Accofil roztw. do wstrz. i (lub) inf.(30 mln j./0,5 ml) - 5 amp.-strz.

Opakowanie

5 amp.-strz.

Producent

Accord Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Tak

Rodzaj

roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Kwota refundowana

162.74

Dawkowanie

Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny. Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych. Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę. Pierwsza dawka leku nie powinna być podawana przed upływem 24 h od zakończenia podawania leków cytotoksycznych. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni). U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili. Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych. Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane. Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 h po infuzji szpiku kostnego. Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosować od zmian bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do <1,0 x 109, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku. W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę podawana codziennie od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od <0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 109-10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. Pacjenci zakażeni wirusem HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 109/l). w badaniach klinicznych u panada 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach. U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę. Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili >2,0 x 109/l. W badaniach klinicznych konieczne było podawanie 30 mln j. (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tyg. przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tyg. Może byc konieczne długotrwałe podawanie leku. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym - dawkowanie jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów. Sposób podania. Chemioterapia lekami cytotoksycznymi. Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 23 mln j. (230 µg)/m2 pc./dobę lub raczej 4-8,4 µg /kg mc./dobę. Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku. Filgrastym jest podawany w krótkotrwałej infuzji dożylnej przez 30 min lub w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej przez 24 h, w każdym przypadku po rozcieńczeniu w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Pacjenci poddawani mobilizacji PBPC. Dawka filgrastymu może być podawana codziennie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub w postaci 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej. W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Pacjenci z SCN. Filgrastym należy podawać podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podawać codziennie. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV. Filgrastym podaje się podskórnie.

Zastosowanie

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi). Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). Długotrwałe podawanie w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem u dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 109l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Treść ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil
Accofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie
zwane Escherichia coli metodą rekombinacji DNA. Filgrastym należy do grupy białek zwanych
cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika pobudzającego wzrost kolonii
granulocytów [G-CSF]) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny
(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają
organizmowi w zwalczaniu zakażeń.

W jakim celu stosuje się Accofil
Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm. Lekarz
poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil . Lek Accofil jest stosowany w
kilku różnych przypadkach, takich jak:
- chemioterapia,
- przeszczep szpiku kostnego,
- ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
- neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem
  wirusem HIV,
- mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobudzenia komórek
  macierzystych, aby wniknęły do krwi i gromadziły się w celu wykorzystania podczas
  przeszczepu szpiku kostnego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil

Kiedy nie stosować leku Accofil
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom
  sierpowatokrwinkowy;
- osteoporoza (choroba kości).

Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi:
- ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki
  piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony
  (splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia];
- krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek
  krwi — małopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia
  krwi;
- nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka
  lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
  mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;
- opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy
  pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która
może powodować reakcje alergiczne.

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże
naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować
gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Brak odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się
utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie
wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,
zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby
nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba
nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Accofil, chyba
że lekarz to zaleci.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie krwinek białych.
Lek Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel
medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Accofil a inne leki
Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu
zabiegu chemioterapii.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.

Ważne, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
- jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
- jeśli planuje ciążę.

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki. Dlatego lekarz może zdecydować, że
pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek ten może wywoływać zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest
jego samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn.

Accofil zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów
(fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (0,035 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Accofil

Accofil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie

Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na
dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów
jednostek (300 mikrogramów). Leczenie lekiem Accofil zwykle trwa około 14 dni. Jednak w
niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego
miesiąca.

Accofil i przeszczep szpiku kostnego
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram
masy ciała na dobę, podawane w infuzji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa
wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil
otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu
przeszczepu szpiku kostnego. Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić
skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.

Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do
1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce
pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby
ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta. W
leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .

Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem
wirusem HIV
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do
0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie zalecał badania
krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil . Jeżeli liczba
białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. W celu
utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie
leku Accofil .

Accofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi
do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od
0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy
ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki
badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi
1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil trwa
4 do 5 dni. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na
pobranie komórek macierzystych.

Jak podaje się lek Accofil
Lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej iv. (kroplówka), albo we wstrzyknięciu
podskórnym (sc.) do tkanki znajdującej się pod skórą.

W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować,
aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka
poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania
leku Accofil ). Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego
szkolenia. Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu
odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku
Ta część ulotki zawiera informacje na temat samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Accofil.
Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio
przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości
dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o
pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil
Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się
wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
- ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
- wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil
Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe
do wykonania wstrzyknięcia.
a. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.
b. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać leku
    po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu, lub jeśli lek był przechowywany
    poza lodówką przez więcej niż 15 dni albo jeśli ważność leku skończyła się w inny sposób.
c. Sprawdzić wygląd leku Accofil. Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu. Jeśli
    w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
d. Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut by
    roztwór osiągnął temperaturę pokojową, lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka
    minut. Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku nie podgrzewać w kuchence
    mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
e. Starannie umyć ręce.
f. Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z
    lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym
    dostępem.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Accofil
Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności:
1. Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za
    osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani
    popychać tłoka strzykawki.

2. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne
    usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego
    pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne. Korzystając z podziałki znajdującej się
    na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną przez
    lekarza. Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki do góry do
    liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
4. Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
5. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek
Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
- górne części ud; oraz
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz
rysunek 4).

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
się wstrzyknięcia w jednym miejscu.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku
a. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić
    fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
b. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
c. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
    krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
    wkłucie w innym miejscu.
d. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania
    całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok!
e. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
f. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
g. Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Jednej strzykawki używać tylko do jednego
    wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
h. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
i. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
  Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym
  miejscu.
j. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza, zgodnie z instrukcjami podanymi
   poniżej.
k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając
   strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia
   tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok!
l. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę, nadal trzymając strzykawkę pod tym samym kątem i naciskając
   na tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry. Osłona zabezpieczająca automatycznie zakryje igłę i
   rozlegnie się głośne „kliknięcie” potwierdzające aktywację osłony (patrz rysunek 8). Osłona
   zabezpieczająca nie zostanie aktywowana, dopóki nie zostanie podana cała dawka.

Uwaga:

W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek
- Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane
  zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu. Strzykawkę usunąć w sposób
  zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accofil
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Accofil , należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Accofil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy
skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Accofil
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil. Leczenie może składać
się z kilku cykli podawania leku Accofil.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z
  oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),
  obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka
  (duszność). Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą
  to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS występuje niezbyt
  często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w
  górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony [powiększenie
  śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w
  moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie
  działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz).
- jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub
  obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w oddychaniu, opuchlizna
  jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj
  rozwijają się w szybkim tempie.
  Mogą to być objawy występującego niezbyt często zaburzenia (występujące u maksymalnie 1 na
  100 osób), zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, powodującego przeciekanie
  krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
- jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów:
- gorączka lub dreszcze albo uczucie zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub
  dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.
  Mogą to być objawy choroby o nazwie sepsa (inne nazwy: posocznica, zatrucie krwi). Jest to
  ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej
  pomocy lekarskiej.
- jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
  otrzymujących lek Accofil obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w
  moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż
  zwykle.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból
mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki
przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku
kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) - jest to reakcja
komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na
wewnętrznych częściach dłoni i podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,
jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek
macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących
lek Accofil):
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
  (zapalenie błony śluzowej)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- gorączka
- ból głowy
- biegunka

Częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek
Accofil):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- zmniejszenie apetytu
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy
- zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle
- krwotoki z nosa
- zaparcia
- ból w jamie ustnej
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- bolesne skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- ból
- uogólnione osłabienie (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
- zmiany parametrów biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących
lek Accofil):
- podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
- wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
  (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
- uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa
  żył)
- zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
- wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
- choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej
  wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek
Accofil):
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2
- nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość
  sierpowatokrwinkowa z przełomem)
- nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
- zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia
  wolemii)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
- śliwkowei barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z
  towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nietypowe zmiany w moczu
- obniżenie gęstości kości

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Accofil

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie
dłużej niż 15 dni. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy
go usunąć.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera
on cząsteczki stałe.

Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków
nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Accofil
- Substancją czynną leku jest filgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln jednostek
  (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,6 mg/ml.
- Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie
Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda ampułko-strzykawka
zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek
z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /
EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV /
LX/ MT / NL / NO / PT /
PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

FR
Accord Healthcare France SAS
+33 3 20 40 17 70

IT
Accord Healthcare Limited
Tel: +39 02 94323700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:

Accofil nie zawiera środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia
mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użycia.
Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania
przez okres do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Accofil. Jeśli
narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne, NIE należy
używać produktu leczniczego Accofil.

W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie
odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil ) i numer serii
podawanego produktu.

Produktu Accofil nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu nie należy mieszać
z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym
może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń
wymienionych poniżej.

Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie
zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na
ml.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu
należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2
mg/ml.

Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu
mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej
albuminy.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i
różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i
polietylenu) i polipropylenem.

Po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia
rozcieńczonego roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z
mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli
produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków
podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki
przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno
przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu
igłą. Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Powoli i równomiernie naciskać tłok,
aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Utrzymując nacisk na
tłok, usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po
zwolnieniu tłoka.

Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Podać dawkę zgodnie ze standardowym  protokołem.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza