Adempas tabl. powl.(0,5 mg) - 42 szt.

Opakowanie

42 szt.

Producent

Bayer

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Dostosowywanie dawki. Zalecana dawka początkowa to 1 mg 3 razy na dobę przez 2 tyg. Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie ok. 6-8 h. Dawkę należy zwiększać o 0,5 mg 3 razy na dobę co 2 tyg. do maksymalnej dawki 2,5 mg 3 razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥95 mmHg i pacjent nie ma objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia. U niektórych pacjentów z PAH możliwe jest uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi w teście 6-minutowego marszu przy dawce 1,5 mg 3 razy na dobę. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się poniżej 95 mmHg, dawkę należy utrzymać, pod warunkiem, że pacjent nie wykazuje objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia. Jeśli w jakimkolwiek czasie podczas fazy zwiększania dawki skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się poniżej 95 mmHg i pacjent wykazuje objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia, aktualną dawkę należy zmniejszyć o 0,5 mg 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca. Ustaloną dawkę indywidualną należy podtrzymać, chyba że wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia. Maksymalna całkowita dawka dobowa to 7,5 mg, np. 2,5 mg 3 razy dziennie. Jeśli pominięto dawkę, leczenie należy kontynuować przyjmując następną dawkę zgodnie z planem. W przypadku nietolerancji należy w każdej chwili rozważyć zmniejszenie dawki. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg 3 razy na dobę przez 2 tyg. i kontynuować leczenie ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej. Przejście pomiędzy inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) a riocyguatem: stosowanie syldenafilu musi zostać przerwane co najmniej 24 h przed podaniem riocyguatu. Stosowanie tadalafilu musi zostać przerwane co najmniej 48 h przed podaniem riocyguatu. Stosowanie riocyguatu musi zostać przerwane co najmniej 24 h przed podaniem inhibitora PDE5. Zaleca się monitorowanie oznak i objawów niedociśnienia po każdym przejściu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Dane niekliniczne wykazują działanie niepożądane na rosnące kości (do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tego działania należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży). Szczególne grupy pacjentów.  Dawkę należy dostosować indywidualnie. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) istnieje większe ryzyko niedociśnienia, należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki. Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) i dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane u tych pacjentów. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh) wykazywali większą ekspozycję na preparat, należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych; lek nie jest zalecany u tych pacjentów. Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <80-30 ml/min) wykazywali większą ekspozycję na lek; u tych pacjentów występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki. Rozpoczynając leczenie preparatem u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i  glikoproteiny (P-gp)/ białka oporności raka piersi (BCRP), takich jak leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), należy rozważyć początkową dawkę 0,5 mg 3 razy/dobę, aby złagodzić ryzyko niedociśnienia. Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia na początku i w trakcie leczenia. Jeśli u pacjenta przyjmującego lek w dawkach ≥1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi (stężenie riocyguatu w osoczu pacjentów palących jest mniejsze w porównaniu z pacjentami niepalącymi). U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg 3 razy na dobę. U pacjentów, którzy zaprzestaną palenia tytoniu, może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabl. można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli u pacjenta występuje skłonność do niedociśnienia, nie zaleca się zmieniać sposobu przyjmowania leku z posiłkiem na bez posiłku, gdyż powoduje to wzrost stężenia riocyguatu przyjmowanego bez posiłku w porównaniu do przyjmowania z posiłkiem. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabl., można je rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkimi pokarmami, takimi jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.

Zastosowanie

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH). Leczenie dorosłych pacjentów z klasą czynnościową II do III wg WHO: z nieoperowalnym CTEPH; z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH). W monoterapii lub w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny w leczeniu dorosłych pacjentów z PAH z klasą czynnościową II-III wg WHO w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Skuteczność wykazano wśród populacji pacjentów z PAH z etiologią idiopatycznego lub dziedzicznego PAH lub PAH związanego z chorobą tkanki łącznej.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje

Adempas zawiera substancję czynną riocyguat. Riocyguat jest rodzajem leku zwanym stymulatorem
cyklazy guanylanowej (sGC). Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych
łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc. Adempas jest stosowany w
leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym
naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do
wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby
z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności. Poprzez rozszerzenie
zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej.
Adempas stosuje się w jednym lub w obu typach nadciśnienia płucnego:

- przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy
  Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension).
  W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi. Lek
  Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji
  u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;

- niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy
  Pulmonary Arterial Hypertension).
  W PAH ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone. Adempas
  stosuje się tylko w niektórych postaciach PAH, tzn. w idiopatycznym PAH (przyczyna
  nadciśnienia płucnego jest nieznana), dziedzicznym PAH i PAH wywołanym chorobą tkanki
  łącznej. Lekarz powinien określić rodzaj PAH.

Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do
leczenia PAH.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas

Kiedy nie przyjmować leku Adempas:
- jeśli pacjent przyjmuje określone leki nazywane inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil,
  wardenafil). Są to leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc (PAH)
  lub zaburzeń erekcji;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
  stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh);
- jeśli pacjent ma uczulenie na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży;

- jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, (np. azotyn amylu) w
  jakiejkolwiek postaci, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce
  piersiowej lub chorób serca. Obejmuje to również substancje nadużywane w celach
  odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmHg)
  przed rozpoczęciem po raz pierwszy leczenia tym środkiem.
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o
  nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić
z lekarzem
i nie przyjmować leku Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc lub jeśli pacjent był poddawany
  leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej);
- pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to
  spowodować krwawienie z płuc. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta;
- u pacjenta występuje duszność w czasie leczenia lekiem, co może być spowodowane
  gromadzeniem się płynu w płucach. Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi;
- u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak zawroty głowy,
  uczucie pustki w głowie, omdlenie lub jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi
  albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, lub jeśli pacjent ma zaburzenia serca
  albo krążenia. Lekarz może podjąć decyzję o monitorowaniu ciśnienia krwi. Jeśli pacjent ma
  powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi;
- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol,
  pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir,
  atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina,
  lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir). Lekarz będzie monitorował stan zdrowia
  pacjenta i powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej leku Adempas;
- nerki pacjenta nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny leczony dializą, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane;
- u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności
  stopień B wg klasyfikacji Child Pugh);
- u pacjenta, który podczas stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może
  to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.

Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) –
patrz sekcja 1. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH. Dlatego
nie zaleca się stosowania leku Adempas w innych typach PAH. Lekarz powinien określić, czy lek
Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież
Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie
ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.

Adempas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza lekach
stosowanych w następujących chorobach:
- wysokim ciśnieniu krwi lub chorobach serca (np. azotany lub azotyn amylu) w jakiejkolwiek
  postaci, ponieważ nie można przyjmować ich razem z lekiem Adempas;
- wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych (tętnicach płucnych), ponieważ nie można
  przyjmować niektórych z nich (syldenafilu i tadalafilu) razem z lekiem Adempas. Inne leki
  stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (PAH), takie jak
  bozentan i iloprost, można przyjmować. Należy o tym poinformować lekarza;
- zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie
  można przyjmować razem z lekiem Adempas;
- zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub;
- zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir,
  efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć
  alternatywne możliwości leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z tych leków i rozpocznie
  kurację lekiem Adempas, lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć
  mniejszą dawkę początkową leku Adempas.
- padaczce (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
- depresji (dziurawiec zwyczajny);
- zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (cyklosporyna);
- bólach stawów i mięśni (kwas niflumowy);
- raka (leki takie jak erlotynib, gefitynib);
- chorobach żołądka lub zgagach (leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek
  glinu/wodorotlenek magnezu). Takie leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować
  co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku Adempas;
- nudnościach, wymiotach (nudności) (leki takie jak granisetron).

Palenie tytoniu
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia. Lekarz
odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w
ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania tych tabletek. Zaleca
się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Nie należy karmić
piersią podczas przyjmowania tego leku. Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona
przestać karmić piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Adempas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy. Pacjent powinien zdawać sobie
sprawę z działań niepożądanych tego leku zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie
maszyny (patrz punkt 4).

Adempas zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Adempas zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Adempas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
CTEPH lub PAH. Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi

pacjenta w regularnych odstępach czasu. Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez
regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent
przyjmuje właściwą dawkę.

Rozkruszone tabletki:
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat
innych sposobów przyjmowania leku Adempas. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub
miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Dawka
Zalecana dawka początkowa to tabletka 1 mg, przyjmowana 3 razy na dobę przez 2 tygodnie.
Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin. Można je przyjmować z
posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie), nie należy zmieniać sposobu
przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż może to wpłynąć na reakcję organizmu
na lek.

Lekarz będzie zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie do 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna
dawka dobowa 7,5 mg), chyba, że u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub bardzo niskie
ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce,
przy której pacjent czuje się dobrze. Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy
razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę.

Specjalne wymagania dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę. Może być konieczne
dostosowanie dawki. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C),
nie należy stosować leku Adempas.

Osoby w wieku 65 lat lub starsze
Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z
zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.

Specjalne wymagania dla pacjentów palących
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia. Lekarz może
odpowiednio dostosować dawkę leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adempas
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż należy i wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane
(patrz punkt 4), należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może
spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Adempas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia dawki należy kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.

Przerwanie przyjmowania leku Adempas
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek
ten zapobiega postępowi choroby. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy
powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli pacjent przechodzi z syldenafilu lub tadalafilu, na lek Adempas
- Jeśli pacjent przerywa stosowanie syldenafilu, musi odczekać co najmniej 24 godziny przed
  przyjęciem leku Adempas.
- Jeśli pacjent przerywa stosowanie tadalafilu, musi odczekać co najmniej 48 godzin przed
  przyjęciem leku Adempas.
- Jeśli pacjent przerywa stosowanie leku Adempas w celu przejścia na inny lek zwany
  inhibitorem PDE5 (np. syldenafil lub tadalafil), przed zażyciem inhibitora PDE5 musi odczekać
  co najmniej 24 godziny od ostatniej dawki leku Adempas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane to:
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie) (częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 osób);
- ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny) może prowadzić do odkrztuszania krwi,
  obserwowano przypadki zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane, może
  wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może
wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
- ból głowy
- zawroty głowy
- niestrawność (dyspepsja)
- obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
- biegunka
- nudności i wymioty (nudności i wymioty)

Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
- stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- stan zapalny w układzie trawiennym (zapalenie żołądka i jelit)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), obserwowane jako bladość skóry,
  osłabienie lub nagła duszność
- odczuwanie nieregularnego, silnego lub szybkiego bicia serca (kołatanie serca)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- krwawienie z nosa (epistaxis)
- trudności z oddychaniem przez nos (uczucie zatkanego nosa)
- ból żołądka, jelit lub brzucha
- zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa)
- trudności z połykaniem (dysfagia)
- zaparcia
- wzdęcia (rozdęcie brzucha)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Adempas


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
"Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adempas
- Substancją czynną leku jest riocyguat.
  Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu.
  Adempas 1 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 1 mg riocyguatu.
  Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.
  Adempas 2 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu.
  Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 2,5 mg riocyguatu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza
  jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie, patrz
  koniec punktu 2).
  Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, glikol propylenowy (E 1520) i tytanu
  dwutlenek (E 171).

  Tabletki 1 mg, 1,5 mg, zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172).
  Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony
  (E 172).

Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie
Adempas ma postać tabletek powlekanych:

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane
- Tabletki 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo
  firmy Bayer po jednej stronie oraz 0,5 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 1 mg tabletki powlekane
- Tabletki 1 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane
  logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 1 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
- Tabletki 1,5 mg: pomarańczowo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm,
  oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 1,5 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 2 mg tabletki powlekane
- Tabletki 2 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm,
  oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2 i "R" po drugiej stronie.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane
- Tabletki 2,5 mg: czerwono-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm,
  oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2,5 i "R" po drugiej stronie.

Dostępne wielkości opakowań:
- 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
- 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
- 90 tabletek: pięć przezroczystych blistrów po 18 tabletek.
- 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
email@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD FRANCE
Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza