Abseamed roztw. do wstrz.(1000 j.m./0,5 ml) - 6 amp.-strzyk.

Opakowanie

6 amp.-strzyk.

Producent

Medice Arzneimittel Pütter

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Leczenie preparatem należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami. Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza. Dorośli. Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Preparat należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na 4 tyg. Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej. Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu. Zmienności w stężeniu hemoglobiny należy przeciwdziałać poprzez dostosowywanie dawki z uwzględnieniem zakresu stężenia hemoglobiny 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymującego się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę preparatu o 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie preparatem w dawce o 25% mniejszej od poprzednio stosowanej. Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka preparatu do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwiestości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l). Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na preparat należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi. Leczenie preparatem dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą. Dorośli pacjenci poddawani hemodializie. U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną. Faza wyrównania: dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 3 razy w tyg; w razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tyg.) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l) (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymująca: zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi 75-300 j.m./kg; należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l); pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (>8 g/dl lub >5 mmol/l). Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek niepoddawani uprzednio dializie. Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, preparat można podawać podskórnie. Faza wyrównania: dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tyg., następnie w razie konieczności zwiększanie dawkowania etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3 razy w tyg.), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymująca: można podawać preparat 3 razy w tyg., a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tyg.; należy odpowiednio dostosować dawkowanie i odstępy w dawkowaniu w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: hemoglobina 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki; dawkowanie maksymalne nie powinno przekraczać 150 j.m./kg, 3 razy w tyg., 240 j.m./kg (do maksymalnie 20 000 j.m.) raz w tyg. lub 480 j.m./kg (do maksymalnie 40 000 j.m.) raz na 2 tyg. Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej. Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, preparat można podawać podskórnie. Faza wyrównania: dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 2 razy w tyg. Faza podtrzymująca: zalecana dawka podtrzymująca wynosi 25-50 j.m./kg, 2 razy w tyg., podzielona na 2 równe wstrzyknięcia; należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Lek należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)). Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tyg. Alternatywnie, preparat można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz w tyg. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu. Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawki, uwzględniając pożądany zakres stężenia hemoglobiny 10-12 g/dl (6,2 -7,5 mmol/l). Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Niżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy stężenia hemoglobiny przekraczają 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeśli po 4 tyg. leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥40 000/μl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tyg. lub dawki 450 j.m./kg raz w tyg. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (<0 ,62 mmol ) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000 l w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m. g 3 razy w tyg. Jeśli po kolejnych 4 tyg. leczenia dawką 300 j.m. g 3 razy w tyg. stężenie hemoglobiny zwiększy się o ≥1 g l (≥0,62 mmol ) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥40 000 komórek l, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j.m. g 3 razy w tyg. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o <1 g l (<0,62 mmol ) i liczba retikulocytów zwiększy się o <40 000 komórek l względem wartości wyjściowych, wystąpienie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać. Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę preparatu o ok. 25 do 50%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie preparatem w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki. Należy ściśle monitorować pacjentów, by zapewnić, że stosuje się najmniejszą zatwierdzoną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów niedokrwistości. Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii. Leczenie pacjentów dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi. Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33-39%), wymagający przygotowania zapasu ≥4 jednostek krwi, powinni być leczeni preparatem w dawce 600 j.m./kg podawanym dożylnie 2 razy w tyg. przez 3 tyg. przed zabiegiem chirurgicznym. Preparat należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi. Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym. Zalecane dawkowanie to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez 3 tyg. (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0). Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej 3 tyg., preparat należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez 4 dni po operacji. Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie preparatu należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek. Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku. Lek należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową (np. stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)). Zalecana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg (maksymalna dawka całkowita wynosi 40 000 j.m.) podskórnie co tydzień, przy czym odstępy między dawkami nie mogą być krótsze niż 5 dni. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w zakresie docelowym pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać każdorazowo o jeden poziom dawkowania. Etapy zwiększania lub zmniejszania dawki: 337,5 j.m./kg; 450 j.m./kg; 787,5 j.m./kg; 1050 j.m./kg. Należy unikać stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zwiększenie dawki: nie należy zwiększać dawki o więcej niż maksymalną wartość wynoszącą 1050 j.m./kg (całkowita dawka: 80 000 j.m.) na tydz. Jeśli po zmniejszeniu dawki u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub spadek stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl, należy zwiększyć dawkę o jeden poziom dawkowania. Między kolejnymi zwiększeniami dawki powinny minąć co najmniej 4 tyg. Wstrzymanie lub zmniejszenie dawki: podawanie epoetyny alfa należy wstrzymać, gdy stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l). Kiedy poziom hemoglobiny wyniesie <11 g l, można wznowić podawanie dawki na tym samym poziomie dawkowania lub o jeden poziom dawkowania niżej na podstawie oceny lekarza. W przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (>2 g/dl przez 4 tyg.) należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom dawkowania. Dzieci i młodzież. Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. U dzieci i młodzieży zalecany zakres stężenia hemoglobiny wynosi 9,5-11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l). Preparat należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l). Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na 4 tyg. Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej. Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka preparatu do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości. Leczenie preparatem dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą. U dzieci i młodzieży poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną. Faza wyrównania: dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tyg. W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tyg.) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymująca: należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l); zwykle dzieci o mc. poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o mc. powyżej 30 kg i dorośli; dzieci i młodzież o bardzo niskim początkowym stężeniu hemoglobiny (< 6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest większe (> 6,8 g/dl lub > 4,25 mmol/l). Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Leczenie dzieci i młodzieży z niedokrwistością wywołaną chemioterapią; leczenie dzieci i młodzieży przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi; leczenie dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym - nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży w tych wskazaniach. Sposób podawania.Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z preparatem aż do osiągnięcia temperatury pokojowej (zazwyczaj 15-30 min). Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek - u pacjentów, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowane jest podawanie preparatu drogą dożylną; jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze nie poddawani dializie ani dializie otrzewnowej), preparat może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią - preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie pacjentów dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi - preparat należy podawać dożylnie. Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym - preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku - preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie niedokrwistości objawowej u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie - preparat należy podawać dożylnie. Podanie dożylne. Podawać przez co najmniej 1 do 5 min, w zależności od dawki całkowitej. U pacjentów poddawanych hemodializie lek można podać w szybkim wstrzyknięciu (bolusie) w trakcie sesji dializoterapii przez odpowiedni port żylny w linii dializacyjnej. Alternatywnie, wstrzyknięcie można wykonać na koniec sesji dializoterapii przez dren igły wprowadzonej do przetoki, a następnie wstrzyknąć 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu przepłukania drenu i zapewnienia zadowalającego wstrzyknięcia leku do krwiobiegu. Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, którzy reagują na leczenie wystąpieniem objawów grypopodobnych. Nie podawać preparatu w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych leków. Podanie podskórne. Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml. W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce. Wstrzyknięcia należy wykonywać w kończyny lub przednią ścianę brzucha. W sytuacjach, w których lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać lek podskórnie, należy zapewnić instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania. Pierścienie skalujące. Strzykawka ma pierścienie skalujące, które umożliwiają podanie części dawki. Niemniej jednak lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę.

Zastosowanie

Leczenie niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek: u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 18 lat poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej; u dorosłych z niewydolnością nerek, która nie wymaga jeszcze leczenia dializą, w leczeniu ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjentów, u których przetoczenie krwi może być konieczne ze względu na stan ogólny (np. stan układu krążenia, niedokrwistość na początku chemioterapii), w leczeniu niedokrwistości i w celu zmniejszenia ilości przetoczeń krwi. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej. Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej. Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml). Lek jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, u których zawartość erytropoetyny w surowicy jest niska (<200 mj. l).< iv>

Treść ulotki

1. Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje

Abseamed zawiera substancję czynną epoetynę alfa – białko, które pobudza szpik kostny do
wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję
odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka – erytropoetyny i działa
w taki sam sposób.

Abseamed stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
- u dzieci poddawanych hemodializie;
- u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
- u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek
braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek
czerwonych). Abseamed stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej
liczby krwinek czerwonych.

Abseamed stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii
z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy
potrzebują przetoczenia krwi. Abseamed może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi
u tych pacjentów.

Abseamed stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość

krwi przed zabiegiem chirurgicznym tak, aby można było im ją podać podczas lub po operacji.
Ponieważ Abseamed pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób
więcej krwi.

Abseamed stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej

operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć
możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

Abseamed stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego
powodującymi poważne zaburzenia wytwarzania krwinek (zespoły mielodysplastyczne).
Abseamed może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abseamed

Kiedy nie stosować leku Abseamed:

- jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie
  jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu
  jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem
  Abseamed). Patrz punkt 4;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane
  lekami;
- w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej
  krwi od pacjenta), jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi podczas zabiegu
  chirurgicznego lub po nim;
- jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym (takiej
  jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:
 
- ma ciężką chorobę serca;
  - ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic;
  - niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
  - nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
  Abseamed może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem
  prowadzącym. Podczas stosowania leku Abseamed niektóre osoby muszą stosować leki
  zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Jeśli pacjent nie może przyjmować
  leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku

  Abseamed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Abseamed i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą
u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko to może być

większe, jeśli u pacjenta występują inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (na
przykład jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą,
chorobą serca lub u pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji albo
choroby). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich tych sprawach. Lekarz pomoże pacjentowi
podjąć decyzję, czy Abseamed jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Abseamed, lecz najpierw
należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma lub miałktórekolwiek z poniższych schorzeń:
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- napady padaczkowe lub drgawki;
- choroba wątroby;
- niedokrwistość z innych przyczyn;
- porfiria (rzadka choroba krwi).

Jeśli pacjent choruje na raka,
powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie
krwinek czerwonych (takie jak Abseamed) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie
mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.

W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi. Należy
omówić to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C, otrzymuje interferon i rybawirynę,
należy to omówić z lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną
prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją
czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości. Abseamed nie jest dopuszczony
do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek
, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje
prawidłowej reakcji na Abseamed, lekarz sprawdzi dawkę leku Abseamed, ponieważ jeśli pacjent nie
wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku
Abseamed może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko
zawału serca, udaru mózgu i zgonu.

Jeśli pacjent choruje na raka
, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Abseamed może
wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy
i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek
czerwonych:

Abseamed jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób
podobny do ludzkiego białka – erytropoetyny. Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną
nazwę produktu stosowanego przez pacjenta. Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy,
lecz inny niż Abseamed, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Abseamed:
W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo
występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe
wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki
skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych
stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać
przyjmowanie leku Abseamed i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać
pomocy medycznej.

Lek Abseamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną
(stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz
może zlecić podczas stosowania leku Abseamed badania krwi w celu sprawdzenia stężenia
cyklosporyny.

Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze mogą zwiększyć skuteczność leku Abseamed. Lekarz
prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.

Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego, powinien poinformować o
otrzymywaniu leku Abseamed. Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi,
jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.
Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Abseamed, ale należy omówić to najpierw
z lekarzem:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Abseamed zawiera sód

Abseamed zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Abseamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący wykonał badania krwi
i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Abseamed.

Abseamed może być podawany we wstrzyknięciu:
- albo do żyłylub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);
- albo pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Abseamed. Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje
lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby – w zależności od tego,
z jakiego powodu wymagają podawania leku Abseamed – mogą później nauczyć się wstrzykiwać
sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.

Nie należy stosować leku Abseamed:
- po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
- jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
- jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Abseamed zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach. Na wybór
przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi
pacjenta w trakcie stosowania leku
Abseamed.

Osoby z chorobą nerek
- Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl,
  ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi
  i zgonu. U dzieci należy utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Abseamed dla dorosłych i dzieci wynosi
  50 j.m. na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom poddanym
  dializie otrzewnowej Abseamed można podawać dwa razy w tygodniu.
- Dorosłym i dzieciom Abseamed podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez
  rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna,
  lekarz może zdecydować, że Abseamed należy podać pod skórę (podskórnie). Dotyczy to
  pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
- Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim
  stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę,
  zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny
  o więcej niż 2 g/dl na cztery tygodnie.
- Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie
  kontrolował krew pacjenta. Może dalej dostosowywać dawkę leku Abseamed i częstość
  podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosować
  najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
- Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Abseamed, lekarz sprawdzi dawkę
  i poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Abseamed.
- Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Abseamed (powyżej
  jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może
  wymagać zwiększenia dawki leku Abseamed lub częstości podawania.
- W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo
  przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed oraz w trakcie terapii.
- Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed, schemat
  dializ może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii

- Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Abseamed, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta
  wynosi 10 g/dl lub mniej.
- Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl,
  ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi
  i zgonu.
- Dawka początkowa wynosi albo 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu albo 450 j.m.
  na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
- Abseamed podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
- Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje
  na leczenie niedokrwistości lekiem Abseamed.
- W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed
  rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w jej trakcie.
- Podawanie leku Abseamed będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu
  chemioterapii.

Dorośli oddający krew dla siebie
- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
- Abseamed podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta,
  w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
- W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo
  przed rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
- Zalecana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
- Abseamed podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed
  zabiegiem i w dniu zabiegu.
- Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się
  dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a
  następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
- Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie
  przerwane.
- W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo
  przed rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
- Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Abseamed, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta
  wynosi 10 g/dl lub mniej. Celem leczenia jest utrzymanie zawartości hemoglobiny u pacjenta
  między 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko
  powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
- Abseamed podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
- Dawka początkowa wynosi 450 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.
- Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje
  na leczenie niedokrwistości lekiem Abseamed.

Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Abseamed

Na początku leczenia, Abseamed zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.
Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie
wstrzykiwać podskórnie Abseamed.

- Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego
  przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Abseamed należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami
  lekarza lub pielęgniarki.
- Abseamed należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany – patrz
  punkt 5, Jak przechowywać lek Abseamed.
- Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Abseamed aż do osiągnięcia

  temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość strzykawki
  należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.

Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Abseamed.
Jeśli Abseamed wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym
wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).

Abseamed podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Abseamed. Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić
produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Abseamed znajdują się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abseamed

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Abseamed była zbyt duża, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania
leku Abseamed jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Abseamed

Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli następne
wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie
i postępować według normalnego schematu dawkowania. Nie należy wykonywać podwójnych
wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób.
- Biegunka
- Nudności
- Wymioty
- Gorączka
- Niedrożność dróg oddechowych, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana
  u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób.
- Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie
  migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia
  tętniczego krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może
  wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie
  tętnicze krwi).
-Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać
  natychmiastowego leczenia. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce
  piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
- Kaszel.
- Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
- Ból kości lub mięśni.
- Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie
  osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być one częstsze na początku leczenia.
  Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może
  pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
- Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
- Obrzęk kostek, stóp i palców.
- Ból ręki lub nogi.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób.
- Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to
  bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
- Drgawki.
- Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.
- Reakcja alergiczna.
- Pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 osób.
- Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
  PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA
  powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość. Objawy to:
- niezwykłe zmęczenie;
- zawroty głowy;
- duszność.

PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach
leczenia epoetyną alfa i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

- Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych
  płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu. Lekarz przeprowadzi
  odpowiednie badanie.
- Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
  - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
  - trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  - swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
- Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie
  wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).

U pacjentów poddawanych hemodializie:
- Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy. Jest to bardziej
  prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki
  występują powikłania.
- Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy. Lekarz może podjąć decyzję o
  zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą
występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity
na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli
wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Abseamed i zgłosić się do lekarza
prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę
, jeśli zauważy się którykolwiek z tych
objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem
Abseamed.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abseamed

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
  „EXP” lub po „Termin ważności (EXP)”.
- Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
- Abseamed można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie
  dłużej niż przez 3 dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę
  pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
- Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że:
- lek został przypadkowo zamrożony;
- nastąpiło uszkodzenie lodówki;
- płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki;
- opakowanie utraciło szczelność.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abseamed
- Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny,
  sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do
  ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Abseamed i co zawiera opakowanie
Abseamed jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.

Postać: Ampułko-strzykawki*

- 2 000 j.m./ml:
Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 1 000 j.m./0,5 ml
Ilość epoetyny alfa: 8,4 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 2 000 j.m./1 ml
Ilość epoetyny alfa: 16,8 mikrograma

- 10 000 j.m./ml:
Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 3 000 j.m./0,3 ml
Ilość epoetyny alfa: 25,2 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 4 000 j.m./0,4 ml
Ilość epoetyny alfa: 33,6 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 5 000 j.m./0,5 ml
Ilość epoetyny alfa: 42,0 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 6 000 j.m./0,6 ml
Ilość epoetyny alfa: 50,4 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 7 000 j.m./0,7 ml
Ilość epoetyny alfa: 58,8 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 8 000 j.m./0,8 ml
Ilość epoetyny alfa: 67,2 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 9 000 j.m./0,9 ml
Ilość epoetyny alfa: 75,6 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 10 000 j.m./1 ml
Ilość epoetyny alfa: 84,0 mikrograma

- 40 000 j.m./ml:
Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 20 000 j.m./0,5 ml
Ilość epoetyny alfa: 168,0 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 30 000 j.m./0,75 ml
Ilość epoetyny alfa: 252,0 mikrograma

Postaci z podaniem ilości na objętość odpowiednio do mocy leku: 40 000 j.m./1 ml
Ilość epoetyny alfa: 336,0 mikrograma

*Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Niemcy

Wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia (tylko dla pacjentów z objawową
niedokrwistością spowodowaną chorobą nerek, dla dorosłych pacjentów poddawanych
chemioterapii, dorosłych pacjentów z wyznaczoną operacją ortopedyczną lub dorosłych

pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi)

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku
Abseamed. Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został
odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Abseamed jest dostępny
z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony – lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją
stosować. W razie wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub
jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

1. Umyć ręce.
2. Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły. Strzykawki mają
  wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby. Każdy
  pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest wykorzystanie części
  zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
3. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
4. Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
5. Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór leku Abseamed
  w sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się
  z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

6. Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać
  tłok.
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry. Ucisnąć miejsce
  wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
8. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej
  strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

6. Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać
  tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
  Nie zwalniać nacisku na tłok!
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić
  ucisk skóry. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
8. Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.
9. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej
  strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza