Medicover
Adcetris proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(50 mg) - 1 fiolka
Opakowanie
1 fiolka
Producent
Takeda Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. konc. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Lek należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Wcześniej nieleczony chłoniak ziarniczy. ADCETRIS + AVD. W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli. Główna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF), stosowana od podania pierwszej dawki, jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym, u których stosowane jest leczenie skojarzone. BrECADD. Zalecana dawka w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd [E], cyklofosfamid [C], doksorubicyna [A], dakarbazyna [D], deksametazon [D] [BrECADD]) wynosi 1,8 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej przez 30 min co 3 tyg. przez maksymalnie 6 cykli. Profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) należy stosować od 5. dnia każdego cyklu u wszystkich dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym otrzymujących leczenie skojarzone. Leczenie wstępne deksametazonem przez 4 dni przed pierwszym cyklem chemioterapii jest zalecane u pacjentów w wieku >40 lat lub wg uznania lekarza. Profilaktyka antybiotykowa musi być podawana 3 razy w tygodniu przez cały czas trwania chemioterapii. Chłoniak ziarniczy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Leczenie preparatem należy rozpocząć na podstawie oceny stanu klinicznego, po zakończeniu okresu rekonwalescencji po ASCT. Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia. Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. W przypadku ponownego leczenia pacjentów, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie preparatem, zalecana dawka początkowa wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Alternatywnie leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu około roku). Wcześniej nieleczony sALCL. W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (cyklofosfamid [C], doksorubicyna [H] i prednizon [P], [CHP]) zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. przez 6 do 8 cykli. Główna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF), stosowana od podania pierwszej dawki, jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym sALCL, u których stosowane jest leczenie skojarzone.Nawrotowy lub oporny na leczenie układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie preparatem, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu około roku).Skórny chłoniak T-komórkowy CD30+. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjenci z CTCL powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia. Zalecenia ogólne. Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg. Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki. Modyfikacje dawkowania. Neutropenia podczas monoterapii. Jeśli podczas leczenia pojawi się neutropenia, leczenie jej powinno polegać na opóźnianiu podania kolejnych dawek. Neutropenia 1. stopnia (3; 9/l) lub 2. stopnia (<1500 - 1000 m3; <1 ,5 - 1,0 x 109/l) - kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neutropenia 3. stopnia (<1000- 500 m3; <1 ,0 - 0,5 x 109/l) lub 4. stopnia (<500 m3; <0 ,5 x 109/l) - wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤2. stopnia lub do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce i w takim samym schemacie (pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go). Rozważyć wspomagające stosowanie czynnika wzrostu (G-CSF lub GM-CSF) w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia. (Stopniowanie neutropenii wg skali CTCAE; DGN = dolna granica normy). Neutropenia podczas terapii skojarzonej AVD/CHP. Neutropenia 1., 2., 3., i 4. stopnia – główna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana, już od pierwszej dawki, u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone. Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia.
Dawkowanie brentuksymabu vedotin w leczeniu hematotoksyczności w czasie leczenia skojarzonego BrECADD. Leukocyty ≥2500/mm3 ≥2,5 x 109/l LUB Neutrofile ≥1500/mm3 ≥1,5 x 109/l ORAZ Trombocyty ≥80 000/mm3 ≥80x109/l: kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Leukocyty <2000-1000 m3 <2 ,0-1,0 x 109/l LUB Neutrofile <1000-500 m3 <1 ,0-0,5 x 109/l ORAZ Trombocyty <50000-25000 m3 <50 ,0-25,0 x 109/l: wstrzymać leczenie do czasu powrotu objawów toksyczności do wartości wyjściowej; jeśli zdarzenia nie ustąpią do 28. dnia cyklu, można rozważyć zmniejszenie dawki brentuksymabu vedotin 1,2 mg/kg mc. do maksymalnie 120 mg co 3 tyg. Leukocyty <1000 m3 <1 ,0 x 109/l LUB Neutrofile <500 m3 <0 ,5 x 109/l ORAZ Trombocyty <25000 m3 <25 ,0 x 109/l): wstrzymać leczenie aż do powrotu objawów toksyczności do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Jeśli u pacjentów otrzymujących schemat BrECADD w danym cyklu wystąpi jedno zdarzenie lub więcej zdarzeń, dawkę należy zmniejszyć do niższego poziomu i kontynuować przez kolejne cykle. Jeśli zdarzenia wystąpią w 2 kolejnych cyklach, dawkę należy zmniejszyć do poziomu wyjściowego. Zdarzenia obejmują: leukopenię przez ponad 4 dni, trombocytopenię w jednym dniu lub przez kilka dni, zakażenie CTCAE 4st., inne objawy toksyczności na poziomie CTCAE i opóźnienie leczenia o ponad 2 tyg. z powodu niedostatecznego znormalizowania wartości parametrów krwi. Dawka początkowa i poziomy zmniejszenia dawki w schemacie leczenia BrECADD. Poziom dawki: 4 (dawka początkowa). Cyklofosfamid (C): 1250 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 150 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 3. Cyklofosfamid (C): 1100 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc; Etopozyd (E): 125 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 2. Cyklofosfamid (C): 950 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 1. Cyklofosfamid (C): 800 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: wartość wyjściowa (najniższa dawka). Cyklofosfamid (C): 650 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 35 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Neuropatia obwodowa podczas monoterapii. Neuropatia 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności) - kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności) lub 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności) - wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg co 3 tyg. Neuropatia 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia) - przerwać leczenie. (Stopniowanie neuropatii wg skali CTCAE.) Neuropatia obwodowa podczas terapii skojarzonej . Neuropatia 1. stopnia ((parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności) – terapia skojarzona z AVD lub CHP lub BrECADD: kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności) – AVD: zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg co 2 tyg.; CHP: przy neuropatii czuciowej należy kontynuować podawanie takiej samej wielkości dawki, przy neuropatii ruchowej należy zmniejszyć dawkę do 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg co 3 tyg.; BrECADD: wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów do poziomu ≤1 stopnia lub stanu początkowego, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Neuropatia 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności) – AVD: wstrzymać leczenie preparatem, aż do ustąpienia objawów toksyczności do ≤2. stopnia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki do 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg co 2 tyg.; CHP: przy neuropatii czuciowej zmniejszyć dawkę do 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg co 3 tyg., przy neuropatii ruchowej przerwać leczenie; BrECADD: wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów do poziomu ≤1 stopnia lub stanu początkowego, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Neuropatia 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia) - terapia skojarzona z AVD lub CHP lub BrECADD: przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Terapia skojarzona. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny (CCr) albo obliczonym CCr ≤40 ml/min. Należy unikać stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących preparat w skojarzeniu z AVD wynosi 0,9 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 2 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących preparat w skojarzeniu z CHP wynosi 1,2 mg/kg podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min co 3 tyg. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 1,5-krotnie GGN (chyba że takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością AspAT lub aktywnością AlAT odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od GGN, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie. Należy unikać stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Monoterapia. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w ramach schematu leczenia BrECADD u pacjentów w wieku ≥60 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Preparat należy podawać we wlewie trwającym 30 min. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia – patrz ChPL. Brentuksymabu vedotin nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa. Lek należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Dawkowanie brentuksymabu vedotin w leczeniu hematotoksyczności w czasie leczenia skojarzonego BrECADD. Leukocyty ≥2500/mm3 ≥2,5 x 109/l LUB Neutrofile ≥1500/mm3 ≥1,5 x 109/l ORAZ Trombocyty ≥80 000/mm3 ≥80x109/l: kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Leukocyty <2000-1000 m3 <2 ,0-1,0 x 109/l LUB Neutrofile <1000-500 m3 <1 ,0-0,5 x 109/l ORAZ Trombocyty <50000-25000 m3 <50 ,0-25,0 x 109/l: wstrzymać leczenie do czasu powrotu objawów toksyczności do wartości wyjściowej; jeśli zdarzenia nie ustąpią do 28. dnia cyklu, można rozważyć zmniejszenie dawki brentuksymabu vedotin 1,2 mg/kg mc. do maksymalnie 120 mg co 3 tyg. Leukocyty <1000 m3 <1 ,0 x 109/l LUB Neutrofile <500 m3 <0 ,5 x 109/l ORAZ Trombocyty <25000 m3 <25 ,0 x 109/l): wstrzymać leczenie aż do powrotu objawów toksyczności do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Jeśli u pacjentów otrzymujących schemat BrECADD w danym cyklu wystąpi jedno zdarzenie lub więcej zdarzeń, dawkę należy zmniejszyć do niższego poziomu i kontynuować przez kolejne cykle. Jeśli zdarzenia wystąpią w 2 kolejnych cyklach, dawkę należy zmniejszyć do poziomu wyjściowego. Zdarzenia obejmują: leukopenię przez ponad 4 dni, trombocytopenię w jednym dniu lub przez kilka dni, zakażenie CTCAE 4st., inne objawy toksyczności na poziomie CTCAE i opóźnienie leczenia o ponad 2 tyg. z powodu niedostatecznego znormalizowania wartości parametrów krwi. Dawka początkowa i poziomy zmniejszenia dawki w schemacie leczenia BrECADD. Poziom dawki: 4 (dawka początkowa). Cyklofosfamid (C): 1250 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 150 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 3. Cyklofosfamid (C): 1100 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc; Etopozyd (E): 125 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 2. Cyklofosfamid (C): 950 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 1. Cyklofosfamid (C): 800 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: wartość wyjściowa (najniższa dawka). Cyklofosfamid (C): 650 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 35 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Neuropatia obwodowa podczas monoterapii. Neuropatia 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności) - kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności) lub 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności) - wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg co 3 tyg. Neuropatia 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia) - przerwać leczenie. (Stopniowanie neuropatii wg skali CTCAE.) Neuropatia obwodowa podczas terapii skojarzonej . Neuropatia 1. stopnia ((parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności) – terapia skojarzona z AVD lub CHP lub BrECADD: kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności) – AVD: zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg co 2 tyg.; CHP: przy neuropatii czuciowej należy kontynuować podawanie takiej samej wielkości dawki, przy neuropatii ruchowej należy zmniejszyć dawkę do 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg co 3 tyg.; BrECADD: wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów do poziomu ≤1 stopnia lub stanu początkowego, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Neuropatia 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności) – AVD: wstrzymać leczenie preparatem, aż do ustąpienia objawów toksyczności do ≤2. stopnia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki do 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg co 2 tyg.; CHP: przy neuropatii czuciowej zmniejszyć dawkę do 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg co 3 tyg., przy neuropatii ruchowej przerwać leczenie; BrECADD: wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów do poziomu ≤1 stopnia lub stanu początkowego, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Neuropatia 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia) - terapia skojarzona z AVD lub CHP lub BrECADD: przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Terapia skojarzona. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny (CCr) albo obliczonym CCr ≤40 ml/min. Należy unikać stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących preparat w skojarzeniu z AVD wynosi 0,9 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 2 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących preparat w skojarzeniu z CHP wynosi 1,2 mg/kg podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min co 3 tyg. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 1,5-krotnie GGN (chyba że takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością AspAT lub aktywnością AlAT odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od GGN, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie. Należy unikać stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Monoterapia. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w ramach schematu leczenia BrECADD u pacjentów w wieku ≥60 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Preparat należy podawać we wlewie trwającym 30 min. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia – patrz ChPL. Brentuksymabu vedotin nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa. Lek należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Zastosowanie
Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina). Lek jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina) CD30+ w III lub IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD). Leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ w stadium IIB zaawansowania choroby z czynnikami ryzyka, chłoniakiem ziarniczym w III lub IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną, deksametazonem (BrECADD). Leczenie dorosłych pacjentów z chłoniakiem CD30+, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT). Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym CD30+: po ASCT lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia. Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek. Lek w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (CHP) jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL). Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym sALCL. Skórny chłoniak T-komórkowy. Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym CD30+ (CTCL), u których stosowano uprzednio co najmniej 1 leczenie systemowe.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin, lek przeciwnowotworowy, który jest
produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia
komórek nowotworowych. Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
Zarówno chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina), układowy chłoniak anaplastyczny z dużych
komórek czy skórny chłoniak T-komórkowy są typami nowotworu białych komórek krwi.
Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na
powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem
ziarniczym, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu. Adcetris jest podawany
pacjentom w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka
ziarniczego. Lek Adcetris można podawać w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną
lub można go podawać z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i
deksametazonem.
Adcetris jest stosowany sam w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu
klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku
u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Adcetris jest także stosowany samodzielnie w leczeniu chłoniaka ziarniczego, który:
- nawrócił lub nie wykazał reakcji po wlewie własnych zdrowych komórek macierzystych
pacjenta (autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych), lub
- nawrócił lub nigdy nie wykazał reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, oraz gdy
pacjent nie kwalifikuje się do dodatkowego skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego lub
autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego
występującego w węzłach chłonnych i/lub w innych częściach ciała.
Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych
komórek, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu. Adcetris jest podawany pacjentom
w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, czyli innymi lekami stosowanymi
jako chemioterapia w leczeniu tych chorób.
Adcetris jest także stosowany w leczeniu układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek,
który:
- nie reagował na inne typy chemioterapii, lub
- nawrócił po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Skórny chłoniak T-komórkowy to odmiana nowotworu białych komórek krwi, tzw. „komórek T”,
który występuje głównie w skórze. Adcetris jest stosowany w leczeniu skórnego chłoniaka
T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.
Adcetris jest stosowany w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego u pacjentów, którzy
wcześniej leczeni byli co najmniej jednym lekiem oddziałującym na cały organizm.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris
Kiedy NIE stosować leku Adcetris
- jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta wystąpi stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie
lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze,
zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej lub
potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu nazywanej postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (ang. PML). Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem,
należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów. Ponadto
należy poinformować partnera lub opiekuna o leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy,
których pacjent nie jest świadomy;
- pacjent ma silny i utrzymujący się ból brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub
bez tych dolegliwości, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej
choroby nazywanej zapaleniem trzustki;
- u pacjenta pojawia się lub nasila istniejąca duszność lub kaszel, ponieważ mogą być one
objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony płuc (toksycznego
działania na płuca);
- pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował leki, które mogą wpływać na układ
odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne;
- pacjent ma lub podejrzewa, że ma zakażenie. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą być
powodowane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, które mogą zagrażać życiu;
- u pacjenta wystąpi świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, świąd lub obrzęk
(objawy związane z wlewem). Więcej informacji podano w „Reakcje związane z podaniem
wlewu” w punkcie 4;
- u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące czucia na skórze, szczególnie obejmujące dłonie lub
stopy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie
(neuropatia);
- u pacjenta wystąpią bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bladość (niedokrwistość)
lub nietypowe krwawienia bądź wybroczyny pod skórą, występujące przez czas dłuższy niż
typowo po pobraniu krwi, lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia);
- u pacjenta wystąpią dreszcze lub uczucie ciepła; należy zmierzyć temperaturę ciała ponieważ
może pojawić się gorączka. Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie
zakażenie;
- u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania,
wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie
zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza);
- u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się
bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym
oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja
skórna określana jako zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka);
- u pacjenta występuje rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne
(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
- u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ
mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka
lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych);
- u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one
wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).
Zaburzenia czynności wątroby i inne schorzenia występujące u pacjenta przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Adcetris oraz niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zwiększać ryzyko
uszkodzenia wątroby;
- u pacjenta wystąpi uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie,
zwiększony apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała lub rozdrażnienie
(hiperglikemia);
- u pacjenta wystąpi uczucie pieczenia, odczuwanie bólu lub nadwrażliwość w miejscu podania
infuzji lub w okolicy tego miejsca podczas podawania infuzji. Może to wskazywać na wypływ
produktu leczniczego Adcetris poza naczynie krwionośne. Należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli doszło do wynaczynienia produktu leczniczego Adcetris
poza naczynie krwionośne, w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu infuzji w miejscu jej
podania lub w okolicy tego miejsca może wystąpić: zaczerwienienie skóry, ból, przebarwienie,
obrzęk, pęcherze, łuszczenie się lub zakażenie głębszych warstw skóry (zapalenie tkanki
łącznej);
- u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest
bezpieczne dla pacjenta.
Adcetris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub
innych leków wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym
lekiem. Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po
podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że
korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do
6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli pacjent nie czuje
się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Adcetris zawiera sód
Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / soli spożywczej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Adcetris zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce leku Adcetris, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek Adcetris
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki, która podaje wlew.
Dawka i częstość stosowania
Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z doksorubicyną,
winblastyną i dakarbazyną wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawana w skojarzeniu z etopozydem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana
co 3 tygodnie przez okres do 6 miesięcy.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie przez około 4‒
6 miesięcy.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania i działania tych leków, podawanych w skojarzeniu z
lekiem Adcetris, znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta. Po podaniu pierwszej dawki leku
Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek,
by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych
krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub
wątroby należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć dawkę początkową leku
lub może nie zalecić stosowania leku Adcetris.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg,
podawana co 3 tygodnie, nie dłużej niż przez 1 rok. Lekarz może zmniejszyć dawkę
początkową leku do 1,2 mg/kg, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych. Lek nie jest wskazany do
stosowania u dzieci.
Jak podawany jest lek Adcetris
Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu. Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
we wlewie trwającym 30 minut. Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas
i po wlewie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje związane z podaniem wlewu
Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak:
- wysypka;
- duszność;
- trudności z oddychaniem;
- kaszel;
- uczucie ucisku w klatce piersiowej;
- gorączka;
- ból pleców;
- dreszcze;
- ból głowy;
- nudności lub wymioty.
Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10
pacjentów.
Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to
często. Takie reakcje związane z podaniem wlewu (nazywane reakcją anafilaktyczną) mogą być
ciężkie, a nawet śmiertelne. Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są
ciężkie lub śmiertelne.
Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol,
aby ograniczyć wymienione wyżej reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu
leku.
Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym
lekarzowi PRZED podaniem tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może
przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi
wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej lub śmiertelnej choroby:
- objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, takie jak stan splątania, trudności z
myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie
kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi
(bardziej szczegółowe informacje podano w punkcie 2) (występują rzadziej niż u 1 na
100 pacjentów);
- objawy stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki), takie jak silny i utrzymujący się ból
brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych dolegliwości (mogą
występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
- duszność lub kaszel (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub
purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka (mogą
występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
- zmiana odczuwania lub wrażliwości, szczególnie dotycząca skóry, drętwienie, mrowienie,
dyskomfort, uczucie pieczenia, brak siły lub ból w dłoniach bądź w stopach (neuropatia; może
występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- uczucie osłabienia (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- zaparcie (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- biegunka, wymioty (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- dreszcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zwiększony apetyt z
niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała oraz rozdrażnienie (mogą to być objawy
hiperglikemii, która może występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- nietypowe krwawienie lub wybroczyny pod skórą, dłuższe niż typowe krwawienie po pobraniu
krwi, lub krwawienie z dziąseł (mogą to być objawy trombocytopenii, która może występować
nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- bóle głowy, zawroty głowy, bladość (mogą to być objawy niedokrwistości, która może
występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania leku Adcetris w monoterapii:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszona liczba białych krwinek;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- obniżenie masy ciała;
- zakażenie;
- nudności;
- ból brzucha;
- świąd;
- ból mięśni;
- ból stawów lub ból i obrzęk stawów.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc;
- bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki);
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- zawroty głowy;
- pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zespół rozpadu guza – stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić
zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności,
obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca;
- nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem;
- zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy);
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – rzadka, ciężka
choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się
rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie
z rozległym oddzielaniem się naskórka;
- zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką;
- uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Wyciek leku z żyły do otaczających tkanek (określany także jako wynaczynienie).
W miejscu infuzji wynaczynienie może powodować, zaczerwienienie skóry, ból, przebarwienie,
obrzęk, powstanie pęcherzy, łuszczenie się skóry lub zakażenie głębszych warstw skóry
(zapalenie tkanki łącznej) w miejscu podania infuzji lub w okolicy tego miejsca.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku podawania leku Adcetris w skojarzeniu z
lekami stosowanymi w chemioterapii:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszona liczba białych krwinek;
- zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- obniżenie masy ciała;
- zakażenie;
- nudności;
- ból brzucha;
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów;
- ból mięśni;
- ból stawów lub ból i obrzęk stawów;
- zawroty głowy;
- zmniejszony apetyt;
- bezsenność;
- ból kości;
- pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy);
zapalenie płuc;
- owrzodzenie lub stan zapalny w jamie ustnej;
- bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki);
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- świąd;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zespół rozpadu guza – stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić
zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności,
obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca;
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – rzadka, ciężka
choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się
rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie
z rozległym oddzielaniem się naskórka;
- nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem.
Inne niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u
1 na 100 pacjentów)
Podczas stosowania produktu Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi
(etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem) zgłaszano przypadki
szybkiego bicia serca (tachykardii).
U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z
większą częstością.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Adcetris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce
(2°C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub
pielęgniarka usunie niewykorzystany lek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Adcetris
- Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin. Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu
vedotin. Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu cytrynian dwuwodny (E331),
α,α-trehaloza dwuwodna i polisorbat 80 (E433). Dodatkowe informacje dotyczące sodu i
polisorbatu 80 patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Adcetris i co zawiera opakowanie
Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.
Opakowanie leku Adcetris zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Wytwórca
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Tηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Usuwanie
Adcetris przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Instrukcja rekonstytucji
Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 10,5 ml wody do wstrzykiwań do uzyskania końcowego
stężenia 5 mg/ml. Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu Adcetris na fiolkę
i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
1. Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
2. Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ.
3. Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym
pH wynoszącym 6,6.
4. Gotowy roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i (lub)
odbarwień. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wylać.
Przygotowanie roztworu do wlewu
Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu Adcetris należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka
do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia
końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu Adcetris. Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi
150 ml. Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do
wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego Adcetris. NIE
WSTRZĄSAĆ.
Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu
Adcetris ani do zestawu do podawania wlewu. Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9%
roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub
roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór Adcetris we wlewie z zalecaną szybkością podawania.
Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać
24 godzin.
Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin, lek przeciwnowotworowy, który jest
produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia
komórek nowotworowych. Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
Zarówno chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina), układowy chłoniak anaplastyczny z dużych
komórek czy skórny chłoniak T-komórkowy są typami nowotworu białych komórek krwi.
Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na
powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem
ziarniczym, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu. Adcetris jest podawany
pacjentom w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka
ziarniczego. Lek Adcetris można podawać w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną
lub można go podawać z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i
deksametazonem.
Adcetris jest stosowany sam w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu
klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku
u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Adcetris jest także stosowany samodzielnie w leczeniu chłoniaka ziarniczego, który:
- nawrócił lub nie wykazał reakcji po wlewie własnych zdrowych komórek macierzystych
pacjenta (autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych), lub
- nawrócił lub nigdy nie wykazał reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, oraz gdy
pacjent nie kwalifikuje się do dodatkowego skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego lub
autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego
występującego w węzłach chłonnych i/lub w innych częściach ciała.
Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych
komórek, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu. Adcetris jest podawany pacjentom
w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, czyli innymi lekami stosowanymi
jako chemioterapia w leczeniu tych chorób.
Adcetris jest także stosowany w leczeniu układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek,
który:
- nie reagował na inne typy chemioterapii, lub
- nawrócił po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Skórny chłoniak T-komórkowy to odmiana nowotworu białych komórek krwi, tzw. „komórek T”,
który występuje głównie w skórze. Adcetris jest stosowany w leczeniu skórnego chłoniaka
T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.
Adcetris jest stosowany w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego u pacjentów, którzy
wcześniej leczeni byli co najmniej jednym lekiem oddziałującym na cały organizm.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris
Kiedy NIE stosować leku Adcetris
- jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta wystąpi stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie
lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze,
zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej lub
potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu nazywanej postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (ang. PML). Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem,
należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów. Ponadto
należy poinformować partnera lub opiekuna o leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy,
których pacjent nie jest świadomy;
- pacjent ma silny i utrzymujący się ból brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub
bez tych dolegliwości, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej
choroby nazywanej zapaleniem trzustki;
- u pacjenta pojawia się lub nasila istniejąca duszność lub kaszel, ponieważ mogą być one
objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony płuc (toksycznego
działania na płuca);
- pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował leki, które mogą wpływać na układ
odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne;
- pacjent ma lub podejrzewa, że ma zakażenie. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą być
powodowane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, które mogą zagrażać życiu;
- u pacjenta wystąpi świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, świąd lub obrzęk
(objawy związane z wlewem). Więcej informacji podano w „Reakcje związane z podaniem
wlewu” w punkcie 4;
- u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące czucia na skórze, szczególnie obejmujące dłonie lub
stopy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie
(neuropatia);
- u pacjenta wystąpią bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bladość (niedokrwistość)
lub nietypowe krwawienia bądź wybroczyny pod skórą, występujące przez czas dłuższy niż
typowo po pobraniu krwi, lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia);
- u pacjenta wystąpią dreszcze lub uczucie ciepła; należy zmierzyć temperaturę ciała ponieważ
może pojawić się gorączka. Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie
zakażenie;
- u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania,
wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie
zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza);
- u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się
bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym
oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja
skórna określana jako zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka);
- u pacjenta występuje rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne
(zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
- u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ
mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka
lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych);
- u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one
wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).
Zaburzenia czynności wątroby i inne schorzenia występujące u pacjenta przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Adcetris oraz niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zwiększać ryzyko
uszkodzenia wątroby;
- u pacjenta wystąpi uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie,
zwiększony apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała lub rozdrażnienie
(hiperglikemia);
- u pacjenta wystąpi uczucie pieczenia, odczuwanie bólu lub nadwrażliwość w miejscu podania
infuzji lub w okolicy tego miejsca podczas podawania infuzji. Może to wskazywać na wypływ
produktu leczniczego Adcetris poza naczynie krwionośne. Należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli doszło do wynaczynienia produktu leczniczego Adcetris
poza naczynie krwionośne, w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu infuzji w miejscu jej
podania lub w okolicy tego miejsca może wystąpić: zaczerwienienie skóry, ból, przebarwienie,
obrzęk, pęcherze, łuszczenie się lub zakażenie głębszych warstw skóry (zapalenie tkanki
łącznej);
- u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest
bezpieczne dla pacjenta.
Adcetris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub
innych leków wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym
lekiem. Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po
podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że
korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do
6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli pacjent nie czuje
się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Adcetris zawiera sód
Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / soli spożywczej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Adcetris zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce leku Adcetris, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek Adcetris
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki, która podaje wlew.
Dawka i częstość stosowania
Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z doksorubicyną,
winblastyną i dakarbazyną wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawana w skojarzeniu z etopozydem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana
co 3 tygodnie przez okres do 6 miesięcy.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie przez około 4‒
6 miesięcy.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania i działania tych leków, podawanych w skojarzeniu z
lekiem Adcetris, znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta. Po podaniu pierwszej dawki leku
Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek,
by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych
krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub
wątroby należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć dawkę początkową leku
lub może nie zalecić stosowania leku Adcetris.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg,
podawana co 3 tygodnie, nie dłużej niż przez 1 rok. Lekarz może zmniejszyć dawkę
początkową leku do 1,2 mg/kg, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych. Lek nie jest wskazany do
stosowania u dzieci.
Jak podawany jest lek Adcetris
Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu. Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
we wlewie trwającym 30 minut. Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas
i po wlewie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje związane z podaniem wlewu
Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak:
- wysypka;
- duszność;
- trudności z oddychaniem;
- kaszel;
- uczucie ucisku w klatce piersiowej;
- gorączka;
- ból pleców;
- dreszcze;
- ból głowy;
- nudności lub wymioty.
Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10
pacjentów.
Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to
często. Takie reakcje związane z podaniem wlewu (nazywane reakcją anafilaktyczną) mogą być
ciężkie, a nawet śmiertelne. Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są
ciężkie lub śmiertelne.
Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol,
aby ograniczyć wymienione wyżej reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu
leku.
Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym
lekarzowi PRZED podaniem tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może
przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi
wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej lub śmiertelnej choroby:
- objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, takie jak stan splątania, trudności z
myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie
kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi
(bardziej szczegółowe informacje podano w punkcie 2) (występują rzadziej niż u 1 na
100 pacjentów);
- objawy stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki), takie jak silny i utrzymujący się ból
brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych dolegliwości (mogą
występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
- duszność lub kaszel (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub
purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka (mogą
występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
- zmiana odczuwania lub wrażliwości, szczególnie dotycząca skóry, drętwienie, mrowienie,
dyskomfort, uczucie pieczenia, brak siły lub ból w dłoniach bądź w stopach (neuropatia; może
występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- uczucie osłabienia (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- zaparcie (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- biegunka, wymioty (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- dreszcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zwiększony apetyt z
niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała oraz rozdrażnienie (mogą to być objawy
hiperglikemii, która może występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- nietypowe krwawienie lub wybroczyny pod skórą, dłuższe niż typowe krwawienie po pobraniu
krwi, lub krwawienie z dziąseł (mogą to być objawy trombocytopenii, która może występować
nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- bóle głowy, zawroty głowy, bladość (mogą to być objawy niedokrwistości, która może
występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania leku Adcetris w monoterapii:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszona liczba białych krwinek;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- obniżenie masy ciała;
- zakażenie;
- nudności;
- ból brzucha;
- świąd;
- ból mięśni;
- ból stawów lub ból i obrzęk stawów.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie płuc;
- bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki);
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- zawroty głowy;
- pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zespół rozpadu guza – stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić
zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności,
obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca;
- nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem;
- zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy);
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – rzadka, ciężka
choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się
rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie
z rozległym oddzielaniem się naskórka;
- zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką;
- uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Wyciek leku z żyły do otaczających tkanek (określany także jako wynaczynienie).
W miejscu infuzji wynaczynienie może powodować, zaczerwienienie skóry, ból, przebarwienie,
obrzęk, powstanie pęcherzy, łuszczenie się skóry lub zakażenie głębszych warstw skóry
(zapalenie tkanki łącznej) w miejscu podania infuzji lub w okolicy tego miejsca.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku podawania leku Adcetris w skojarzeniu z
lekami stosowanymi w chemioterapii:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszona liczba białych krwinek;
- zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- obniżenie masy ciała;
- zakażenie;
- nudności;
- ból brzucha;
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów;
- ból mięśni;
- ból stawów lub ból i obrzęk stawów;
- zawroty głowy;
- zmniejszony apetyt;
- bezsenność;
- ból kości;
- pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy);
zapalenie płuc;
- owrzodzenie lub stan zapalny w jamie ustnej;
- bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki);
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- świąd;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zespół rozpadu guza – stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić
zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności,
obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca;
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – rzadka, ciężka
choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się
rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie
z rozległym oddzielaniem się naskórka;
- nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem.
Inne niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u
1 na 100 pacjentów)
Podczas stosowania produktu Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi
(etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem) zgłaszano przypadki
szybkiego bicia serca (tachykardii).
U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z
większą częstością.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Adcetris
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce
(2°C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub
pielęgniarka usunie niewykorzystany lek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Adcetris
- Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin. Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu
vedotin. Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu cytrynian dwuwodny (E331),
α,α-trehaloza dwuwodna i polisorbat 80 (E433). Dodatkowe informacje dotyczące sodu i
polisorbatu 80 patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Adcetris i co zawiera opakowanie
Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.
Opakowanie leku Adcetris zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Wytwórca
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Tηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Usuwanie
Adcetris przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Instrukcja rekonstytucji
Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 10,5 ml wody do wstrzykiwań do uzyskania końcowego
stężenia 5 mg/ml. Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu Adcetris na fiolkę
i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
1. Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
2. Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ.
3. Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym
pH wynoszącym 6,6.
4. Gotowy roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i (lub)
odbarwień. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wylać.
Przygotowanie roztworu do wlewu
Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu Adcetris należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka
do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia
końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu Adcetris. Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi
150 ml. Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do
wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego Adcetris. NIE
WSTRZĄSAĆ.
Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu
Adcetris ani do zestawu do podawania wlewu. Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9%
roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub
roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór Adcetris we wlewie z zalecaną szybkością podawania.
Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać
24 godzin.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
