Absenor tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 100 szt.

Opakowanie

100 szt.

Producent

Orion Corporation

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. o przedł. uwalnianiu

Kwota refundowana

41.83

Dawkowanie

Doustnie. Stosowanie tabl. o przedłużonym uwalnianiu pozwala na uniknięcie wystąpienia szczytowych stężeńkwasu walproinowego i zapewnia utrzymanie bardziej stabilnego stężenia substancji czynnej we krwi przez całą dobę. Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Leczenie walproinianem musi być wprowadzone i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u młodzieży płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Walroinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najmniejszej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg (w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu sodu/kg mc.). Tabl. o przedł. uwal. można podawać 1 lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego stężenia terapeutycznego, zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi 1000-2000 mg walproinianu sodu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe >45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuację leczenia należy dostosowywać indywidualnie, tak aby pacjent przyjmował najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci i młodzież: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności walproinianu sodu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów w wieku <18 lat. Padaczka. Dawkę powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący (specjalista), aby uzyskać stan bez napadów drgawkowych z użyciem minimalnej dawki, zwłaszcza w okresie ciąży. Dawkę dobową leku należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała. Nie ustalono istnienia ścisłego związku pomiędzy dawką dobową, stężeniem preparatu w surowicy i skutecznością terapeutyczną. Podstawą ustalenia optymalnego dawkowania leku powinna być skuteczność kliniczna. W przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych, oprócz monitorowania klinicznego, można rozważyć oznaczenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi zwykle od 40 mg/l do 100 mg/l (300 μmol/l -700 μmol/l). Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej dawki. Zmiany z preparatu o natychmiastowym uwalnianiu na preparat o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast lub w ciągu kilku dni; należy zachować wielkość wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów drgawkowych. Monoterapia. Dawka początkowa: 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg mc. Następnie dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg mc., aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów drgawkowych. W niektórych przypadkach pełny efekt obserwuje się dopiero po 4-6 tyg. leczenia, dlatego nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej średnich poziomów. Zalecane średnie dawki dobowe. Dorośli, mc. ≥60 kg: 1200 do 2100 mg/dobę. Młodzież w wieku od 14 lat, mc. 40-60 kg: 1000 do 1500 mg/dobę. Dzieci 7-14 lat, mc. 25-40 kg: 750 do 1200 mg/dobę. Dzieci 3-6 lat, mc. 15-25 kg: 450 do 750 mg/dobę. Dzieci 1-3 lat, mc. 10-15 kg: 300 do 450 mg/dobę. Dzieci 6-12 mies., mc. 7,5-10 kg: 150 do 300 mg/dobę. Dzieci 3-6 mies., mc.5,5-7,5  kg: 150 mg/dobę. U dzieci w wieku do 3 lat najlepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór). Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg). Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych. Leczenie skojarzone. Jeśli walproinian sodu podawany jest w skojarzeniu z wcześniej stosowanymi lekami lub zamiast nich, należy niezwłocznie zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku przeciwpadaczkowego, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo. Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku przerwania stosowania tych leków, stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez około 4-6 tyg. po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę dobową walproinianu sodu. Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać 100 mg kwasu walproinowego/L. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka walproinianu sodu może się zmieniać; dawkowanie należy ustalać w zależności od stopnia kontroli napadów drgawkowych. U pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią należy mieć na uwadze możliwość zwiększenia stężenia wolnego kwasu walproinowego w surowicy i, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę. Dawkę należy dostosować na podstawie obrazu klinicznego, gdyż samo tylko monitorowanie stężenia w osoczu może być mylące. Czas trwania leczenia. Leczenie przeciwpadaczkowe i leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej jest zwykle długotrwałe. W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia preparatem należy do lekarza specjalisty. Zazwyczaj w przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można rozważyć po raz pierwszy po 2 lub 3 latach bez występowania napadów drgawkowych. Przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1 do 2 lat, w którym to okresie wyniki EEG nie powinny się pogorszyć. Zmniejszając dawkę u dzieci można uwzględnić wzrost dawki (na kg mc.). Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania walproinianu sodu jest ograniczone, zwłaszcza u dzieci <6 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na początku lub podczas leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Zastosowanie

Leczenie: uogólnionych napadów padaczkowych w postaci napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych i napadów toniczno-klonicznych; napadów ogniskowych i napadów wtórnie uogólnionych. Leczenie skojarzone innych rodzajów padaczki, takich jak napady ogniskowe z objawami prostymi i złożonymi, a także napady ogniskowe z wtórnym uogólnieniem, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki przeciwdrgawkowe. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem po epizodzie manii można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii. Uwaga. W przypadku zmiany z wcześniej stosowanej postaci farmaceutycznej preparatu (nie o przedłużonym uwalnianiu) na produkt Absenor, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia kwasu walproinowego w surowicy. U małych dzieci leczenie preparatami zawierającymi walproinian może być terapią pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Lek można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, najlepiej w monoterapii.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów
maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).

Absenor jest stosowany w leczeniu:
- napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (drgawki uogólnione), np. napad 
  nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,
- napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe)
  i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady
  wtórnie uogólnione).

  Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
  w leczeniu innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami
  mieszanymi (złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się
  z określonej części mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle
  stosowane leki przeciwdrgawkowe.

- manii, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny
  lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa.
  Lek Absenor może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

Uwaga:
W razie zmiany z wcześniejszego leczenia walproinianem sodu (w postaci o natychmiastowym
uwalnianiu) na lek Absenor, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w surowicy.

U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Lek
Absenor należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po starannym
rozważeniu korzyści i ryzyka i, jeśli to możliwe, nie w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor

Kiedy nie stosować leku Absenor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości ciężkie choroby wątroby lub obecnie
  występują u pacjenta poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
- jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci
  w trakcie leczenia kwasem walproinowym;
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba metaboliczna barwnika krwi (porfiria
  wątrobowa);
- jeśli u pacjent stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia cyklu mocznikowego (rodzaj zaburzenia metabolicznego);
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. zespół
  Alpersa-Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, nie należy stosować leku Absenor, jeśli
  pacjentka jest w ciąży.
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
  nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
  urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać
  stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
  Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Padaczka
- W przypadku padaczki, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba
  że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
  Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez
  cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani
  antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych
  wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla
  kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
- występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;
- układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko
  własnej tkance łącznej);
- zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;
- zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami
  zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli
  wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub
  zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu
  walproinowego w surowicy i, w razie konieczności, zmniejszy dawkę leku Absenor;
- podejrzenia obecności zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego; lekarz określi stężenie
  amoniaku w surowicy jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym (patrz
  również punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Absenor”);
- zaburzenia metabolicznego spowodowanego niedoborem enzymu palmitylotransferazy
  karnityny (CPT) II - ryzyko rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza) zwiększa się podczas
  leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy;
- jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne;
- zaburzeń czynności nerek i (lub) małego stężenia białka we krwi;
- przed zabiegiem chirurgicznym lub interwencją dentystyczną (np. usunięcie zęba) oraz po urazach
  lub spontanicznym krwawieniu. Ze względu na nasilone skłonności do krwawień należy poinformować
  lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Absenor, aby zlecił zbadanie krzepliwości krwi;
- jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K),
  ponieważ skłonność do krwawień może się zwiększyć. Należy zatem regularnie badać krzepnięcie krwi;
- jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego, ponieważ stężenie kwasu walproinowego
  (substancji czynnej leku Absenor) we krwi może się zwiększyć;
- nasilenia napadów padaczkowych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych,
  podczas stosowania leku Absenor może wzrosnąć częstość napadów padaczkowych lub ich nasilenie.
  W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała
o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Dzieci i młodzież
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:
- małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;
- dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów padaczkowych.

Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.

U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie
należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy.
Dopuszcza się jednoczesne stosowanie wyłącznie na specjalne zalecenie lekarza.

Ostrzeżenie:
Niezbyt często stwierdzano ciężkie uszkodzenie wątroby, rzadko uszkodzenie trzustki. Lekarz będzie
kontrolował, czy u pacjenta, zwłaszcza u niemowlęcia, małego czy starszego dziecka, nie występują
objawy tych stanów, szczególnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia.

Uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki mogą poprzedzić nagłe, nieswoiste objawy, takie jak nawrót lub
zwiększona częstość lub nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją,
niepokój, zaburzenia ruchowe, niepokój fizyczny i osłabienie, utrata apetytu, awersja do zwykłych
pokarmów, niechęć do kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części przewodu
pokarmowego, ospałość, senność, wyraźnie częstsze występowanie krwiaków, krwotoków z nosa oraz
miejscowych lub uogólnionych obrzęków (zatrzymywanie wody w organizmie). Jeśli powyższe zaburzenia
utrzymują się lub są poważne, należy powiadomić otym lekarza, który ustali, czy można kontynuować
leczenie lekiem Absenor.

Metody wczesnego wykrywania uszkodzenia wątroby i (lub) uszkodzenia trzustki
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badania kliniczne
i biochemiczne badania laboratoryjne (ze szczególnym uwzględnieniem chorób metabolicznych,
zaburzeń czynności wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia).
Po czterech tygodniach leczenia lekarz zleci przeprowadzenie kolejnego kontrolnego biochemicznego
badania laboratoryjnego. U pacjentów bez objawów klinicznych, ale z nieprawidłowo podwyższonymi
wynikami tego badania zlecone zostanie wykonanie trzech kolejnych badań kontrolnych w odstępach
2 tygodniowych, a następnie raz na miesiąc do 6 miesiąca leczenia.

Rodzice i (lub) opiekunowie powinni niezwłocznie, niezależnie od tego harmonogramu, poinformować
lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach stanu pacjenta, w tym nieprawidłowościach
stwierdzonych w wynikach badań.

U nastolatków (w wieku około 15 lat i starszych) i dorosłych zaleca się comiesięczne kontrolowanie
stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych przez pierwsze sześć miesięcy
i zawsze przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przez 12 miesięcy leczenia wyniki badań nie wykażą nieprawidłowości, wystarczy wykonywać
lekarskie badania kontrolne 2 do 3 razy w ciągu roku.

Uwaga:
Na początku leczenia może wystąpić zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę
ciała i omówić ze swoim lekarzem odpowiednie metody postępowania, jeśli to konieczne.

Nie należy stosować leku Absenor w profilaktyce migreny (patrz także „Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność”).

Lek Absenora inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):
-felbamat (lek przeciwpadaczkowy);
- cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);
- erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy
  zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe
  działanie kwasu walproinowego na wątrobę. Zobacz także „Dzieci i młodzież” w punkcie 2:
  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor.

Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:
- fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);
- meflochina (lek na malarię);
- ryfampicyna (lek na gruźlicę);
- karbapenemy (antybiotyki stosowane wleczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem,
  panipenem imeropenem).
  Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ
  skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;
- inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);
-  kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne).

Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:
- jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego
  w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.

Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:
- fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki przeciwpadaczkowe);
- leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki
  stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów MAO
  (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;
- nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu);
- kodeiny (lek na kaszel);
- zydowudyny (lek przeciwko HIV);
- leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas acetylosalicylowy),
  co może zwiększyć skłonność do krwawień;
- rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);
- propofolu (środek narkotyczny).

Ilość fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w  surowicy możesię zwiększać u dzieci, gdy
jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia
oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek
przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu
nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą
świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).

Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami
schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego,
sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).

Dodatkowe interakcje
- Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.
- Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków
  antykoncepcyjnych).
- U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych
  w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.
- Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko
  uszkodzenia wątroby.
- Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i/lub zwiększone stężenie amoniaku
  we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu i topiramatu (lek
  przeciwpadaczkowy).
- Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem (lek na jaskrę) może prowadzić do
  zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia).
- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny zwiększa stężenia
  amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.
- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń
  psychicznych) może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia).
- Absenor może zmniejszyć stężenie olanzapiny (lek stosowany wleczeniu zaburzeń psychicznych)
  w osoczu.

Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować
leczenie.

Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu
podczas leczenia.

Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku.
Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy
przyjmować podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Absenor, jeśli
   pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
   nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
   urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać stosowania
   leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
   Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
   nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
   Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez
   cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani
   antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
   dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
   lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
   ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób w jaki rozwija się
   dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie
   są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg
   moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka
   z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd
   wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało
   wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych
   przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian
   w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą
   później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć
   problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre
   dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/
   zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
   jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten
   lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
   ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem
   prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, zawierające estrogeny)
   mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy ustalić z lekarzem, która metoda
   antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresieprób zajścia w ciążę. Kwas foliowy
   może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
   wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
   ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek zawierający walproinian w czasie ciąży, należy zbadać parametry
   krzepnięcia krwi (płytki krwi, fibrynogen) oraz czynniki krzepnięcia, a także wykonać badania
   krzepnięcia u noworodków, ze względu na możliwe zaburzenia krzepnięcia krwi.
• U noworodków, których matki przyjmowały leki zawierające walproinian przez ostatnie trzy miesiące
   ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia (takie jak niepokój ruchowy, nadmierna aktywność ruchowa,
   drżenie, skurcze i zaburzenia przyjmowania pokarmu).
• Zgłaszano przypadki małego stężenia cukru we krwi u noworodków, których matki przyjmowały
   walproinian w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
• Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały walproinian
   w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się
z odpowiednimi informacjami:
• ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY
   KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENORZ UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA CIĄŻY
• NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR
Jeśli lek Absenor przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Absenor nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka
potrzebuje porady na temat odpowiedniej metody antykoncepcji.

Istotne informacje:
• Przez rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego,
  którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem Absenor.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
   prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
  uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
  w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
  upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady 
  związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR BEZ PLANOWANIA CIĄŻY
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Absenor i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje
skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Należy
skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.

Istotne informacje:
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Absenor.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
  prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
  w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
  w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
  upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
  związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ABSENOR Z UWZGLĘDNIENIEM PLANOWANIA CIĄŻY
Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego
z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Absenor lub zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Absenor, na długo przed zajściem w ciążę - aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas
foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:
• Nie przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń(antykoncepcji) przed rozmową
  z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu
  pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
  lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
  wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Absenor na
  długo przed zajściem w ciążę.
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że
  może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka
jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Absenor jest jedyną właściwą możliwością leczenia
w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia
choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania lekiem Absenor, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby
  afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Absenor podczas ciąży, w tym
  działania powodującego uszkodzenia płodu (działanie teratogenne) i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
  w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem
i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki
od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka matki. W przypadku karmienia piersią
należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Płodność
Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Jednak pojedyncze opisy przypadków wskazywały,
że działanie takie przemija po odstawieniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.
Szczególnie na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami
wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak
senność i (lub) dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą
ograniczać zdolność do aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to
zwłaszcza  jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Absenor zawiera sód i lecytynę sojową
Jedna tabletka, leku Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu (główny
składnik soli kuchennej). Odpowiada to 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki
sodu u osób dorosłych.
Jedna tabletka leku Absenor, 500 mg, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu (główny
składnik soli kuchennej). Odpowiada to 3,5 % zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki
sodu u osób dorosłych.

Jedna tabletka leku Absenor 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mg lecytyny sojowej
(E322). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego
leku.

Jedna tabletka produktu leczniczego Absenor 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,9 mg
lecytyny sojowej (E322). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy
stosować tego leku.3. Jak stosować lek Absenor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia
z lekarzem.

Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się
w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Epizody maniakalne:
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do
uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.

Średnia dawka dobowa:
Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1000 mg do 2000 mg. Dawkę należy dostosować
indywidualnie do obrazu klinicznego.

Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie dostosowywać,
stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Padaczka:
Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest
uzyskanie stanu bez napadów drgawkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza
w okresie ciąży.

Dawkowanie:
Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej
dawki.

Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi
zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa
 się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki
zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.

W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia.
W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich

Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:
- 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
- 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
- 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się następujące dawki dobowe:

Wiek: Dorośli
Masa ciała: ponad/około 60 kg
Średnia dawka* (mg/dobę): 1,200 do 2,100

Wiek: Młodzież w wieku od 14 lat
Masa ciała: około 40 do 60 kg
Średnia dawka* (mg/dobę): 1,000 do 1,500

Wiek: Dzieci** 3 do 6 miesięcy
Masa ciała: około 5,5 do 7,5 kg
Średnia dawka* (mg/dobę): 150

Wiek: Dzieci 6 do 12 miesięcy
Masa ciała: około 7,5 do 10 kg
Średnia dawka* (mg/dobę): 150 do 300

Wiek: Dzieci 1 to 3 lat
Masa ciała: około10 do 15 kg
Średnia dawka* (mg/dobę): 300 do 450

Wiek: Dzieci 3 do 6 lat
Masa ciała: około 15 do 25 kg
Średnia dawka* (mg/dobę): 450 do 750

Wiek: Dzieci 7 do 14 lat
Masa ciała: około 25 do 40 kg
Średnia dawka* (mg/dobę): 750 do 1,200

* Odnosi się do mg walproinianu sodu.
** Uwaga:
U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości
substancji czynnej (np. roztwór).
Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji
czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg).

Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie
substancji czynnej leku Absenor (walproinian sodu) w organizmie może się zwiększyć. Może być
konieczne zmniejszenie dawki

Podczas zmiany leczenia
Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję
czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem
Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu
zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast
lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki.
Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów drgawkowych.

Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy
natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli
poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.

Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku
przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli
zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres
od 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć
dawkę dobową leku Absenor.

Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać
100 mg kwasu walproinowego/l.

Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji
czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów
drgawkowych.

Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.

Sposób podawania
Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na
przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na
początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy
przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).

Czas trwania leczenia
Leczenie epilepsji i epizodów maniakalnych jest zwykle długotrwałe.
W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem
Absenor należy do lekarza specjalisty. W przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie
leczenia można zazwyczaj rozważyć po raz pierwszy po dwóch lub trzech latach bez występowania
napadów drgawkowych.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie
dawki w ciągu jednego do dwóch lat.

Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza
u dzieci poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Absenor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą być
bardziej intensywne, np. tendencja do napadów padaczkowych oraz zaburzeń zachowania może być
większa. Po masywnym przedawkowaniu występowały sporadyczne zgony.

Pominięcie przyjęcia leku Absenor
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Absenor
Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia
lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw porozmawiać
z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności leczenia i mogą
powrócić napady padaczkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub
białych krwinek (leukocytopenia).
Niezbyt często: zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia,
neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem
krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich
prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa).

Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na
ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) zwiększone
stężenie androgenów.
Rzadko: niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia)
bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN (patrz także
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy
ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
(hiponatremia), co może powodować dezorientację.
Rzadko: otyłość.

Zaburzenia psychiczne
Często: stany splątania, omamy, agresja*, niepokój ruchowy*, zaburzenia uwagi*.
Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.
Rzadko: nietypowe zachowanie*, zaburzenia uczenia się*, nadaktywność psychoruchowa*.
*Te działania niepożądane były głównie obserwowane u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenia.
Często: zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez mózg, częściowo
nieodwracalne (zaburzenia pozapiramidowe), stan stuporu*, senność, napady padaczkowe (drgawki)*,
zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs), zawroty głowy, mrowienie
oraz odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).
Niezbyt często: śpiączka*, zaburzenia pracy mózgu*(encefalopatia), letarg*, parkinsonizm
ustępujący po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność),
upośledzenie koordynacji ruchowej (ataksja), nasilenie napadów padaczkowych (patrz także punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) obserwowano krótkopo podaniu leków zawierających
kwas walproinowy. Objawy te ustępowały po odstawieniu leku. Niekiedy były one związane ze
zwiększonym stężeniem amoniaku, a także fenobarbitalu w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.
Rzadko: podwójne widzenie, wyraźne upośledzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest
przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie upośledzenie
sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).
Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu
i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.
Częstość nieznana: uspokojenie.

*Zgłoszono przypadki stuporu i letargu przechodzące w przemijającą śpiączkę lub zaburzenia pracy mózgu
(encefalopatia). Czasem były one związane ze zwiększoną częstością występowania drgawek. Te przypadki
wystąpiły zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub topiramatu lub po szybkim
zwiększeniu dawki. Objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Po długotrwałym leczeniu lekiem Absenor, zwłaszcza podawanym z fenytoiną (innym lekiem
przeciwpadaczkowym), mogą wystąpić objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia): zwiększenie
napadów drgawkowych, apatia, osłupienie, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa) oraz
poważne ogólne zmiany w zapisie pracy mózgu (EEG).

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).
Częstość nieznana: szum uszny (dzwonienie w uszach).

Zaburzenia naczyniowe
Często: krwawienie (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią
i wpływ na płodność”).
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: gromadzenie się płynu w jamie opłucnej (wysięk w opłucnej).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu
kilku dni mimo dalszego leczenia.
Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci (patrz także „Ostrzeżenie”
w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), nadmierna produkcja śliny (szczególnie na początku
leczenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby (patrz także
„Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci
i łożyska paznokci.
Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle
obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany
włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost włosów).
Rzadko: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Lyell''a), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem,
gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i możliwym
zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości (od osteoporozy do złamań kości). Należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki przeciwpadaczkowe,
choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon albo inne steroidy.
Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej (zespół tocznia
rumieniowatego układowego, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężki rozpad
mięśni prążkowanych (rabdomioliza).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).
Niezbyt często: niewydolność nerek.
Rzadko: moczenie się, zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia
czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz nadmierna
kwaśność w organizmie (kwasica metaboliczna).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: bolesne miesiączki.
Niezbyt często: brak miesiączki.
Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników
(wielotorbielowatość jajników).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
(patrz punkt „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych
i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).

Badania diagnostyczne
Rzadko: zmniejszone stężenie co najmniej jednego czynnika krzepnięcia i zaburzenia funkcji płytek
krwi ze zmianami wyników badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi (patrz także punkty
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”), niedobór witaminy
B (niedobór biotyny).

Dodatkowe informacje
Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki, takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub
trzustki, (patrz także ostrzeżenie w punkcie 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor),
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie
lekiem Absenor.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.5. Jak przechowywać lek Absenor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze do 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Absenor
- Substancją czynną leku jest sodu walproinian.
- Absenor, 300 mg: Jedna tabletka zawiera 300 mg sodu walproinianu.
- Absenor, 500 mg: Jedna tabletka zawiera 500mgsodu walproinianu.
- Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionkakoloidalna, bezwodna,
  magnezu stearynian.
- Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa E322),
  guma ksantan.

Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie
Absenor, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym
uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.

Absenor, 500 mg: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym
uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.

Wielkość opakowania: 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa, Łotwa, Polska: Absenor
Niemcy: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retard tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.07.2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza