewnik (urządzenie do centralnego dostępu żylnego), przez który można podać
ten lek do krwioobiegu, może występować ryzyko zakażeń związanych z cewnikiem lub powstania
zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi (koagulacją).
Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII
Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich
stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy
użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci
(od 0 do 18 lat).
ADVATE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADVATE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługi urządzeń mechanicznych.
ADVATE zawiera sód
Lek zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
ADVATE zawiera polisorbat 80
Lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 na fiolkę co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane alergie.
3. Jak stosować lek ADVATE
Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami
z hemofilią A.
Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie
od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy
leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego
pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zapobieganie krwawieniom
Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała,
podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów,
mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Leczenie krwawień
Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII,
który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca
krwawienia.
Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5
Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć
o tym z lekarzowi.
Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać
odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach
chirurgicznych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.
W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU
na kg masy ciała 3 do 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się
od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających
czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.
Jak podaje się ADVATE
Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim
przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na
końcu ulotki.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE
Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku
ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć
kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE
Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać
wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:
- wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,
- obrzęk warg i języka,
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- ogólne złe samopoczucie,
- zawroty głowy i utrata przytomności.
Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego
postępowania jak w nagłych wypadkach.
W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10). Jednak u
pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest
niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać
prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
Bóle głowy i gorączka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)
Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni
leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na
skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia
twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła,
siniaki, drżenie, obniżony poziom czynnika krzepnięcia VIII, powikłania lub zasinienie po zabiegu
medycznym, nieprawidłowe odczucia, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie
oczu, wysypki, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby
pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
Związane z zabiegiem chirurgicznym
zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn
i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak
pooperacyjny.
Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego
Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu
zastosowania cewnika.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne
(nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych
poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi
z cewnikiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ADVATE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku
tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojwej
(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności
leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu,
w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę
zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu
przechowywania w temperaturze pokojowej lek nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niezużytego
roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lek należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ADVATE
- Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu
technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1 000,
1 500, 2 000 lub 3 000 IU oktokogu alfa.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek
(E509), trometamol, polisorbat 80 (E433) i glutation (zredukowany). Patrz punkt 2 „ADVATE
zawiera sód” i „ADVATE zawiera polisorbat 80”.
- Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie
ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego. Po rekonstytucji roztwór
jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Podmiot odpowiedzialny
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria
Wytwórca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.
Instrukcja przygotowania i podawania leku
Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki
aseptycznej.
Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań
i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE. Leku
ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer
serii produktu.
Instrukcja rekonstytucji
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu
kartonowym.
- Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub
opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: .
- Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
1. Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę
z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej
(od 15°C do 25°C).
2. Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.
4. Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem. Umieścić fiolki na czystej płaskiej
powierzchni.
5. Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając
papierową pokrywę. Nie wyjmować przyrządu z opakowania. Nie stosować, jeśli przyrząd
BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub
wykazują oznaki zepsucia.
6. Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki
z rozpuszczalnikiem. Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II
(Rys. b). Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.
7. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do
rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu. Mając BAXJECT II połączony z fiolką
rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad
przyrządem. Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem
ADVATE. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem
ADVATE (Rys. c).
8. Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cała substancja nie rozpuści się. Należy upewnić
się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie
przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu
mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia
W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Ważna uwaga:
- Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać
wstrzyknięcia.
- Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim
nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być
przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).
Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło
całkowite rozpuszczenie.
1. Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II. Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
2. Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).
Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.
Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie
przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
5. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
Leczenie doraźne
W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie
nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).
W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć
się następującą tabelą.
Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do
odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą
być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Tabela 1. Wskazówki dotyczące dawkowania w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
Krwawienie
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub
krwawienie z jamy ustnej.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 20 – 40
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin
(co 8 do 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień
dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 30 – 60
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin
(co 8 do 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 – 4 dni lub dłużej
dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Krwawienia zagrażające życiu.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 60 – 100
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin
(co 6 do 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Zabiegi chirurgiczne
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Drobne Włącznie z ekstrakcją zębów.
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 30 – 60
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Co 24 godziny (co 12do 24 godzin w przypadku
pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej 1 dzień, aż do osiągnięcia wyleczenia.
Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego: Duże
Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl): 80 – 100 (przed- i pooperacyjny)
Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni): Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin
(co 6 do 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego zagojenia
się rany, potem kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać
aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (IU/dl).
Profilaktyka
W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zazwyczaj
stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20 do 40 IU na kg masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne mogą być krótsze odstępy
między dawkami lub większe dawki.
Dzieci i młodzież
W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak
u dorosłych pacjentów. W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka
czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 do 4 razy w tygodniu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
