Actelsar HCT tabl.(80 mg+25 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 80/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu dawki 80 telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40/12,5 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, można przyjmować niezależnie od posiłku.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Lek złożony zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg (80/12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Lek złożony zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg (80/25 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób lekiem złożonym zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg (80/12,5 mg) lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

1. Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Actelsar HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
  Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
  krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie
  angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
  obniża.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
  zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,
niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia
krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać,
czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

Actelsar HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia
tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane
przez telmisartan stosowany oddzielnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT

Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów
- po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym
  okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
  żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
  inna ciężka choroba wątroby
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia
  we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza
lub farmaceutę, przed zażyciem leku Actelsar HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
  większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór
  soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
  biegunki, wymiotów lub hemodializy
- choroba nerek lub przeszczep nerki
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek)
- choroba wątroby
- zaburzenia serca
- cukrzyca
- dna moczanowa
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
  równowagi elektrolitowej)
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
  której układ odpornościowy atakuje własny organizm
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
  ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
  błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
  lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin
  do kilku tygodni od przyjęcia leku Actelsar HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych
  zaburzeń widzenia.
- Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
  leku Actelsar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego
  i promieniowaniem UV.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
  oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
  przyjęciu leku Actelsar HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
  należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actelsar HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent
przyjmuje:
− którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
   − inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
      ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
      zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
   − aliskiren.
   Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
   elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
   nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT”.
− digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń
na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Actelsar HCT.

Actelsar HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Inne leki i Actelsar HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy
to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Actelsar HCT niżej wymienionych leków:

- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne
  leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
  kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
  przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
  penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
  suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek
  immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.
  digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
  chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
  sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
  alergicznych (np. terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);
- kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
  skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
  lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
  jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce
  pewnych chorób wirusowych);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
  niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
  moczanowej lub zapalenia stawów;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- digoksyna.

Actelsar HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. baklofen,
amifostyna). Co więcej, alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne mogą nasilać
niskie ciśnienie tętnicze krwi. Pacjent może odczuwać to jako zawroty głowy podczas zmiany pozycji
na stojącą. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza celem dostosowania dawki innego leku
podczas przyjmowania leku Actelsar HCT.

Działanie leku Actelsar HCT może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Actelsar HCT z jedzeniem i alkoholem

Lek Actelsar HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Actelsar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Actelsar HCT. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT
podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Actelsar HCT
nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Actelsar HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Actelsar HCT zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Actelsar HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze
każdego dnia. Actelsar HCT można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki
należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Actelsar HCT
przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actelsar HCT
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się objawy takie jak
niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,
zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu
zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia
potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni, i (lub) nieregularne
bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy lub
niektóre leki antyarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo
z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Actelsar HCT
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną
dawkę następnego dnia. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i
złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo z nieznaną
częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle
ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Actelsar HCT.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy
obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Możliwe działania niepożądane leku Actelsar HCT:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy, co powoduje ból
stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa
czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry
(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból
stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone
stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej
we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Actelsar HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
osłabienie, kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka
polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk
(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny
(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez
krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we
krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba czerwonych i białych krwinek,
ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata
apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie
widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie
otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej
krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń
krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry
lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy,
w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak
zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka,
zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry,
gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia
czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi
elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie
glukozy we krwi, trudności w utrzymaniu właściwego stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z
rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Actelsar HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze
lub etykiecie na butelce po: „EXP”/„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Nr serii (Lot):”.

Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE
Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z Aluminium/PVC/PVDC
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actelsar HCT

- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg
  telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina,
  powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,
  mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Actelsar HCT i co zawiera opakowanie
Tabletki Actelsar HCT, 80 mg+25 mg są białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne,
o wymiarach 9,0 x 17 mm, oznakowane „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań
Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Blistry Aluminium/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Pojemnik plastikowy: 30, 90 i 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.