Adcirca tabl. powl.(20 mg) - 56 szt.

Opakowanie

56 szt.

Producent

Eli Lilly

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Dorośli: zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku. Dzieci i młodzież (w wieku ≥2-17 lat) w zależności od masy ciała:
mc. ≥40 kg - 40 mg (2 tabl. po 20 mg) raz na dobę; mc. <40 kg - 20 mg (1 tabl. po 20 mg lub 10 ml zawiesiny doustnej, 2 mg l tadalafilu*) raz na dobę. *Dostępna jest zawiesina doustna do podawania u dzieci i młodzieży, którzy wymagają zastosowania dawki 20 mg i którzy nie są w stanie połknąć tabletek. Nie określono dawkowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <2 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat o mc. ≥40 kg): u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z marskością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B według klasyfikacji Child-Pugha), można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat o mc. <40 kg):<> u pacjentów o mc. <40 kg z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zalecana jest dawka początkowa wynosząca 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leku u danego pacjenta. Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów o mc. <40 kg z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć podanie dawki początkowej wynoszącej 10 mg raz na dobę. W przypadku rozpoczęcia leczenia tadalafilem u pacjentów w każdym wieku, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u danego pacjenta. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z marskością wątroby o ciężkim nasileniu (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), nie zaleca stosowania tadalafilu u tych pacjentów. Przyjęcie dawki w późniejszym terminie, pominięcie dawki lub wymioty. W przypadku przyjęcia dawki leku z opóźnieniem, ale w tym samym dniu, nie należy zmieniać schematu podawania kolejnych dawek. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki w przypadku pominięcia dawki. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki w przypadku wystąpienia wymiotów. Sposób podania. Tabl. powl. należy połykać w całości, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Dorośli: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych. Wykazano skuteczność preparatu w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń. Dzieci i młodzież: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży.

Treść ulotki

1. Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.
Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych i u dzieci w
wieku od 2 lat.

Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują
rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest
poprawa wydolności fizycznej organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA

Kiedy nie stosować leku ADCIRCA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w
  leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
  Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
  poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka”
  (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION),
- jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
  Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie
  krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować
  o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ADCIRCA należy zwrócić się do lekarza.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
- choroby serca inne niż nadciśnienie płucne,
- nieprawidłowe ciśnienie krwi,
- jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,
- nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
- nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),
- nowotwór komórek krwi (białaczka),
- jakiekolwiek zniekształcenie członka lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające
  dłużej niż 4 godziny,
- ciężkie choroby wątroby,
- ciężkie choroby nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku ADCIRCA wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku ADCIRCA i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek ADCIRCA nie jest zalecany do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci
w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek ADCIRCA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.

ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie
leku ADCIRCA. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:
- bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
- azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej)
- leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego
- riocyguatu
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem
Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent
przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu
(więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy
przy wstawaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku
ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem
prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek
przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia
piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na ten lek, przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.

ADCIRCA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

ADCIRCA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ADCIRCA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg. Tabletkę/tabletki należy połykać w całości,
popijając wodą. Tabletkę/tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować
obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych
zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg
raz na dobę.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka to dwie tabletki po 20 mg przyjmowane raz na dobę. Obydwie tabletki należy przyjąć
w tym samym czasie, jedną po drugiej. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie dawki
10 mg raz na dobę.

Dla dzieci odpowiedniejsze mogą być inne postaci leku; należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od
posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA
W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy
natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku ADCIRCA
Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od
pory, kiedy dawka powinna być przyjęta. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ADCIRCA
Nie należy przerywać stosowania leku ADCIRCA bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
  lekarską (często).
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA(niezbyt
  często). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
  nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących
lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy,
przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha
lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie
kończyn).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub
  nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
  migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- drgawki, przemijająca utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia,
  obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły
  zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano
niektóre działania niepożądane:

- częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub
  obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
  Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń
erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego
nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana.
- obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których nie
obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do ich:
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
  (częstość nieznana).

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca,
zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem
stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio
związane ze stosowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADCIRCA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w
temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADCIRCA
Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza
mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian, patrz punkt 2 „ADCIRCA zawiera
laktozę” i „ADCIRCA zawiera sód”.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek ADCIRCA i co zawiera opakowanie
ADCIRCA 20 mg to pomarańczowe, powlekane tabletki (tabletki). Mają one kształt migdała, a na
jednej ze stron oznaczenie „4467”.

Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V.,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +3726441100

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza