Medicover
Accofil roztw. do wstrz. i (lub) inf.(48 mln j./0,5 ml) - 7 amp.-strz.
Opakowanie
7 amp.-strz.
Producent
Accord Healthcare
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Tak
Rodzaj
roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Kwota refundowana
369.45
Dawkowanie
Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny. Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych. Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę leku należy podać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni). U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili. Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych. Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane. Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 h po infuzji szpiku kostnego. Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosować od zmian bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do <1 ,0 x 109, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem autologicznych komórek PBPC: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku. W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę podawana codziennie od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od <0 ,5 x 109/l do >5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 109-10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. Pacjenci zakażeni wirusem HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 109/l). w badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach. U niewielkiej liczby pacjentów (<10 %) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1 mln j. (10 µg) g mc. obę. W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg) obę. Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili>2,0 x 109/l. W badaniach klinicznych konieczne było podawanie 30 mln j. (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tyg. przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tyg. Może być konieczne długotrwałe podawanie leku. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym - dawkowanie jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów. Sposób podania. Chemioterapia lekami cytotoksycznymi. Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy. W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 23 mln j. (230 µg)/m2 pc./dobę lub raczej 4-8,4 µg /kg mc./dobę. Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku. Filgrastym można podawać w 30-minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej lub w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej. Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. Pacjenci poddawani mobilizacji PBPC. Dawka filgrastymu może być podawana codziennie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub w postaci 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej. W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Pacjenci z SCN. Filgrastym należy podawać podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podawać codziennie. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV. Filgrastym podaje się podskórnie.
Zastosowanie
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi). Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). Długotrwałe podawanie w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem u dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 109l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Treść ulotki
1.Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Accofil
Accofil to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie
w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można wytwarzać i stosować jako leki.
Accofil pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.
Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Accofil pobudza szpik kostny do szybkiego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Accofil można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby zapobiec rozwojowi
zakażeń;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, tak aby
zapobiec rozwojowi zakażeń;
- przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i następnie
przeszczepić po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego
pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego
i wytwarzają komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych u osób chorujących na ciężką postać przewlekłej
neutropenii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia ryzyka
rozwoju zakażeń.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil
Kiedy nie stosować leku Accofil
- Jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom
sierpowatokrwinkowy;
- osteoporoza (choroba kości).
Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi:
- ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki
piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony
(splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia];
- krwawienie lub zasinienie (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi —
małopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi;
- nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka
lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);;
- opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy
pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek);
- u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty
(duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą
obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości
markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego.
Brak odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta zaobserwuje się brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie
się utrzymywała, lekarz zbada tego przyczynę; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie
wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Lekarz może ściśle kontrolować stan pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,
zespół mielodysplastyczny [MDS]). Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka
wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzajów badań, które należy wykonywać. Jeśli u pacjenta
rozwija się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować
leku Accofil, chyba że lekarz to zaleci.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie krwinek białych.
Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Accofil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Nie zaleca się stosować leku Accofil podczas ciąży.
Ważne, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
- jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
- jeśli planuje ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Accofil, powinna poinformować o tym
lekarza.
Podczas stosowania leku Accofil należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten może wywoływać zawroty głowy.
Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim
pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Accofil zawiera sód
Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Accofil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
wcześniej stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję fruktozy, rzadkiej choroby
genetycznej, pacjentowi (lub jego dziecku) nie wolno przyjąć leku. U pacjentów z dziedziczną
nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować
ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko)
ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub, jeżeli dziecko pacjenta nie powinno spożywać dłużej
słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań
niepożądanych, takich jak: wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Alergia na kauczuk naturalny (lateks). Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą,
naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
3. Jak stosować Accofil
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W jaki sposób podaje się Accofil i jaka jest dawka leku
Zazwyczaj Accofil podaje się codziennie za pomocą wstrzyknięcia w tkankę leżącą tuż pod skórą
(wstrzyknięcie podskórne). Lek można także podawać codziennie za pomocą powolnego
wstrzyknięcia w żyłę (infuzja dożylna). Dawka zależy od rodzaju schorzenia i masy ciała pacjenta.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować.
Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Zazwyczaj pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku Accofil co najmniej 24 godziny po chemioterapii
lub co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą być przeszkolone jak wykonać wstrzyknięcie
podskórne, aby móc kontynuować leczenie w domu. Pacjent nie powinien tego próbować, chyba że
został odpowiednio przeszkolony przez swojego lekarza.
Jak długo należy przyjmować Accofil
Accofil należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Regularnie
wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych w organizmie.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować Accofil.
Stosowanie u dzieci
Accofil stosowany jest u dzieci otrzymujących chemioterapię lub chorujących na ciężką postać
neutropenii (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych). Dawkowanie u dzieci otrzymujących
chemioterapię jest takie jak u dorosłych.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku
Ta część ulotki zawiera informacje na temat samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Accofil.
Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio
przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości
dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się
o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil
Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się
wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Potrzebny sprzęt
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
- ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
- wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.
Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil
Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe
do wykonania wstrzyknięcia.
- Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.
- Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać
leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu lub jeśli lek był
przechowywany poza lodówką przez więcej niż 15 dni, albo jeśli ważność leku skończyła się
w inny sposób.
- Sprawdzić wygląd leku Accofil. Lek musi mieć postać przezroczystego , bezbarwnego płynu.
Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
- Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut, by
roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez
kilka minut. Nie ogrzewać leku Accofil (np. leku nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej
ani w ciepłej wodzie).
- Starannie umyć ręce.
- Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę
z lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym
dostępem.
Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil
Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności:
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Krok 1. Sprawdzić integralność ampułko-strzykawki.
Upewnić się, że ampułko-strzykawka nie jest naruszona ani uszkodzona. Nie używać produktu, jeśli
zauważy się uszkodzenie (pęknięcie w strzykawce lub osłonie zabezpieczającej igłę) bądź
poluzowanie elementów albo jeśli przed użyciem osłona zabiezpieczająca igłę znajduje się w pozycji
zabezpieczającej jak na rysunku 9, co wskazuje na uprzednie użycie produktu. Zasadniczo produktu
nie należy używać, jeśli różni się od tego na rysunku 1. Wadliwy produkt należy wówczas umieścić
w pojemniku na odpady skażone biologicznie (odpady ostre).
Krok 2. Zdjąć nasadkę ochronną igły.
1. Zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 2. Trzymając w jednej ręce korpus osłony
zabezpieczającej igłę tak, aby koniec igły skierowany był na zewnątrz, i nie dotykając tłoka,
drugą ręką zdjąć nasadkę ochronną igły. Zdjętą nasadkę ochronną igły umieścić w pojemniku
na odpady skażone biologicznie (odpady ostre).
2. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne
usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu
zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne. Korzystając z podziałki znajdującej
się na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną
przez lekarza. Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki
do góry do liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
4. Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
5. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.
W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek
Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
- górne części ud; oraz
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion.
Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
się wstrzyknięcia w jednym miejscu.
Krok 3. Wbić igłę.
- Między palcami jednej ręki delikatnie ścisnąć skórę w miejscu przeznaczonym
do wstrzyknięcia.
- Za pomocą drugiej ręki, nie dotykając główki tłoka, wbić igłę w miejsce wstrzyknięcia (pod
kątem 45° do 90°).
W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku
Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd
skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go.
Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
a) Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
b) Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
wkłucie w innym miejscu.
c) Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do
podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na
tłok.
d) Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
e) Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
f) Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Jednej strzykawki używać tylko do
jednego wstrzyknięcia.
Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
1. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza.
2. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
wkłucie w innym miejscu.
3. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza zgodnie z instrukcjami podanymi
poniżej.
Krok 4. Wstrzyknięcie
Kciuk umieścić na główce tłoka. Nacisnąć tłok i na zakończenie wstrzyknięciamocno go docisnąć,
aby całkowicie opróżnić zawartość strzykawki (patrz rysunek 8). Skórę odpowiednio przytrzymać do
momentu zakończenia wstrzyknięcia.
Krok 5: Osłona zabezpieczająca igłę
Układ bezpieczeństwa zostanie aktywowany, gdy tłok zostanie całkowicie wciśnięty:
- Nie poruszając strzykawką, powoli podnieść kciuk z główki tłoka.
- Tłok wówczas przesunie się do góry za kciukiem a sprężyna wycofa igłę z miejsca
wstrzyknięcia do osłony zabiezpieczającej igłę.
Uwaga:
W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Usuwanie zużytych strzykawek
Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie
szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu. Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze
wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accofil
Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku
Accofil , należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem .
Pominięcie zastosowania leku Accofil
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętych dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka
(duszność);
- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą
to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
- jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien nastychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi
w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż
zwykle;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból
w górnej części ramienia, ponieważ może to być problem ze śledzioną [powiększenie śledziony
(splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew
w moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi
takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta wykryje się białko (białkomocz);
- jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub
obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna
jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj
rozwijają się w szybkim tempie.
Mogą to być objawy występującego zaburzenia zwanego zespołem nieszczelności naczyń
włosowatych, powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała
i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
- jeśli u pacjenta wystąpi łącznie którekolwiek z następujących objawów:
- gorączka lub dreszcze, albo uczucia zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub
dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.
Mogą to być objawy choroby o nazwie sepsa (inne nazwy: posocznica, zatrucie krwi). Jest to
ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga
pilnej pomocy lekarskiej.
Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból mięśni
lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki
przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku
kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow”i (GvHD) - jest to reakcja
komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na
wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,
jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek
(leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krwi do
krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
(zapalenie błony śluzowej)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- gorączka
- ból głowy
- biegunka
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- zmniejszenie apetytu
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy
- zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle
- krwotoki z nosa
- zaparcia
- ból w jamie ustnej
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- bolesne skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- ból
- uogólnione osłabienie (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
- zmiany parametrów biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 100 osób):
- podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
- wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
(zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
- uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa
żył)
- zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
- wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
- choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej
wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
patrz punkt 2
- nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa z przełomem)
- nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
- zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia
wolemii)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
- śliwkowej barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi
z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nietypowe zmiany w moczu
- obniżenie gęstości kości
- tworzenie się krwinek poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Accofil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie
dłużej niż 15 dni.. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy
go usunąć.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera
on cząsteczki stałe.
Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Accofil
- Substancją czynną leku jest filgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln jednostek
(480 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,96 mg/ml.
- Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie
Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda ampułko-strzykawka
zawiera 0,5 ml roztworu.
Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek
z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 7488 821
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
Accofil nie zawiera środków konserwujących. Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia
mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użycia.
Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania przez
okres do 48 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Accofil. Jeśli narażenie było
dłuższe niż 48 godzin lub jeśli zamrożenie było wielokrotne, NIE należy używać produktu
leczniczego Accofil
W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie
odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil) i numer serii podawanego
produktu.
Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu nie należy mieszać
z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może
ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie zaleca się
rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.
Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.
U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy
dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.
Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż
30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi
tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu)
i polipropylenem.
Po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego
roztworu do infuzji w ciągu 30 godzin w temperaturze 25ºC ± 2ºC. Z mikrobiologicznego punktu
widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty
bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik
bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu
leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 30 godzin w temperaturze 25ºC ± 2ºC.
Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Kciuk umieścić na główce tłoka. Nacisnąć tłok
i na zakończenie wstrzyknięcia mocno go docisnąć, aby całkowicie opróżnić zawartość strzykawki.
Skórę odpowiednio przytrzymać do momentu zakończenia wstrzyknięcia. Trzymaj strzykawkę
nieruchomo i powoli unieś kciuk z główki tłoka. Tłok przesuwa się w górę wraz z kciukiem,
a sprężyna cofa igłę z miejsca wkłucia do osłony zabezpieczającej igłę.
Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Co to jest Accofil
Accofil to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie
w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można wytwarzać i stosować jako leki.
Accofil pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.
Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Accofil pobudza szpik kostny do szybkiego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Accofil można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby zapobiec rozwojowi
zakażeń;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, tak aby
zapobiec rozwojowi zakażeń;
- przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i następnie
przeszczepić po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego
pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego
i wytwarzają komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych u osób chorujących na ciężką postać przewlekłej
neutropenii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia ryzyka
rozwoju zakażeń.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil
Kiedy nie stosować leku Accofil
- Jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom
sierpowatokrwinkowy;
- osteoporoza (choroba kości).
Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi:
- ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki
piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony
(splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia];
- krwawienie lub zasinienie (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi —
małopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi;
- nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka
lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);;
- opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy
pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek);
- u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty
(duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą
obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości
markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego.
Brak odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta zaobserwuje się brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie
się utrzymywała, lekarz zbada tego przyczynę; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie
wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Lekarz może ściśle kontrolować stan pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,
zespół mielodysplastyczny [MDS]). Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka
wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzajów badań, które należy wykonywać. Jeśli u pacjenta
rozwija się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować
leku Accofil, chyba że lekarz to zaleci.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie krwinek białych.
Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Accofil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Nie zaleca się stosować leku Accofil podczas ciąży.
Ważne, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
- jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
- jeśli planuje ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Accofil, powinna poinformować o tym
lekarza.
Podczas stosowania leku Accofil należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten może wywoływać zawroty głowy.
Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim
pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Accofil zawiera sód
Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Accofil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
wcześniej stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję fruktozy, rzadkiej choroby
genetycznej, pacjentowi (lub jego dziecku) nie wolno przyjąć leku. U pacjentów z dziedziczną
nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować
ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko)
ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub, jeżeli dziecko pacjenta nie powinno spożywać dłużej
słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań
niepożądanych, takich jak: wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Alergia na kauczuk naturalny (lateks). Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą,
naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
3. Jak stosować Accofil
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W jaki sposób podaje się Accofil i jaka jest dawka leku
Zazwyczaj Accofil podaje się codziennie za pomocą wstrzyknięcia w tkankę leżącą tuż pod skórą
(wstrzyknięcie podskórne). Lek można także podawać codziennie za pomocą powolnego
wstrzyknięcia w żyłę (infuzja dożylna). Dawka zależy od rodzaju schorzenia i masy ciała pacjenta.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować.
Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Zazwyczaj pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku Accofil co najmniej 24 godziny po chemioterapii
lub co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą być przeszkolone jak wykonać wstrzyknięcie
podskórne, aby móc kontynuować leczenie w domu. Pacjent nie powinien tego próbować, chyba że
został odpowiednio przeszkolony przez swojego lekarza.
Jak długo należy przyjmować Accofil
Accofil należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Regularnie
wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych w organizmie.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować Accofil.
Stosowanie u dzieci
Accofil stosowany jest u dzieci otrzymujących chemioterapię lub chorujących na ciężką postać
neutropenii (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych). Dawkowanie u dzieci otrzymujących
chemioterapię jest takie jak u dorosłych.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku
Ta część ulotki zawiera informacje na temat samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Accofil.
Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio
przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości
dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się
o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil
Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się
wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Potrzebny sprzęt
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
- ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
- wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.
Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil
Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe
do wykonania wstrzyknięcia.
- Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.
- Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać
leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu lub jeśli lek był
przechowywany poza lodówką przez więcej niż 15 dni, albo jeśli ważność leku skończyła się
w inny sposób.
- Sprawdzić wygląd leku Accofil. Lek musi mieć postać przezroczystego , bezbarwnego płynu.
Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
- Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut, by
roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez
kilka minut. Nie ogrzewać leku Accofil (np. leku nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej
ani w ciepłej wodzie).
- Starannie umyć ręce.
- Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę
z lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym
dostępem.
Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil
Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności:
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Krok 1. Sprawdzić integralność ampułko-strzykawki.
Upewnić się, że ampułko-strzykawka nie jest naruszona ani uszkodzona. Nie używać produktu, jeśli
zauważy się uszkodzenie (pęknięcie w strzykawce lub osłonie zabezpieczającej igłę) bądź
poluzowanie elementów albo jeśli przed użyciem osłona zabiezpieczająca igłę znajduje się w pozycji
zabezpieczającej jak na rysunku 9, co wskazuje na uprzednie użycie produktu. Zasadniczo produktu
nie należy używać, jeśli różni się od tego na rysunku 1. Wadliwy produkt należy wówczas umieścić
w pojemniku na odpady skażone biologicznie (odpady ostre).
Krok 2. Zdjąć nasadkę ochronną igły.
1. Zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 2. Trzymając w jednej ręce korpus osłony
zabezpieczającej igłę tak, aby koniec igły skierowany był na zewnątrz, i nie dotykając tłoka,
drugą ręką zdjąć nasadkę ochronną igły. Zdjętą nasadkę ochronną igły umieścić w pojemniku
na odpady skażone biologicznie (odpady ostre).
2. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne
usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu
zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne. Korzystając z podziałki znajdującej
się na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną
przez lekarza. Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki
do góry do liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
4. Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
5. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.
W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek
Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
- górne części ud; oraz
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion.
Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
się wstrzyknięcia w jednym miejscu.
Krok 3. Wbić igłę.
- Między palcami jednej ręki delikatnie ścisnąć skórę w miejscu przeznaczonym
do wstrzyknięcia.
- Za pomocą drugiej ręki, nie dotykając główki tłoka, wbić igłę w miejsce wstrzyknięcia (pod
kątem 45° do 90°).
W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku
Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd
skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go.
Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
a) Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
b) Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
wkłucie w innym miejscu.
c) Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do
podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na
tłok.
d) Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
e) Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
f) Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Jednej strzykawki używać tylko do
jednego wstrzyknięcia.
Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
1. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza.
2. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
wkłucie w innym miejscu.
3. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza zgodnie z instrukcjami podanymi
poniżej.
Krok 4. Wstrzyknięcie
Kciuk umieścić na główce tłoka. Nacisnąć tłok i na zakończenie wstrzyknięciamocno go docisnąć,
aby całkowicie opróżnić zawartość strzykawki (patrz rysunek 8). Skórę odpowiednio przytrzymać do
momentu zakończenia wstrzyknięcia.
Krok 5: Osłona zabezpieczająca igłę
Układ bezpieczeństwa zostanie aktywowany, gdy tłok zostanie całkowicie wciśnięty:
- Nie poruszając strzykawką, powoli podnieść kciuk z główki tłoka.
- Tłok wówczas przesunie się do góry za kciukiem a sprężyna wycofa igłę z miejsca
wstrzyknięcia do osłony zabiezpieczającej igłę.
Uwaga:
W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Usuwanie zużytych strzykawek
Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie
szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu. Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze
wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accofil
Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku
Accofil , należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem .
Pominięcie zastosowania leku Accofil
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętych dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka
(duszność);
- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą
to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
- jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien nastychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi
w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż
zwykle;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból
w górnej części ramienia, ponieważ może to być problem ze śledzioną [powiększenie śledziony
(splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew
w moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi
takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta wykryje się białko (białkomocz);
- jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub
obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna
jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj
rozwijają się w szybkim tempie.
Mogą to być objawy występującego zaburzenia zwanego zespołem nieszczelności naczyń
włosowatych, powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała
i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
- jeśli u pacjenta wystąpi łącznie którekolwiek z następujących objawów:
- gorączka lub dreszcze, albo uczucia zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub
dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.
Mogą to być objawy choroby o nazwie sepsa (inne nazwy: posocznica, zatrucie krwi). Jest to
ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga
pilnej pomocy lekarskiej.
Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból mięśni
lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki
przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku
kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow”i (GvHD) - jest to reakcja
komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na
wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,
jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek
(leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krwi do
krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
(zapalenie błony śluzowej)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- gorączka
- ból głowy
- biegunka
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- zmniejszenie apetytu
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy
- zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle
- krwotoki z nosa
- zaparcia
- ból w jamie ustnej
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- bolesne skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- ból
- uogólnione osłabienie (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
- zmiany parametrów biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 100 osób):
- podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
- wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
(zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
- uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa
żył)
- zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
- wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
- choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej
wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
patrz punkt 2
- nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa z przełomem)
- nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
- zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia
wolemii)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
- śliwkowej barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi
z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nietypowe zmiany w moczu
- obniżenie gęstości kości
- tworzenie się krwinek poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Accofil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie
dłużej niż 15 dni.. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy
go usunąć.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera
on cząsteczki stałe.
Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Accofil
- Substancją czynną leku jest filgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln jednostek
(480 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,96 mg/ml.
- Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie
Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda ampułko-strzykawka
zawiera 0,5 ml roztworu.
Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek
z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 7488 821
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
Accofil nie zawiera środków konserwujących. Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia
mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użycia.
Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania przez
okres do 48 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Accofil. Jeśli narażenie było
dłuższe niż 48 godzin lub jeśli zamrożenie było wielokrotne, NIE należy używać produktu
leczniczego Accofil
W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie
odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil) i numer serii podawanego
produktu.
Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu nie należy mieszać
z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może
ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie zaleca się
rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.
Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.
U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy
dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.
Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż
30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi
tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu)
i polipropylenem.
Po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego
roztworu do infuzji w ciągu 30 godzin w temperaturze 25ºC ± 2ºC. Z mikrobiologicznego punktu
widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty
bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik
bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu
leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 30 godzin w temperaturze 25ºC ± 2ºC.
Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Kciuk umieścić na główce tłoka. Nacisnąć tłok
i na zakończenie wstrzyknięcia mocno go docisnąć, aby całkowicie opróżnić zawartość strzykawki.
Skórę odpowiednio przytrzymać do momentu zakończenia wstrzyknięcia. Trzymaj strzykawkę
nieruchomo i powoli unieś kciuk z główki tłoka. Tłok przesuwa się w górę wraz z kciukiem,
a sprężyna cofa igłę z miejsca wkłucia do osłony zabezpieczającej igłę.
Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
