Acatar Zatoki tabl. powl.(200 mg+30 mg) - 12 szt.

Opakowanie

12 szt.

Producent

US Pharmacia

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 1-2 tabl. co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci <12 lat. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Sposób podania. Lek przyjmować po posiłku.

Zastosowanie

Doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak: ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Acatar Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Acatar Zatoki jest lekiem przeznaczonym do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów
grypy i przeziębienia takich jak: ból i niedrożność zatok obocznych nosa, katar, ból głowy, gorączka,
bóle stawowo-mięśniowe.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki

Kiedy nie stosować leku Acatar Zatoki:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
  pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub
  krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
  niewydolnością serca,
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
  COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w ciąży i w okresie karmienia piersią,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną,
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem
  tętniczym, dławicą piersiową,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
- u pacjentów z cukrzycą,
- u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem,
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
  (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
  w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
  nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym,
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia
czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania
leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna,
uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

Lek powinien być ostrożnie przyjmowany przez pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne, leki psychotropowe.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Acatar Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić
się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Acatar Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Acatar Zatoki
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acatar Zatoki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Acatar Zatoki jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub
etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Acatar Zatoki z tymi lekami zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Acatar Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Acatar Zatoki, na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan);
- leki moczopędne;
- kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon);
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy);
- lit (lek przeciwdepresyjny);
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy);
- inhibitory MAO (np. selegilina), również w okresie do 14 dni od zaprzestania ich przyjmowania,
- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
  lizuryd, pergolid;
- dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
- linezolid;
- chinidyna;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- leki sympatykomimetyczne udrożniające nos i zmniejszające apetyt;
- leki sympatykomimetyczne typu amfetaminy.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Acatar Zatoki.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Acatar Zatoki zawiera sacharozę i żółcień pomarańczową (E110)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera substancje pomocnicze biologicznie czynne. Obecność żółcieni pomarańczowej (E110)
może powodować reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Acatar Zatoki

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu 1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny
po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania o ile nie jest zaburzona
czynność nerek lub wątroby.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Zatoki
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Acatar Zatoki lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Może także
wystąpić znaczne zwiększenie częstości skurczów serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy sprowokować wymioty lub
przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany. W oparciu o liczne badania dotyczące
objawów przedawkowania pseudoefedryny zawartej w preparatach złożonych stosowanych
w przeziębieniach i alergiach, zaleca się wykonanie płukania żołądka jeśli ilość przyjętej substancji
przekracza równoważną 3-4 maksymalnym dawkom dobowym (czyli 720-960 mg).

Pominięcie stosowania leku Acatar Zatoki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
  bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
  zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
  i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
  zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
  nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (zatrzymanie sodu);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie
  hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
  krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi
  objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
  krwawienie z nosa);
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –
  zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
  zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
  przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie
  jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Acatar Zatoki może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia
rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni,
drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia.

Częstość nieznana: zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi
(niedokrwienne zapalenie jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie
krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized
Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Acatar Zatoki.
Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Acatar Zatoki i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Acatar Zatoki

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności,
Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Zatoki
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek.
  Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny
  chlorowodorku.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza sproszkowana (Elcema P-100), celuloza
  sproszkowana (Elcema F-150), skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, guma Guar, talk,
  kroskarmeloza sodowa, krospowidon, krzemionka koloidalna, uwodniona, olej roślinny
  utwardzony.

  Otoczka: hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, żelatyna, sacharoza, kaolin, cukier
  konfekcjonowany (mieszanina sacharozy i skrobi kukurydzianej), wapnia węglan, Opaglos
  Clear GS-2-0750 (mieszanina wosku Carnauba, wosku białego i etanolu skażonego
  metanolem), guma arabska suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, Opalux Brown AS-
  16518 (mieszanina sacharozy, tytanu dwutlenku (E171), laku żółcieni pomarańczowej (E110),
  laku Allura red AC (E129), laku indygotyny (E132), powidonu, sodu benzoesanu (E 211)).

Jak wygląda Acatar Zatoki i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana do stosowania doustnego, pakowana w blister lub w butelkę i pudełko tekturowe.

Dostępne opakowania

6 szt. - 1 blister po 6 szt.;
12 szt. - 1 blister po 12 szt.;
24 szt. - 2 blistry po 12 szt.;
24 szt. w butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza