Adtralza roztw. do wstrz.(150 mg) - 4 amp.-strzyk. 1 ml

Podskórnie. Leczenie powinni wdrażać pracownicy opieki zdrowotnej mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Zalecana dawka początkowa to 600 mg podawana jako 4 wstrzyknięcia po 150 mg w ampułko-strzykawkach lub 2 wstrzyknięcia po 300 mg we wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych. Po tej dawce początkowej podawana jest następnie dawka 300 mg co 2 tyg. - 2 wstrzyknięcia po 150 mg w ampułko-strzykawkach lub 1 wstrzyknięcie 300 mg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Jeśli lekarz przepisujący tak zdecyduje, można rozważyć podawanie dawki co 4 tyg. u pacjentów, u których po 16 tyg. leczenia uda się uzyskać ustąpienie wszystkich lub prawie wszystkich zmian skórnych. Prawdopodobieństwo utrzymującego się ustąpienia wszystkich lub prawie wszystkich zmian skórnych może być niższe w przypadku dawkowania co 4 tyg. U pacjentów, u których po 16 tyg. leczenia nie stwierdzono odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów, u których wstępnie stwierdzono odpowiedź częściową, może dojść do dalszej poprawy wskutek kontynuacji leczenia dłużej niż przez 16 tyg. Tralokinumab można podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo lub w monoterapii. Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą zapewnić dodatkowe zwiększenie ogólnej skuteczności tralokinumabu. Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, ale tylko w miejscach chorobowo zmienionych, takich jak twarz, szyja, miejsca gdzie skóra styka się ze sobą lub okolice narządów płciowych. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe. Następnie należy powrócić do dawkowania zgodnie z harmonogramem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki. W przypadku osób >75 lat dostępne są ograniczone dane. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dostępnych jest bardzo mało danych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dostępnych jest bardzo mało danych. W przypadku pacjentów o dużej masie ciała (>100 kg), u których po 16 ty. leczenia ustąpiły wszystkie lub prawie wszystkie zmiany skórne, zmniejszenie dawki do raz na 4 tyg. może nie być odpowiednie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tralokinumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Podanie podskórne. Nie należy potrząsać ampułko-strzykawką ani wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym. Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki i przed podaniem leku należy odczekać: 30 min w przypadku ampułko-strzykawki; 45 min w przypadku wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Tralokinumab należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch z wyłączeniem obszaru do 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny niż sam pacjent, można również podawać lek w ramię. W przypadku dawki początkowej 600 mg należy podać 4 wstrzyknięcia po 150 mg w ampułkostrzykawce lub dwa wstrzyknięcia po 300 mg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jedno po drugim w różne miejsca w tym samym obszarze na ciele. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdej dawce. Tralokinumabu nie należy wstrzykiwać w skórę tkliwą, uszkodzoną ani w miejscu, gdzie znajdują się siniaki lub blizny. Jeśli pracownik opieki zdrowotnej uzna to za właściwe, pacjent może sam wstrzykiwać sobie tralokinumab lub może to robić jego opiekun. Pacjentów lub opiekunów należy wcześniej przeszkolić w zakresie podawania tralokinumabu.

Leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz nastoletnich pacjentów w w wieku 12 lat i starszych, którzy są odpowiednimi kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.

1. Co to jest lek Adtralza i w jakim celu się go stosuje

Lek Adtralza zawiera substancję czynną zwaną tralokinumabem.

Tralokinumab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które blokuje działanie białka zwanego
IL-13. IL-13 odgrywa istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry.

Lek Adtralza jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz nastoletnich pacjentów w wieku 12 lat
i starszych z atopowym zapaleniem skóry, zwanym również egzemą atopową, o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego. Lek Adtralza można stosować razem z nakładanymi na skórę lekami na
egzemę lub samodzielnie.

Stosowanie leku Adtralza w leczeniu atopowego zapalenia skóry może poprawić egzemę oraz
ograniczyć związane z nią swędzenie i ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adtralza

Kiedy nie stosować leku Adtralza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tralokinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie, lub nie ma co do tego pewności, przed rozpoczęciem
stosowania leku Adtralza powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko leki mogą wywoływać reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i ciężkie reakcje alergiczne
zwane anafilaksją. Podczas stosowania leku Adtralza należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji
(takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka, omdlenie, uczucie
oszołomienia, zawroty głowy (z powodu niskiego ciśnienia krwi), pokrzywka, świąd i wysypka na
skórze).
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać stosowanie leku
Adtralza i poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Takie
objawy wymieniono na początku punktu 4.

Zakażenie pasożytnicze w jelicie
Lek Adtralza może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia wywoływane przez pasożyty.
Jakiekolwiek zakażenie pasożytnicze należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza.
Jeśli u pacjenta występuje biegunka, wzdęcia, problemy z żołądkiem, stolce tłuszczowe
i odwodnienie, co może być objawem zakażenia pasożytniczego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym takie zakażenia są powszechne, lub podróżuje do takiego
regionu, powinien porozmawiać z lekarzem.

Problemy z oczami
Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nowe problemy z oczami lub istniejące problemy się nasilają,
w tym ból oka lub zmiany dotyczące widzenia, należy omówić to z lekarzem.

Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze
stosowania leku Adtralza w tej grupie nie są jeszcze znane.

Lek Adtralza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
- o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje stosować;
- o otrzymanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Adtralza na
kobiety w ciąży nie jest znany; dlatego najlepiej unikać jego stosowania w ciąży, chyba że lekarz
zaleci jego stosowanie.

W stosownych przypadkach pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić
piersią, czy stosować lek Adtralza. Nie należy jednocześnie przyjmować leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Adtralza ograniczał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Adtralza zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 150 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Adtralza zawiera polisorbat (E 433)
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu
0,1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich znanych
alergiach. 

3. Jak stosować lek Adtralza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg tralokinumabu.

W jakiej dawce i przez jaki czas podaje się lek Adtralza
- Lekarz zdecyduje o tym, jakiej dawki leku Adtralza potrzebuje pacjent i jak długo będzie ją
  stosować.
- Pierwsza zalecana dawka to 600 mg (cztery wstrzyknięcia po 150 mg), a następnie dawka
  300 mg (dwa wstrzyknięcia po 150 mg) podawana co 2 tygodnie. Na podstawie tego, jak dobrze
  lek działa, lekarz może stwierdzić, że można podawać dawkę co 4 tygodnie.

Lek Adtralza jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka mogą
zdecydować, czy pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Adtralza.

Wstrzyknięcie leku Adtralza należy wykonywać samodzielnie wyłącznie po przeszkoleniu przez
lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie leku Adtralza może również
wykonywać opiekun.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy zapoznać się z „Instrukcją użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adtralza
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub zbyt wczesnego podania dawki
należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Adtralza
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki w odpowiednim momencie, lek Adtralza należy
wstrzyknąć najszybciej, jak to możliwe. Następnie kolejną dawkę należy wstrzyknąć zgodnie
z harmonogramem.

Przerwanie stosowania leku Adtralza
Nie należy przerywać stosowania leku Adtralza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Adtralza może wywoływać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne
(nadwrażliwości), takie jak anafilaksja; objawami mogą być między innymi:
- problemy z oddychaniem,
- obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka,
- omdlenie, uczucie oszołomienia, zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi),
- pokrzywka,
- swędzenie,
- wysypka na skórze.
Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Adtralza i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
o pomoc medyczną w razie zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
- zakażenia górnych dróg oddechowych (tj. przeziębienie i ból gardła)

Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
- zaczerwienienie i świąd oka
- zakażenie oka
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk)

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)
- zapalenie oka, które może powodować ból oka lub pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adtralza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
W razie potrzeby lek Adtralza można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C
w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 14 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej
30 °C. Lek Adtralza należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni przechowywania
w temperaturze pokojowej.

Jeśli pacjent musi wyjąć pudełko z lodówki na stałe, powinien zapisać datę jego wyjęcia na
opakowaniu i zużyć lek Adtralza w ciągu 14 dni. W tym okresie leku Adtralza nie wolno ponownie
umieszczać w lodówce.

Jeśli pacjent zauważy, że lek jest mętny, ma zmieniony kolor lub znajdują się w nim cząstki stałe, nie
powinien go stosować.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adtralza
- Substancją czynną leku jest tralokinumab.
- Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg tralokinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (E 262), kwas octowy (E 260), sodu chlorek,
  polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Adtralza i co zawiera opakowanie
Lek Adtralza to przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego roztwór dostarczany
w szklanej ampułko-strzykawce z osłoną igły.

Lek Adtralza jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki lub
w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (2 opakowania po 2) lub 12 (6 opakowań po 2)
ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
LEO Pharma A/S

Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141

Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40

France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Italia
LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.